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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03786718
Facilité d'utilisation du tableau de bord du diabète intégré dans un portail Web patient
5 mai 2023 mis à jour par: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Facilité d'utilisation du tableau de bord du diabète intégré dans un portail Web patient : une étude longitudinale prospective
Le but de cette étude est de mener une étude longitudinale prospective pour évaluer la facilité d'utilisation d'un tableau de bord sur le diabète destiné aux patients fourni via un portail Web de patients établi.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Jusqu'à 70 patients adultes atteints de diabète sucré de type 2 seront inscrits et auront accès à un tableau de bord sur le diabète dans un portail Web patient existant.
Les patients seront invités par courrier (ou e-mail) à être sélectionnés pour l'inscription à l'étude.
Les patients peuvent également répondre à un dépliant d'étude et contacter l'équipe de l'étude pour être sélectionnés pour l'inscription.
Les patients éligibles et intéressés recevront par e-mail un lien vers un site Web d'étude sécurisé où ils rempliront un formulaire de consentement Web.
Après l'inscription, les participants rempliront un questionnaire de base en ligne.
Après avoir rempli le questionnaire d'inscription, ils auront accès au tableau de bord du diabète sur le portail Web des patients pendant un mois.
Après un mois, les participants recevront un questionnaire de suivi supplémentaire (final) pour évaluer les résultats.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
69
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, États-Unis, 37212
- William Martinez
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
21 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
La description
Critère d'intégration:
- Diabète sucré de type 2
- Actuellement traité avec au moins un médicament antihyperglycémiant
- Capable de parler et de lire en anglais
- Avoir un accès fiable à un ordinateur avec accès à Internet
- Compte My Health at Vanderbilt existant (c'est-à-dire, portail patient)
Critère d'exclusion:
- Vivre dans des établissements de soins de longue durée
- Déficits cognitifs connus
- Déficience visuelle ou auditive sévère
- Discours inintelligible (par exemple, dysarthrie)
- Participe actuellement à une autre étude de recherche sur le diabète
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Recherche sur les services de santé
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Intervention
Les patients ont accès à un portail Web pour les patients avec le tableau de bord du diabète en contact avec le patient activé.
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Le tableau de bord du diabète en contact avec le patient est intégré dans un portail Web destiné aux patients et comprend des graphiques permettant de visualiser et de résumer les données de santé des patients, intègre des stratégies de motivation (par exemple, comparaisons sociales et gamification), fournit des ressources éducatives appropriées au niveau d'alphabétisation et contient une capacité de messagerie sécurisée .
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Convivialité
Délai: suivi d'un mois (T1)
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L'échelle d'utilisabilité du système (SUS) sera administrée à tous les participants à l'étude à un mois de suivi (T1).
Le SUS est une mesure validée de l'utilisabilité.
Les dix items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points.
Les scores des items sont additionnés puis convertis en un score allant de 0 (le pire) à 100 (le meilleur).
Un score supérieur à 68 indiquant une convivialité "au-dessus de la moyenne".
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suivi d'un mois (T1)
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Expérience utilisateur - Quantitatif
Délai: suivi d'un mois (T1)
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L'expérience utilisateur sera évaluée par des éléments d'enquête spécifiques à l'étude administrés à tous les participants à l'étude à la fin de la période d'étude (T1).
Les éléments de l'enquête porteront sur les points de vue des participants sur des caractéristiques particulières du tableau de bord du diabète en contact avec le patient.
Les participants ont été invités à indiquer quelles fonctionnalités, le cas échéant : (1) ils ont trouvé utiles pour gérer leur diabète et quelles fonctionnalités, (2) ont amélioré leur compréhension de leurs données sur la santé du diabète et (3) devraient être supprimées.
De plus, les participants ont indiqué s'ils avaient l'intention d'utiliser le tableau de bord à l'avenir s'il restait disponible.
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suivi d'un mois (T1)
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Expérience utilisateur - Qualitatif
Délai: suivi d'un mois (T1)
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À la fin de la période d'étude (T1), un sous-ensemble de participants à l'étude sera invité à répondre à un entretien semi-structuré pour fournir une compréhension plus approfondie de leur expérience d'utilisation du tableau de bord.
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suivi d'un mois (T1)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Données d'utilisation du système
Délai: suivi d'un mois (T1)
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Il s'agit d'une mesure composite des résultats du nombre total de visites du tableau de bord sur le diabète autodéclaré par les participants, de la durée totale d'utilisation du tableau de bord, de l'utilisation de liens éducatifs intégrés, de l'utilisation de la fonctionnalité intégrée pour sécuriser le message des membres de l'équipe de soins de santé et de l'utilisation d'un lien vers la communauté en ligne de l'American Diabetes Association et sera interrogé à la fin de la période d'étude (T1).
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suivi d'un mois (T1)
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Changement dans les connaissances sur le diabète
Délai: inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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Le Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) a été utilisé pour mesurer les connaissances sur le diabète, y compris le régime alimentaire du diabète, les symptômes d'hypoglycémie, les soins des pieds et l'importance de l'activité physique.
Le SDKI est une échelle de 13 items avec des scores allant de 0 à 13 représentant le nombre d'items répondus correctement.
Le Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) sera administré à tous les patients de l'étude lors de l'inscription (T0) et du suivi d'un mois (T1).
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inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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Changement dans l'autogestion du diabète
Délai: inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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L'autogestion du diabète sera mesurée à l'aide du Résumé des activités d'autogestion du diabète (SDSCA), un questionnaire en 11 items sur l'autogestion du diabète qui évalue les six aspects suivants du régime du diabète : l'alimentation générale (2 éléments), l'alimentation spécifique (2 items), l'exercice (2 items), les tests de glycémie (2 items), les soins des pieds (2 items) et le tabagisme (1 items).
Les réponses aux items utilisent la métrique "jours par semaine", sauf pour un seul item sur le statut de fumeur qui est oui ou non.
Chacun des cinq aspects (hors tabagisme) se voit attribuer un score moyen basé sur le nombre de jours par semaine.
Le résumé des activités d'auto-soins du diabète (SDSCA) sera administré à tous les patients de l'étude lors de l'inscription (T0) et du suivi d'un mois (T1).
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inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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Changement dans l'auto-efficacité du diabète
Délai: inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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L'échelle d'autogestion du diabète perçu (PDSMS) est une mesure valide de l'auto-efficacité du diabète.
Le PDSMS sera administré à tous les participants à l'étude lors de l'inscription (T0) et du suivi d'un mois (T1).
Huit items sont notés sur une échelle de Likert en cinq points.
Le score total du PDSMS peut varier de 8 à 40, des scores plus élevés indiquant une plus grande confiance dans l'autogestion de son diabète.
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inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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Changement dans la détresse liée au diabète
Délai: inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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L'échelle des zones problématiques du diabète (PAID-5) est une mesure valide de la détresse liée au diabète.
Le PAID-5 sera administré à tous les participants à l'étude lors de l'inscription (T0) et du suivi d'un mois (T1).
Les scores totaux sur le PAID-5 peuvent varier de 0 à 20, les scores les plus élevés suggérant une plus grande détresse émotionnelle liée au diabète.
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inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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Changement dans la connaissance des mesures du diabète
Délai: inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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Des éléments uniques spécifiques à l'étude pour évaluer les connaissances des participants sur les mesures de l'état de santé du diabète (par exemple, l'hémoglobine A1C) seront administrés à tous les participants à l'étude lors de l'inscription (T0) et du suivi d'un mois (T1).
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inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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Changement dans la compréhension du diabète
Délai: inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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Le Diabetes Care Profile (DCP) est un questionnaire auto-administré qui évalue les facteurs sociaux et psychologiques liés au diabète et à son traitement.
L'instrument comprend seize gammes.
L'échelle de compréhension du DCP contient 13 éléments qui évaluent la compréhension perçue par les répondants des éléments de l'autogestion du diabète (par exemple, un régime alimentaire pour contrôler la glycémie).
Nous avons administré 9 des 13 items aux participants à l'étude, à l'exclusion des items faisant référence à des éléments d'autogestion qui ne sont pas couverts dans My Diabetes Care (par exemple, la grossesse et le diabète).
Les répondants évaluent leur compréhension sur une échelle de Likert en cinq points.
Les scores de l'échelle vont de 1 à 5 et représentent le score moyen des items pour l'échelle (∑ Q1-9/ Nombre d'items non manquants).
Des scores élevés indiquent une meilleure compréhension perçue.
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inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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Changement d'attitude
Délai: inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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Des éléments d'enquête uniques spécifiques à l'étude pour évaluer les attitudes des participants à l'égard de la réception d'informations de comparaison sociales et basées sur des objectifs concernant leur état de santé diabétique seront administrés à tous les participants à l'étude lors de l'inscription (T0) et du mois de suivi (T1).
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inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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Modification de l'activation du patient
Délai: inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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L'échelle Patient Activation Measure® (PAM-13) sera administrée à tous les participants à l'étude lors de l'inscription (T0) et du suivi d'un mois (T1).
L'enquête PAM® en 13 items est une mesure validée de l'activation du patient (c'est-à-dire les connaissances, les compétences et la confiance qu'une personne possède dans la gestion de sa propre santé et de ses soins de santé) et se compose de 13 items.
Chaque élément utilise une échelle d'options de réponse de type Likert à 4 points allant de fortement en désaccord à fortement d'accord pour obtenir l'approbation d'un énoncé particulier.
Les réponses aux items de l'enquête PAM® donnent des scores bruts totaux allant de 13 à 52, que nous avons convertis en échelle d'intervalle linéaire des scores d'activation des patients, allant de 0 (activation la plus faible) à 100 (activation la plus élevée).
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inscription (T0) et suivi d'un mois (T1)
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
27 décembre 2018
Achèvement primaire (Réel)
13 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
13 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
19 décembre 2018
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
20 décembre 2018
Première publication (Réel)
26 décembre 2018
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
8 mai 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
5 mai 2023
Dernière vérification
1 mai 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 181727
- 5K23DK106511 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .