Impact des drains sur les nausées et vomissements postopératoires après chirurgie thyroïdienne (PONTS)
24 février 2016 mis à jour par: Christoph A. Maurer, MD, Kantonsspital Liestal
Essai contrôlé randomisé sur l'impact du drainage postopératoire sur les nausées et les vomissements après une chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne
Les drains de plaie après une chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne ont un impact sur les nausées et les vomissements postopératoires (NVPO)
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Les nausées et vomissements postopératoires (NVPO) sont fréquents après une chirurgie thyroïdienne.
De nombreux patients décrivent les NVPO comme étant plus irritants dans l'évolution postopératoire que la douleur endurée.
Des drains postopératoires sont mis en place après une chirurgie thyroïdienne pour reconnaître précocement les saignements et recueillir les sécrétions de la plaie pour éviter la pression sur la trachée.
On ne sait pas si les drains de plaie ont un impact sur les NVPO.
Par conséquent, nous avons testé l'impact des drains de plaie sur les NVPO après une chirurgie thyroïdienne et parathyroïdienne dans un essai clinique contrôlé randomisé.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
139
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Basel-Landschaft
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Liestal, Basel-Landschaft, Suisse, 4410
- Kantonsspital Liestal
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
14 ans à 91 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- plus de 18 ans
- consentement éclairé
- résection thyroïdienne ou parathyroïdienne planifiée
- état préopératoire euthyréostatique
Critère d'exclusion:
- moins de 18 ans
- grossesse
- pas de consentement éclairé
- struma rétrosternal
- nausées et vomissements postopératoires connus avant la chirurgie
- problèmes de santé systémiques graves et potentiellement mortels
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Emplacement du drain (groupe A)
Les patients du groupe A ont reçu un drain de plaie après la chirurgie.
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Le drain de plaie, type Redon Drainage de 3,0 mm de diamètre
Autres noms:
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Comparateur factice: Placement sans drain (groupe B)
Les patients affectés au groupe B, n'ont pas reçu de drain de plaie après la chirurgie.
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Après la chirurgie, aucun drain n'a été mis
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Évaluation des nausées post-opératoires à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Le développement des nausées postopératoires a été déterminé à l'aide d'une échelle visuelle analogique standard (EVA) allant de 0 à 10. 0 indiquait l'absence de nausées, 10 indiquaient des nausées très sévères.
Les patients ont indiqué leur degré de nausée ressenti par un nombre compris entre 0 et 10.
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24 heures après la chirurgie
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Évaluation des vomissements postopératoires à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 24 heures après la chirurgie
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Le développement de vomissements postopératoires a été déterminé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard allant de 0 à 10. 0 indiquait l'absence de nausées, 10 indiquaient des nausées très sévères.
Les patients ont indiqué leur degré ressenti de vomissements en indiquant un nombre compris entre 0 et 10.
Le nombre de vomissements a été compté dans les 48 premières heures après la chirurgie
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24 heures après la chirurgie
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Évaluation des nausées post-opératoires à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Le développement des nausées postopératoires a été déterminé à l'aide d'une échelle visuelle analogique standard (EVA) allant de 0 à 10. 0 indiquait l'absence de nausées, 10 indiquaient des nausées très sévères.
Les patients ont indiqué leur degré de nausée ressenti par un nombre compris entre 0 et 10.
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48 heures après la chirurgie
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Évaluation des vomissements postopératoires à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA)
Délai: 48 heures après la chirurgie
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Le développement de vomissements postopératoires a été déterminé à l'aide d'une échelle visuelle analogique (EVA) standard allant de 0 à 10. 0 indiquait l'absence de nausées, 10 indiquaient des nausées très sévères.
Les patients ont indiqué leur degré ressenti de vomissements en indiquant un nombre compris entre 0 et 10.
Le nombre de vomissements a été compté dans les 48 premières heures après la chirurgie
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48 heures après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Traitement antiémétique postopératoire chez les patients avec et sans drainage postopératoire
Délai: après 48 heures
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Dans le cours postopératoire, nous avons compté le nombre d'interventions anti-émétiques pour les patients post-opératoires au cours des 48 premières heures. L'administration d'anti-émétiques était basée sur un protocole préalablement déterminé, strictement suivi. Le protocole était le suivant pour les antiémétiques : Médicament de première intention : Tropisétron 2 mg i.v. lorsque le patient vomit, max. deux fois par jour. Traitement de deuxième intention : Halopéridol 0,5 mg i.v. avec un maximum de 3 mg toutes les 24 heures, lorsque le traitement de première ligne n'est pas suffisant. Le passage au traitement de deuxième intention est contrôlé par le médecin de l'étude. |
après 48 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Christoph A Maurer, MD, Professor of Surgery, Head of the Department, Kantonsspital Liestal
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Schwarz W, Willy C, Ndjee C. [Gravity or suction drainage in thyroid surgery? Control of efficacy with ultrasound determination of residual hematoma]. Langenbecks Arch Chir. 1996;381(6):337-42. doi: 10.1007/BF00191314. Erratum In: Langenbecks Arch Chir 1997;382(2):116. German.
- Kunzli BM, Walensi M, Wilimsky J, Bucher C, Buhrer T, Kull C, Zuse A, Maurer CA. Impact of drains on nausea and vomiting after thyroid and parathyroid surgery: a randomized controlled trial. Langenbecks Arch Surg. 2019 Sep;404(6):693-701. doi: 10.1007/s00423-019-01799-6. Epub 2019 Jun 26.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 novembre 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2012
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
12 juin 2012
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
5 septembre 2012
Première publication (Estimation)
6 septembre 2012
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
25 février 2016
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 février 2016
Dernière vérification
1 août 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PONV_thyroidsurgery
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