- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03901287
Kvantitativ Dual Energy computertomografi ved pulmonal hypertensjon (DECTPH)
Kvantitativ Dual Energy computertomografi ved pulmonal hypertensjon "DECTPH".
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pulmonal hypertensjon (PH) er en alvorlig sykdom med dårlig prognose og høy sykelighet og dødelighet. Det er definert som en økning i gjennomsnittlig pulmonalt arterielt trykk (mPAP) over eller lik 25 mmHg målt ved kateterisering av høyre hjerte, som er en invasiv teknikk.
Computertomografi (CT) spiller en viktig rolle i klassifiseringen av PH og identifisering av lungeetiologier som er ansvarlige for PH (kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS), idiopatisk lungefibrose...) eller tegn på kronisk tromboembolisk PH (CTEPH).
Kvantitativ CT tillater nøyaktig analyse av de morfologiske endringene som finnes i PH og fører til en bedre forståelse av de komplekse interaksjonene som er involvert (arteriell og bronkial remodellering i PH sekundært til KOLS, betennelse etc.).
Dual energy CT-innsamling har vist sin interesse for å hjelpe til med å diagnostisere lungeemboli. Den gir informasjon om lungeperfusjon ved å utføre jodkartlegging og måle pulmonal perfusjonsblodvolum (PVB).
Dette prosjektet har til hensikt å studere morfologiske og funksjonelle endringer på bronkiale og vaskulære nivåer hos PH-pasienter ved bruk av kvantitativ DECT og å undersøke deres innvirkning for å forutsi eksistens og alvorlighetsgrad av PH uavhengig av dens etiologi. For å måle fra DECT-skannebilder, tverrsnittsareal av små lungekar (CSA), bronkial veggtykkelse (WT) og pulmonal perfusjonsblodvolum. For å samle inn data fra høyre hjertekateterisering, ekkokardiografi, lungefunksjonstester og blodprøver. Alle disse undersøkelsene vil bli utført i rutinemessig behandling innen en uke etter at pasienten er henvist til vår institusjon. Statistisk analyse av disse parameterne kan føre til en multivariat modell som er i stand til å forutsi eksistens og alvorlighetsgrad av PH.
I tillegg tillater DECT bruk av lav energi (lav Kilovoltage), som øker kontrasten og forbedrer segmenteringen av lungearteriene. Dermed kan perifere lungearterier og vener skilles ut for å evaluere ikke bare seksjonsarealet til de små lungekarene, men også 3D-volumet til små lungearterier (VSA). Denne tekniske modifikasjonen vil gjøre det mulig å avgrense den kvantitative utforskningen av det vaskulære kammeret til PH
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrike
- CHU Bordeaux
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- voksne (18 år og eldre)
- Pasient med PH diagnostisert ved kateterisering av høyre hjerte
- Tilgjengelighet av CT-skanninger med dobbel energi med kontrastinjeksjon utført som en del av standard pasientarbeid
- Pasientens samtykke eller autorisasjon for databehandling.
Ekskluderingskriterier:
- pasient uten noen CT-skanning av thorax tilgjengelig eller planlagt i pasientarbeidet
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: dobbel energi CT
Prosedyren innebærer etterbehandling og analyse av rekonstruerte bilder fra CT-skanninger med dobbel energi tilgjengelig ved Bordeaux universitetssykehus og brukt i rutinemessig behandling, som vil tillate oss å samle inn morfometriske data (bronkialveggtykkelse og tverrsnittsareal av små lungekar) og vurdere pulmonal perfusjon ved å studere jodkartlegging og kvantifisere pulmonal perfusjonsblodvolum (PVB)
|
Prosedyren innebærer etterbehandling og analyse av rekonstruerte bilder fra CT-skanninger med dobbel energi tilgjengelig ved Bordeaux universitetssykehus og brukt i rutinemessig behandling, som vil tillate oss å samle inn morfometriske data (bronkialveggtykkelse og tverrsnittsareal av små lungekar) og vurdere pulmonal perfusjon ved å studere jodkartlegging og kvantifisere pulmonal perfusjonsblodvolum (PVB)
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Stens og alvorlighetsgraden av PH
Tidsramme: Grunnlinje
|
Prediksjon av eksistensen og alvorlighetsgraden av PH ved å bruke en qCT-score som kombinerer morfometriske parametere (WT(mm), CSA(mm2) og/eller VSA(mm3)) og funksjonelle parametere (PVB(HU))
|
Grunnlinje
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
kappa koeffisient
Tidsramme: grunnlinje
|
God kappa-koeffisient (>0,6) for topografisk evaluering av pulmonal arteriesegmentering
|
grunnlinje
|
|
Terningskoeffisient
Tidsramme: Grunnlinje
|
God terningskoeffisient (>0,8) for overlapping og likhet mellom manuell (grunnsannhet) og automatisk segmentering
|
Grunnlinje
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHUBX 2018/59
- 2019-A00335-52 (Annen identifikator: ANSM)
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .