Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Bioterápiák és terápiás oktatás a krónikus gyulladásos reumában (ERIBIO)

2021. december 21. frissítette: University Hospital, Clermont-Ferrand

Az egyéni és csoportos terápiás oktatási foglalkozások egyesülésének hatása a krónikus gyulladásos reumás (CIR) betegek biztonsági készségek elsajátítására szubkután bioterápiával kezelt betegek körében, összehasonlítva az egyedül végzett egyéni terápiás oktatással

A hipotézis az, hogy az egyéni interjúkkal összefüggő csoportos interakció fokozza a biztonsági készségek elsajátítását az önmagában végzett egyéni interjúkhoz képest a szubkután bioterápiával kezelt CIR-ben szenvedő betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A betegek kiválasztását és felvételét a Reumatológiai Osztály vezető kutatója végzi. Miután a vizsgálatvezető ellenőrizte a beválasztási és be nem zárási kritériumokat, és aláírta a beleegyező nyilatkozatot, a betegeket 1:1 arányú randomizálással randomizálják (a statisztikus központosított randomizálása 2 csoportba M0-nál):

  1. Kísérleti csoport (egyéni és csoportos terápiás oktatás)

    • M0 (egyéni) Oktatási diagnosztika és bioterápia oktatás: "szubkután injekciós oktatás" és "bioterápia menedzsment".
    • M3 (3-10 betegből álló csoport) Intenzív bioterápiás oktatás: Workshopok: "Szubkután injekciós oktatás" és "bioterápia kezelése".
    • M6 (egyéni prezentáció vagy telefonon) Biztonsági ismeretek felmérése és kérdőívek kitöltése.
    • M12 (egyéni prezentáció vagy telefonon) Biztonsági ismeretek felmérése és kérdőívek kitöltése.

  2. Kontroll csoport (egyéni terápiás oktatás):

    • M0 (egyéni) Oktatási diagnosztika és bioterápia oktatás: "szubkután injekciós oktatás" és "bioterápia menedzsment".
    • M3 (egyéni) Intenzifikációs Bioterápia Oktatás: "Szubkután injekciós oktatás" és "bioterápia kezelés".
    • M6 (egyénileg vagy telefonon) Biztonsági ismeretek felmérése és kérdőívek kitöltése.
    • M12 (egyénileg vagy telefonon) Biztonsági ismeretek felmérése és kérdőívek kitöltése. Csoportülés javasolt.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

120

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Franciaország
      • Clermont-Ferrand, Franciaország, 63003
        • Chu Clermont-Ferrand

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 év feletti RA (ACR/EULAR kritériumok) vagy SA (ASAS kritériumok) szenvedő beteg, aki első szubkután bioterápiát kezd.
  • A beteg képes kitölteni egy kérdőívet
  • A beteg tájékoztatáson alapuló beleegyezését adja.
  • Társadalombiztosítás hatálya alá tartozó beteg

Kizárási kritériumok:

  • - Magasabb mentális funkciójú vagy pszichiátriai zavarban szenvedő beteg.
  • Korábban intravénás bioterápiával kezelt beteg.
  • Védett populációk: terhes nők, szoptató nők, nevelés, gondnokság, szabadságtól megfosztottak, igazságszolgáltatás.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Tényező hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: intervenciós csoport
M3 (3-10 betegből álló csoport) Intenzív bioterápiás oktatási workshopok: "Szubkután injekciós oktatás" és "bioterápia kezelés
Egyéb: Terápiás oktatás

Az egyéni és csoportos terápiás oktatás a következőkből áll:

  • a páciens önellátási készségeinek elsajátítása, például szubkután injekció beadása,
  • a beteg sajátítsa el a biztonsági ismereteket, például olyan tünetek azonosítását, amelyek miatt konzultálnia kell háziorvossal, és abba kell hagynia a kezelést...
Placebo Comparator: Ellenőrző csoport
M3 (egyéni) Intenzifikációs Bioterápia Oktatás: "Szubkután injekciós oktatás" és "bioterápia kezelés".
Egyéb: Terápiás oktatás

Az egyéni és csoportos terápiás oktatás a következőkből áll:

  • a páciens önellátási készségeinek elsajátítása, például szubkután injekció beadása,
  • a beteg sajátítsa el a biztonsági ismereteket, például olyan tünetek azonosítását, amelyek miatt konzultálnia kell háziorvossal, és abba kell hagynia a kezelést...

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási Biosecure pontszámhoz képest 6 hónappal a biológiai kezelés megkezdése után
Időkeret: 6 hónaposan
A Biosecure kérdőív a fertőzésekkel, védőoltással és a mindennapi élethelyzetekkel (utazás, műtét, terhesség stb.) kapcsolatos biztonsági készségeket méri fel. 29 tudásra vonatkozó kérdésből és 7 forgatókönyvből áll. A válaszadási módok a következők: igen / nem / nem tudom, 55 tétellel (0-tól 100 pontig terjedő pontszám), a Francia Reumatológiai Társaság Terápiás Oktatási Szekciója dolgozta ki.
6 hónaposan

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Változás a kiindulási Biosecure pontszámhoz képest 6 hónappal a biológiai kezelés megkezdése után
Időkeret: 6 hónaposan
A Biosecure kérdőív a fertőzésekkel, védőoltással és a mindennapi élethelyzetekkel (utazás, műtét, terhesség stb.) kapcsolatos biztonsági készségeket méri fel. 29 tudásra vonatkozó kérdésből és 7 forgatókönyvből áll. A válaszadási módok a következők: igen / nem / nem tudom, 55 tétellel (0-tól 100 pontig), a Francia Reumatológiai Társaság Terápiás Oktatási Szekciója fejlesztette ki.
6 hónaposan
Az év során fertőzés miatti kórházi kezelések száma a betegtől (követőkönyv) és az orvosi aktában gyűjtve, az M12-es utóellenőrzéskor
Időkeret: 12 hónaposan
A betegkövető könyv tartalmazza a fertőzés típusát, a bioterápia leállítását, a kezelőorvossal való konzultációt, az antibiotikumok szedését, a kórházi kezelést és a kezelőorvos általi validálást
12 hónaposan
A bioterápia leállításainak száma és a fertőzés miatti orvosi látogatások száma, az M6-os és M12-es betegtől gyűjtve (követőkönyv)
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
A betegkövető könyv tartalmazza a fertőzés típusát, a bioterápia leállítását, a kezelőorvossal való konzultációt, az antibiotikumok szedését, a kórházi kezelést és a kezelőorvos általi validálást
6 hónaposan és 12 hónaposan
Fellépő fertőzések típusa, az M6-os és M12-es betegtől gyűjtve (követőkönyv)
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
A betegkövető könyv tartalmazza a fertőzés típusát, a bioterápia leállítását, a kezelőorvossal való konzultációt, az antibiotikumok szedését, a kórházi kezelést és a kezelőorvos általi validálást
6 hónaposan és 12 hónaposan
A megküzdés értékelése analóg vizuális skálával M6 és M12
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
A RAID kérdőívet 7 numerikus besorolási skála alapján számítják ki: fájdalom, funkcionális képességek, fáradtság, alvás, érzelmi jólét, fizikai jólét és betegségkezelés. Minden skálát egy 0 és 10 közötti számmal értékelnek. A végső RAID pontszám magas értékekkel a páciens zavaró állapotát jellemzi
6 hónaposan és 12 hónaposan
Pszichológiai jólét értékelése analóg vizuális skálával M6 és M12 RAID kérdőív segítségével.
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
A RAID kérdőívet 7 numerikus besorolási skála alapján számítják ki: fájdalom, funkcionális képességek, fáradtság, alvás, érzelmi jólét, fizikai jólét és betegségkezelés. Minden skálát egy 0 és 10 közötti számmal értékelnek. A végső RAID pontszám magas értékekkel a páciens zavaró állapotát jellemzi.
6 hónaposan és 12 hónaposan
A kezeléstől való félelem az M6 és M12 FAIR kérdőívével értékelve.
Időkeret: 6 hónaposan és 12 hónaposan
A FAIR kérdőív (Fear Assessment in Inflammatory Rheumatic betegségek) a félelem szintjét (a kezelés mellékhatásai, a betegség előrehaladása stb.) és a pszichológiai szorongást értékeli a betegekben, és be kell építeni a klinikai vizsgálati protokollokba, hogy megmérje a specifikus beavatkozások hatását a pszichológiai szorongásra.
6 hónaposan és 12 hónaposan
Betegelégedettség értékelése Betegelégedettségi kérdőívvel
Időkeret: 12 hónapban
A betegelégedettségi kérdőív elemei a következők: az oktatással kapcsolatos általános elégedettség, az elvárásoknak megfelelő tartalom minősége, az alkalmazott oktatási módszerek és eszközök, a tanfolyam menete, a csere minősége
12 hónapban

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

University Hospital, Clermont-Ferrand

Együttműködők

French Society of Rheumatology

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Françoise FAYET, University Hospital, Clermont-Ferrand

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2019. január 21.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. december 10.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. december 10.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2019. január 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2019. február 11.

Első közzététel (Tényleges)

2019. február 12.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. december 22.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. december 21.

Utolsó ellenőrzés

2021. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CHU-420
  • 2018-A00647-48 (Egyéb azonosító: 2018-A00647-48)

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Rheumatoid arthritis

Klinikai vizsgálatok a Terápiás oktatás

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Türkiye

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel