- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03786718
Usabilidade do Painel do Diabetes Incorporado em um Portal da Web do Paciente
5 de maio de 2023 atualizado por: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Usabilidade do Painel de Controle de Diabetes Incorporado em um Portal da Web do Paciente: Um Estudo Prospectivo Longitudinal
O objetivo deste estudo é realizar um estudo prospectivo e longitudinal para avaliar a usabilidade de um painel de diabetes voltado para o paciente, fornecido por meio de um portal da web estabelecido para o paciente.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Até 70 pacientes adultos com diabetes mellitus tipo 2 serão inscritos e terão acesso a um painel de controle de diabetes em um portal da web existente para pacientes.
Os pacientes serão convidados por correio (ou e-mail) para serem selecionados para inscrição no estudo.
Os pacientes também podem responder a um folheto do estudo e entrar em contato com a equipe do estudo para serem selecionados para inscrição.
Os pacientes elegíveis e interessados receberão um link por e-mail para um site de estudo seguro, onde preencherão um formulário de consentimento na web.
Após a inscrição, os participantes preencherão um questionário básico baseado na web.
Depois de preencher o questionário de inscrição, eles terão acesso ao painel do diabetes no portal do paciente por um mês.
Após um mês, os participantes receberão um questionário adicional de acompanhamento (final) para avaliar os resultados.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
69
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Tennessee
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Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37212
- William Martinez
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
21 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Diabetes mellitus tipo 2
- Atualmente sendo tratado com pelo menos um medicamento anti-hiperglicêmico
- Capaz de falar e ler em inglês
- Ter acesso confiável a um computador com acesso à internet
- Conta existente do My Health at Vanderbilt (ou seja, portal do paciente)
Critério de exclusão:
- Morar em instituições de longa permanência
- Déficits cognitivos conhecidos
- Deficiência visual ou auditiva grave
- Fala ininteligível (por exemplo, disartria)
- Atualmente participando de outro estudo de pesquisa relacionado ao diabetes
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Pesquisa de serviços de saúde
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Intervenção
Os pacientes têm acesso a um portal da web do paciente com o Painel de diabetes voltado para o paciente ativado.
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O Painel de Diabetes voltado para o paciente está incorporado em um portal da web do paciente e inclui gráficos para visualizar e resumir os dados de saúde dos pacientes, incorpora estratégias motivacionais (por exemplo, comparações sociais e gamificação), fornece recursos educacionais adequados ao nível de alfabetização e contém capacidade de mensagens seguras .
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Usabilidade
Prazo: seguimento de um mês (T1)
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A Escala de Usabilidade do Sistema (SUS) será administrada a todos os participantes do estudo em um mês de acompanhamento (T1).
O SUS é uma medida validada de usabilidade.
Os dez itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações dos itens são somadas e depois convertidas em uma pontuação que varia de 0 (pior) a 100 (melhor).
Uma pontuação acima de 68 indica usabilidade "acima da média".
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seguimento de um mês (T1)
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Experiência do Usuário - Quantitativa
Prazo: seguimento de um mês (T1)
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A experiência do usuário será avaliada por itens de pesquisa específicos do estudo administrados a todos os participantes do estudo no final do período de estudo (T1).
Os itens da pesquisa indagarão sobre as perspectivas dos participantes sobre recursos específicos do Painel de Controle de Diabetes voltado para o Paciente.
Os participantes foram solicitados a indicar quais recursos, se houver: (1) eles acharam úteis para controlar o diabetes e quais recursos, (2) melhoraram sua compreensão dos dados de saúde do diabetes e (3) deveriam ser removidos.
Além disso, os participantes indicaram se pretendiam usar o painel daqui para frente, caso ele permanecesse disponível.
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seguimento de um mês (T1)
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Experiência do Usuário - Qualitativa
Prazo: seguimento de um mês (T1)
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No final do período de estudo (T1), um subconjunto de participantes do estudo será convidado a preencher uma entrevista semiestruturada para fornecer uma compreensão mais profunda de sua experiência usando o painel.
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seguimento de um mês (T1)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dados de uso do sistema
Prazo: seguimento de um mês (T1)
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Esta é uma medida de resultado composta do número total auto-relatado dos participantes de visitas ao painel de diabetes, duração total do uso do painel, uso de links educacionais incorporados, utilização de funcionalidade incorporada para proteger membros da equipe de saúde da mensagem e uso de um link para a comunidade on-line da American Diabetes Association e será consultado no final do período do estudo (T1).
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seguimento de um mês (T1)
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Mudança no conhecimento sobre diabetes
Prazo: inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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O Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) foi usado para medir o conhecimento sobre diabetes, incluindo dieta para diabetes, sintomas de hipoglicemia, cuidados com os pés e importância da atividade física.
O SDKI é uma escala de 13 itens com pontuações variando de 0 a 13 representando o número de itens respondidos corretamente.
O Short Diabetes Knowledge Instrument (SDKI) será administrado a todos os pacientes do estudo na inscrição (T0) e um mês de acompanhamento (T1).
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inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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Mudança no Autocuidado do Diabetes
Prazo: inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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O autocuidado com o diabetes será medido usando o Resumo das atividades de autocuidado com o diabetes (SDSCA), um questionário de 11 itens de autogerenciamento do diabetes que avalia os seis aspectos a seguir do regime do diabetes: dieta geral (2 itens), dieta específica (2 itens), exercícios (2 itens), teste de glicemia (2 itens), cuidados com os pés (2 itens) e tabagismo (1 itens).
As respostas aos itens usam a métrica "dias por semana", exceto para um único item sobre o status de fumante, que é sim ou não.
Cada um dos cinco aspectos (excluindo o tabagismo) recebe uma pontuação média com base no número de dias por semana.
O Resumo das Atividades de Autocuidado do Diabetes (SDSCA) será administrado a todos os pacientes do estudo na inscrição (T0) e um mês de acompanhamento (T1).
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inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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Mudança na autoeficácia do diabetes
Prazo: inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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A Perceived Diabetes Self-Management Scale (PDSMS) é uma medida válida da autoeficácia do diabetes.
O PDSMS será administrado a todos os participantes do estudo na inscrição (T0) e um mês de acompanhamento (T1).
Oito itens são pontuados em uma escala Likert de cinco pontos.
A pontuação total do PDSMS pode variar de 8 a 40, com pontuações mais altas indicando mais confiança no autocontrole do diabetes.
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inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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Mudança no sofrimento do diabetes
Prazo: inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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A Escala de Áreas Problemáticas no Diabetes (PAID-5) é uma medida válida do desconforto do diabetes.
O PAID-5 será administrado a todos os participantes do estudo na inscrição (T0) e um mês de acompanhamento (T1).
As pontuações totais no PAID-5 podem variar de 0 a 20, com pontuações mais altas sugerindo maior sofrimento emocional relacionado ao diabetes.
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inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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Mudança no conhecimento das medidas de diabetes
Prazo: inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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Itens específicos do estudo exclusivo para avaliar o conhecimento dos participantes sobre as medidas do estado de saúde do diabetes (por exemplo, Hemoglobina A1C) serão administrados a todos os participantes do estudo na inscrição (T0) e um mês de acompanhamento (T1).
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inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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Mudança na compreensão do diabetes
Prazo: inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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O Diabetes Care Profile (DCP) é um questionário autoaplicável que avalia os fatores sociais e psicológicos relacionados ao diabetes e seu tratamento.
O instrumento inclui dezesseis escalas.
A Escala de Compreensão do DCP contém 13 itens que avaliam a percepção dos entrevistados sobre a compreensão dos elementos de autocuidado do diabetes (por exemplo, dieta para controle de açúcar no sangue).
Administramos 9 dos 13 itens aos participantes do estudo, excluindo itens que faziam referência a elementos de autogestão que não são abordados no My Diabetes Care (por exemplo, gravidez e diabetes).
Os entrevistados classificam sua compreensão em uma escala Likert de cinco pontos.
As pontuações da escala variam de 1 a 5 e representam a pontuação média dos itens para a escala (∑ Q1-9/Contagem de itens não omissos).
Pontuações altas indicam compreensão percebida mais alta.
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inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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Mudança de Atitudes
Prazo: inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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Itens de pesquisa específicos do estudo único para avaliar as atitudes dos participantes em relação ao recebimento de informações sociais e de comparação com base em objetivos em relação ao estado de saúde do diabetes serão administrados a todos os participantes do estudo na inscrição (T0) e um mês de acompanhamento (T1).
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inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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Mudança na ativação do paciente
Prazo: inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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A escala Patient Activation Measure® (PAM-13) será administrada a todos os participantes do estudo na inscrição (T0) e um mês de acompanhamento (T1).
A pesquisa PAM® de 13 itens é uma medida validada de ativação do paciente (ou seja, o conhecimento, as habilidades e a confiança que uma pessoa tem no gerenciamento de sua própria saúde e cuidados de saúde) e consiste em 13 itens.
Cada item usa uma escala do tipo Likert de 4 pontos com opções de resposta que variam de discordo totalmente a concordo totalmente para obter o endosso de uma afirmação específica.
As respostas dos itens da pesquisa PAM® resultam em pontuações brutas totais variando de 13 a 52, que convertemos na escala de intervalo linear de pontuações de ativação do paciente, variando de 0 (menor ativação) a 100 (maior ativação).
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inscrição (T0) e acompanhamento de um mês (T1)
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Investigador principal: William Martinez, MD, MS, Vanderbilt University Medical Center
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
27 de dezembro de 2018
Conclusão Primária (Real)
13 de maio de 2019
Conclusão do estudo (Real)
13 de maio de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
19 de dezembro de 2018
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
20 de dezembro de 2018
Primeira postagem (Real)
26 de dezembro de 2018
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimativa)
8 de maio de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
5 de maio de 2023
Última verificação
1 de maio de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 181727
- 5K23DK106511 (Concessão/Contrato do NIH dos EUA)
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .