- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03901287
Kvantitativ Dual Energy computertomografi i pulmonal hypertension (DECTPH)
Kvantitativ dobbeltenergi-computertomografi ved pulmonal hypertension "DECTPH".
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Pulmonal hypertension (PH) er en alvorlig sygdom med dårlig prognose og høj morbiditet og dødelighed. Det er defineret som en stigning i det gennemsnitlige pulmonale arterielle tryk (mPAP) over eller lig med 25 mmHg målt ved højre hjertekateterisering, som er en invasiv teknik.
Computertomografi (CT) spiller en vigtig rolle i klassificeringen af PH og identifikation af pulmonale ætiologier, der er ansvarlige for PH (kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL), idiopatisk lungefibrose...) eller tegn på kronisk tromboembolisk PH (CTEPH).
Kvantitativ CT muliggør nøjagtig analyse af de morfologiske ændringer, der findes i PH og fører til en bedre forståelse af de involverede komplekse interaktioner (arteriel og bronkial remodeling i PH sekundært til KOL, inflammation osv.).
Dual energy CT erhvervelse har vist sin interesse i at hjælpe med at diagnosticere lungeemboli. Den giver information om pulmonal perfusion ved at udføre jodkortlægning og måling af pulmonal perfusionsblodvolumen (PVB).
Dette projekt har til hensigt at studere morfologiske og funktionelle ændringer på bronchiale og vaskulære niveauer hos PH-patienter ved hjælp af kvantitativ DECT og at undersøge deres indvirkning på at forudsige eksistensen og sværhedsgraden af PH uanset dets ætiologi. Til måling fra DECT-scanningsbilleder, tværsnitsareal af små lungekar (CSA), bronkial vægtykkelse (WT) og pulmonal perfusionsblodvolumen. At indsamle data fra højre hjertekateterisering, ekkokardiografi, lungefunktionstest og blodprøver. Alle disse undersøgelser vil blive udført i rutinemæssig behandling inden for en uge efter, at patienten er henvist til vores institution. Statistisk analyse af disse parametre kunne føre til en multivariat model i stand til at forudsige eksistensen og sværhedsgraden af PH.
Derudover tillader DECT brugen af lav energi (lav Kilovoltage), hvilket øger kontrasten og forbedrer segmenteringen af lungearterierne. Således kan perifere pulmonale arterier og vener skelnes for at evaluere ikke kun sektionsarealet af de små lungekar, men også 3D-volumen af små lungearterier (VSA). Denne tekniske modifikation ville gøre det muligt at forfine den kvantitative udforskning af det vaskulære rum af PH
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Bordeaux, Frankrig
- CHU Bordeaux
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- voksne (18 år og derover)
- Patient med PH diagnosticeret ved højre hjertekateterisation
- Tilgængeligheden af en dobbelt energi kiste CT-scanning med kontrastindsprøjtning udført som en del af standard patientoparbejdning
- Patientens samtykke eller tilladelse til databehandling.
Ekskluderingskriterier:
- patient uden nogen thorax-CT-scanning tilgængelig eller planlagt i patientens oparbejdning
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: dobbelt energi CT
Proceduren involverer efterbehandling og analyse af rekonstruerede billeder fra dobbeltenergi CT-scanninger, der er tilgængelige på Bordeaux Universitetshospital og bruges i rutinepleje, hvilket vil give os mulighed for at indsamle morfometriske data (bronkial vægtykkelse og tværsnitsareal af små lungekar) og vurdere pulmonal perfusion ved at studere jodkortlægning og kvantificering af pulmonal perfusionsblodvolumen (PVB)
|
Proceduren involverer efterbehandling og analyse af rekonstruerede billeder fra dobbeltenergi CT-scanninger, der er tilgængelige på Bordeaux Universitetshospital og bruges i rutinepleje, hvilket vil give os mulighed for at indsamle morfometriske data (bronkial vægtykkelse og tværsnitsareal af små lungekar) og vurdere pulmonal perfusion ved at studere jodkortlægning og kvantificering af pulmonal perfusionsblodvolumen (PVB)
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
stence og sværhedsgraden af PH
Tidsramme: Baseline
|
Forudsigelse af eksistensen og sværhedsgraden af PH ved hjælp af en qCT-score, der kombinerer morfometriske parametre (WT(mm), CSA(mm2) og/eller VSA(mm3)) og funktionelle parametre (PVB(HU))
|
Baseline
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
kappa koefficient
Tidsramme: baseline
|
God kappa-koefficient (>0,6) til topografisk evaluering af pulmonal arteriesegmentering
|
baseline
|
Terningkoefficient
Tidsramme: Baseline
|
God terningskoefficient (>0,8) for overlap og lighed mellem manuelle (grundsandhed) og automatiske segmenteringer
|
Baseline
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CHUBX 2018/59
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Pulmonal hypertension
-
BayerAfsluttet
-
National Taiwan University Hospital Hsin-Chu BranchRekrutteringHypertension, essentiel | Hypertension, maskeretTaiwan
-
Sheffield Teaching Hospitals NHS Foundation TrustUniversity of SheffieldAfsluttetIdiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertensionDet Forenede Kongerige
-
Papworth Hospital NHS Foundation TrustMerck Sharp & Dohme LLCAfsluttet
-
University of Kansas Medical CenterRekrutteringPulmonal arteriel hypertension | Pulmonal hypertension | Kronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Pulmonal hypertension på grund af venstre hjertesygdom | Pulmonal hypertension, primær, 4 | Pulmonal hypertension, primær, 2 | Pulmonal hypertension, primær, 3 | Pulmonal hypertension, primær | Pulmonal...Forenede Stater
-
Centre Chirurgical Marie LannelongueUkendtKronisk trombo-embolisk pulmonal hypertension og pulmonal arteriel hypertensionFrankrig
-
University of South FloridaTrukket tilbagePulmonal arteriel hypertension | Familiær primær pulmonal hypertension | Idiopatisk pulmonal arteriel hypertension | Primær pulmonal hypertensionForenede Stater
-
Columbia UniversityAgency for Healthcare Research and Quality (AHRQ)Aktiv, ikke rekrutterendeWhite Coat Hypertension | Hypertension, essentielForenede Stater
-
Heidelberg UniversityMerck Sharp & Dohme LLCRekrutteringKronisk tromboembolisk pulmonal hypertension | Primær pulmonal arteriel hypertensionTyskland
-
Amsterdam UMC, location VUmcZonMw: The Netherlands Organisation for Health Research and DevelopmentUkendt
Kliniske forsøg med dobbelt energi CT-scanninger
-
Sameer AvasaralaRekrutteringLungeperfusionForenede Stater
-
Meander Medical CenterUkendt
-
University of Alabama at BirminghamSociety of Abdominal RadiologyAfsluttetCholangiocarcinomForenede Stater
-
Medical University of GrazLudwig Boltzmann GesellschaftAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionØstrig
-
State University of New York - Upstate Medical...Tilmelding efter invitationOsteoporoseForenede Stater
-
Medical University of GrazLudwig Boltzmann GesellschaftAfsluttetPulmonal arteriel hypertensionØstrig
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...RekrutteringBilledkvalitet og konturnøjagtighed af tumoren i strålebehandlingKina
-
All India Institute of Medical Sciences, New DelhiAfsluttetNyrecellekarcinom | Overgangscellekarcinom | AML | NyrecysterIndien
-
Heidelberg UniversityNovartis Pharmaceuticals; Siemens Healthcare Diagnostics Inc; Institute of...AfsluttetGastrointestinal stromal tumor (GIST)Tyskland
-
Guy's and St Thomas' NHS Foundation TrustIkke rekrutterer endnu