- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT03756194
CARESSES Testovací a hodnotící fáze (CARESSES)
„Roboti s vědomím kultury a environmentální senzorové systémy pro podporu seniorů“ (CARESSES) – fáze testování a hodnocení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Cílem projektu „Culture-Aware Robots and Environmental Sensor Systems for Elderly Support“ (CARESSES) je postavit kulturně kompetentní roboty, kteří jsou schopni překonfigurovat svůj způsob jednání a řeči, když nabízejí službu osobě, které pomáhají. a odpovídat jeho kultuře, zvykům a etiketě. Tato studie bude testovat a hodnotit roboty, které byly nakonfigurovány tak, aby poskytovaly kulturně kompetentní péči starším dospělým žijícím v pečovatelských domovech. Předpokládá se, že zavedením robotů, kteří jsou citlivější k potřebám uživatele a dokážou se přizpůsobit jeho kulturnímu zázemí, inovativní řešení CARESSES nabídne bezpečný, spolehlivý a intuitivní systém, který podporuje nezávislost a autonomii, zlepšuje kvalitu života starších dospělých a také snižuje zátěž neformálního pečovatele. Metodologie přijatá k rozvoji tohoto kulturně kompetentního řešení je založena na principech transkulturního ošetřovatelství, konkrétně na Hofstedeho teorii kulturních dimenzí (pro popis obecných kulturních charakteristik na národní úrovni) a na Papadopoulosově, Tilkiho a Taylorově modelu kulturní kompetence.
Srdcem softwaru CARESSES je kulturní znalostní báze (CKB), která uchovává všechny požadované informace o uživateli a jeho kulturním zázemí. CKB byla vyvinuta pomocí pokynů poskytnutých odborníky v transkulturním ošetřovatelství, kteří pomocí terénních pozorování identifikovali rozdíly a podobnosti mezi jednotlivci ve třech kulturních skupinách (tj. bílo-anglické, indické a japonské), abychom se co nejvíce vyhnuli stereotypům a poskytli návrhy týkající se pravděpodobnosti, že kulturně specifické chování je platné pro jednotlivce patřícího do kulturní skupiny.
Studie bude využívat smíšenou metodu (kvalitativní a kvantitativní) jednoduše zaslepenou, kontrolovaný experimentální design před a po se dvěma testovacími místy (Velká Británie a Japonsko), ve kterých budou účastníci buď cíleně přiděleni do experimentální větve (kteří obdrží a bude vám pomáhat robot CARESSES), ovládací rameno 1 (které obdrží a bude mu asistovat řídicí robot CARESSES) nebo ovládací rameno 2 (které obdrží péči jako obvykle). Srovnání mezi subjekty a v rámci nich bude použito k vyhodnocení, zda a jak asistence robota CARESSES Pepper zlepšuje výsledky související se zdravím a pohodou mezi obyvateli pečovatelských domů a jejich neformálními pečovateli. Způsobilí starší dospělí ze tří kulturních skupin (bílá-anglická, indická a japonská) budou rekrutováni z testovacích míst se sídlem ve Spojeném království (pouze bílo-anglické a indické kulturní prostředí) a japonských. Kromě toho budou účastníci požádáni, aby nominovali až tři neformální pečovatele dle vlastního výběru, kteří budou také pozváni k účasti na studii, ale v jiné míře. Po náboru budou účastníci z obou pracovišť cíleně rozděleni buď do experimentální větve (stránka ve Spojeném království: n=10; lokalita v Japonsku: n=5), která přijme robota CARESSES, nebo do kontrolní větve 1 (stránka ve Velké Británii : n=10; japonská lokalita: n=5), která převezme řídicího robota CARESSES nebo řídicí rameno 2 (UK: n=10; japonská lokalita n=5).
Ve Spojeném království bude každá ze skupin zahrnovat pět účastníků, kteří se primárně ztotožňují s bílo-anglickou kulturou, a pět účastníků, kteří se primárně identifikují s indickou kulturou. Na webu Japonsko budou tři skupiny zahrnovat pouze účastníky, kteří se primárně identifikují s japonskou kulturou. Účastníci přidělení do kontrolního ramene 2 se nejprve zapojí do testování, následuje kontrolní rameno 1 a poté experimentální rameno. Testování bude probíhat na dvou účastnících najednou ve Spojeném království a na jednom účastníkovi v Japonsku. Každý účastník si během dvou týdnů osvojí robota Pepper.
Před zahájením studie v plném rozsahu bude proveden předběžný pilotní test proveditelnosti zaměřený na posouzení proveditelnosti a přijatelnosti postupů screeningu, náboru a hodnocení, jakož i na identifikaci a řešení jakýchkoli technických problémů spojených s implementací CARESSES. robot v pečovatelském domě. K účasti na pilotní studii bude pozván jeden rezident, který se primárně identifikuje s bílo-anglickou kulturou, a jeden neformální pečovatel. Postup hodnocení bude probíhat ve zkráceném formátu po dobu jednoho týdne (9 hodin) spíše než dvou týdnů (18 hodin) jako během studie v plném rozsahu.
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Luton, Spojené království, LU1 3JU
- Nábor
- University of Bedfordshire
-
Kontakt:
- Rosemary Davidson, Dr
- Telefonní číslo: +44 7966676974
- E-mail: rosemary.davidson@beds.ac.uk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení (starší dospělí):
- Věk ≥ 65 let.
- Bydlet ve způsobilém pečovatelském domě Advinia ve Spojeném království nebo v zařízení HISUISUI v Japonsku.
- Bydlet v ložnici / ložnici pro jednu osobu.
- Identifikujte se, že primárně patří k bílo-anglické nebo indické kultuře (pouze web ve Spojeném království) nebo japonské kultuře (pouze web v Japonsku).
- Je nepravděpodobné, že by projevili agresi vůči sobě, robotovi a/nebo výzkumníkovi (jak bylo hodnoceno nástrojem interRAI-Long Term Care Facility (LTCF) nástrojem Aggressive Behavior Scale (ABS) < 1).
- Mít kognitivní schopnost účastnit se studie (podle hodnocení nástrojem interRAI-LTCF Cognitive Performance Scale (CPS) ≤ 2).
- Je nepravděpodobné, že onemocníte a budete hospitalizováni během období studie (podle stupnice FRAIL-NH ≤ 10)
- Slovně schopen komunikovat v angličtině a rozumět jim (pouze stránky ve Spojeném království) nebo japonštině (pouze stránky v Japonsku).
Kritéria vyloučení:
- Věk < 65 let.
- Bydlete v ložnicích pro více osob (pouze stránky ve Spojeném království)
- Neidentifikujte se jako primárně příslušníky indické, bílo-anglické nebo japonské kultury.
- Pravděpodobně vyjadřují agresi vůči robotovi a/nebo výzkumníkovi (podle hodnocení nástrojem interRAI-LTCF ABS ≥ 1).
- Nemají dostatečné kognitivní schopnosti k účasti ve studii (podle hodnocení nástrojem interRAI-LTCF CPS > 2).
- Pravděpodobně onemocní a bude hospitalizován během období studie (podle stupnice FRAIL-NH > 10)
- Není schopen komunikovat v angličtině a rozumět jim (pouze web ve Spojeném království) nebo japonštině (pouze web pro Japonsko).
Kritéria pro zařazení (neformální pečovatelé)
- Věk ≥18 let.
- Navštívili jste účastníka v pečovatelském domě během posledních 3 měsíců.
- Poskytněte účastníkovi jakýkoli druh neformální pomoci, péče a/nebo podpory.
- Jde o příbuzného, partnera, přítele nebo souseda, který má s účastníkem významný osobní vztah.
- Nejsou placeni ani oficiálně zaměstnáni k poskytování péče o účastníka.
- Schopnost komunikovat a rozumět angličtině (stránka ve Spojeném království) nebo japonštině (japonská stránka).
Kritéria vyloučení (neformální pečovatelé)
- Věk < 18 let.
- Během posledních 3 měsíců nenavštívili účastníka v pečovatelském domě.
- Není schopen verbálně komunikovat a rozumět angličtině (pouze web pro Spojené království) nebo japonštině (pouze web pro Japonsko).
- Jsou formálně placeny za poskytování péče účastníkovi.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: JINÝ
- Přidělení: NON_RANDOMIZED
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: SINGL
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Experimentální
Účastníci využijí sociálně asistenčního robota s řešením kulturní kompetence CARESSES během 6 sezení (3x týdně, např. pondělí, středa a pátek; celkem 2 týdny) po 3 hodinách v kuse. Základní a následná hodnocení budou provedena před začátkem zkoušek a krátce po skončení posledního sezení. |
1. týden První den bude účastníkům poskytnuto školení, které jim umožní seznámit se s funkcemi robota. Robot bude kulturně uvědomělý, tj. bude si vědom kulturního zázemí účastníků před zahájením testování. Jako takový předběžně nahraje příslušnou CKB a uplatní ji během své doby s účastníky. Během následujících dvou sezení bude robot komunikovat a poskytovat kulturně kompetentní asistenci, ale nebude se učit a přizpůsobovat individuálním kulturním hodnotám a preferencím účastníků. Týden 2. Účastníci budou opět využívat robota po dobu tří dnů, ale nyní se bude učit z odpovědí, které od nich obdrží, a následně bude interagovat způsobem přizpůsobeným konkrétní kultuře. |
|
JINÝ: Ovládací rameno 1
Účastníci využijí sociálně asistenčního ovládacího robota s alternativním řešením CARESSES během 6 sezení (3x týdně, např. pondělí, středa a pátek; celkem 2 týdny) po 3 hodinách v kuse. Základní a následná hodnocení budou provedena před začátkem zkoušek a krátce po skončení posledního sezení. |
1. týden První den bude účastníkům poskytnuto školení, které jim umožní seznámit se s funkcemi robota. Během následujících dvou sezení nebude řídicí robot CARESSES vnímat kulturu: předem nahraje generický a omezenější CKB, který není uzpůsoben pro žádný kulturní profil. Také se nebude učit a přizpůsobovat hodnotám a preferencím účastníků. Týden 2. Účastníci budou opět využívat robota po dobu tří dnů, ale řídicí robot CARESSES bude nyní nakonfigurován tak, aby se mohl učit a přizpůsobovat konkrétnímu profilu jednotlivce. Učení tohoto robota nebude zahrnovat propagaci: zlepšení jeho kulturní znalostní základny v jedné oblasti také automaticky nepovede ke zlepšení znalostí v jiných souvisejících oblastech. Tento robot bude mít stejnou úplnou sadu funkcí jako robot CARESSES, i když je méně pravděpodobné, že je bude nabízet kulturně vhodným způsobem. |
|
NO_INTERVENTION: Ovládací rameno 2
Účastníci budou dostávat konvenční lidskou péči bez zásahu robota. Základní hodnocení budou provedena, jakmile budou účastníci přijati a přiděleni do studijní větve. Následná hodnocení budou provedena do dvou týdnů po sběru výchozích dat. |
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nástroj pro hodnocení kulturní kompetence – Robotics (CCATool-Robotics): změna ve vnímání kulturní kompetence robota při poskytování pomoci s personalizací i bez ní.
Časové okno: Dvě sezení, každé v délce přibližně 15 minut
|
Měřicí nástroj je adaptací RCTSH Cultural Competence Assessment Tool (CCATool; Papadopoulos, Tilki a Lees, 2004).
Současný nástroj je navržen tak, aby změřil, jak starší dospělí vnímají kulturní povědomí, kulturní znalosti, kulturní citlivost a kulturní kompetence robota CARESSES.
Nástroj obsahuje 28 výroků, které účastníci používají k hodnocení úrovně svého souhlasu.
|
Dvě sezení, každé v délce přibližně 15 minut
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Krátká forma (36) Zdravotní průzkum (SF-36
Časové okno: Dvě sezení, každé v délce přibližně 20 minut
|
SF-36v2 (Hays, Sherbourne, & Mazel, 1993) je víceúčelový krátkodobý zdravotní průzkum s 36 otázkami, které se ukázaly jako užitečné v průzkumech obecné a specifické populace, včetně starších dospělých.
Měří následujících osm dimenzí: obecné zdraví, tělesná bolest, omezení emoční role, omezení fyzické role, duševní zdraví, vitalita, fyzické fungování a sociální fungování.
Skóre každé dimenze má hodnoty mezi 0 a 100, kde 0 znamená mrtvé a 100 dokonalé zdraví.
|
Dvě sezení, každé v délce přibližně 20 minut
|
|
The Zarit Burden Inventory (ZBI)
Časové okno: Dvě sezení, každé v délce přibližně 5 minut
|
22položkový inventář self-report je zaměřen na hodnocení subjektivní zátěže péče mezi neformálními pečovateli (Zarit, Reever, & Bach-Peterson, 1980).
Jeho platnost a spolehlivost byly široce stanoveny.
Položky škály zkoumají zátěž spojenou s funkčními poruchami / poruchami chování a situacemi péče.
Každá položka je hodnocena na 5bodové Likertově stupnici v rozsahu od „nikdy“ po „téměř vždy“.
Získá se celkové skóre, přičemž vyšší skóre ukazuje na vyšší zátěž péče u neformálních pečovatelů.
|
Dvě sezení, každé v délce přibližně 5 minut
|
|
Zkrácená škála osamělosti Kalifornské univerzity v Los Angeles (UCLA) (ULS-8)
Časové okno: Dvě sezení, každé v délce přibližně 8 minut
|
Osamělost bude měřena pomocí Short-Form Measure of Loneliness (Hays & DiMatteo, 1987).
Škála se skládá z osmi položek k posouzení osamělosti („Chybí mi společnost“, „Není nikdo, na koho bych se mohl obrátit“, „Jsem odchozí člověk“, „Cítím se odstrčený“, „Cítím se izolován od ostatních“ , „Dokážu najít společnost, když ji chci“, „Jsem nešťastný, že jsem tak uzavřený“, „Lidé jsou kolem mě, ale ne se mnou“) pomocí 4bodové Likertovy škály s hodnotami od „nikdy“ po „vždy“ .
Pro získání celkového skóre se všechny hodnoty sečtou, a čím vyšší skóre, tím větší pocit osamělosti lze předpokládat.
|
Dvě sezení, každé v délce přibližně 8 minut
|
|
Dotazník spokojenosti s uživatelským rozhraním (QUIS)
Časové okno: Jedno sezení v délce přibližně 10 minut
|
Míra celkové spokojenosti se systémem na šesti škálách a hierarchicky organizovaná měřítka jedenácti specifických faktorů rozhraní (faktory obrazovky, terminologie a systémová zpětná vazba, faktory učení, schopnosti systému, technické příručky, on-line výukové programy, multimédia, rozpoznávání hlasu, virtuální prostředí, přístup k internetu a instalace softwaru; Chin, Diehl, & Norman, 1988).
Každá oblast měří celkovou spokojenost uživatelů s daným aspektem rozhraní a také faktory, které tento aspekt tvoří, na 9bodové stupnici.
Dotazník je navržen tak, aby byl konfigurován podle potřeb každé analýzy rozhraní tím, že zahrnuje pouze části, které uživatele zajímají.
Vezmeme-li v úvahu kontext současné studie, „software“ je v případě potřeby nahrazen výrazem „robot“.
|
Jedno sezení v délce přibližně 10 minut
|
|
Negativní postoje k měřítku robotů (NARS)
Časové okno: Dvě sezení, každé v délce přibližně 5 minut
|
Tato škála hodnotí postoje účastníků k robotům (Nomura, Kanda, Suzuki a Kato, 2004).
NARS se skládá ze 14 položek bodovaných na 5bodové Likertově škále (1= zcela nesouhlasím; 5=zcela souhlasím), které zase patří do tří subškál: S1 měří „situace interakce s roboty“, S2 měří „sociální vliv robotů“ a S3 měří „emoce v interakci s roboty“.
|
Dvě sezení, každé v délce přibližně 5 minut
|
|
Vnímání kulturní kompetence robota a celkové zkušenosti starších lidí
Časové okno: Jedno sezení, každé v délce přibližně 5 minut
|
Budou provedeny polostrukturované rozhovory se staršími dospělými z experimentální skupiny, aby se zjistilo jejich vnímání kulturní kompetence robota; přijatelnost a spokojenost s interakcemi robota; kvalita poskytovaných služeb; a dopad robota na jejich zdraví a pohodu, nezávislost a autonomii.
|
Jedno sezení, každé v délce přibližně 5 minut
|
|
Zkušenosti neformálních pečovatelů s používáním robota
Časové okno: Jedno sezení, každé v délce přibližně 20 minut
|
Budou provedeny polostrukturované rozhovory s neformálními pečovateli z experimentální skupiny s cílem získat jejich zpětnou vazbu o tom, zda a jak robot snížil jakékoli pocity zátěže a stresu pečovatele; jejich představy o tom, zda a jak robot ovlivnil kvalitu života jak jejich, tak obyvatele; a představy týkající se snadného použití robota při interakci s ním.
|
Jedno sezení, každé v délce přibližně 20 minut
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Antonio Sgorbissa, ASSOC PROFESSOR, Università di Genova
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CARESSES No 737858
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .