Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bioterapie a terapeutická výchova u chronického zánětlivého revmatismu (ERIBIO)

21. prosince 2021 aktualizováno: University Hospital, Clermont-Ferrand

Vliv sdružení individuálních a skupinových terapeutických edukací na osvojení bezpečnostních dovedností u pacientů s chronickým zánětlivým revmatismem (CIR) léčených subkutánní bioterapií ve srovnání se samotnými individuálními terapeutickými edukačními sezeními

Hypotézou je, že skupinová interakce spojená s individuálními rozhovory zintenzivňuje získávání bezpečnostních dovedností ve srovnání se samotnými individuálními rozhovory u pacientů s CIR léčených subkutánními bioterapiemi.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Výběr a zařazení pacientů provede hlavní řešitel revmatologického oddělení. Po ověření kritérií pro zařazení a nezařazení hlavním zkoušejícím a podpisu souhlasu budou pacienti randomizováni 1:1 randomizací (centralizovaná randomizace statistikem do 2 skupin v M0):

  1. Experimentální skupina (individuální a skupinová terapeutická výchova)

    • M0 (individuální) Edukační diagnostika a edukace bioterapie: „edukace subkutánní injekcí“ a „management bioterapie“.
    • M3 (skupina se 3 až 10 pacienty) Intenzifikační bioterapie Edukace: Workshopy: "Edukace subkutánní injekcí" a "management bioterapie".
    • M6 (individuální prezentace nebo telefonicky) Hodnocení bezpečnostních dovedností a dotazníky.
    • M12 (individuální prezentace nebo telefonicky) Hodnocení bezpečnostních dovedností a dotazníky.

  2. Kontrolní skupina (samotná individuální terapeutická výchova):

    • M0 (individuální) Edukační diagnostika a edukace bioterapie: „edukace subkutánní injekcí“ a „management bioterapie“.
    • M3 (individuální) Intenzifikační vzdělávání v bioterapii: „Edukace v oblasti podkožní injekce“ a „management bioterapie“.
    • M6 (individuální presential nebo telefonicky) Hodnocení bezpečnostních dovedností a dotazníky.
    • M12 (individuální presential nebo telefonicky) Hodnocení bezpečnostních dovedností a dotazníky. Navrhováno skupinové sezení.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

120

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Francie
      • Clermont-Ferrand, Francie, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 80 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk pacienta > 18 let s RA (kritéria ACR/EULAR) nebo SA (kritéria ASAS) zahajující první subkutánní bioterapii.
  • Pacient schopen vyplnit dotazník
  • Pacient dává informovaný souhlas.
  • Pacient pokrytý sociálním zabezpečením

Kritéria vyloučení:

  • - Pacient s poruchou vyšších duševních funkcí nebo psychiatrickými poruchami.
  • Pacient dříve léčený intravenózní bioterapií.
  • Chráněné populace: těhotné ženy, kojící ženy, vychovatelství, poručnictví, zbavení svobody, ochrana spravedlnosti.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Faktorové přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: intervenční skupina
M3 (skupina se 3 až 10 pacienty) Intenzifikační vzdělávací semináře o bioterapii: "Edukace subkutánní injekcí" a "management bioterapie"
Jiný: Terapeutická výchova

Individuální a skupinová terapeutická edukace se bude skládat z:

  • získání dovedností sebeobsluhy pacientem, jako je provádění subkutánní injekce,
  • osvojení si bezpečnostních dovedností pacientem, jako je identifikace symptomů, které by měly vést ke konzultaci s praktickým lékařem a ukončení léčby...
Komparátor placeba: Kontrolní skupina
M3 (individuální) Intenzifikační vzdělávání v bioterapii: „Edukace v oblasti podkožní injekce“ a „management bioterapie“.
Jiný: Terapeutická výchova

Individuální a skupinová terapeutická edukace se bude skládat z:

  • získání dovedností sebeobsluhy pacientem, jako je provádění subkutánní injekce,
  • osvojení si bezpečnostních dovedností pacientem, jako je identifikace symptomů, které by měly vést ke konzultaci s praktickým lékařem a ukončení léčby...

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre Biosecure 6 měsíců po zahájení biologické léčby
Časové okno: v 6 měsících
Biosecure dotazník hodnotí bezpečnostní dovednosti týkající se infekcí, očkování a situací každodenního života (cestování, operace, těhotenství,…). Skládá se z 29 otázek o znalostech a 7 scénářů. Metody odpovědi jsou: ano / ne / nevím, s 55 položkami (skóre od 0 do 100 bodů), vyvinuté Sekcí terapeutického vzdělávání Francouzské revmatologické společnosti.
v 6 měsících

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Změna od základního skóre Biosecure 6 měsíců po zahájení biologické léčby
Časové okno: v 6 měsících
Biosecure dotazník hodnotí bezpečnostní dovednosti týkající se infekcí, očkování a situací každodenního života (cestování, operace, těhotenství,…). Skládá se z 29 otázek o znalostech a 7 scénářů. Metody odpovědi jsou: ano / ne / nevím, s 55 položkami (skóre od 0 do 100 bodů), vyvinuté sekcí terapeutického vzdělávání Francouzské revmatologické společnosti.
v 6 měsících
Počet hospitalizací pro infekci během roku, shromážděných od pacienta (kniha záznamů) a ve zdravotnické dokumentaci, při sledování na M12
Časové okno: ve 12 měsících
kniha sledování pacientů zahrnuje typ infekce, ukončení bioterapie, konzultace s ošetřujícím lékařem, užívání antibiotik, hospitalizaci a potvrzení ošetřujícím lékařem
ve 12 měsících
Počet zastávek v bioterapii a počet návštěv lékaře kvůli infekci, shromážděné od pacienta v M6 a M12 (kniha sledování)
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
kniha sledování pacientů zahrnuje typ infekce, ukončení bioterapie, konzultace s ošetřujícím lékařem, užívání antibiotik, hospitalizaci a potvrzení ošetřujícím lékařem
v 6 měsících a 12 měsících
Typ vyskytující se infekce, shromážděný od pacienta v M6 a M12 (kniha sledování)
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
kniha sledování pacientů zahrnuje typ infekce, ukončení bioterapie, konzultace s ošetřujícím lékařem, užívání antibiotik, hospitalizaci a potvrzení ošetřujícím lékařem
v 6 měsících a 12 měsících
Coping hodnocený analogickou vizuální stupnicí na M6 a M12
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
Dotazník RAID se vypočítává podle 7 číselných hodnoticích škál: bolest, funkční schopnosti, únava, spánek, emoční pohoda, fyzická pohoda a zvládání nemoci. Každá stupnice je hodnocena číslem od 0 do 10. Konečné skóre RAID s vysokými hodnotami charakterizuje znepokojivý stav pacienta
v 6 měsících a 12 měsících
Psychická pohoda hodnocena Analogickou vizuální stupnicí na M6 a M12 dotazníkem RAID.
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
Dotazník RAID se vypočítává podle 7 číselných hodnoticích škál: bolest, funkční schopnosti, únava, spánek, emoční pohoda, fyzická pohoda a zvládání nemoci. Každá stupnice je hodnocena číslem od 0 do 10. Konečné skóre RAID s vysokými hodnotami charakterizuje znepokojivý stav pacienta.
v 6 měsících a 12 měsících
Strach z léčby hodnocený FAIR dotazníkem na M6 a M12.
Časové okno: v 6 měsících a 12 měsících
FAIR dotazník (Fear Assessment in Inflammatory Rheumatic Disease) hodnotí míru strachu (vedlejší účinky léčby, průběh onemocnění,…) a psychického stresu u pacientů, je zahrnut do protokolů klinických studií pro měření dopadu konkrétních intervencí na psychický stres
v 6 měsících a 12 měsících
Spokojenost pacientů hodnocena dotazníkem spokojenosti pacientů
Časové okno: ve 12 měsících
Položky dotazníku spokojenosti pacientů jsou: celková spokojenost se vzdělávacími sezeními, kvalita obsahu v souladu s očekáváním, použité vyučovací metody a nástroje, průběh kurzů, kvalita výměny
ve 12 měsících

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Spolupracovníci

French Society of Rheumatology

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Françoise FAYET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

21. ledna 2019

Primární dokončení (Aktuální)

10. prosince 2021

Dokončení studie (Aktuální)

10. prosince 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. ledna 2019

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. února 2019

První zveřejněno (Aktuální)

12. února 2019

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

22. prosince 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. prosince 2021

Naposledy ověřeno

1. prosince 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CHU-420
  • 2018-A00647-48 (Jiný identifikátor: 2018-A00647-48)

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Terapeutická výchova

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit