- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03773640
Anvendelsen av radiofrekvensbølger
Anvendelsen av radiofrekvensbølger i støttende behandling av temporomandibulær ledddysfunksjon
Målet med studien var å evaluere påvirkningen av radiobølger på funksjonen til tyggemuskler i løpet av smertefulle funksjonsforstyrrelser i organet, og dermed nytten av disse prosedyrene i behandlingen som støtter temporomandibulær ledddysfunksjon.
Materiale og metode Studiegruppe I (20 pasienter) og kontrollgruppe II (20 pasienter) besto av pasienter, i alderen 19 til 45 år, av begge kjønn, som rapporterte til Consulting Room of Temporomandibular Joint Dysfunction in Institute of Dentistry i Krakow til foreta protesebehandling av smerteform av temporomandibulære lidelser med den dominerende muskelkomponenten.
Studiegruppe (I) består av pasienter som ble behandlet med okklusalskinnene og radiofrekvente strømmer. Ved påføring av stråling til muskelområdet var energien 20 J og 15 J til området til tyggemusklene, frekvensen var 3 MHz, bipolar teknikk, varigheten av prosedyren var 10 minutter, koblingsstoffet var en gel for ultralydundersøkelser.
Kontrollgruppen (II) besto av 20 pasienter behandlet med okklusjonsskinner og sonoforeseprosedyrer. For området tyggemuskler ble det påført 0,9 W/cm² behandlinger, arbeidsfaktoren var 80 %, behandlingstiden var 10 minutter, og den medisinske substansen var 25 % Voltaren gel.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
De siste årene har antallet pasienter som søker om protesebehandling på grunn av smertefulle former for kjeveleddsdysfunksjon vært økende. Temporomandibulære leddforstyrrelser (TMJD) inkluderer dysfunksjon av tyggemusklene i det stomatognatiske systemet, temporomandibulære ledd og de omkringliggende strukturene. Det er ofte forbundet med unormale okklusjonstilstander.
Målet med studien var å evaluere påvirkningen av radiobølger på funksjonen til tyggemuskler i løpet av smertefulle funksjonsforstyrrelser i organet, og dermed nytten av disse prosedyrene i behandlingen som støtter temporomandibulær ledddysfunksjon.
Materiale og metode Studiegruppe I (20 pasienter) og kontrollgruppe II (20 pasienter) besto av pasienter, i alderen 19 til 45 år, av begge kjønn, som rapporterte til Consulting Room of Temporomandibular Joint Dysfunction in Institute of Dentistry i Krakow til foreta protesebehandling av smerteform av temporomandibulære lidelser med den dominerende muskelkomponenten.
Studiegruppe (I) består av pasienter som ble behandlet med okklusalskinnene og radiofrekvente strømmer. Ved påføring av stråling til muskelområdet var energien 20 J og 15 J til området til tyggemusklene, frekvensen var 3 MHz, bipolar teknikk, varigheten av prosedyren var 10 minutter, koblingsstoffet var en gel for ultralydundersøkelser.
Kontrollgruppen (II) besto av 20 pasienter behandlet med okklusjonsskinner og sonoforeseprosedyrer. For området tyggemuskler ble det påført 0,9 W/cm² behandlinger, arbeidsfaktoren var 80 %, behandlingstiden var 10 minutter, og den medisinske substansen var 25 % Voltaren gel.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 31-155
- Jagiellonian University Department of Prosthetic Dentistry
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- smerteform av temporomandibulære ledd dysfunksjon,
- den nødvendige aldersgruppen,
- god generell helsetilstand,
Ekskluderingskriterier:
- pasientens vilje (samtykke),
- tilstedeværelsen av generelle sykdommer,
- tilstedeværelsen av traumer,
- tilstedeværelsen av lokale betennelser.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: STØTTENDE OMSORG
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTELL: Studiegruppen
Studiegruppe (I) består av pasienter som ble behandlet med okklusalskinnene og radiofrekvente strømmer.
Ved påføring av stråling til muskelområdet var energien 20 J og 15 J til området til tyggemusklene, frekvensen var 3 MHz, bipolar teknikk, varigheten av prosedyren var 10 minutter, koblingsstoffet var en gel for ultralydundersøkelser.
|
Studiegruppe (I) består av pasienter som ble behandlet med okklusalskinnene og radiofrekvente strømmer.
Ved påføring av stråling til muskelområdet var energien 20 J og 15 J til området til tyggemusklene, frekvensen var 3 MHz, bipolar teknikk, varigheten av prosedyren var 10 minutter, koblingsstoffet var en gel for ultralydundersøkelser.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Kontrollgruppen
Kontrollgruppen (II) besto av 20 pasienter behandlet med okklusjonsskinner og sonoforeseprosedyrer.
For området tyggemuskler ble det påført 0,9 W/cm² behandlinger, arbeidsfaktoren var 80 %, behandlingstiden var 10 minutter, og den medisinske substansen var 25 % Voltaren gel.
|
Kontrollgruppen (II) besto av 20 pasienter behandlet med okklusjonsskinner og sonoforeseprosedyrer.
For området tyggemuskler ble det påført 0,9 W/cm² behandlinger, arbeidsfaktoren var 80 %, behandlingstiden var 10 minutter, og den medisinske substansen var 25 % Voltaren gel.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Vurdering av smerteintensitet (VAS - skala)
Tidsramme: 10 uker
|
Vurdering av smerteintensitet av tyggemuskler med bruk av kombinerte VAS- og WNRS-skalaer i egen beskrivelse.
|
10 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 1072.6120.116.2018
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .