- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT03773640
De toepassing van radiofrequentiegolven
De toepassing van radiofrequentiegolven bij de ondersteunende behandeling van temporomandibulaire gewrichtsdisfunctie
Het doel van de studie was om de invloed van radiogolven op het functioneren van kauwspieren te evalueren tijdens pijnlijke functiestoornissen van het orgaan, en dus het nut van deze procedures bij de behandeling van temporomandibulair gewrichtsdisfunctie.
Materiaal en methode Studiegroep I (20 patiënten) en controlegroep II (20 patiënten) bestonden uit patiënten in de leeftijd van 19 tot 45 jaar, van beide geslachten, die zich meldden bij de Consulting Room of Temporomandibular Joint Dysfunction in Institute of Dentistry in Krakow om prothetische behandeling van pijnvorm van temporomandibulaire aandoeningen met de dominante spiercomponent uitvoeren.
Studiegroep (I) bestaat uit patiënten die zijn behandeld met de occlusale spalken en radiofrequente stromen. In het geval van toepassing van straling op het spiergebied was de energie 20 J en 15 J op het gebied van de kauwspieren, de frequentie was 3 MHz, bipolaire techniek, de duur van de procedure was 10 minuten, de koppelingsstof was een gel voor echografisch onderzoek.
De controlegroep (II) bestond uit 20 patiënten die werden behandeld met occlusiespalken en sonoforeseprocedures. Voor het gebied van de kauwspieren werden behandelingen met 0,9 W/cm² toegepast, de duty-factor was 80%, de behandelingstijd was 10 minuten en de medische substantie was 25% Voltaren-gel.
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De laatste jaren neemt het aantal patiënten dat een prothetische behandeling aanvraagt vanwege pijnlijke vormen van temporomandibulair gewrichtsdisfunctie toe. Temporomandibulaire gewrichtsaandoeningen (TMJD) omvatten disfunctie van de kauwspieren van het stomatognathische systeem, temporomandibulair gewrichten en de omliggende structuren. Er zijn vaak geassocieerd met abnormale omstandigheden van occlusie.
Het doel van de studie was om de invloed van radiogolven op het functioneren van kauwspieren te evalueren tijdens pijnlijke functiestoornissen van het orgaan, en dus het nut van deze procedures bij de behandeling van temporomandibulair gewrichtsdisfunctie.
Materiaal en methode Studiegroep I (20 patiënten) en controlegroep II (20 patiënten) bestonden uit patiënten in de leeftijd van 19 tot 45 jaar, van beide geslachten, die zich meldden bij de Consulting Room of Temporomandibular Joint Dysfunction in Institute of Dentistry in Krakow om prothetische behandeling van pijnvorm van temporomandibulaire aandoeningen met de dominante spiercomponent uitvoeren.
Studiegroep (I) bestaat uit patiënten die zijn behandeld met de occlusale spalken en radiofrequente stromen. In het geval van toepassing van straling op het spiergebied was de energie 20 J en 15 J op het gebied van de kauwspieren, de frequentie was 3 MHz, bipolaire techniek, de duur van de procedure was 10 minuten, de koppelingsstof was een gel voor echografisch onderzoek.
De controlegroep (II) bestond uit 20 patiënten die werden behandeld met occlusiespalken en sonoforeseprocedures. Voor het gebied van de kauwspieren werden behandelingen met 0,9 W/cm² toegepast, de duty-factor was 80%, de behandelingstijd was 10 minuten en de medische substantie was 25% Voltaren-gel.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Małopolskie
-
Kraków, Małopolskie, Polen, 31-155
- Jagiellonian University Department of Prosthetic Dentistry
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- pijn vorm van temporomandibulair gewricht disfunctie,
- de vereiste leeftijdscategorie,
- goede algemene gezondheidstoestand,
Uitsluitingscriteria:
- de wil (toestemming) van de patiënt,
- de aanwezigheid van een algemene ziekte,
- de aanwezigheid van trauma's,
- de aanwezigheid van lokale ontstekingen.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: ONDERSTEUNENDE ZORG
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
EXPERIMENTEEL: De studiegroep
Studiegroep (I) bestaat uit patiënten die zijn behandeld met de occlusale spalken en radiofrequente stromen.
In het geval van toepassing van straling op het spiergebied was de energie 20 J en 15 J op het gebied van de kauwspieren, de frequentie was 3 MHz, bipolaire techniek, de duur van de procedure was 10 minuten, de koppelingsstof was een gel voor echografisch onderzoek.
|
Studiegroep (I) bestaat uit patiënten die zijn behandeld met de occlusale spalken en radiofrequente stromen.
In het geval van toepassing van straling op het spiergebied was de energie 20 J en 15 J op het gebied van de kauwspieren, de frequentie was 3 MHz, bipolaire techniek, de duur van de procedure was 10 minuten, de koppelingsstof was een gel voor echografisch onderzoek.
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: De controlegroep
De controlegroep (II) bestond uit 20 patiënten die werden behandeld met occlusiespalken en sonoforeseprocedures.
Voor het gebied van de kauwspieren werden behandelingen met 0,9 W/cm² toegepast, de duty-factor was 80%, de behandelingstijd was 10 minuten en de medische substantie was 25% Voltaren-gel.
|
De controlegroep (II) bestond uit 20 patiënten die werden behandeld met occlusiespalken en sonoforeseprocedures.
Voor het gebied van de kauwspieren werden behandelingen met 0,9 W/cm² toegepast, de duty-factor was 80%, de behandelingstijd was 10 minuten en de medische substantie was 25% Voltaren-gel.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Beoordeling van pijnintensiteit (VAS - schaal)
Tijdsspanne: 10 weken
|
Beoordeling van pijnintensiteit van kauwspieren met gebruik van gecombineerde VAS- en WNRS-schalen in eigen beschrijving.
|
10 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 1072.6120.116.2018
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .