- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03901287
Tomodensitométrie quantitative à double énergie dans l'hypertension pulmonaire (DECTPH)
Tomodensitométrie quantitative à double énergie dans l'hypertension pulmonaire "DECTPH".
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'hypertension pulmonaire (HTP) est une maladie grave, de mauvais pronostic et de morbi-mortalité élevée. Elle se définit par une augmentation de la pression artérielle pulmonaire moyenne (PAPm) supérieure ou égale à 25 mmHg mesurée par cathétérisme cardiaque droit, qui est une technique invasive.
La tomodensitométrie (TDM) joue un rôle important dans la classification de l'HTP et l'identification des étiologies pulmonaires responsables de l'HTP (bronchopneumopathie chronique obstructive (BPCO), fibrose pulmonaire idiopathique...) ou des signes d'HTP thromboembolique chronique (HPTEC).
La TDM quantitative permet une analyse précise des changements morphologiques retrouvés dans l'HTP et conduit à une meilleure compréhension des interactions complexes mises en jeu (remodelage artériel et bronchique dans l'HTP secondaire à la BPCO, inflammation…).
L'acquisition TDM bi-énergie a montré son intérêt dans l'aide au diagnostic de l'embolie pulmonaire. Il fournit des informations sur la perfusion pulmonaire en effectuant une cartographie de l'iode et en mesurant le volume sanguin de perfusion pulmonaire (PVB).
Ce projet vise à étudier les altérations morphologiques et fonctionnelles aux niveaux bronchique et vasculaire chez les patients atteints d'HTP à l'aide de la DECT quantitative et à examiner leur impact pour prédire l'existence et la sévérité de l'HTP quelle que soit son étiologie. Pour mesurer à partir d'images d'analyse DECT, la section transversale des petits vaisseaux pulmonaires (CSA), l'épaisseur de la paroi bronchique (WT) et le volume sanguin de perfusion pulmonaire. Recueillir des données sur le cathétérisme cardiaque droit, l'échocardiographie, les tests fonctionnels pulmonaires et les tests sanguins. Tous ces examens seront réalisés en soins de routine dans la semaine qui suit l'orientation du patient vers notre établissement. L'analyse statistique de ces paramètres pourrait conduire à un modèle multivarié capable de prédire l'existence et la sévérité de l'HTP.
De plus, le DECT permet l'utilisation de basse énergie (faible Kilovoltage), ce qui augmente le contraste et améliore la segmentation des artères pulmonaires. Ainsi, les artères et veines pulmonaires périphériques peuvent être distinguées afin d'évaluer non seulement la section des petits vaisseaux pulmonaires, mais également le volume 3D des petites artères pulmonaires (VSA). Cette modification technique permettrait d'affiner l'exploration quantitative du compartiment vasculaire de l'HTP
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Bordeaux, France
- CHU Bordeaux
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- adultes (18 ans et plus)
- Patient atteint d'HTP diagnostiqué lors d'un cathétérisme cardiaque droit
- Disponibilité d'une tomodensitométrie thoracique à double énergie avec injection de produit de contraste effectuée dans le cadre du bilan standard du patient
- Consentement ou autorisation du patient pour le traitement des données.
Critère d'exclusion:
- patient sans scanner thoracique disponible ou prévu dans le bilan du patient
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: TC bi-énergie
La procédure consiste en un post-traitement et une analyse d'images reconstruites à partir de tomodensitogrammes bi-énergie disponibles au CHU de Bordeaux et utilisés en soins courants, ce qui nous permettra de collecter des données morphométriques (épaisseur de la paroi bronchique et section transversale des petits vaisseaux pulmonaires) et de évaluer la perfusion pulmonaire en étudiant la cartographie de l'iode et en quantifiant le volume sanguin de perfusion pulmonaire (PVB)
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La procédure consiste en un post-traitement et une analyse d'images reconstruites à partir de tomodensitogrammes bi-énergie disponibles au CHU de Bordeaux et utilisés en soins courants, ce qui nous permettra de collecter des données morphométriques (épaisseur de la paroi bronchique et section transversale des petits vaisseaux pulmonaires) et de évaluer la perfusion pulmonaire en étudiant la cartographie de l'iode et en quantifiant le volume sanguin de perfusion pulmonaire (PVB)
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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stence et la sévérité de l'HTP
Délai: Ligne de base
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Prédiction de l'existence et de la sévérité de l'HTP à l'aide d'un score qCT combinant des paramètres morphométriques (WT(mm), CSA(mm2) et/ou VSA(mm3)) et des paramètres fonctionnels (PVB(HU))
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Ligne de base
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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coefficient kappa
Délai: ligne de base
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Bon coefficient kappa (>0,6) pour l'évaluation topographique de la segmentation de l'artère pulmonaire
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ligne de base
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Coefficient de dés
Délai: Ligne de base
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Bon coefficient Dice (>0,8) pour le chevauchement et la similarité entre les segmentations manuelles (vérité terrain) et automatiques
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Ligne de base
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHUBX 2018/59
- 2019-A00335-52 (Autre identifiant: ANSM)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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