Удобство использования панели управления диабетом, встроенной в веб-портал для пациентов
5 мая 2023 г. обновлено: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Удобство использования панели мониторинга диабета, встроенной в веб-портал для пациентов: проспективное лонгитюдное исследование
Целью данного исследования является проведение проспективного лонгитюдного исследования для оценки удобства использования информационной панели для пациентов с диабетом, предоставляемой через установленный веб-портал для пациентов.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Будет зарегистрировано до 70 взрослых пациентов с сахарным диабетом 2 типа, которым будет предоставлен доступ к панели управления диабетом на существующем веб-портале для пациентов.
Пациенты будут приглашены по почте (или по электронной почте) для проверки на предмет включения в исследование.
Пациенты также могут ответить в листовке об исследовании и связаться с исследовательской группой, чтобы пройти скрининг для включения в исследование.
Подходящим и заинтересованным пациентам будет отправлена электронная почта со ссылкой на безопасный исследовательский веб-сайт, где они должны заполнить веб-форму согласия.
После регистрации участники заполнят базовую веб-анкету.
После заполнения регистрационной анкеты им будет предоставлен доступ к панели управления диабетом на веб-портале для пациентов в течение одного месяца.
Через месяц участники получат дополнительную контрольную (окончательную) анкету для оценки результатов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
69
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, Соединенные Штаты, 37212
- William Martinez
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
21 год и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Сахарный диабет 2 типа
- В настоящее время лечится по крайней мере одним сахароснижающим препаратом.
- Умение говорить и читать по-английски
- Иметь надежный доступ к компьютеру с доступом в Интернет
- Существующая учетная запись My Health at Vanderbilt (т. е. портал для пациентов)
Критерий исключения:
- Проживание в учреждениях длительного ухода
- Известные когнитивные нарушения
- Тяжелые нарушения зрения или слуха
- Неразборчивая речь (например, дизартрия)
- В настоящее время участвует в другом исследовании, связанном с диабетом.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Исследования в области здравоохранения
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вмешательство
Пациенты имеют доступ к веб-порталу пациентов с активированной панелью управления диабетом для пациентов.
|
Информационная панель для пациентов с диабетом встроена в веб-портал для пациентов и включает в себя графику для визуализации и обобщения данных о состоянии здоровья пациентов, включает мотивационные стратегии (например, социальные сравнения и геймификацию), предоставляет соответствующие образовательные ресурсы для уровня грамотности и содержит возможность безопасного обмена сообщениями. .
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Удобство использования
Временное ограничение: наблюдение через месяц (T1)
|
Шкала юзабилити системы (SUS) будет введена для всех участников исследования через один месяц наблюдения (T1).
SUS — это проверенная мера удобства использования.
Десять пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта.
Баллы по пунктам суммируются, а затем преобразуются в баллы от 0 (худший) до 100 (лучший).
Оценка выше 68 указывает на удобство использования «выше среднего».
|
наблюдение через месяц (T1)
|
|
Пользовательский опыт — количественный
Временное ограничение: наблюдение через месяц (T1)
|
Пользовательский опыт будет оцениваться с помощью элементов опроса, относящихся к конкретному исследованию, которые будут проводиться для всех участников исследования в конце периода исследования (T1).
Элементы опроса будут посвящены взглядам участников на определенные функции Панели управления диабетом, обращенной к пациенту.
Участников попросили указать, какие функции, если таковые имеются: (1) они сочли полезными для лечения своего диабета и какие функции, (2) улучшили свое понимание данных о своем здоровье диабета и (3) должны быть удалены.
Кроме того, участники указали, намерены ли они использовать информационную панель в будущем, если она останется доступной.
|
наблюдение через месяц (T1)
|
|
Пользовательский опыт — качественный
Временное ограничение: наблюдение через месяц (T1)
|
В конце периода исследования (T1) часть участников исследования будет приглашена для прохождения полуструктурированного интервью, чтобы обеспечить более глубокое понимание их опыта использования информационной панели.
|
наблюдение через месяц (T1)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Данные об использовании системы
Временное ограничение: наблюдение через месяц (T1)
|
Это комбинированная мера результата, состоящая из общего количества посещений панели мониторинга диабета, о которой сообщают сами участники, общей продолжительности использования панели мониторинга, использования встроенных образовательных ссылок, использования встроенных функций для защиты сообщений члена(ов) медицинской бригады и использования встроенного ссылку на онлайн-сообщество Американской диабетической ассоциации и будет запрашиваться в конце периода исследования (T1).
|
наблюдение через месяц (T1)
|
|
Изменения в знаниях о диабете
Временное ограничение: зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
Краткий инструмент знаний о диабете (SDKI) использовался для измерения знаний о диабете, включая диету при диабете, симптомы гипогликемии, уход за ногами и важность физической активности.
SDKI представляет собой шкалу из 13 пунктов с баллами от 0 до 13, представляющими количество вопросов, на которые даны правильные ответы.
Краткий инструмент знаний о диабете (SDKI) будет применяться ко всем исследуемым пациентам при включении (T0) и последующем наблюдении через один месяц (T1).
|
зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
|
Изменения в самопомощи при диабете
Временное ограничение: зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
Самопомощь при диабете будет измеряться с помощью «Обзора деятельности по самопомощи при диабете» (SDSCA), опросника по самоконтролю диабета, состоящего из 11 пунктов, в котором оцениваются следующие шесть аспектов схемы лечения диабета: общая диета (2 пункта), конкретная диета. (2 предмета), физические упражнения (2 предмета), определение уровня глюкозы в крови (2 предмета), уход за ногами (2 предмета) и курение (1 предмет).
В ответах на вопросы используется метрика «дни в неделю», за исключением одного вопроса о статусе курения, который соответствует «да» или «нет».
Каждому из пяти аспектов (за исключением курения) присваивается средний балл в зависимости от количества дней в неделю.
Резюме действий по самопомощи при диабете (SDSCA) будет проводиться для всех пациентов исследования при включении (T0) и последующем наблюдении через один месяц (T1).
|
зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
|
Изменение самоэффективности диабета
Временное ограничение: зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
Шкала воспринимаемого самоконтроля диабета (PDSMS) является достоверным показателем самоэффективности диабета.
PDSMS будет проводиться для всех участников исследования при включении (T0) и последующем наблюдении через один месяц (T1).
Восемь пунктов оцениваются по пятибалльной шкале Лайкерта.
Общий балл PDSMS может варьироваться от 8 до 40, причем более высокие баллы указывают на большую уверенность в самоконтроле диабета.
|
зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
|
Изменение диабетического стресса
Временное ограничение: зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
Шкала проблемных зон диабета (PAID-5) является достоверным показателем дистресса от диабета.
PAID-5 будет вводиться всем участникам исследования при включении (T0) и последующем наблюдении через один месяц (T1).
Суммарные баллы по PAID-5 могут варьироваться от 0 до 20, причем более высокие баллы предполагают больший эмоциональный стресс, связанный с диабетом.
|
зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
|
Изменение знаний о показателях диабета
Временное ограничение: зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
Уникальные специальные элементы исследования для оценки знаний участников о показателях состояния здоровья диабета (например, гемоглобин A1C) будут вводиться всем участникам исследования при включении в исследование (T0) и последующем наблюдении через один месяц (T1).
|
зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
|
Изменения в понимании диабета
Временное ограничение: зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
Профиль ухода за диабетом (DCP) представляет собой анкету для самостоятельного заполнения, которая оценивает социальные и психологические факторы, связанные с диабетом и его лечением.
Инструмент включает шестнадцать гамм.
Шкала понимания DCP содержит 13 пунктов, которые оценивают предполагаемое понимание респондентами элементов самопомощи при диабете (например, диеты для контроля уровня сахара в крови).
Мы давали участникам исследования 9 из 13 пунктов, за исключением пунктов, которые касались элементов самоконтроля, не описанных в My Diabetes Care (например, беременность и диабет).
Респонденты оценивают свое понимание по пятибалльной шкале Лайкерта.
Баллы по шкале варьируются от 1 до 5 и представляют собой средний балл по шкале (∑ Q1-9/количество не пропущенных пунктов).
Высокие баллы указывают на более высокое воспринимаемое понимание.
|
зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
|
Изменение отношения
Временное ограничение: зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
Уникальные элементы опроса, относящиеся к конкретному исследованию, для оценки отношения участников к получению социальной и целевой сравнительной информации об их состоянии здоровья при диабете будут проводиться для всех участников исследования при включении (T0) и последующем наблюдении через один месяц (T1).
|
зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
|
Изменение активации пациента
Временное ограничение: зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
Шкала Patient Activation Measure® (PAM-13) будет применяться ко всем участникам исследования при включении (T0) и последующем наблюдении через один месяц (T1).
Опрос PAM®, состоящий из 13 пунктов, является подтвержденным показателем активности пациента (т. е. знаний, навыков и уверенности человека в управлении своим здоровьем и медицинской помощи) и состоит из 13 пунктов.
В каждом пункте используется 4-балльная шкала вариантов ответов типа Лайкерта, начиная от «категорически не согласен» и заканчивая «полностью согласен», чтобы вызвать одобрение конкретного утверждения.
Ответы на вопросы опроса PAM® дают общие необработанные баллы в диапазоне от 13 до 52, которые мы преобразовали в линейную интервальную шкалу баллов активации пациентов в диапазоне от 0 (самая низкая активация) до 100 (самая высокая активация).
|
зачисление (T0) и последующее наблюдение в течение одного месяца (T1)
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Следователи
- Главный следователь: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
27 декабря 2018 г.
Первичное завершение (Действительный)
13 мая 2019 г.
Завершение исследования (Действительный)
13 мая 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
19 декабря 2018 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
20 декабря 2018 г.
Первый опубликованный (Действительный)
26 декабря 2018 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
8 мая 2023 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
5 мая 2023 г.
Последняя проверка
1 мая 2023 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 181727
- 5K23DK106511 (Грант/контракт NIH США)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .