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Usabilidad del tablero de control de diabetes integrado en un portal web para pacientes

5 de mayo de 2023 actualizado por: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Usabilidad del tablero de control de diabetes integrado en un portal web para pacientes: un estudio longitudinal prospectivo

El propósito de este estudio es realizar un estudio longitudinal prospectivo para evaluar la usabilidad de un tablero de control de diabetes orientado al paciente entregado a través de un portal web establecido para pacientes.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán hasta 70 pacientes adultos con diabetes mellitus tipo 2 y se les dará acceso a un tablero de diabetes dentro de un portal web para pacientes existente. Se invitará a los pacientes por correo (o correo electrónico) para que se les evalúe para inscribirse en el estudio. Los pacientes también pueden responder en un folleto del estudio y comunicarse con el equipo del estudio para ser evaluados para la inscripción. A los pacientes elegibles e interesados ​​se les enviará por correo electrónico un enlace a un sitio web seguro del estudio donde completarán un formulario de consentimiento web. Después de la inscripción, los participantes completarán un cuestionario web de referencia. Después de completar el cuestionario de inscripción, se les proporcionará acceso al panel de diabetes dentro del portal web del paciente durante un mes. Después de un mes, los participantes recibirán un cuestionario de seguimiento adicional (final) para evaluar los resultados.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

69

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
        • William Martinez

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

21 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diabetes mellitus tipo 2
  • Actualmente en tratamiento con al menos un medicamento antihiperglucemiante
  • Capaz de hablar y leer en inglés
  • Tener acceso confiable a una computadora con acceso a Internet
  • Cuenta existente de My Health at Vanderbilt (es decir, portal del paciente)

Criterio de exclusión:

  • Vivir en centros de atención a largo plazo
  • Déficits cognitivos conocidos
  • Deficiencia visual o auditiva severa
  • Habla ininteligible (p. ej., disartria)
  • Actualmente participando en otro estudio de investigación relacionado con la diabetes.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Investigación de servicios de salud
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Intervención
Los pacientes tienen acceso a un portal web para pacientes con el Tablero de control de diabetes orientado al paciente activado.
Otro: Tablero de control de diabetes orientado al paciente
El tablero de control de diabetes orientado al paciente está integrado en un portal web para pacientes e incluye gráficos para visualizar y resumir los datos de salud de los pacientes, incorpora estrategias de motivación (p. ej., comparaciones sociales y ludificación), proporciona recursos educativos apropiados para el nivel de alfabetización y contiene capacidad de mensajería segura .

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Usabilidad
Periodo de tiempo: seguimiento a un mes (T1)
La Escala de Usabilidad del Sistema (SUS) se administrará a todos los participantes del estudio al mes de seguimiento (T1). El SUS es una medida validada de usabilidad. Los diez ítems se puntúan en una escala tipo Likert de cinco puntos. Las puntuaciones de los elementos se suman y luego se convierten en una puntuación que va de 0 (peor) a 100 (mejor). Una puntuación superior a 68 indica una usabilidad "superior a la media".
seguimiento a un mes (T1)
Experiencia de Usuario - Cuantitativa
Periodo de tiempo: seguimiento a un mes (T1)
La experiencia del usuario se evaluará mediante elementos de encuesta específicos del estudio administrados a todos los participantes del estudio al final del período de estudio (T1). Los ítems de la encuesta indagarán sobre las perspectivas de los participantes sobre características particulares del Tablero de control de diabetes orientado al paciente. Se pidió a los participantes que indicaran qué características, si las había: (1) encontraron útiles para controlar su diabetes y qué características, (2) mejoraron su comprensión de los datos de salud de su diabetes y (3) deberían eliminarse. Además, los participantes indicaron si tenían la intención de utilizar el tablero en el futuro si permanecía disponible.
seguimiento a un mes (T1)
Experiencia de Usuario - Cualitativa
Periodo de tiempo: seguimiento a un mes (T1)
Al final del período de estudio (T1), se invitará a un subconjunto de participantes del estudio a completar una entrevista semiestructurada para brindar una comprensión más profunda de su experiencia con el tablero.
seguimiento a un mes (T1)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Datos de uso del sistema
Periodo de tiempo: seguimiento a un mes (T1)
Esta es una medida de resultado compuesta del número total de visitas al panel de control de diabetes autoinformado por los participantes, la duración total del uso del panel, el uso de enlaces educativos integrados, la utilización de la funcionalidad integrada para asegurar el mensaje a los miembros del equipo de atención médica y el uso de un enlace a la comunidad en línea de la Asociación Estadounidense de Diabetes y se consultará al final del período de estudio (T1).
seguimiento a un mes (T1)
Cambio en el conocimiento de la diabetes
Periodo de tiempo: inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
El Instrumento Breve de Conocimiento de la Diabetes (SDKI) se utilizó para medir el conocimiento de la diabetes, incluida la dieta para la diabetes, los síntomas de hipoglucemia, el cuidado de los pies y la importancia de la actividad física. El SDKI es una escala de 13 ítems con puntajes que van de 0 a 13 que representan el número de ítems respondidos correctamente. El Instrumento breve de conocimiento de la diabetes (SDKI) se administrará a todos los pacientes del estudio en el momento de la inscripción (T0) y al mes de seguimiento (T1).
inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
Cambio en el autocuidado de la diabetes
Periodo de tiempo: inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
El autocuidado de la diabetes se medirá utilizando el Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA), un cuestionario de 11 ítems sobre el autocontrol de la diabetes que evalúa los siguientes seis aspectos del régimen para la diabetes: dieta general (2 ítems), dieta específica (2 ítems), ejercicio (2 ítems), análisis de glucosa en sangre (2 ítems), cuidado de los pies (2 ítems) y tabaquismo (1 ítems). Las respuestas a los ítems usan la métrica "días por semana", excepto por un solo ítem sobre el estado de fumador que es sí o no. A cada uno de los cinco aspectos (excluido el tabaquismo) se le asigna una puntuación media basada en el número de días por semana. El Resumen de actividades de autocuidado de la diabetes (SDSCA) se administrará a todos los pacientes del estudio en el momento de la inscripción (T0) y al mes de seguimiento (T1).
inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
Cambio en la autoeficacia de la diabetes
Periodo de tiempo: inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
La Escala de autogestión de la diabetes percibida (PDSMS) es una medida válida de la autoeficacia de la diabetes. El PDSMS se administrará a todos los participantes del estudio en el momento de la inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1). Se puntúan ocho ítems en una escala Likert de cinco puntos. La puntuación total del PDSMS puede oscilar entre 8 y 40, y las puntuaciones más altas indican una mayor confianza en el autocontrol de la diabetes.
inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
Cambio en la angustia de la diabetes
Periodo de tiempo: inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
La Escala de Áreas Problemáticas en la Diabetes (PAID-5) es una medida válida de la angustia por la diabetes. El PAID-5 se administrará a todos los participantes del estudio en el momento de la inscripción (T0) y al mes de seguimiento (T1). Las puntuaciones totales en el PAID-5 pueden oscilar entre 0 y 20, y las puntuaciones más altas sugieren una mayor angustia emocional relacionada con la diabetes.
inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
Cambio en el conocimiento de las medidas de la diabetes
Periodo de tiempo: inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
Se administrarán elementos únicos específicos del estudio para evaluar el conocimiento de los participantes sobre las medidas del estado de salud de la diabetes (p. ej., hemoglobina A1C) a todos los participantes del estudio en el momento de la inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1).
inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
Cambio en la comprensión de la diabetes
Periodo de tiempo: inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
El Diabetes Care Profile (DCP) es un cuestionario autoadministrado que evalúa los factores sociales y psicológicos relacionados con la diabetes y su tratamiento. El instrumento incluye dieciséis escalas. La escala de comprensión de la DCP contiene 13 ítems que evalúan la comprensión percibida por los encuestados de los elementos del autocuidado de la diabetes (p. ej., dieta para el control del azúcar en la sangre). Administramos 9 de los 13 ítems a los participantes del estudio, excluyendo los ítems que hacían referencia a elementos de autocontrol que no están cubiertos en My Diabetes Care (p. ej., embarazo y diabetes). Los encuestados califican su comprensión en una escala Likert de cinco puntos. Los puntajes de la escala van del 1 al 5 y representan el puntaje promedio de los ítems de la escala (∑ P1-9/ Recuento de ítems que no faltan). Las puntuaciones altas indican una mayor comprensión percibida.
inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
Cambio de actitudes
Periodo de tiempo: inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
Se administrarán a todos los participantes del estudio elementos de encuesta específicos del estudio para evaluar las actitudes de los participantes hacia la recepción de información social y de comparación basada en objetivos con respecto a su estado de salud con diabetes a todos los participantes del estudio en el momento de la inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1).
inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
Cambio en la activación del paciente
Periodo de tiempo: inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)
La escala Patient Activation Measure® (PAM-13) se administrará a todos los participantes del estudio en el momento de la inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1). La encuesta PAM® de 13 ítems es una medida validada de la activación del paciente (es decir, el conocimiento, las habilidades y la confianza que una persona tiene para administrar su propia salud y atención médica) y consta de 13 ítems. Cada elemento utiliza una escala tipo Likert de 4 puntos con opciones de respuesta que van desde totalmente en desacuerdo hasta totalmente de acuerdo para obtener la aprobación de una declaración en particular. Las respuestas a los elementos de la encuesta PAM® dan como resultado puntajes brutos totales que van de 13 a 52, que convertimos a la escala de intervalo lineal de puntajes de activación del paciente, que van de 0 (activación más baja) a 100 (activación más alta).
inscripción (T0) y un mes de seguimiento (T1)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Vanderbilt University Medical Center

Colaboradores

National Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)

Investigadores

  • Investigador principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de diciembre de 2018

Finalización primaria (Actual)

13 de mayo de 2019

Finalización del estudio (Actual)

13 de mayo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

19 de diciembre de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de diciembre de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

26 de diciembre de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

8 de mayo de 2023

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

5 de mayo de 2023

Última verificación

1 de mayo de 2023

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • 181727
  • 5K23DK106511 (Subvención/contrato del NIH de EE. UU.)

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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