- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT03901287
Количественная двухэнергетическая компьютерная томография при легочной гипертензии (DECTPH)
Количественная двухэнергетическая компьютерная томография при легочной гипертензии «DECTPH».
Обзор исследования
Подробное описание
Легочная гипертензия (ЛГ) — тяжелое заболевание с неблагоприятным прогнозом, высокой заболеваемостью и смертностью. Он определяется как повышение среднего давления в легочной артерии (сЛАД) выше или равное 25 мм рт. ст., измеренное с помощью катетеризации правых отделов сердца, которая является инвазивным методом.
Компьютерная томография (КТ) играет важную роль в классификации ЛГ и выявлении легочной этиологии, ответственной за ЛГ (хроническая обструктивная болезнь легких (ХОБЛ), идиопатический легочный фиброз...) или признаков хронической тромбоэмболической ЛГ (ХТЭЛГ).
Количественная КТ позволяет провести точный анализ морфологических изменений, обнаруживаемых при ЛГ, и ведет к лучшему пониманию вовлеченных сложных взаимодействий (ремоделирование артерий и бронхов при ЛГ, вторичной по отношению к ХОБЛ, воспалению и т. д.).
Двухэнергетическая КТ показала свою заинтересованность в диагностике легочной эмболии. Он предоставляет информацию о легочной перфузии, выполняя йодное картирование и измеряя легочный перфузионный объем крови (PVB).
Этот проект направлен на изучение морфологических и функциональных изменений на бронхиальном и сосудистом уровнях у пациентов с ЛГ с использованием количественной ДЭКТ и изучение их влияния на прогноз наличия и тяжести ЛГ независимо от ее этиологии. Для измерения по изображениям сканирования DECT площади поперечного сечения мелких легочных сосудов (CSA), толщины бронхиальной стенки (WT) и объема легочной перфузии крови. Для сбора данных катетеризации правых отделов сердца, эхокардиографии, функциональных тестов легких и анализов крови. Все эти обследования будут проводиться в плановом порядке в течение недели после направления пациента в наше учреждение. Статистический анализ этих параметров может привести к многофакторной модели, способной предсказать наличие и тяжесть ЛГ.
Кроме того, DECT позволяет использовать низкую энергию (низкое напряжение в киловольтаже), что повышает контрастность и улучшает сегментацию легочных артерий. Таким образом, можно различить периферические легочные артерии и вены, чтобы оценить не только площадь поперечного сечения мелких легочных сосудов, но и трехмерный объем малых легочных артерий (VSA). Эта техническая модификация позволит уточнить количественное исследование сосудистого компартмента ЛГ.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Bordeaux, Франция
- CHU Bordeaux
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- взрослые (18 лет и старше)
- Пациент с ЛГ, диагностированной при катетеризации правых отделов сердца
- Наличие двухэнергетической КТ органов грудной клетки с введением контраста, выполняемой в рамках стандартного обследования пациента.
- Согласие или разрешение пациента на обработку данных.
Критерий исключения:
- пациент без какой-либо КТ грудной клетки, доступной или запланированной при обследовании пациента
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: двухэнергетический КТ
Процедура включает постобработку и анализ реконструированных изображений двухэнергетической компьютерной томографии, доступных в университетской больнице Бордо и используемых в рутинной медицинской помощи, что позволит нам собрать морфометрические данные (толщина бронхиальной стенки и площадь поперечного сечения мелких легочных сосудов) и оценить легочную перфузию путем изучения картирования йода и количественного определения легочного перфузионного объема крови (PVB)
|
Процедура включает постобработку и анализ реконструированных изображений двухэнергетической компьютерной томографии, доступных в университетской больнице Бордо и используемых в рутинной медицинской помощи, что позволит нам собрать морфометрические данные (толщина бронхиальной стенки и площадь поперечного сечения мелких легочных сосудов) и оценить легочную перфузию путем изучения картирования йода и количественного определения легочного перфузионного объема крови (PVB)
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
состояние и тяжесть ЛГ
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Прогнозирование наличия и тяжести ЛГ с использованием оценки qCT, сочетающей морфометрические параметры (WT (мм), CSA (мм2) и/или VSA (мм3)) и функциональные параметры (PVB (HU))
|
Базовый уровень
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
каппа-коэффициент
Временное ограничение: исходный уровень
|
Хороший коэффициент Каппа (>0,6) для топографической оценки сегментации легочной артерии
|
исходный уровень
|
|
Коэффициент кости
Временное ограничение: Базовый уровень
|
Коэффициент Good Dice (> 0,8) для совпадения и сходства между ручной (наземной достоверностью) и автоматической сегментацией.
|
Базовый уровень
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CHUBX 2018/59
- 2019-A00335-52 (Другой идентификатор: ANSM)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .