Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bioterapiat ja terapeuttinen koulutus kroonisessa tulehduksellisessa reumassa (ERIBIO)

tiistai 21. joulukuuta 2021 päivittänyt: University Hospital, Clermont-Ferrand

Yksilö- ja ryhmäterapeuttisten koulutusistuntojen yhdistyksen vaikutus kroonista tulehduksellista reumaa (CIR) sairastavien potilaiden turvallisuustaitojen hankkimiseen, joita hoidetaan ihonalaisella bioterapialla, verrattuna yksittäisiin terapeuttisiin koulutusistuntoihin.

Oletuksena on, että yksittäisiin haastatteluihin liittyvä ryhmävuorovaikutus tehostaa turvallisuustaitojen hankkimista verrattuna yksittäisiin haastatteluihin yksinään ihonalaisilla bioterapioilla hoidetuilla CIR-potilailla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Potilaiden valinnan ja mukaan ottamisen tekee reumatologian osaston ylitutkija. Sen jälkeen, kun päätutkija on tarkistanut sisällyttämis- ja kieltäytymiskriteerit ja allekirjoittanut suostumuksen, potilaat satunnaistetaan 1:1-satunnaistuksella (statistikon keskitetty satunnaistaminen kahteen ryhmään kohdassa M0):

  1. Kokeellinen ryhmä (yksilöllinen ja ryhmäterapeuttinen koulutus)

    • M0 (yksilöllinen) Diagnoosi- ja bioterapiakoulutus: "subkutaaninen injektiokasvatus" ja "bioterapian hallinta".
    • M3 (ryhmä, jossa 3-10 potilasta) Tehostettu bioterapiakoulutus: Työpajat: "Ihonalaisen injektion koulutus" ja "bioterapian hallinta".
    • M6 (yksittäinen esittely tai puhelimitse) Turvallisuustaitojen arviointi ja kyselylomakkeet.
    • M12 (yksittäinen esittely tai puhelimitse) Turvallisuustaitojen arviointi ja kyselylomakkeet.

  2. Kontrolliryhmä (yksittäinen terapeuttinen koulutus):

    • M0 (yksilöllinen) Diagnoosi- ja bioterapiakoulutus: "subkutaaninen injektiokasvatus" ja "bioterapian hallinta".
    • M3 (yksilöllinen) Tehostettu bioterapiakoulutus: "Ihonalaisen injektion koulutus" ja "bioterapian hallinta".
    • M6 (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) Turvallisuustaitojen arviointi ja kyselylomakkeet.
    • M12 (henkilökohtaisesti tai puhelimitse) Turvallisuustaitojen arviointi ja kyselylomakkeet. Ryhmäistunto ehdotettu.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

120

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Ranska
      • Clermont-Ferrand, Ranska, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 80 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Yli 18-vuotias potilas, jolla on RA (ACR/EULAR-kriteerit) tai SA (ASAS-kriteerit), joka aloittaa ensimmäisen ihonalaisen bioterapian.
  • Potilas pystyy täyttämään kyselylomakkeen
  • Potilas antaa tietoisen suostumuksen.
  • Sosiaaliturvan piirissä oleva potilas

Poissulkemiskriteerit:

  • - Potilas, jolla on korkeamman psyykkisen toiminnan häiriö tai psykiatriset häiriöt.
  • Potilas, jota on aiemmin hoidettu suonensisäisellä bioterapialla.
  • Suojeltu väestö: raskaana olevat naiset, imettävät naiset, tutorointi, edunvalvonta, vapaudenriisto, oikeudenmukaisuus.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Tehtävätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: interventioryhmä
M3 (ryhmä, jossa 3-10 potilasta) Tehostettu bioterapiakoulutus Työpajat: "Ihonalaisen injektion koulutus" ja "bioterapian hallinta"
Muut: Terapeuttinen koulutus

Yksilö- ja ryhmäterapeuttiset koulutustilaisuudet koostuvat:

  • potilaan itsehoitotaitojen hankkiminen, kuten ihonalaisen injektion tekeminen,
  • potilas hankkii turvallisuustaitoja, kuten sellaisten oireiden tunnistaminen, joiden pitäisi johtaa yleislääkärin puoleen ja hoidon lopettaminen...
Placebo Comparator: Kontrolliryhmä
M3 (yksilöllinen) Tehostettu bioterapiakoulutus: "Ihonalaisen injektion koulutus" ja "bioterapian hallinta".
Muut: Terapeuttinen koulutus

Yksilö- ja ryhmäterapeuttiset koulutustilaisuudet koostuvat:

  • potilaan itsehoitotaitojen hankkiminen, kuten ihonalaisen injektion tekeminen,
  • potilas hankkii turvallisuustaitoja, kuten sellaisten oireiden tunnistaminen, joiden pitäisi johtaa yleislääkärin puoleen ja hoidon lopettaminen...

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Biosecuren peruspisteistä 6 kuukauden kuluttua biologisen hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Biosecure-kyselyssä arvioidaan turvallisuustaitoja infektioiden, rokotusten ja arkielämän tilanteiden (matkustus, leikkaus, raskaus jne.) suhteen. Se koostuu 29 kysymyksestä tietoa ja 7 skenaariota. Vastausmenetelmät ovat: kyllä ​​/ ei / en tiedä, 55 pisteellä (pisteet 0 - 100 pistettä), Ranskan reumatologiyhdistyksen terapeuttisen koulutusosaston kehittämä.
6 kuukauden iässä

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Muutos Biosecuren peruspisteistä 6 kuukauden kuluttua biologisen hoidon aloittamisesta
Aikaikkuna: 6 kuukauden iässä
Biosecure-kyselyssä arvioidaan turvallisuustaitoja infektioiden, rokotusten ja arkielämän tilanteiden (matkustus, leikkaus, raskaus jne.) suhteen. Se koostuu 29 kysymyksestä tietoa ja 7 skenaariota. Vastausmenetelmät ovat: kyllä ​​/ ei / en tiedä, 55 pisteellä (pistemäärä 0 - 100 pistettä), jonka on kehittänyt Therapeutic Education Section French Society of Rheumatology.
6 kuukauden iässä
Sairaalahoitojen määrä vuoden aikana infektion vuoksi, kerätty potilaalta (seurantakirja) ja lääketieteelliseen tiedostoon, seurannassa osoitteessa M12
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
potilaan seurantakirja sisältää infektiotyypin, bioterapian lopettamisen, hoitavan lääkärin konsultoinnin, antibioottien käytön, sairaalahoidon ja hoitavan lääkärin validoinnin
12 kuukauden iässä
Bioterapian pysähdysten lukumäärä ja infektion vuoksi käytyjen lääkärikäyntien määrä, kerätty potilaalta numeroilta M6 ja M12 (seurantakirja)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
potilaan seurantakirja sisältää infektiotyypin, bioterapian lopettamisen, hoitavan lääkärin konsultoinnin, antibioottien käytön, sairaalahoidon ja hoitavan lääkärin validoinnin
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Tapahtuvien infektioiden tyyppi, kerätty potilaalta numeroista M6 ja M12 (seurantakirja)
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
potilaan seurantakirja sisältää infektiotyypin, bioterapian lopettamisen, hoitavan lääkärin konsultoinnin, antibioottien käytön, sairaalahoidon ja hoitavan lääkärin validoinnin
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Selviytyminen arvioitu analogisella visuaalisella asteikolla M6 ja M12
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
RAID-kysely lasketaan 7 numeerisen luokitusasteikon mukaan: kipu, toimintakyky, väsymys, uni, emotionaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi ja sairauksien hallinta. Jokainen asteikko arvioidaan numerolla 0 ja 10 välillä. Lopullinen RAID-pistemäärä korkeilla arvoilla luonnehtii potilaan häiritsevää tilaa
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Psykologinen hyvinvointi arvioitu Analogisella visuaalisella asteikolla M6 ja M12 RAID-kyselylomakkeella.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
RAID-kysely lasketaan 7 numeerisen luokitusasteikon mukaan: kipu, toimintakyky, väsymys, uni, emotionaalinen hyvinvointi, fyysinen hyvinvointi ja sairauksien hallinta. Jokainen asteikko arvioidaan numerolla 0 ja 10 välillä. Lopullinen RAID-pistemäärä korkeilla arvoilla luonnehtii potilaan häiritsevää tilaa.
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Pelko hoidosta arvioitiin FAIR-kyselylomakkeella M6 ja M12.
Aikaikkuna: 6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
FAIR-kyselylomake (Fear Assessment in Inflammatory Rheumatic betegségek) arvioi pelon tasoa (hoidon sivuvaikutukset, taudin eteneminen jne.) ja psyykkistä kärsimystä potilaissa. Se sisällytetään kliinisten tutkimusten protokolliin, jotta voidaan mitata tiettyjen interventioiden vaikutusta psyykkiseen ahdistukseen.
6 kuukauden ja 12 kuukauden iässä
Potilastyytyväisyys arvioitiin Potilastyytyväisyyskyselyllä
Aikaikkuna: 12 kuukauden iässä
Potilastyytyväisyyskyselyn kohteet ovat: koulutustilaisuuksien yleinen tyytyväisyys, odotusten mukainen sisällön laatu, käytetyt opetusmenetelmät ja -välineet, kurssikulku, vaihdon laatu
12 kuukauden iässä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

University Hospital, Clermont-Ferrand

Yhteistyökumppanit

French Society of Rheumatology

Tutkijat

  • Päätutkija: Françoise FAYET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 21. tammikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 10. joulukuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 22. tammikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. helmikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Tiistai 12. helmikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 22. joulukuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. joulukuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. joulukuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CHU-420
  • 2018-A00647-48 (Muu tunniste: 2018-A00647-48)

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelreuma

Kliiniset tutkimukset Terapeuttinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Spain

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa