Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Biothérapies et éducation thérapeutique dans les rhumatismes inflammatoires chroniques (ERIBIO)

21 décembre 2021 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impact de l'association de séances d'éducation thérapeutique individuelles et collectives sur l'acquisition de compétences de sécurité par des patients atteints de rhumatismes inflammatoires chroniques (RIC) traités par biothérapie sous-cutanée, par rapport aux séances d'éducation thérapeutique individuelles seules

L'hypothèse est que les interactions de groupe associées aux entretiens individuels intensifient l'acquisition des compétences de sécurité par rapport aux entretiens individuels seuls chez les patients atteints de RIC traités par biothérapies sous-cutanées.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

La sélection et l'inclusion des patients seront effectuées par l'investigateur principal du département de rhumatologie. Après vérification des critères d'inclusion et de non-inclusion par l'investigateur principal et signature du consentement, les patients seront randomisés par randomisation 1 : 1 (randomisation centralisée par statisticien en 2 groupes à M0) :

  1. Groupe expérimental (éducation thérapeutique individuelle et de groupe)

    • M0 (individuel) Diagnostic pédagogique et enseignement des biothérapies : « enseignement de l'injection sous-cutanée » et « prise en charge des biothérapies ».
    • M3 (groupe de 3 à 10 patients) Intensification Education Biothérapie : Ateliers : "Education à l'injection sous-cutanée" et "Management de la biothérapie".
    • M6 (présentiel individuel ou par téléphone) Évaluation des compétences de sécurité et questionnaires.
    • M12 (présentiel individuel ou par téléphone) Évaluation des compétences de sécurité et questionnaires.

  2. Groupe témoin (éducation thérapeutique individuelle seule) :

    • M0 (individuel) Diagnostic pédagogique et enseignement des biothérapies : « enseignement de l'injection sous-cutanée » et « prise en charge des biothérapies ».
    • M3 (individuel) Intensification Biotherapie Education : "Education à l'injection sous-cutanée" et "Management de la biothérapie".
    • M6 (présential individuel ou par téléphone) Évaluation des compétences de sécurité et questionnaires.
    • M12 (présential individuel ou par téléphone) Évaluation des compétences en sécurité et questionnaires. Séance de groupe proposée.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

120

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • France
      • Clermont-Ferrand, France, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Patient âgé > 18 ans avec PR (critères ACR/EULAR) ou AS (critères ASAS) initiant une première biothérapie sous-cutanée.
  • Patient capable de remplir un questionnaire
  • Patient donnant son consentement éclairé.
  • Patient couvert par la sécurité sociale

Critère d'exclusion:

  • - Patient présentant un trouble des fonctions mentales supérieures ou des troubles psychiatriques.
  • Patient préalablement traité par biothérapie intraveineuse.
  • Populations protégées : femmes enceintes, femmes allaitantes, tutelle, curatelle, privation de liberté, sauvegarde de justice.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation factorielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: groupe interventionnel
M3 (groupe de 3 à 10 patients) Ateliers d'éducation à la biothérapie d'intensification : « Éducation à l'injection sous-cutanée » et « Prise en charge de la biothérapie
Autre: Éducation thérapeutique

Les séances d'éducation thérapeutique individuelles et collectives consisteront en :

  • acquisition par le patient de compétences d'auto-soins telles que la réalisation d'injections sous-cutanées,
  • acquisition par le patient de compétences de sécurité telles que le repérage des symptômes qui doivent conduire à consulter un médecin généraliste, et à arrêter le traitement...
Comparateur placebo: Groupe de contrôle
M3 (individuel) Intensification Biotherapie Education : "Education à l'injection sous-cutanée" et "Management de la biothérapie".
Autre: Éducation thérapeutique

Les séances d'éducation thérapeutique individuelles et collectives consisteront en :

  • acquisition par le patient de compétences d'auto-soins telles que la réalisation d'injections sous-cutanées,
  • acquisition par le patient de compétences de sécurité telles que le repérage des symptômes qui doivent conduire à consulter un médecin généraliste, et à arrêter le traitement...

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de Biosecure à 6 mois après le début du traitement biologique
Délai: à 6 mois
Le questionnaire Biosecure évalue les compétences de sécurité concernant les infections, les vaccinations et les situations de la vie quotidienne (voyage, chirurgie, grossesse,…). Il est composé de 29 questions sur les connaissances et de 7 scénarios. Les modes de réponse sont : oui / non / je ne sais pas, avec 55 items (score de 0 à 100 points), élaborés par la Section d'Education Thérapeutique de la Société Française de Rhumatologie.
à 6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement par rapport au score de base de Biosecure à 6 mois après le début du traitement biologique
Délai: à 6 mois
Le questionnaire Biosecure évalue les compétences de sécurité concernant les infections, les vaccinations et les situations de la vie quotidienne (voyage, chirurgie, grossesse,…). Il est composé de 29 questions sur les connaissances et de 7 scénarios. Les modalités de réponse sont : oui / non / je ne sais pas, avec 55 items (score de 0 à 100 points), élaborés par la Section Education Thérapeutique Société Française de Rhumatologie.
à 6 mois
Nombre d'hospitalisations pour infection au cours de l'année, recueillies auprès du patient (carnet de suivi) et dans le dossier médical, lors du suivi à M12
Délai: à 12 mois
le carnet de suivi du patient comprend le type d'infection, l'arrêt de la biothérapie, la consultation du médecin traitant, la prise d'antibiotiques, l'hospitalisation et la validation par le médecin traitant
à 12 mois
Nombre d'arrêts de biothérapie et nombre de visites chez le médecin pour infection, recueillis auprès du patient à M6 et M12 (carnet de suivi)
Délai: à 6 mois et 12 mois
le carnet de suivi du patient comprend le type d'infection, l'arrêt de la biothérapie, la consultation du médecin traitant, la prise d'antibiotiques, l'hospitalisation et la validation par le médecin traitant
à 6 mois et 12 mois
Type d'infections survenues, recueillies auprès du patient à M6 et M12 (carnet de suivi)
Délai: à 6 mois et 12 mois
le carnet de suivi du patient comprend le type d'infection, l'arrêt de la biothérapie, la consultation du médecin traitant, la prise d'antibiotiques, l'hospitalisation et la validation par le médecin traitant
à 6 mois et 12 mois
Coping évalué par échelle visuelle analogique à M6 et M12
Délai: à 6 mois et 12 mois
Le questionnaire RAID est calculé selon 7 échelles d'évaluation numériques : douleur, capacité fonctionnelle, fatigue, sommeil, bien-être émotionnel, bien-être physique et gestion de la maladie. Chaque échelle est évaluée par un nombre compris entre 0 et 10. Un score RAID final avec des valeurs élevées caractérise un état perturbateur du patient
à 6 mois et 12 mois
Bien-être psychologique évalué par Échelle visuelle analogique à M6 et M12 par questionnaire RAID.
Délai: à 6 mois et 12 mois
Le questionnaire RAID est calculé selon 7 échelles d'évaluation numériques : douleur, capacité fonctionnelle, fatigue, sommeil, bien-être émotionnel, bien-être physique et gestion de la maladie. Chaque échelle est évaluée par un nombre compris entre 0 et 10. Un score RAID final avec des valeurs élevées caractérise un état perturbateur du patient.
à 6 mois et 12 mois
Peur du traitement évaluée par questionnaire FAIR à M6 et M12.
Délai: à 6 mois et 12 mois
Le questionnaire FAIR (Fear Assessment in Inflammatory Rheumatic diseases) évalue les niveaux de peur (effets secondaires du traitement, évolution de la maladie, …) et de détresse psychologique chez les patients, il sera inclus dans les protocoles d'essais cliniques pour mesurer l'impact d'interventions spécifiques sur la détresse psychologique
à 6 mois et 12 mois
Satisfaction des patients évaluée avec le questionnaire de satisfaction des patients
Délai: à 12 mois
Les items du questionnaire de satisfaction des patients sont : satisfaction globale des séances de formation, qualité du contenu conforme aux attentes, méthodes et outils pédagogiques utilisés, déroulement du cours, qualité de l'échange
à 12 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University Hospital, Clermont-Ferrand

Collaborateurs

French Society of Rheumatology

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Françoise FAYET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

21 janvier 2019

Achèvement primaire (Réel)

10 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

10 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 janvier 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 février 2019

Première publication (Réel)

12 février 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 décembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 décembre 2021

Dernière vérification

1 décembre 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CHU-420
  • 2018-A00647-48 (Autre identifiant: 2018-A00647-48)

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Éducation thérapeutique

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Japan

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner