- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03901287
Tomografia Computadorizada Quantitativa de Dupla Energia na Hipertensão Pulmonar (DECTPH)
Tomografia Computadorizada Quantitativa de Dupla Energia na Hipertensão Pulmonar "DECTPH".
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
A hipertensão pulmonar (HP) é uma doença grave, com mau prognóstico e alta morbidade e mortalidade. É definida como um aumento da pressão arterial pulmonar média (PAPm) maior ou igual a 25 mmHg medida pelo cateterismo cardíaco direito, que é uma técnica invasiva.
A tomografia computadorizada (TC) desempenha um papel importante na classificação da HP e na identificação das etiologias pulmonares responsáveis pela HP (doença pulmonar obstrutiva crônica (DPOC), fibrose pulmonar idiopática...) ou sinais de HP tromboembólica crônica (HPTEC).
A TC quantitativa permite uma análise precisa das alterações morfológicas encontradas na HP e permite uma melhor compreensão das complexas interações envolvidas (remodelação arterial e brônquica na HP secundária à DPOC, inflamação etc.).
A aquisição de TC de dupla energia tem demonstrado interesse em auxiliar no diagnóstico de embolia pulmonar. Ele fornece informações sobre a perfusão pulmonar realizando mapeamento de iodo e medindo o volume sanguíneo de perfusão pulmonar (PVB).
Este projeto pretende estudar alterações morfológicas e funcionais nos níveis brônquico e vascular em pacientes com HP usando DECT quantitativo e examinar seu impacto para prever a existência e gravidade da HP, independentemente de sua etiologia. Para medir a partir de imagens de varredura DECT, área de seção transversal de pequenos vasos pulmonares (CSA), espessura da parede brônquica (WT) e volume sanguíneo de perfusão pulmonar. Coletar dados de cateterismo cardíaco direito, ecocardiografia, testes funcionais pulmonares e exames de sangue. Todos esses exames serão realizados em atendimento de rotina dentro de uma semana após o paciente ser encaminhado para nossa instituição. A análise estatística desses parâmetros pode levar a um modelo multivariado capaz de prever a existência e a gravidade da HP.
Além disso, o DECT permite o uso de baixa energia (baixa Kilovoltagem), o que aumenta o contraste e melhora a segmentação das artérias pulmonares. Assim, as artérias e veias pulmonares periféricas podem ser distinguidas para avaliar não apenas a área seccional dos pequenos vasos pulmonares, mas também o volume 3D das pequenas artérias pulmonares (VSA). Essa modificação técnica permitiria refinar a exploração quantitativa do compartimento vascular da HP
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
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-
Bordeaux, França
- CHU Bordeaux
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- adultos (18 anos ou mais)
- Paciente com HP diagnosticada em cateterismo cardíaco direito
- Disponibilidade de tomografia computadorizada de tórax de dupla energia com injeção de contraste realizada como parte da avaliação padrão do paciente
- Consentimento ou autorização do paciente para processamento de dados.
Critério de exclusão:
- paciente sem qualquer tomografia computadorizada de tórax disponível ou planejada na avaliação do paciente
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: TC de dupla energia
O procedimento envolve pós-processamento e análise de imagens reconstruídas de tomografias computadorizadas de dupla energia disponíveis no Hospital Universitário de Bordeaux e usadas na rotina, o que nos permitirá coletar dados morfométricos (espessura da parede brônquica e área de seção transversal de pequenos vasos pulmonares) e avaliar a perfusão pulmonar estudando o mapeamento de iodo e quantificando o volume sanguíneo de perfusão pulmonar (PVB)
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O procedimento envolve pós-processamento e análise de imagens reconstruídas de tomografias computadorizadas de dupla energia disponíveis no Hospital Universitário de Bordeaux e usadas na rotina, o que nos permitirá coletar dados morfométricos (espessura da parede brônquica e área de seção transversal de pequenos vasos pulmonares) e avaliar a perfusão pulmonar estudando o mapeamento de iodo e quantificando o volume sanguíneo de perfusão pulmonar (PVB)
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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presença e a gravidade da HP
Prazo: Linha de base
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Previsão da existência e gravidade da HP usando um escore qCT combinando parâmetros morfométricos (WT(mm), CSA(mm2) e/ou VSA(mm3)) e parâmetros funcionais (PVB(HU))
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Linha de base
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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coeficiente kappa
Prazo: linha de base
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Bom coeficiente kappa (>0,6) para avaliação topográfica da segmentação da artéria pulmonar
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linha de base
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Coeficiente de dados
Prazo: Linha de base
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Bom coeficiente Dice (>0,8) para sobreposição e similaridade entre segmentações manuais (verdadeiros) e automáticas
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Linha de base
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CHUBX 2018/59
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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