- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03901287
Quantitative Dual-Energy-Computertomographie bei pulmonaler Hypertonie (DECTPH)
Quantitative Dual-Energy-Computertomographie bei pulmonaler Hypertonie "DECTPH".
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Pulmonale Hypertonie (PH) ist eine schwere Erkrankung mit schlechter Prognose und hoher Morbidität und Mortalität. Es ist definiert als ein Anstieg des mittleren pulmonalarteriellen Drucks (mPAP) über oder gleich 25 mmHg, gemessen durch Rechtsherzkatheter, der eine invasive Technik ist.
Die Computertomographie (CT) spielt eine wichtige Rolle bei der Klassifizierung von PH und der Identifizierung von pulmonalen Ätiologien, die für PH verantwortlich sind (chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD), idiopathische Lungenfibrose ...) oder Anzeichen einer chronisch thromboembolischen PH (CTEPH).
Die quantitative CT ermöglicht eine genaue Analyse der bei PH gefundenen morphologischen Veränderungen und führt zu einem besseren Verständnis der beteiligten komplexen Wechselwirkungen (arterielle und bronchiale Remodellierung bei PH nach COPD, Entzündung usw.).
Die Dual-Energy-CT-Akquisition hat sein Interesse an der Unterstützung bei der Diagnose von Lungenembolien gezeigt. Es liefert Informationen über die Lungenperfusion, indem es eine Jodkartierung durchführt und das Lungenperfusionsblutvolumen (PVB) misst.
Dieses Projekt beabsichtigt, morphologische und funktionelle Veränderungen auf bronchialer und vaskulärer Ebene bei PH-Patienten unter Verwendung von quantitativer DECT zu untersuchen und ihre Auswirkungen auf die Vorhersage des Vorhandenseins und des Schweregrads einer PH unabhängig von ihrer Ätiologie zu untersuchen. Zur Messung der Querschnittsfläche kleiner Lungengefäße (CSA), der Bronchialwanddicke (WT) und des Blutvolumens der Lungenperfusion anhand von DECT-Scanbildern. Erhebung von Daten aus Rechtsherzkatheterisierung, Echokardiographie, Lungenfunktionstests und Blutuntersuchungen. Alle diese Untersuchungen werden in der Routineversorgung innerhalb einer Woche nach Überweisung des Patienten an unsere Einrichtung durchgeführt. Die statistische Analyse dieser Parameter könnte zu einem multivariaten Modell führen, das in der Lage ist, das Vorhandensein und den Schweregrad von PH vorherzusagen.
Darüber hinaus ermöglicht DECT die Verwendung von niedriger Energie (niedriger Kilovolt), was den Kontrast erhöht und die Segmentierung der Lungenarterien verbessert. Somit können periphere Lungenarterien und -venen unterscheidbar sein, um nicht nur die Querschnittsfläche der kleinen Lungengefäße, sondern auch das 3D-Volumen der kleinen Lungenarterien (VSA) zu bewerten. Diese technische Modifikation würde es ermöglichen, die quantitative Exploration des vaskulären Kompartiments von PH zu verfeinern
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Bordeaux, Frankreich
- CHU Bordeaux
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsene (ab 18 Jahren)
- Patient mit PH bei Rechtsherzkatheterisierung diagnostiziert
- Verfügbarkeit eines Dual-Energy-Thorax-CT-Scans mit Kontrastmittelinjektion, die als Teil der Standarduntersuchung des Patienten durchgeführt wird
- Zustimmung oder Genehmigung des Patienten zur Datenverarbeitung.
Ausschlusskriterien:
- Patient, für den kein Thorax-CT-Scan verfügbar oder in der Patientenaufklärung geplant ist
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Dual-Energy-CT
Das Verfahren umfasst die Nachbearbeitung und Analyse von rekonstruierten Bildern aus Dual-Energy-CT-Scans, die am Universitätskrankenhaus Bordeaux verfügbar sind und in der Routineversorgung verwendet werden, was es uns ermöglichen wird, morphometrische Daten (Bronchialwanddicke und Querschnittsfläche kleiner Lungengefäße) zu sammeln und zu Beurteilung der Lungenperfusion durch Untersuchung der Jodkartierung und Quantifizierung des Lungenperfusionsblutvolumens (PVB)
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Das Verfahren umfasst die Nachbearbeitung und Analyse von rekonstruierten Bildern aus Dual-Energy-CT-Scans, die am Universitätskrankenhaus Bordeaux verfügbar sind und in der Routineversorgung verwendet werden, was es uns ermöglichen wird, morphometrische Daten (Bronchialwanddicke und Querschnittsfläche kleiner Lungengefäße) zu sammeln und zu Beurteilung der Lungenperfusion durch Untersuchung der Jodkartierung und Quantifizierung des Lungenperfusionsblutvolumens (PVB)
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stence und die Schwere der PH
Zeitfenster: Grundlinie
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Vorhersage des Vorliegens und des Schweregrades einer PH anhand eines qCT-Scores, der morphometrische Parameter (WT(mm), CSA(mm2) und/oder VSA(mm3)) und funktionelle Parameter (PVB(HU)) kombiniert
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Grundlinie
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Kappa-Koeffizient
Zeitfenster: Grundlinie
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Guter Kappa-Koeffizient (>0,6) zur topografischen Beurteilung der Pulmonalarteriensegmentierung
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Grundlinie
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Würfelkoeffizient
Zeitfenster: Grundlinie
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Guter Dice-Koeffizient (>0,8) für Überlappung und Ähnlichkeit zwischen manueller (Ground Truth) und automatischer Segmentierung
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Grundlinie
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CHUBX 2018/59
- 2019-A00335-52 (Andere Kennung: ANSM)
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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