Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Bioterapias e Educação Terapêutica no Reumatismo Inflamatório Crônico (ERIBIO)

21 de dezembro de 2021 atualizado por: University Hospital, Clermont-Ferrand

Impacto da Associação de Sessões de Educação Terapêutica Individual e em Grupo na Aquisição de Habilidades de Segurança de Pacientes com Reumatismo Inflamatório Crônico (CIR) Tratados com Bioterapia Subcutânea, em comparação com Sessões de Educação Terapêutica Individual Isoladamente

A hipótese é que a interação em grupo associada à entrevista individual intensifica a aquisição de habilidades de segurança em comparação com a entrevista individual isolada em pacientes com RIC tratados por bioterapias subcutâneas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

A seleção e inclusão dos pacientes serão feitas pelo investigador principal do Departamento de Reumatologia. Após verificação dos critérios de inclusão e não inclusão pelo investigador principal e assinatura do consentimento, os pacientes serão randomizados por 1: 1 randomização (randomização centralizada pelo estatístico em 2 grupos em M0):

  1. Grupo experimental (educação terapêutica individual e em grupo)

    • M0 (individual) Diagnóstico educacional e educação em bioterapia: "educação em injeção subcutânea" e "manejo de bioterapia".
    • M3 (grupo de 3 a 10 pacientes) Educação em Bioterapia de Intensificação: Workshops: "Educação em injeção subcutânea" e "manejo de bioterapia".
    • M6 (presencial individual ou por telefone) Avaliação de habilidades de segurança e questionários.
    • M12 (presencial individual ou por telefone) Avaliação de habilidades de segurança e questionários.

  2. Grupo de controle (apenas educação terapêutica individual):

    • M0 (individual) Diagnóstico educacional e educação em bioterapia: "educação em injeção subcutânea" e "manejo de bioterapia".
    • M3 (individual) Educação em Bioterapia de Intensificação: "Educação em injeção subcutânea" e "manejo de bioterapia".
    • M6 (presencial individual ou por telefone) Avaliação de habilidades de segurança e questionários.
    • M12 (presencial individual ou por telefone) Avaliação de habilidades de segurança e questionários. Sessão de grupo proposta.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

120

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • França
      • Clermont-Ferrand, França, 63003
        • CHU Clermont-Ferrand

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 80 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Paciente com idade > 18 anos com AR (critérios ACR/EULAR) ou SA (critérios ASAS) iniciando primeira bioterapia subcutânea.
  • Paciente capaz de preencher um questionário
  • Paciente dando consentimento informado.
  • Doente abrangido pela segurança social

Critério de exclusão:

  • - Paciente com transtorno da função mental superior ou transtornos psiquiátricos.
  • Paciente previamente tratado por bioterapia endovenosa.
  • Populações protegidas: grávidas, lactantes, tutores, curadores, privados de liberdade, salvaguarda da justiça.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição fatorial
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: grupo interventivo
M3 (grupo com 3 a 10 pacientes) Oficinas de Intensificação da Bioterapia: "Educação sobre injeção subcutânea" e "manejo da bioterapia
Outro: Educação terapêutica

As sessões de educação terapêutica individual e em grupo consistirão em:

  • aquisição pelo paciente de habilidades de autocuidado, como realizar injeção subcutânea,
  • aquisição pelo paciente de habilidades de segurança, como identificar sintomas que devem levar a consultar um clínico geral e interromper o tratamento ...
Comparador de Placebo: Grupo de controle
M3 (individual) Educação em Bioterapia de Intensificação: "Educação em injeção subcutânea" e "manejo de bioterapia".
Outro: Educação terapêutica

As sessões de educação terapêutica individual e em grupo consistirão em:

  • aquisição pelo paciente de habilidades de autocuidado, como realizar injeção subcutânea,
  • aquisição pelo paciente de habilidades de segurança, como identificar sintomas que devem levar a consultar um clínico geral e interromper o tratamento ...

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do Baseline Biosecure 6 meses após o início do tratamento biológico
Prazo: aos 6 meses
O questionário Biosecure avalia as habilidades de segurança em relação a infecções, vacinas e situações da vida diária (viagem, cirurgia, gravidez,…). É composto por 29 questões sobre conhecimento e 7 cenários. Os métodos de resposta são: sim / não / não sei, com 55 itens (escore de 0 a 100 pontos), desenvolvidos pela Seção de Educação Terapêutica da Sociedade Francesa de Reumatologia.
aos 6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração da pontuação do Baseline Biosecure 6 meses após o início do tratamento biológico
Prazo: aos 6 meses
O questionário Biosecure avalia as habilidades de segurança em relação a infecções, vacinas e situações da vida diária (viagem, cirurgia, gravidez,…). É composto por 29 questões sobre conhecimento e 7 cenários. Os métodos de resposta são: sim/não/não sei, com 55 itens (escore de 0 a 100 pontos), desenvolvidos pela Seção de Educação Terapêutica da Sociedade Francesa de Reumatologia.
aos 6 meses
Número de internações por infecção durante o ano, coletado do paciente (livro de acompanhamento) e no prontuário, no acompanhamento no M12
Prazo: aos 12 meses
o livro de acompanhamento do paciente inclui o tipo de infecção, interromper a bioterapia, consultar o médico assistente, tomar antibióticos, hospitalização e validação pelo médico assistente
aos 12 meses
Número de paradas de bioterapia e número de visitas ao médico para infecção, coletados do paciente em M6 e M12 (livro de rastreamento)
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
o livro de acompanhamento do paciente inclui o tipo de infecção, interromper a bioterapia, consultar o médico assistente, tomar antibióticos, hospitalização e validação pelo médico assistente
aos 6 meses e 12 meses
Tipo de infecção ocorrendo, coletada do paciente em M6 e M12 (livro de rastreamento)
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
o livro de acompanhamento do paciente inclui o tipo de infecção, interromper a bioterapia, consultar o médico assistente, tomar antibióticos, hospitalização e validação pelo médico assistente
aos 6 meses e 12 meses
Coping avaliado por escala visual analógica em M6 e M12
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
O questionário RAID é calculado de acordo com 7 escalas de classificação numérica: dor, capacidade funcional, fadiga, sono, bem-estar emocional, bem-estar físico e gerenciamento de doenças. Cada escala é avaliada por um número entre 0 e 10. Uma pontuação RAID final com valores altos caracteriza um estado perturbador do paciente
aos 6 meses e 12 meses
Bem-estar psicológico avaliado pela escala visual analógica em M6 e M12 pelo questionário RAID.
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
O questionário RAID é calculado de acordo com 7 escalas de classificação numérica: dor, capacidade funcional, fadiga, sono, bem-estar emocional, bem-estar físico e gerenciamento de doenças. Cada escala é avaliada por um número entre 0 e 10. Uma pontuação RAID final com valores altos caracteriza um estado perturbador do paciente.
aos 6 meses e 12 meses
Medo do tratamento avaliado pelo questionário FAIR em M6 e M12.
Prazo: aos 6 meses e 12 meses
O questionário FAIR (Fear Assessment in Inflammatory Rheumatic disease) avalia os níveis de medo (efeitos colaterais do tratamento, progresso da doença,…)
aos 6 meses e 12 meses
Satisfação do paciente avaliada com questionário de satisfação do paciente
Prazo: aos 12 meses
Os itens do questionário de satisfação do paciente são: satisfação geral das sessões de educação, qualidade do conteúdo em linha com as expectativas, métodos e ferramentas de ensino utilizadas, fluxo do curso, qualidade do intercâmbio
aos 12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University Hospital, Clermont-Ferrand

Colaboradores

French Society of Rheumatology

Investigadores

  • Investigador principal: Françoise FAYET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

21 de janeiro de 2019

Conclusão Primária (Real)

10 de dezembro de 2021

Conclusão do estudo (Real)

10 de dezembro de 2021

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de janeiro de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

11 de fevereiro de 2019

Primeira postagem (Real)

12 de fevereiro de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de dezembro de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

21 de dezembro de 2021

Última verificação

1 de dezembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CHU-420
  • 2018-A00647-48 (Outro identificador: 2018-A00647-48)

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Educação terapêutica

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in United States

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

3
Se inscrever