- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03786718
Benutzerfreundlichkeit des in ein Patienten-Webportal eingebetteten Diabetes-Dashboards
5. Mai 2023 aktualisiert von: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Benutzerfreundlichkeit eines in ein Patienten-Webportal eingebetteten Diabetes-Dashboards: Eine prospektive Längsschnittstudie
Der Zweck dieser Studie ist die Durchführung einer prospektiven Längsschnittstudie zur Bewertung der Benutzerfreundlichkeit eines patientenorientierten Diabetes-Dashboards, das über ein etabliertes Patienten-Webportal bereitgestellt wird.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Bis zu 70 erwachsene Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2 werden aufgenommen und erhalten Zugang zu einem Diabetes-Dashboard innerhalb eines bestehenden Patienten-Webportals.
Die Patienten werden per Post (oder E-Mail) eingeladen, um auf die Aufnahme in die Studie untersucht zu werden.
Patienten können auch auf einen Studienflyer antworten und sich an das Studienteam wenden, um sich auf die Aufnahme untersuchen zu lassen.
Berechtigte und interessierte Patienten erhalten per E-Mail einen Link zu einer sicheren Studienwebsite, auf der sie ein Web-Einwilligungsformular ausfüllen.
Nach der Anmeldung füllen die Teilnehmer einen webbasierten Basisfragebogen aus.
Nach dem Ausfüllen des Registrierungsfragebogens erhalten sie einen Monat lang Zugriff auf das Diabetes-Dashboard im Patienten-Webportal.
Nach einem Monat erhalten die Teilnehmer einen zusätzlichen Follow-up-Fragebogen (abschließend), um die Ergebnisse zu bewerten.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
69
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
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Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37212
- William Martinez
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
21 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Typ 2 Diabetes mellitus
- Derzeit mit mindestens einem antihyperglykämischen Medikament behandelt
- Englisch sprechen und lesen können
- Haben Sie zuverlässigen Zugriff auf einen Computer mit Internetzugang
- Bestehendes My Health at Vanderbilt-Konto (d. h. Patientenportal).
Ausschlusskriterien:
- Leben in Langzeitpflegeeinrichtungen
- Bekannte kognitive Defizite
- Schwere Seh- oder Hörbehinderung
- Unverständliche Sprache (z. B. Dysarthrie)
- Derzeit Teilnahme an einer anderen diabetesbezogenen Forschungsstudie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Versorgungsforschung
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Intervention
Patienten haben Zugang zu einem Patienten-Webportal mit aktiviertem patientengerichtetem Diabetes-Dashboard.
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Das patientenorientierte Diabetes-Dashboard ist in ein Patienten-Webportal eingebettet und enthält Grafiken zur Visualisierung und Zusammenfassung der Gesundheitsdaten der Patienten, enthält Motivationsstrategien (z. B. soziale Vergleiche und Gamification), bietet angemessene Bildungsressourcen für das Alphabetisierungsniveau und enthält sichere Nachrichtenfunktionen .
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Benutzerfreundlichkeit
Zeitfenster: ein Monat Follow-up (T1)
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Die System Usability Scale (SUS) wird allen Studienteilnehmern nach einem Monat Follow-up (T1) verabreicht.
Der SUS ist ein validiertes Usability-Maß.
Die zehn Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
Die Punktwerte werden summiert und dann in einen Wert zwischen 0 (am schlechtesten) und 100 (am besten) umgewandelt.
Eine Punktzahl von über 68 weist auf eine „überdurchschnittliche“ Benutzerfreundlichkeit hin.
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ein Monat Follow-up (T1)
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Benutzererfahrung - Quantitativ
Zeitfenster: ein Monat Follow-up (T1)
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Die Benutzererfahrung wird durch studienspezifische Umfrageelemente bewertet, die allen Studienteilnehmern am Ende des Studienzeitraums (T1) verabreicht werden.
Die Umfragepunkte fragen nach den Ansichten der Teilnehmer zu bestimmten Funktionen des patientenorientierten Diabetes-Dashboards.
Die Teilnehmer wurden gebeten anzugeben, welche Funktionen, falls vorhanden, (1) sie für die Behandlung ihres Diabetes nützlich fanden und welche Funktionen (2) ihr Verständnis ihrer Diabetes-Gesundheitsdaten verbesserten und (3) entfernt werden sollten.
Darüber hinaus gaben die Teilnehmer an, ob sie beabsichtigen, das Dashboard in Zukunft zu verwenden, falls es verfügbar bleibt.
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ein Monat Follow-up (T1)
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Benutzererfahrung - Qualitativ
Zeitfenster: ein Monat Follow-up (T1)
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Am Ende des Studienzeitraums (T1) wird eine Untergruppe von Studienteilnehmern eingeladen, ein halbstrukturiertes Interview zu führen, um ein tieferes Verständnis ihrer Erfahrungen mit dem Dashboard zu vermitteln.
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ein Monat Follow-up (T1)
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Systemnutzungsdaten
Zeitfenster: ein Monat Follow-up (T1)
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Dies ist ein zusammengesetztes Ergebnismaß aus der selbstberichteten Gesamtzahl der Besuche des Diabetes-Dashboards der Teilnehmer, der Gesamtdauer der Dashboard-Nutzung, der Nutzung eingebetteter Bildungslinks, der Nutzung eingebetteter Funktionen zur Sicherung von Nachrichten für Mitglieder des Gesundheitsteams und der Nutzung eines eingebetteten Link zur Online-Community der American Diabetes Association und wird am Ende des Studienzeitraums (T1) abgefragt.
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ein Monat Follow-up (T1)
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Wandel im Diabeteswissen
Zeitfenster: Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Das Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) wurde verwendet, um das Diabeteswissen zu messen, einschließlich Diabetesdiät, Hypoglykämiesymptome, Fußpflege und Bedeutung körperlicher Aktivität.
Der SDKI ist eine 13-Punkte-Skala mit Punkten von 0 bis 13, die die Anzahl der richtig beantworteten Punkte darstellen.
Das Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) wird allen Studienpatienten bei der Aufnahme (T0) und einem Monat Follow-up (T1) verabreicht.
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Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Veränderung in der Diabetes-Selbstversorgung
Zeitfenster: Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Die Diabetes-Selbstversorgung wird anhand der Zusammenfassung der Diabetes-Selbstversorgungsaktivitäten (SDSCA) gemessen, einem 11-Punkte-Fragebogen zum Diabetes-Selbstmanagement, der die folgenden sechs Aspekte des Diabetes-Regimes bewertet: allgemeine Ernährung (2 Punkte), spezifische Ernährung (2 Punkte), Bewegung (2 Punkte), Blutzuckertest (2 Punkte), Fußpflege (2 Punkte) und Rauchen (1 Punkte).
Item-Antworten verwenden die Metrik „Tage pro Woche“, außer für ein einzelnes Item zum Raucherstatus, das ja oder nein ist.
Jedem der fünf Aspekte (mit Ausnahme des Rauchens) wird eine mittlere Punktzahl basierend auf der Anzahl der Tage pro Woche zugewiesen.
Die Zusammenfassung der Aktivitäten zur Selbstversorgung bei Diabetes (SDSCA) wird allen Studienpatienten bei der Aufnahme (T0) und einem Monat Follow-up (T1) verabreicht.
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Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Veränderung der Diabetes-Selbstwirksamkeit
Zeitfenster: Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Die Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) ist ein gültiges Maß für die Diabetes-Selbstwirksamkeit.
Das PDSMS wird allen Studienteilnehmern bei der Einschreibung (T0) und einem Monat Follow-up (T1) verabreicht.
Acht Items werden auf einer fünfstufigen Likert-Skala bewertet.
Der PDSMS-Gesamtwert kann zwischen 8 und 40 liegen, wobei höhere Werte ein größeres Vertrauen in die Selbstkontrolle des eigenen Diabetes anzeigen.
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Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Veränderung der Diabetes-Belastung
Zeitfenster: Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Die Problem Areas in Diabetes Scale (PAID-5) ist ein gültiges Maß für die Diabetesbelastung.
Das PAID-5 wird allen Studienteilnehmern bei der Einschreibung (T0) und einem Monat Follow-up (T1) verabreicht.
Die Gesamtpunktzahl auf dem PAID-5 kann zwischen 0 und 20 liegen, wobei höhere Punktzahlen auf eine stärkere diabetesbedingte emotionale Belastung hindeuten.
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Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Veränderung des Wissens über Diabetes-Maßnahmen
Zeitfenster: Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Allen Studienteilnehmern werden bei der Aufnahme (T0) und einem Monat Follow-up (T1) einzigartige studienspezifische Items zur Bewertung des Wissens der Teilnehmer über Maßnahmen zum Diabetes-Gesundheitszustand (z. B. Hämoglobin A1C) verabreicht.
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Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Wandel im Verständnis von Diabetes
Zeitfenster: Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Das Diabetes Care Profile (DCP) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen, der die sozialen und psychologischen Faktoren im Zusammenhang mit Diabetes und seiner Behandlung bewertet.
Das Instrument umfasst sechzehn Skalen.
Die Verständnisskala des DCP enthält 13 Items, die das wahrgenommene Verständnis der Befragten für Elemente der Diabetes-Selbstversorgung (z. B. Ernährung zur Blutzuckerkontrolle) bewerten.
Wir haben den Studienteilnehmern 9 der 13 Items verabreicht, mit Ausnahme von Items, die sich auf Elemente des Selbstmanagements bezogen, die nicht in My Diabetes Care behandelt werden (z. B. Schwangerschaft und Diabetes).
Die Befragten bewerten ihr Verständnis auf einer fünfstufigen Likert-Skala.
Die Skalenpunktzahlen reichen von 1 bis 5 und stellen die durchschnittliche Itempunktzahl für die Skala dar (∑ Q1-9/ Anzahl der nicht fehlenden Items).
Hohe Werte weisen auf ein höheres wahrgenommenes Verständnis hin.
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Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Änderung der Einstellungen
Zeitfenster: Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Allen Studienteilnehmern werden bei der Aufnahme (T0) und einem Monat Follow-up (T1) einzigartige studienspezifische Umfrageelemente zur Beurteilung der Einstellungen der Teilnehmer gegenüber dem Erhalt sozialer und zielbasierter Vergleichsinformationen zu ihrem Diabetes-Gesundheitszustand verabreicht.
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Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Änderung der Patientenaktivierung
Zeitfenster: Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Die Patient Activation Measure® (PAM-13)-Skala wird allen Studienteilnehmern bei der Aufnahme (T0) und einem Monat Follow-up (T1) verabreicht.
Die 13-Punkte-PAM®-Umfrage ist ein validiertes Maß für die Patientenaktivierung (d. h. das Wissen, die Fähigkeiten und das Vertrauen einer Person in die Verwaltung ihrer eigenen Gesundheit und Gesundheitsversorgung) und besteht aus 13 Punkten.
Jedes Item verwendet eine 4-Punkte-Likert-Skala von Antwortmöglichkeiten, die von „stimme überhaupt nicht zu“ bis „stimme voll und ganz zu“ reicht, um eine Zustimmung zu einer bestimmten Aussage zu erhalten.
Die Antworten auf die PAM®-Umfrageelemente führen zu Gesamtrohwerten von 13 bis 52, die wir in die lineare Intervallskala der Patientenaktivierungswerte umgerechnet haben, die von 0 (niedrigste Aktivierung) bis 100 (höchste Aktivierung) reichen.
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Einschreibung (T0) und ein Monat Follow-up (T1)
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
27. Dezember 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
13. Mai 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
19. Dezember 2018
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
20. Dezember 2018
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
26. Dezember 2018
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
8. Mai 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
5. Mai 2023
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 181727
- 5K23DK106511 (US NIH Stipendium/Vertrag)
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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