Kwantitatieve dual-energy computertomografie bij pulmonale hypertensie (DECTPH)
Kwantitatieve dual-energy computertomografie bij pulmonale hypertensie "DECTPH".
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Pulmonale hypertensie (PH) is een ernstige ziekte met een slechte prognose en hoge morbiditeit en mortaliteit. Het wordt gedefinieerd als een toename van de gemiddelde pulmonale arteriële druk (mPAP) boven of gelijk aan 25 mmHg, gemeten door rechterhartkatheterisatie, wat een invasieve techniek is.
Computertomografie (CT) speelt een belangrijke rol bij de classificatie van PH en de identificatie van longetiologieën die verantwoordelijk zijn voor PH (chronische obstructieve longziekte (COPD), idiopathische longfibrose...) of tekenen van chronische trombo-embolische PH (CTEPH).
Kwantitatieve CT maakt nauwkeurige analyse mogelijk van de morfologische veranderingen die worden gevonden in PH en leidt tot een beter begrip van de complexe interacties die hierbij betrokken zijn (arteriële en bronchiale remodellering in PH secundair aan COPD, ontsteking enz.).
Dual energy CT-acquisitie heeft zijn interesse getoond in het helpen diagnosticeren van longembolie. Het geeft informatie over pulmonale perfusie door het in kaart brengen van jodium en het meten van het pulmonale perfusiebloedvolume (PVB).
Dit project is bedoeld om morfologische en functionele veranderingen op bronchiaal en vasculair niveau bij PH-patiënten te bestuderen met behulp van kwantitatieve DECT en hun impact te onderzoeken op het voorspellen van het bestaan en de ernst van PH, ongeacht de etiologie. Om te meten aan de hand van DECT-scanbeelden, dwarsdoorsnede van kleine longvaten (CSA), bronchiale wanddikte (WT) en pulmonaal perfusiebloedvolume. Om gegevens te verzamelen van rechterhartkatheterisatie, echocardiografie, longfunctietesten en bloedonderzoeken. Al deze onderzoeken worden routinematig uitgevoerd binnen een week nadat de patiënt naar onze instelling is verwezen. Statistische analyse van deze parameters zou kunnen leiden tot een multivariaat model dat het bestaan en de ernst van PH kan voorspellen.
Bovendien maakt DECT het gebruik van lage energie (low Kilovoltage) mogelijk, wat het contrast verhoogt en de segmentatie van de longslagaders verbetert. Perifere longslagaders en aders kunnen dus worden onderscheiden om niet alleen het doorsnedegebied van de kleine longvaten te evalueren, maar ook het 3D-volume van kleine longslagaders (VSA). Deze technische aanpassing zou het mogelijk maken om de kwantitatieve verkenning van het vasculaire compartiment van PH te verfijnen
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk
- CHU Bordeaux
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- volwassenen (18 jaar en ouder)
- Patiënt met PH gediagnosticeerd bij rechterhartkatheterisatie
- Beschikbaarheid van CT-scans met dubbele energie op de borst met contrastinjectie, uitgevoerd als onderdeel van standaard patiëntonderzoek
- Toestemming of autorisatie van de patiënt voor gegevensverwerking.
Uitsluitingscriteria:
- patiënt zonder CT-scan van de borstkas beschikbaar of gepland in het patiëntenonderzoek
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: dubbele energie CT
De procedure omvat nabewerking en analyse van gereconstrueerde beelden van CT-scans met dubbele energie die beschikbaar zijn in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux en worden gebruikt in routinezorg, waardoor we morfometrische gegevens kunnen verzamelen (bronchiale wanddikte en dwarsdoorsnede van kleine longvaten) en om longperfusie beoordelen door het in kaart brengen van jodium te bestuderen en het bloedvolume van de longperfusie (PVB) te kwantificeren
|
De procedure omvat nabewerking en analyse van gereconstrueerde beelden van CT-scans met dubbele energie die beschikbaar zijn in het Universitair Ziekenhuis van Bordeaux en worden gebruikt in routinezorg, waardoor we morfometrische gegevens kunnen verzamelen (bronchiale wanddikte en dwarsdoorsnede van kleine longvaten) en om longperfusie beoordelen door het in kaart brengen van jodium te bestuderen en het bloedvolume van de longperfusie (PVB) te kwantificeren
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
stence en de ernst van PH
Tijdsspanne: Basislijn
|
Voorspelling van het bestaan en de ernst van PH met behulp van een qCT-score die morfometrische parameters (WT(mm), CSA(mm2) en/of VSA(mm3)) en functionele parameters (PVB(HU)) combineert
|
Basislijn
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
kappa-coëfficiënt
Tijdsspanne: basislijn
|
Goede kappa-coëfficiënt (>0,6) voor topografische evaluatie van longslagadersegmentatie
|
basislijn
|
|
Dobbelstenen coëfficiënt
Tijdsspanne: Basislijn
|
Goede Dice-coëfficiënt (>0,8) voor overlap en gelijkenis tussen handmatige (grondwaarheid) en automatische segmentaties
|
Basislijn
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHUBX 2018/59
- 2019-A00335-52 (Andere identificatie: ANSM)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .