- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03756194
CARESSES Test- en evaluatiefasen (CARESSES)
'Cultuurbewuste robots en omgevingssensorsystemen voor ondersteuning van ouderen' (CARESSES) - Test- en evaluatiefasen
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van het project "Culture-Aware Robots and Environmental Sensor Systems for Elderly Support' (CARESSES) is om cultureel competente robots te bouwen die in staat zijn om hun manier van handelen en spreken opnieuw te configureren wanneer ze een dienst aanbieden aan een persoon die ze helpen , en passen bij zijn/haar cultuur, gewoonten en etiquette. Deze studie zal robots testen en evalueren die zijn geconfigureerd om cultureel competente zorg te bieden aan oudere volwassenen die in verzorgingstehuizen verblijven. Er wordt verondersteld dat door de introductie van robots, die gevoeliger zijn voor de behoeften van de gebruiker en zich kunnen aanpassen aan zijn/haar culturele achtergrond, de innovatieve oplossing van CARESSES een veilig, betrouwbaar en intuïtief systeem zal bieden dat onafhankelijkheid en autonomie bevordert, de kwaliteit van leven van oudere volwassenen, en vermindert ook de last van de mantelzorger. De methodologie die is gebruikt om deze cultureel competente oplossing te ontwikkelen, is gebaseerd op de principes van transculturele verpleegkunde, met name op Hofstede's theorie van culturele dimensies (voor het beschrijven van algemene culturele kenmerken op nationaal niveau) en op Papadopoulos, Tilki en Taylor's model van culturele competentie.
De kern van de CARESSES-software is een culturele kennisbank (CKB) waarin alle benodigde informatie over de gebruiker en zijn/haar culturele achtergrond is opgeslagen. CKB is ontwikkeld met behulp van de richtlijnen van de experts op het gebied van transculturele verpleegkunde, die door middel van veldobservaties verschillen en overeenkomsten tussen individuen binnen drie culturele groepen (d.w.z. Wit-Engels, Indiaas en Japans) om stereotypering zoveel mogelijk te vermijden en om suggesties te geven over hoe waarschijnlijk cultureel-specifiek gedrag geldig is voor een individu dat tot de culturele groep behoort.
De studie zal gebruik maken van een gemengde methode (kwalitatief en kwantitatief), enkelblind, gecontroleerd voor-en-na-experimenteel ontwerp met twee testlocaties (VK en Japan), waarin deelnemers ofwel doelbewust worden toegewezen aan een experimentele arm (die en geassisteerd worden door de CARESSES robot), stuurarm 1 (die ontvangt en wordt bijgestaan door de besturingsrobot CARESSES) of stuurarm 2 (die zorg krijgt zoals gewoonlijk). Vergelijkingen tussen en binnen proefpersonen zullen worden gebruikt om te evalueren of en hoe de hulp van een CARESSES Pepper-robot de gezondheids- en welzijnsgerelateerde resultaten onder bewoners van verzorgingshuizen en hun mantelzorgers verbetert. In aanmerking komende oudere volwassenen uit drie culturele groepen (wit-Engels, Indiaas en Japans) zullen worden gerekruteerd uit de in het VK gevestigde (alleen blank-Engelse en Indiase culturele achtergronden) en Japanse testsites. Daarnaast wordt de deelnemers gevraagd om maximaal drie mantelzorgers naar keuze aan te wijzen die ook worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek, maar in een verschillende mate. Na de rekrutering zullen de deelnemers van beide locaties doelbewust worden toegewezen aan ofwel een experimentele arm (VK-locatie: n=10; Japanse locatie: n=5) die de CARESSES-robot zal adopteren, of aan een controlearm 1 (VK-locatie : n=10; Japanse locatie: n=5) die de CARESSES-besturingsrobot zal adopteren, of om arm 2 te besturen (VK-locatie: n=10; Japanse locatie n=5).
Op de Britse site zal elk van de takken vijf deelnemers bevatten die zich voornamelijk identificeren met de wit-Engelse cultuur, en vijf deelnemers die zich voornamelijk identificeren met de Indiase cultuur. In de Japan-site zullen drie armen alleen deelnemers bevatten die zich in de eerste plaats identificeren met de Japanse cultuur. De deelnemers die aan de controlearm 2 zijn toegewezen, gaan eerst testen, gevolgd door de controlearm 1 en vervolgens de experimentele arm. Testen zal plaatsvinden op twee deelnemers tegelijk op de locatie in het VK en op één deelnemer op de locatie in Japan. Elke deelnemer adopteert gedurende twee weken een Pepper-robot.
Voorafgaand aan de start van het volledige onderzoek zal een pre-trial haalbaarheidspilot worden uitgevoerd om de haalbaarheid en aanvaardbaarheid van de screening-, wervings- en evaluatieprocedures te beoordelen, evenals om eventuele technische problemen in verband met de implementatie van de CARESSES te identificeren en aan te pakken. robot in een verzorgingstehuis. Eén bewoner, die zich primair identificeert met de Wit-Engelse cultuur en één mantelzorger zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan de pilotstudie. De evaluatieprocedure vindt plaats in een verkorte vorm over een week (9 uur) in plaats van twee weken (18 uur) zoals tijdens het volledige onderzoek.
Studietype
Inschrijving (Verwacht)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Luton, Verenigd Koninkrijk, LU1 3JU
- Werving
- University of Bedfordshire
-
Contact:
- Rosemary Davidson, Dr
- Telefoonnummer: +44 7966676974
- E-mail: rosemary.davidson@beds.ac.uk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria (oudere volwassenen):
- Leeftijd ≥ 65 jaar.
- Verblijf in een in aanmerking komend verzorgingshuis van Advinia in het VK of in de HISUISUI-faciliteit in Japan.
- Verblijf in een eenpersoonskamer/slaapgedeelte.
- Zich identificeren als voornamelijk behorend tot de wit-Engelse of Indiase cultuur (alleen Britse site) of Japanse cultuur (alleen Japanse site).
- Uiten van agressie naar zichzelf, de robot en/of de onderzoeker is onwaarschijnlijk (zoals beoordeeld door de interRAI-Long Term Care Facility (LTCF) tool Aggressive Behavior Scale (ABS) < 1).
- Het cognitieve vermogen hebben om deel te nemen aan het onderzoek (zoals beoordeeld door de interRAI-LTCF-tool Cognitive Performance Scale (CPS) ≤ 2).
- Het is onwaarschijnlijk dat u tijdens de studieperiode ziek wordt en in het ziekenhuis wordt opgenomen (zoals beoordeeld door de FRAIL-NH-schaal ≤ 10)
- Verbaal in staat om te communiceren in het Engels (alleen Britse site) of Japans (alleen Japanse site) en dit te begrijpen.
Uitsluitingscriteria:
- Leeftijd < 65 jaar.
- Verblijf in slaapkamers voor meerdere personen (alleen Britse site)
- Identificeren zichzelf niet als primair behorend tot de Indiase, wit-Engelse of Japanse cultuur.
- Uiten waarschijnlijk agressie jegens zichzelf, de robot en/of de onderzoeker (zoals beoordeeld door de interRAI-LTCF-tool ABS ≥ 1).
- Niet voldoende cognitief vermogen hebben om deel te nemen aan het onderzoek (zoals beoordeeld door de interRAI-LTCF-tool CPS > 2).
- Waarschijnlijk ziek worden en in het ziekenhuis worden opgenomen tijdens de studieperiode (zoals beoordeeld door de FRAIL-NH-schaal > 10)
- Kan niet communiceren in het Engels (alleen Britse site) of Japans (alleen Japanse site) en begrijpt het niet.
Inclusiecriteria (Mantelzorgers)
- Leeftijd ≥18 jaar.
- In de afgelopen 3 maanden de deelnemer in het verzorgingshuis hebben bezocht.
- Elke vorm van informele hulp, zorg en/of ondersteuning bieden aan de deelnemer.
- Zijn een familielid, partner, vriend of buur die een belangrijke persoonlijke relatie heeft met de deelnemer.
- Niet betaald of officieel in dienst zijn om de deelnemer zorg te verlenen.
- In staat om te communiceren en te begrijpen in het Engels (Engelse site) of Japans (Japanse site).
Uitsluitingscriteria (Mantelzorgers)
- Leeftijd < 18 jaar.
- De deelnemer in het verzorgingshuis de afgelopen 3 maanden niet heeft bezocht.
- Niet in staat om verbaal te communiceren in het Engels (alleen Britse site) of Japans (alleen Japanse site) en dit niet te begrijpen.
- Worden formeel betaald om zorg te verlenen aan de deelnemer.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ANDER
- Toewijzing: NIET_RANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: ENKEL
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: Experimenteel
Deelnemers gebruiken de sociaal ondersteunende robot met een CARESSES-oplossing voor culturele competentie gedurende 6 sessies (3 keer per week, bijv. maandag, woensdag en vrijdag; in totaal 2 weken) van 3 uur per keer. Baseline- en follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de onderzoeken en dienovereenkomstig kort na het einde van de laatste sessie. |
Week 1. Op de eerste dag krijgen de deelnemers een training om vertrouwd te raken met de functionaliteiten van de robot. De robot zal cultureel bewust zijn, d.w.z. hij zal op de hoogte zijn van de culturele achtergrond van de deelnemers voordat de test begint. Als zodanig zal het de juiste CKB vooraf laden en deze toepassen tijdens zijn tijd met de deelnemers. Tijdens de volgende twee sessies zal de robot interageren en cultureel competente hulp bieden, maar hij zal niet leren en zich aanpassen aan de individuele culturele waarden en voorkeuren van de deelnemers. Week 2. De deelnemers zullen de robot opnieuw drie dagen gebruiken, maar nu zal hij leren van de reacties die hij van hen ontvangt, en dus op een cultuurspecifieke, gepersonaliseerde manier communiceren. |
|
ANDER: Bedieningsarm 1
Deelnemers gebruiken de sociaal ondersteunende controlerobot met een alternatieve CARESSES-oplossing gedurende 6 sessies (3 keer per week, bijvoorbeeld maandag, woensdag en vrijdag; in totaal 2 weken) van 3 uur per keer. Baseline- en follow-upbeoordelingen zullen worden uitgevoerd voorafgaand aan het begin van de onderzoeken en dienovereenkomstig kort na het einde van de laatste sessie. |
Week 1. Op de eerste dag krijgen de deelnemers een training om vertrouwd te raken met de functionaliteiten van de robot. Tijdens de volgende twee sessies zal de CARESSES-besturingsrobot niet cultureel bewust zijn: hij zal een generieke en beperktere CKB voorladen die niet is afgestemd op iemands culturele profiel. Het zal ook niet leren en zich aanpassen aan de waarden en voorkeuren van de deelnemers. Week 2. De deelnemers gebruiken de robot opnieuw gedurende drie dagen, maar de CARESSES-besturingsrobot wordt nu geconfigureerd om te kunnen leren en zich aan te passen aan het specifieke profiel van het individu. Het leren van deze robot omvat geen verspreiding: het verbeteren van de culturele kennisbasis op het ene gebied leidt niet automatisch tot kennisverbeteringen op andere gerelateerde gebieden. Deze robot zal dezelfde volledige reeks functies hebben als de CARESSES-robot, hoewel het minder waarschijnlijk is dat deze op een cultureel passende manier wordt aangeboden. |
|
GEEN_INTERVENTIE: Bedieningsarm 2
Deelnemers krijgen conventionele menselijke zorg zonder tussenkomst van een robot. Baseline-beoordelingen zullen worden uitgevoerd zodra deelnemers zijn geworven en toegewezen aan de studiearm. Vervolgbeoordelingen zullen worden uitgevoerd binnen twee weken na de verzameling van basislijngegevens. |
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cultural Competence Assessment Tool -Robotics (CCATool-Robotics): verandering in de perceptie van de culturele competentie van de robot bij hulp met en zonder personalisatie.
Tijdsspanne: Twee sessies van elk ongeveer 15 minuten
|
Het meetinstrument is een aanpassing van het RCTSH Cultural Competence Assessment Tool (CCATool; Papadopoulos, Tilki en Lees, 2004).
De huidige tool is ontworpen om de percepties van oudere volwassenen van het culturele bewustzijn, de culturele kennis, de culturele gevoeligheid en de culturele competentie van de CARESSES-robot te meten.
De tool bestaat uit 28 uitspraken die deelnemers gebruiken om hun mate van overeenstemming te beoordelen.
|
Twee sessies van elk ongeveer 15 minuten
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verkort formulier (36) Gezondheidsenquête (SF-36
Tijdsspanne: Twee sessies van elk ongeveer 20 minuten
|
De SF-36v2 (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993) is een korte gezondheidsenquête voor meerdere doeleinden met 36 vragen waarvan bewezen is dat ze nuttig zijn in enquêtes onder algemene en specifieke bevolkingsgroepen, waaronder oudere volwassenen.
Het meet de volgende acht dimensies: algemene gezondheid, lichamelijke pijn, emotionele rolbeperking, fysieke rolbeperking, mentale gezondheid, vitaliteit, fysiek functioneren en sociaal functioneren.
Elke dimensiescore heeft waarden tussen 0 en 100, waarbij 0 dood betekent en 100 perfecte gezondheid.
|
Twee sessies van elk ongeveer 20 minuten
|
|
De Zarit Burden Inventory (ZBI)
Tijdsspanne: Twee sessies van elk ongeveer 5 minuten
|
Een zelfrapportage-inventaris van 22 items is gericht op het evalueren van de subjectieve zorglast van mantelzorgers (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
De validiteit en betrouwbaarheid ervan zijn algemeen vastgesteld.
De schaalitems onderzoeken de belasting die gepaard gaat met functie-/gedragsbeperkingen en zorgsituaties.
Elk item wordt gescoord op een 5-punts Likertschaal gaande van 'nooit' tot 'bijna altijd aanwezig'.
Een totaalscore wordt verkregen waarbij hogere scores duiden op hogere zorglast bij mantelzorgers.
|
Twee sessies van elk ongeveer 5 minuten
|
|
Verkorte vorm University of California Los Angeles (UCLA) Loneliness Scale (ULS-8)
Tijdsspanne: Twee sessies van elk ongeveer 8 minuten
|
Eenzaamheid zal worden gemeten met behulp van de Short-Form Measure of Loneliness (Hays & DiMatteo, 1987).
De schaal bestaat uit acht items om eenzaamheid te beoordelen ("Ik heb geen gezelschap", "Ik kan bij niemand terecht", "Ik ben een extravert persoon", "Ik voel me buitengesloten", "Ik voel me geïsoleerd van anderen". , "Ik kan gezelschap vinden wanneer ik dat wil", "Ik ben ongelukkig omdat ik zo teruggetrokken ben", "Mensen zijn om me heen maar niet bij me") met behulp van een 4-punts Likertschaal met waarden variërend van "nooit" tot "altijd" .
Om tot een totaalscore te komen, worden alle waarden bij elkaar opgeteld, en hoe hoger de scores, hoe groter het gevoel van eenzaamheid.
|
Twee sessies van elk ongeveer 8 minuten
|
|
Vragenlijst voor gebruikersinterfacetevredenheid (QUIS)
Tijdsspanne: Eén sessie van ongeveer 10 minuten
|
Een maatstaf voor algehele systeemtevredenheid langs zes schalen, en hiërarchisch georganiseerde maatstaven van elf specifieke interfacefactoren (schermfactoren, terminologie en systeemfeedback, leerfactoren, systeemmogelijkheden, technische handleidingen, online tutorials, multimedia, spraakherkenning, virtuele omgevingen, internettoegang en software-installatie; Chin, Diehl, & Norman, 1988).
Elk gebied meet de algehele tevredenheid van de gebruikers over dat facet van de interface, evenals de factoren waaruit dat facet bestaat, op een 9-puntsschaal.
De vragenlijst is ontworpen om te worden geconfigureerd volgens de behoeften van elke interface-analyse door alleen de secties op te nemen die van belang zijn voor de gebruiker.
Rekening houdend met de context van de huidige studie, wordt waar nodig "de software" vervangen door "de robot".
|
Eén sessie van ongeveer 10 minuten
|
|
Negatieve houding ten opzichte van de schaal van robots (NARS)
Tijdsspanne: Twee sessies van elk ongeveer 5 minuten
|
Deze schaal beoordeelt de houding van deelnemers ten opzichte van robots (Nomura, Kanda, Suzuki, & Kato, 2004).
NARS bestaat uit 14 items die worden gescoord op een 5-punts Likertschaal (1=helemaal mee oneens; 5=helemaal mee eens), die op hun beurt behoren tot drie subschalen: S1 meet "situaties van interactie met robots", S2 meet "sociale invloed van robots' en S3 meet 'emoties in interactie met robots'.
|
Twee sessies van elk ongeveer 5 minuten
|
|
Percepties van oudere volwassenen van de culturele competentie en algehele ervaring van de robot
Tijdsspanne: Eén sessie van elk ongeveer 5 minuten
|
Semi-gestructureerde interviews met oudere volwassenen uit de experimentele groep zullen worden gehouden om hun perceptie van de culturele competentie van de robot te achterhalen; aanvaardbaarheid van en tevredenheid over de robotinteracties; kwaliteit van de geleverde dienst; en de impact die de robot had op hun gezondheid en welzijn, onafhankelijkheid en autonomie.
|
Eén sessie van elk ongeveer 5 minuten
|
|
Ervaring van mantelzorgers met het gebruik van de robot
Tijdsspanne: Eén sessie van elk ongeveer 20 minuten
|
Er zullen semi-gestructureerde interviews worden gehouden met mantelzorgers uit de experimentele groep om hun feedback te krijgen over of en hoe de robot eventuele gevoelens van zorglast en stress heeft verminderd; hun percepties van of en hoe de robot invloed heeft gehad op de kwaliteit van leven van zowel henzelf als de bewoner; en percepties met betrekking tot het gebruiksgemak van de robot bij interactie ermee.
|
Eén sessie van elk ongeveer 20 minuten
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Medewerkers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Antonio Sgorbissa, ASSOC PROFESSOR, Università di Genova
Publicaties en nuttige links
Nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (VERWACHT)
Studie voltooiing (VERWACHT)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CARESSES No 737858
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .