Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Transplantation allogénique de cellules hématopoïétiques pour le lymphome périphérique à cellules T

17 avril 2024 mis à jour par: National Cancer Institute (NCI)

Essai de phase II sur la greffe allogénique de cellules hématopoïétiques pour le lymphome périphérique à cellules T

Arrière plan:

Le lymphome est un type de cancer du sang. La greffe de cellules sanguines peut guérir certaines personnes atteintes d'un lymphome. Les chercheurs veulent voir s'ils peuvent limiter les complications que la greffe peut causer.

Objectif:

Pour tester si une greffe de cellules souches peut guérir ou contrôler le lymphome. Également pour tester si de nouvelles façons de préparer un receveur pour une greffe peuvent entraîner moins de problèmes et d'effets secondaires.

Admissibilité:

Bénéficiaires : personnes âgées de 12 ans et plus atteintes d'un lymphome à cellules T périphérique qui ne répond pas aux traitements standard

Donneurs : personnes en bonne santé âgées de 18 ans et plus dont un parent est atteint d'un lymphome

Concevoir:

Les participants seront sélectionnés avec :

Examen physique

Analyses de sang et d'urine

Biopsie de la moelle osseuse : Une aiguille insérée dans l'os de la hanche du participant prélèvera de la moelle.

Les donneurs seront également sélectionnés avec :

rayons X

Les récipiendaires seront également sélectionnés avec :

Allongé dans des scanners qui prennent des photos du corps

Échantillon de tumeur

Les donneurs peuvent donner du sang. Ils prendront des clichés quotidiens pendant 5 à 7 jours. Ils subiront une aphérèse : une machine prélèvera du sang d'un bras et retirera leurs cellules souches. Le sang sera renvoyé dans l'autre bras.

Les receveurs seront hospitalisés au moins 2 semaines avant la greffe. Ils recevront un cathéter : un tube en plastique sera inséré dans une veine du cou ou de la partie supérieure de la poitrine. Ils recevront une thérapie par anticorps ou une chimiothérapie.

Les receveurs recevront la greffe à travers leur cathéter.

Les receveurs resteront à l'hôpital plusieurs semaines après la greffe. Ils recevront des transfusions sanguines. Ils prendront des médicaments dont une chimiothérapie pendant environ 2 mois.

Les receveurs auront des visites 6, 12, 18, 24 mois après la greffe, puis une fois par an pendant 5 ans.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Arrière plan:

Les néoplasmes matures de cellules T et/ou de cellules tueuses naturelles, collectivement appelés lymphomes à cellules T périphériques (PTCL), sont souvent peu réactifs à la chimiothérapie et donc associés à une morbidité et une mortalité importantes.

La greffe allogénique de cellules hématopoïétiques (HCT) a le potentiel de guérir le PTCL, mais l'approche optimale de la HCT pour ces maladies nécessite une enquête continue

Objectifs:

Pour les sujets des bras de conditionnement à intensité réduite (RIC/mRIC), pour estimer la survie sans progression

Pour les sujets des bras conditionnement immunosuppresseur seul (IOC) et ATL/RIC, parce qu'il s'agit de patients à haut risque, estimer de manière préliminaire la proportion qui n'a pas progressé à un an.

Admissibilité:

Âge des patients >= 12 ans

PTCL en rechute ou réfractaire à un traitement antérieur et/ou PTCL d'un score de risque où l'allo HCT initial en première rémission est raisonnable (score PIT de risque intermédiaire à faible ou supérieur ou étayé par des directives de pratique clinique)

Au moins un donneur apparenté ou non apparenté potentiellement compatible HLA 7-8/8 (au niveau HLA A, B, C et DR), ou un donneur apparenté HLA-haploidentique

Fonction adéquate de l'organe terminal

Pas enceinte ou allaitante

Concevoir:

Il y aura quatre bras de traitement des receveurs dont l'approche varie, bien qu'ils aient tous la même colonne vertébrale de conditionnement et de prophylaxie de la GVHD :

Bras de conditionnement d'immunosuppression seule (CIO) pour les sujets à haut risque

Bras de conditionnement à intensité réduite (RIC) pour les personnes considérées comme n'étant pas à haut risque et capables de tolérer le RIC et sans leucémie/lymphome T adulte (ATL)

Bras mRIC pour les patients éligibles au bras RIC, en tant qu'extension modifiée à la fin du bras RIC

Bras ATL-RIC pour les patients avec un diagnostic d'ATL

Groupe IOC : globuline anti-thymocytes équins (e-ATG) 40 mg/kg/jour IV les jours -14 et -13, pentostatine 4 mg/m^2/jour IV les jours -9 et -5, cyclophosphamide à faible dose (5 mg/kg) par voie orale tous les jours les jours -9 à -2

Les sujets seront affectés au groupe IOC s'il existe un dysfonctionnement significatif des organes cibles et s'il est estimé qu'un régime de conditionnement comprenant du busulfan serait probablement associé à des toxicités intolérables ou potentiellement mortelles pour le patient. Les patients seront également affectés au bras IOC s'ils présentent un défaut de réparation de l'ADN, un défaut de maintenance des télomères ou un syndrome de prédisposition familiale au cancer qui nécessite de limiter autant que possible la chimiothérapie pour prévenir le risque futur de cancer.

Bras RIC : e-ATG 40 mg/kg/jour IV les jours -14 et -13, pentostatine 4 mg/m^2/jour IV les jours -11 et -7, cyclophosphamide à faible dose (5 mg/kg) par voie orale quotidiennement les jours -11 à -4 ; busulfan IV, dosé pharmacocinétiquement, aux jours -3 et -2.

Bras mRIC : e-ATG 40 mg/kg/jour IV les jours -14 et -13, pentostatine 4 mg/m^2/jour IV les jours -11 et -7, cyclophosphamide à faible dose (5 mg/kg) par voie orale quotidiennement les jours -11 à -4 ; busulfan IV, dosé pharmacocinétiquement, aux jours -3 et -2, G-CSF 5 mcg/kg/jour sous-cutané aux jours -12, -8 et -4.

Bras ATL-RIC : e-ATG 40 mg/kg/jour IV les jours -14 et -13, pentostatine 4 mg/m^2/jour IV les jours -11 et -7, cyclophosphamide à faible dose (5 mg/kg ) oralement tous les jours les jours -11 à -4 ; busulfan IV, dosé pharmacocinétiquement, aux jours -3 et -2, G-CSF 5 mcg/kg/jour en sous-cutané aux jours -12, -8 et -4, ruxolitinib 45 mg/jour du jour -12 au jour -2, et zidovudine 300 mg par voie orale trois fois par jour du jour -1 au jour +50.

Les cellules souches du sang périphérique sont la source de greffe préférée, bien que la moelle osseuse soit autorisée

Prophylaxie GVHD : Cyclophosphamide post-greffe (PTCy) aux jours +3 et +4 (50 mg/kg/jour dans les bras RIC, mRIC et ATL-RIC et 25 mg/kg/jour dans le bras IOC, avec l'option de 25 mg/kg/jour dans le bras RIC). Sirolimus aux jours +5 à +60 (bras RIC, bras mRIC, bras IOC). Les patients présentant des mutations somatiques dans la voie Akt/mTOR peuvent recevoir du tacrolimus entre +5 et +60 jours au lieu de sirolimus dans les bras RIC, mRIC ou IOC. Mycophénolate mofétil (MMF) aux jours +5 à +25 sur les bras RIC, IOC et mRIC ; MMF ne sera pas donné sur le bras ATL-RIC. Les patients du bras ATL-RIC recevront du tacrolimus les jours +5 à +50 et du ruxolitinib 15 mg/jour des jours +5 à +35, 10 mg/jour des jours +36 à +60 et 5 mg/jour des jours +61 à +70.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

330

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Numéro de téléphone: 888-624-1937
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, États-Unis, 55401
        • Inscription sur invitation
        • National Marrow Donor Program

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

12 ans et plus (Enfant, Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

  • CRITÈRES D'INCLUSION - BÉNÉFICIAIRE :

    1. Âge supérieur ou égal à 12 ans

    2. Diagnostic de PTCL, confirmé par l'examen pathologique du NCI, qui est en rechute ou réfractaire à un traitement antérieur, et/ou PTCL où l'allo HCT initial en première rémission est raisonnable (score PIT de risque intermédiaire à faible ou supérieur ou soutenu par les directives de pratique clinique1)

      --Les patients ALCL ALK-positifs ne seront éligibles que s'ils sont en rechute ou réfractaires

    3. Au moins un donneur apparenté potentiel HLA 7-8/8 compatible (à l'exclusion d'un jumeau identique) ou non apparenté (à HLA-A, -B, -C et DR), ou un donneur apparenté HLA-haploidentique, sur la base d'une faible résolution de la recherche de donneurs non apparentés et/ou au moins un membre de la famille iologiquement apparenté qui a au moins 25 % de chances d'être au minimum une correspondance HLAhaploidentique et qui est potentiellement apte à faire un don en fonction des antécédents familiaux rapportés. Le typage HLA des donneurs potentiels et/ou le test de mutation n'ont pas besoin d'être complétés pour l'éligibilité.

    4. Fonction adéquate des organes cibles, mesurée par :

      • Pour la RIC : fraction d'éjection ventriculaire gauche (FEVG) supérieure ou égale à 40 % par échocardiogramme 2D (ECHO) ou MUGA, fraction de raccourcissement ventriculaire gauche supérieure ou égale à 20 % par ECHO, ou FEVG supérieure ou égale à 30 % si le patient présente des signes radiologiques de vascularite aortique, rénale ou coronarienne. Pour IOC : LVEF supérieure ou égale à 30 % par 2D ECHO ou MUGA.
      • Tests de la fonction pulmonaire : DLco (corrigé de l'hémoglobine) et VEMS supérieurs ou égaux à 40 % de la valeur prédite pour le bras RIC, et supérieurs ou égaux à 30 % de la valeur prédite pour le bras IOC ; ou chez les patients pédiatriques, s'ils sont incapables d'effectuer des tests de la fonction pulmonaire, il ne devrait y avoir aucun signe de dyspnée au repos, aucun besoin d'oxygène supplémentaire et une saturation en oxygène > 92 % à l'air ambiant. Les calculs seront basés sur la référence USA-ITS-NIH.
      • Bilirubine inférieure ou égale à 3,0 mg/dL (sauf en cas de syndrome de Gilbert ou d'hémolyse) pour les patients sous RIC et bilirubine inférieure ou égale à 5,0 mg/dL pour les patients sous IOC (sauf en cas de syndrome de Gilbert ou d'hémolyse) ; ALT et AST inférieures ou égales à 10 x LSN pour les patients recevant RIC ou IOC. Les patients qui sont au-dessus de ces seuils de bilirubine, ALT ou AST peuvent être éligibles pour le bras RIC ou IOC s'ils sont évalués par un hépatologue qui considère que les anomalies des tests de la fonction hépatique sont potentiellement liées à la maladie, soit en raison de l'implication directe du PTCL, soit en raison d'un processus associé tel que la lymphohistiocytose hémophagocytaire, ou comme séquelle d'une chimiothérapie antérieure dont on pense qu'elle s'améliore avec le temps.
      • Clairance estimée de la créatinine supérieure ou égale à 50 ml/min/1,73 m2, calculé à l'aide de l'eGFR dans le laboratoire clinique pour les adultes et de la formule de Schwartz pour la pédiatrie.
    5. Potentiel d'accès veineux central adéquat
    6. Statut de performance de Karnofsky (adultes) ou Lansky (enfants) supérieur ou égal à 50 % ou statut de performance ECOG de 2 ou moins pour le bras RIC et Karnofsky (adultes) ou Lansky (enfants) supérieur ou égal à 30 % ou ECOG statut de performance de 3 ou moins pour le bras du CIO
    7. Capacité du sujet ou du parent/tuteur à comprendre et volonté de signer un document écrit de consentement éclairé
    8. Pas enceinte ou allaitante.
    9. Étant donné que les agents thérapeutiques utilisés dans cet essai peuvent être nocifs pour le fœtus, les femmes en âge de procréer et les hommes doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode hormonale ou barrière de contrôle des naissances ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant au moins un an après l'allo HCT. Si une femme tombe enceinte ou soupçonne qu'elle est enceinte alors qu'elle ou son partenaire participe à l'étude, elle doit en informer immédiatement son médecin traitant.

CRITÈRES D'EXCLUSION - BÉNÉFICIAIRE :

  1. Patients recevant tout autre agent expérimental, à l'exception des lymphocytes T cytotoxiques spécifiques du virus pour le traitement de l'infection/réactivation virale avant l'allo HCT.
  2. Allergie prohibitive à un médicament à l'étude ou à des composés de composition chimique ou biologique similaire des agents (e-ATG, stéroïdes, cyclophosphamide, busulfan, pentostatine, sirolimus, MMF, G-CSF) utilisés dans l'étude
  3. Manque de potentiel d'accès veineux central
  4. Trouble psychiatrique actif qui est considéré par le PI comme présentant un risque important de compromettre le respect du protocole de transplantation ou qui ne permet pas un consentement éclairé approprié

DONATEUR LIÉ AUX CRITÈRES D'INCLUSION :

1 Donneur apparenté jugé apte et éligible, et disposé à faire un don, selon les évaluations cliniques, qui est en outre disposé à donner du sang et/ou des cellules souches de la moelle/du sang périphérique pour la recherche. Les donneurs apparentés seront évalués conformément aux politiques et procédures standard existantes pour déterminer l'éligibilité et l'aptitude au don clinique.

DONATEUR LIÉ AUX CRITÈRES D'EXCLUSION :

Aucun

CRITÈRES D'INCLUSION (DONATEUR NON APPARENTÉ) :

1 Les donneurs non apparentés seront évalués conformément aux politiques et procédures standard existantes du NMDP, disponibles sur : http://bethematch.org/About-Us/Global-transplantnetwork/ Standards/, à l'exception de l'exigence supplémentaire de test de statut sérologique EBV à des fins cliniques de sélection des donneurs. Notez que la participation à cette étude est offerte à tous les donneurs non apparentés mais n'est pas requise pour le don clinique, il est donc possible que tous les donneurs non apparentés ne s'inscrivent pas à cette étude. Les donneurs non apparentés ne s'inscrivent que s'ils contribuent des spécimens de recherche, ce qui est facultatif

CRITÈRES D'EXCLUSION (DONATEUR NON APPARENTÉ) :

1 Donneurs non apparentés : échec à se qualifier en tant que donneur du Programme national de don de moelle osseuse (NMDP) selon les normes actuelles du NMDP, disponibles sur : http://bethematch.org/About-Us/Globaltransplant- réseau/Normes/. Exceptions à l'éligibilité des donneurs (par ex. voyages à l'étranger, tatouages) n'excluent pas automatiquement le donneur et seront examinés par le PI.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: 1/Bras RIC
Bras de conditionnement à intensité réduite, plus HCT allogénique avec prophylaxie GVHD
Médicament: RIC
e-ATG 40 mg/kg/jour IV les jours -14 et -13. Pentostatine 4mg/m2/jour IV les jours -11 et -7. Cyclophosphamide 5 mg/kg par voie orale tous les jours les jours -11 à -4. Busulfan IV, dosé pharmacocinétiquement, aux jours -3 et -2.
Procédure: Allo HCT
Greffe de cellules souches
Médicament: Prophylaxie GVHD

Cyclophosphamide (PTCy) post-transplantation à haute dose aux jours +3

et +4 (25 mg/kg/jour dans les deux bras), sirolimus aux jours +5 à +60 et mycophénolate mofétil (MMF) aux jours +5 à +60.

jours +5 à +25.
Expérimental: 2/Bras du CIO
Conditionnement immunosuppresseur uniquement, plus HCT allogénique avec prophylaxie GVHD
Procédure: Allo HCT
Greffe de cellules souches
Médicament: CIO
e-ATG40 mg/kg/jour IV les jours -14 et -13. Pentostatine 4 mg/m2/jour IV aux jours -9 et -5. Cyclophosphamide 5 mg/kg par voie orale tous les jours les jours -9 à -2
Médicament: Prophylaxie GVHD

Cyclophosphamide (PTCy) post-transplantation à haute dose aux jours +3

et +4 (25 mg/kg/jour dans les deux bras), sirolimus aux jours +5 à +60 et mycophénolate mofétil (MMF) aux jours +5 à +60.

jours +5 à +25.
Aucune intervention: 3/Bras donneur
Donneurs pour les bénéficiaires du bras 1, du bras 2, du bras 4 ou du bras 5
Expérimental: 4/bras mRIC
bras de conditionnement à intensité réduite modifié, plus HCT allogénique avec prophylaxie GVHD
Procédure: Allo HCT
Greffe de cellules souches
Médicament: Prophylaxie GVHD

Cyclophosphamide (PTCy) post-transplantation à haute dose aux jours +3

et +4 (25 mg/kg/jour dans les deux bras), sirolimus aux jours +5 à +60 et mycophénolate mofétil (MMF) aux jours +5 à +60.

jours +5 à +25.

Médicament: mRIC
e-ATG 40 mg/kg/jour IV les jours -14 et -13, pentostatine 4 mg/m2/jour IV les jours -11 et -7, cyclophosphamide à faible dose (5 mg/kg) par voie orale quotidiennement les jours -11 à - 4 ; busulfan IV, dosé pharmacocinétiquement, aux jours -3 et -2, filgrastim ou médicament biosimilaire 5 mcg/kg/jour par voie sous-cutanée aux jours -12, -8 et -4.
Expérimental: 5/Bras ATL-RIC
bras de conditionnement à intensité réduite modifié pour les patients ATL, plus HCT allogénique avec prophylaxie GVHD
Procédure: Allo HCT
Greffe de cellules souches
Médicament: Prophylaxie GVHD

Cyclophosphamide (PTCy) post-transplantation à haute dose aux jours +3

et +4 (25 mg/kg/jour dans les deux bras), sirolimus aux jours +5 à +60 et mycophénolate mofétil (MMF) aux jours +5 à +60.

jours +5 à +25.

Médicament: ATL-RIC
e-ATG 40 mg/kg/jour IV aux jours -14 et -13, pentostatine 4 mg/m2/jour IV aux jours -11 et -7, cyclophosphamide à faible dose (5 mg/kg) par voie orale quotidiennement aux jours -11 jusqu'à -4 ; busulfan IV, dosé pharmacocinétiquement, aux jours -3 et -2, filgrastim ou médicament biosimilaire 5 mcg/kg/jour par voie sous-cutanée aux jours -12, -8 et -4, ruxolitinib 45 mg/jour du jour -12 au jour -2, et zidovudine 300 mg par voie orale trois fois par jour du jour -1 au jour +50.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie sans progression (SSP) des receveurs HCT dans le bras RIC et le bras mRIC
Délai: 1 an après la greffe
Nombre de patients vivants et avec SSP à un an, évalué par Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance bilatéraux à 80 % et 95 %
1 an après la greffe
Survie sans progression (PFS) des receveurs HCT dans le bras IOC et dans le bras ATL-RIC
Délai: 1 an après la greffe
Nombre de patients vivants et avec SSP à un an, évalué par Kaplan-Meier avec des intervalles de confiance bilatéraux à 80 % et 95 %
1 an après la greffe

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte
Délai: 1 an après la greffe
Incidence cumulée de la réaction aiguë du greffon contre l'hôte 1 an après la greffe
1 an après la greffe
Incidence de la maladie chronique du greffon contre l'hôte
Délai: 1 et 2 ans après la greffe
Incidence cumulée de la maladie chronique du greffon contre l'hôte à 1 et 2 ans après la greffe.
1 et 2 ans après la greffe
échec de greffe primaire
Délai: 60 jours après la greffe
Incidence cumulée d'échec de greffe secondaire à 60 jours après la greffe.
60 jours après la greffe
échec de greffe secondaire
Délai: 1 an après la greffe
Incidence cumulée d'échec de greffe secondaire à 1 an après la greffe.
1 an après la greffe
rechute de lymphome
Délai: 1, 3 et 5 ans après la greffe
Délai entre la greffe et la rechute de la maladie
1, 3 et 5 ans après la greffe
mortalité liée à la greffe
Délai: 180 jours et 1 an après la greffe
Délai entre la greffe et le décès lié à la greffe
180 jours et 1 an après la greffe
cinétique et durabilité de la prise de greffe
Délai: jours +28, +42, +60, +100, +180 et 1 an après la greffe
Le pourcentage de populations de cellules T-, B-, NK- et myéloïdes du donneur
jours +28, +42, +60, +100, +180 et 1 an après la greffe
cinétique et durabilité du chimérisme donneur spécifique à la lignée
Délai: jours +21, +28, +35, +42 et + 60 post-greffe
Association entre les données de chimérisme précoce et l'échec primaire ou secondaire du greffon
jours +21, +28, +35, +42 et + 60 post-greffe
survie sans maladie
Délai: 1, 3 et 5 ans après la greffe
Délai entre la greffe et le décès, quelle qu'en soit la cause, ou la rechute de la maladie.
1, 3 et 5 ans après la greffe
survie sans événement
Délai: 1, 3 et 5 ans après la greffe
Délai entre la greffe et le décès de toute cause ou autre événement, y compris la rechute de la maladie, l'échec de la greffe
1, 3 et 5 ans après la greffe
la survie globale
Délai: 1, 3 et 5 ans après la greffe
Délai entre la greffe et le décès, quelle qu'en soit la cause
1, 3 et 5 ans après la greffe
incidence de l'EBV, du CMV, du JCV, du BKV, de l'adénovirus et du HHV6
Délai: jour +100 post greffe
incidence cumulée de l'EBV, du CMV, du JCV, du BKV, de l'adénovirus et du HHV6 dans le sang
jour +100 post greffe
Survie sans échec du greffon sans GVHD (GGFS)
Délai: 1, 3 et 5 ans après la greffe
Délai entre la greffe et l'échec primaire ou secondaire du greffon et le décès dû à une GVHD aiguë de grade 3-4 ne répondant pas à sept jours de stéroïdes à forte dose
1, 3 et 5 ans après la greffe
Survie sans rechute sans GVHD (GRFS)
Délai: 1, 3 et 5 ans après la greffe
Délai entre la greffe et le décès quelle qu'en soit la cause ou autre événement
1, 3 et 5 ans après la greffe

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Cancer Institute (NCI)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jennifer A Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

18 avril 2019

Achèvement primaire (Estimé)

30 avril 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

30 avril 2028

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2019

Première publication (Réel)

22 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 avril 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2024

Dernière vérification

21 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 190085
  • 19-C-0085

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les IPD enregistrées dans le dossier médical seront partagées avec les enquêteurs intra-muros sur demande. De plus, toutes les données de séquençage génomique à grande échelle seront partagées avec les abonnés à dbGAP.

Délai de partage IPD

Données cliniques disponibles pendant l'étude et indéfiniment. Les données génomiques sont disponibles une fois que les données génomiques sont téléchargées selon le plan GDS du protocole aussi longtemps que la base de données est active.

Critères d'accès au partage IPD

Les données cliniques seront mises à disposition via un abonnement au BTRIS et avec l'autorisation du PI de l'étude. Les données génomiques sont mises à disposition via dbGAP par le biais de demandes adressées aux dépositaires de données

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • CIF

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur RIC

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Tanzania

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner