Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Биотерапия и терапевтическое образование при хроническом воспалительном ревматизме (ERIBIO)

21 декабря 2021 г. обновлено: University Hospital, Clermont-Ferrand

Влияние объединения индивидуальных и групповых терапевтических учебных занятий на приобретение навыков безопасности пациентами с хроническим воспалительным ревматизмом (ХВО), получающими подкожную биотерапию, по сравнению с отдельными терапевтическими обучающими занятиями

Гипотеза состоит в том, что групповое взаимодействие, связанное с индивидуальными интервью, интенсифицирует приобретение навыков безопасности по сравнению с индивидуальными интервью у пациентов с CIR, получающих подкожную биотерапию.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Отбор и включение пациентов будет осуществляться главным научным сотрудником отделения ревматологии. После проверки критериев включения и невключения главным исследователем и подписания согласия пациенты будут рандомизированы методом рандомизации 1:1 (централизованная рандомизация статистиком на 2 группы в момент M0):

  1. Экспериментальная группа (индивидуальное и групповое терапевтическое обучение)

    • M0 (индивидуальный) Образовательная диагностика и обучение биотерапии: «Обучение подкожным инъекциям» и «Управление биотерапией».
    • M3 (группа от 3 до 10 пациентов) Интенсивное обучение биотерапии: Семинары: «Обучение подкожным инъекциям» и «Управление биотерапией».
    • М6 (индивидуально или по телефону) Оценка навыков безопасности и анкеты.
    • М12 (индивидуально или по телефону) Оценка навыков безопасности и анкеты.

  2. Контрольная группа (только индивидуальное терапевтическое обучение):

    • M0 (индивидуальный) Образовательная диагностика и обучение биотерапии: «Обучение подкожным инъекциям» и «Управление биотерапией».
    • M3 (индивидуальное) Обучение интенсификации биотерапии: «Обучение подкожным инъекциям» и «Управление биотерапией».
    • M6 (индивидуально или по телефону) Оценка навыков безопасности и анкеты.
    • M12 (индивидуально или по телефону) Оценка навыков безопасности и анкеты. Предлагается групповое занятие.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

120

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Франция
      • Clermont-Ferrand, Франция, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 80 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Возраст пациента > 18 лет с РА (критерии ACR/EULAR) или СА (критерии ASAS), инициирующий первую подкожную биотерапию.
  • Пациент может заполнить анкету
  • Пациент дает информированное согласие.
  • Пациент, охваченный социальным обеспечением

Критерий исключения:

  • - Больной с расстройством высшей психической функции или психическим расстройством.
  • Пациент, ранее получавший внутривенную биотерапию.
  • Защищаемые группы населения: беременные женщины, кормящие женщины, опека, попечительство, лишение свободы, охрана справедливости.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Факторное присвоение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: интервенционная группа
M3 (группа от 3 до 10 пациентов) Обучающие семинары по интенсификации биотерапии: «Обучение подкожным инъекциям» и «Управление биотерапией»
Другой: Терапевтическое образование

Индивидуальные и групповые терапевтические занятия состоят из:

  • приобретение пациентом навыков самообслуживания, таких как выполнение подкожной инъекции,
  • приобретение пациентом навыков безопасности, таких как выявление симптомов, которые должны привести к обращению к врачу общей практики и прекращению лечения...
Плацебо Компаратор: Контрольная группа
M3 (индивидуальное) Обучение интенсификации биотерапии: «Обучение подкожным инъекциям» и «Управление биотерапией».
Другой: Терапевтическое образование

Индивидуальные и групповые терапевтические занятия состоят из:

  • приобретение пациентом навыков самообслуживания, таких как выполнение подкожной инъекции,
  • приобретение пациентом навыков безопасности, таких как выявление симптомов, которые должны привести к обращению к врачу общей практики и прекращению лечения...

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой оценкой Biosecure через 6 месяцев после начала биологической обработки
Временное ограничение: в 6 месяцев
Анкета Biosecure оценивает навыки безопасности в отношении инфекций, прививок и ситуаций повседневной жизни (путешествие, операция, беременность и т. д.). Он состоит из 29 вопросов о знаниях и 7 сценариев. Методы ответов: да/нет/не знаю, с 55 пунктами (оценка от 0 до 100 баллов), разработанные Секцией терапевтического образования Французского общества ревматологов.
в 6 месяцев

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с базовой оценкой Biosecure через 6 месяцев после начала биологической обработки
Временное ограничение: в 6 месяцев
Анкета Biosecure оценивает навыки безопасности в отношении инфекций, прививок и ситуаций повседневной жизни (путешествие, операция, беременность и т. д.). Он состоит из 29 вопросов о знаниях и 7 сценариев. Методы ответов: да/нет/не знаю, с 55 пунктами (оценка от 0 до 100 баллов), разработанные Секцией терапевтического образования Французского общества ревматологов.
в 6 месяцев
Количество госпитализаций по поводу инфекции в течение года, собранное у пациентов (журнал учета) и в медицинской карте, при диспансерном наблюдении в M12
Временное ограничение: в 12 месяцев
книга наблюдения за пациентом включает тип инфекции, остановку биотерапии, консультацию лечащего врача, прием антибиотиков, госпитализацию и подтверждение лечащим врачом
в 12 месяцев
Количество остановок биотерапии и количество посещений врача по поводу инфекции, собранные у пациента в М6 и М12 (журнал учета)
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
книга наблюдения за пациентом включает тип инфекции, остановку биотерапии, консультацию лечащего врача, прием антибиотиков, госпитализацию и подтверждение лечащим врачом
в 6 месяцев и 12 месяцев
Тип встречающихся инфекций, собранный у пациента в M6 и M12 (журнал отслеживания)
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
книга наблюдения за пациентом включает тип инфекции, остановку биотерапии, консультацию лечащего врача, прием антибиотиков, госпитализацию и подтверждение лечащим врачом
в 6 месяцев и 12 месяцев
Копинг оценивается по аналогичной визуальной шкале на М6 и М12.
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник RAID рассчитывается по 7 числовым рейтинговым шкалам: боль, функциональная способность, утомляемость, сон, эмоциональное благополучие, физическое самочувствие и управление заболеванием. Каждая шкала оценивается числом от 0 до 10. Итоговая оценка по шкале RAID с высокими значениями характеризует тревожное состояние больного.
в 6 месяцев и 12 месяцев
Психологическое самочувствие оценивали по Аналоговой визуальной шкале на М6 и М12 по опроснику RAID.
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник RAID рассчитывается по 7 числовым рейтинговым шкалам: боль, функциональная способность, утомляемость, сон, эмоциональное благополучие, физическое самочувствие и управление заболеванием. Каждая шкала оценивается числом от 0 до 10. Итоговая оценка по шкале RAID с высокими значениями характеризует тревожное состояние больного.
в 6 месяцев и 12 месяцев
Страх перед лечением оценивали по опроснику FAIR на М6 и М12.
Временное ограничение: в 6 месяцев и 12 месяцев
Опросник FAIR (Оценка страха при воспалительных ревматических заболеваниях) оценивает уровни страха (побочные эффекты лечения, прогрессирование заболевания и т. д.) и психологического стресса у пациентов, он должен быть включен в протоколы клинических испытаний для измерения влияния конкретных вмешательств на психологический дистресс.
в 6 месяцев и 12 месяцев
Удовлетворенность пациентов оценивается с помощью опросника удовлетворенности пациентов
Временное ограничение: в 12 месяцев
Пункты анкеты об удовлетворенности пациентов: общая удовлетворенность учебными занятиями, качество содержания в соответствии с ожиданиями, используемые методы и инструменты обучения, ход курса, качество обмена
в 12 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

University Hospital, Clermont-Ferrand

Соавторы

French Society of Rheumatology

Следователи

  • Главный следователь: Françoise FAYET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

21 января 2019 г.

Первичное завершение (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

10 декабря 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

22 января 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 февраля 2019 г.

Первый опубликованный (Действительный)

12 февраля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

22 декабря 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 декабря 2021 г.

Последняя проверка

1 декабря 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CHU-420
  • 2018-A00647-48 (Другой идентификатор: 2018-A00647-48)

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Терапевтическое образование

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться