- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03773640
L'application des ondes de radiofréquence
L'application des ondes de radiofréquence dans le traitement de soutien du dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Le but de l'étude était d'évaluer l'influence des ondes radio sur le fonctionnement des muscles masséters au cours de troubles fonctionnels douloureux de l'organe, et donc l'utilité de ces procédures dans le traitement prenant en charge les dysfonctionnements de l'articulation temporo-mandibulaire.
Matériel et méthode Le groupe d'étude I (20 patients) et le groupe témoin II (20 patients) se composaient de patients âgés de 19 à 45 ans, des deux sexes, qui se sont présentés au cabinet de consultation du dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire de l'Institut de médecine dentaire de Cracovie pour entreprendre un traitement prothétique de la forme douloureuse des troubles temporo-mandibulaires à composante musculaire dominante.
Le groupe d'étude (I) est composé de patients qui ont été traités avec les attelles occlusales et les courants de radiofréquence. Dans le cas de l'application d'un rayonnement sur la zone musculaire, l'énergie était de 20 J et de 15 J sur la zone des muscles masticateurs, la fréquence était de 3 MHz, technique bipolaire, la durée de la procédure était de 10 minutes, la substance de couplage était un gel pour les examens échographiques.
Le groupe témoin (II) était composé de 20 patients traités avec des attelles d'occlusion et des procédures de sonophorèse. Pour la zone des muscles masticateurs, des traitements de 0,9 W/cm² ont été appliqués, le facteur d'utilisation était de 80 %, le temps de traitement était de 10 minutes et la substance médicale était du gel Voltaren à 25 %.
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Ces dernières années, le nombre de patients demandant un traitement prothétique en raison de formes douloureuses de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire est en augmentation. Les troubles des articulations temporo-mandibulaires (TMJD) comprennent un dysfonctionnement des muscles masticateurs du système stomatognathique, des articulations temporo-mandibulaires et des structures environnantes. Ils sont souvent associés à des conditions anormales d'occlusion.
Le but de l'étude était d'évaluer l'influence des ondes radio sur le fonctionnement des muscles masséters au cours de troubles fonctionnels douloureux de l'organe, et donc l'utilité de ces procédures dans le traitement prenant en charge les dysfonctionnements de l'articulation temporo-mandibulaire.
Matériel et méthode Le groupe d'étude I (20 patients) et le groupe témoin II (20 patients) se composaient de patients âgés de 19 à 45 ans, des deux sexes, qui se sont présentés au cabinet de consultation du dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire de l'Institut de médecine dentaire de Cracovie pour entreprendre un traitement prothétique de la forme douloureuse des troubles temporo-mandibulaires à composante musculaire dominante.
Le groupe d'étude (I) est composé de patients qui ont été traités avec les attelles occlusales et les courants de radiofréquence. Dans le cas de l'application d'un rayonnement sur la zone musculaire, l'énergie était de 20 J et de 15 J sur la zone des muscles masticateurs, la fréquence était de 3 MHz, technique bipolaire, la durée de la procédure était de 10 minutes, la substance de couplage était un gel pour les examens échographiques.
Le groupe témoin (II) était composé de 20 patients traités avec des attelles d'occlusion et des procédures de sonophorèse. Pour la zone des muscles masticateurs, des traitements de 0,9 W/cm² ont été appliqués, le facteur d'utilisation était de 80 %, le temps de traitement était de 10 minutes et la substance médicale était du gel Voltaren à 25 %.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Pologne, 31-155
- Jagiellonian University Department of Prosthetic Dentistry
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-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- forme douloureuse de dysfonctionnement des articulations temporo-mandibulaires,
- la tranche d'âge requise,
- bon état de santé général,
Critère d'exclusion:
- la volonté (consentement) du patient,
- la présence d'une maladie générale,
- la présence de traumatismes,
- la présence d'inflammations locales.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SUPPORTIVE_CARE
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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EXPÉRIMENTAL: Le groupe d'étude
Le groupe d'étude (I) est composé de patients qui ont été traités avec les attelles occlusales et les courants de radiofréquence.
Dans le cas de l'application d'un rayonnement sur la zone musculaire, l'énergie était de 20 J et de 15 J sur la zone des muscles masticateurs, la fréquence était de 3 MHz, technique bipolaire, la durée de la procédure était de 10 minutes, la substance de couplage était un gel pour les examens échographiques.
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Le groupe d'étude (I) est composé de patients qui ont été traités avec les attelles occlusales et les courants de radiofréquence.
Dans le cas de l'application d'un rayonnement sur la zone musculaire, l'énergie était de 20 J et de 15 J sur la zone des muscles masticateurs, la fréquence était de 3 MHz, technique bipolaire, la durée de la procédure était de 10 minutes, la substance de couplage était un gel pour les examens échographiques.
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ACTIVE_COMPARATOR: Le groupe témoin
Le groupe témoin (II) était composé de 20 patients traités avec des attelles d'occlusion et des procédures de sonophorèse.
Pour la zone des muscles masticateurs, des traitements de 0,9 W/cm² ont été appliqués, le facteur d'utilisation était de 80 %, le temps de traitement était de 10 minutes et la substance médicale était du gel Voltaren à 25 %.
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Le groupe témoin (II) était composé de 20 patients traités avec des attelles d'occlusion et des procédures de sonophorèse.
Pour la zone des muscles masticateurs, des traitements de 0,9 W/cm² ont été appliqués, le facteur d'utilisation était de 80 %, le temps de traitement était de 10 minutes et la substance médicale était du gel Voltaren à 25 %.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation de l'intensité de la douleur (échelle EVA)
Délai: 10 semaines
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Évaluation de l'intensité de la douleur des muscles masticateurs à l'aide d'échelles combinées VAS et WNRS dans sa propre description.
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10 semaines
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies musculaires
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la mâchoire
- Troubles craniomandibulaires
- Maladies mandibulaires
- Syndromes de douleur myofasciale
- Maladies articulaires
- Troubles de l'articulation temporo-mandibulaire
- Syndrome de dysfonctionnement de l'articulation temporo-mandibulaire
Autres numéros d'identification d'étude
- 1072.6120.116.2018
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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