Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych w przypadku chłoniaka z obwodowych komórek T

10 września 2026 zaktualizowane przez: National Cancer Institute (NCI)

Badanie fazy II allogenicznego przeszczepu komórek krwiotwórczych w przypadku chłoniaka z obwodowych komórek T

Tło:

Chłoniak jest rodzajem raka krwi. Przeszczep komórek krwi może wyleczyć niektóre osoby z chłoniakiem. Naukowcy chcą sprawdzić, czy mogą ograniczyć powikłania, jakie może powodować przeszczep.

Cel:

Aby sprawdzić, czy przeszczep komórek macierzystych może wyleczyć lub kontrolować chłoniaka. Również w celu sprawdzenia, czy nowe sposoby przygotowania biorcy do przeszczepu mogą skutkować mniejszą liczbą problemów i skutków ubocznych.

Uprawnienia:

Odbiorcy: Osoby w wieku 12 lat i starsze z chłoniakiem z obwodowych komórek T, który nie reaguje na standardowe leczenie

Dawcy: Zdrowi ludzie w wieku 18 lat i starsi, których krewni mają chłoniaka

Projekt:

Uczestnicy zostaną przebadani m.in.

Fizyczny egzamin

Badania krwi i moczu

Biopsja szpiku kostnego: Igła wprowadzona w kość biodrową uczestnika usunie szpik.

Dawcy zostaną również przebadani pod kątem:

promienie rentgenowskie

Odbiorcy zostaną również przebadani pod kątem:

Leżenie w skanerach, które robią zdjęcia ciała

Próbka guza

Krwiodawcy mogą oddawać krew. Będą codziennie robić zdjęcia przez 5 7 dni. Będą mieli aferezę: maszyna pobierze krew z jednego ramienia i usunie ich komórki macierzyste. Krew zostanie zwrócona do drugiego ramienia.

Biorcy będą hospitalizowani co najmniej 2 tygodnie przed przeszczepem. Otrzymają cewnik: Plastikowa rurka zostanie wprowadzona do żyły na szyi lub górnej części klatki piersiowej. Otrzymają terapię przeciwciałami lub chemioterapię.

Odbiorcy otrzymają przeszczep przez cewnik.

Biorcy pozostaną w szpitalu kilka tygodni po przeszczepie. Dostaną transfuzję krwi. Przez około 2 miesiące będą przyjmować leki, w tym chemioterapię.

Biorcy będą mieli wizyty 6, 12, 18, 24 miesiące po przeszczepie, a następnie raz w roku przez 5 lat.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Tło:

Dojrzałe nowotwory komórek T i/lub NK, zbiorczo nazywane chłoniakami z obwodowych komórek T (PTCL), często słabo reagują na chemioterapię i dlatego wiążą się ze znaczną chorobowością i śmiertelnością.

Allogeniczny przeszczep komórek krwiotwórczych (HCT) ma potencjał do wyleczenia PTCL, ale optymalne podejście do HCT w przypadku tych chorób wymaga ciągłych badań

Cele:

W przypadku pacjentów w ramionach kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC/mRIC), w celu oszacowania przeżycia wolnego od progresji

W przypadku pacjentów otrzymujących wyłącznie kondycjonowanie immunosupresyjne (IOC) i ramiona ATL/RIC, ponieważ są to pacjenci wysokiego ryzyka, wstępne oszacowanie odsetka pacjentów wolnych od progresji choroby po roku.

Uprawnienia:

Wiek pacjentów >= 12 lat

PTCL z nawrotem lub opornością na wcześniejszą terapię i/lub PTCL z oceną ryzyka, przy której rozsądna jest wstępna allo HCT w pierwszej remisji (wynik PIT o średnim-niskim ryzyku lub wyższym lub potwierdzony wytycznymi praktyki klinicznej)

Co najmniej jeden potencjalnie odpowiedni dawca spokrewniony lub niespokrewniony pod względem HLA 7-8/8 (w HLA A, B, C i DR) lub dawca spokrewniony z haploidentycznymi HLA

Odpowiednia funkcja narządów końcowych

Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią

Projekt:

Będą cztery ramiona leczenia biorców, które różnią się podejściem, chociaż wszystkie mają ten sam kręgosłup kondycjonowania i profilaktyki GVHD:

Ramię z kondycjonowaniem wyłącznie immunosupresyjnym (IOC) dla osób z grupy wysokiego ryzyka

Ramię kondycjonowania o zmniejszonej intensywności (RIC) dla osób uznanych za nieobciążone wysokim ryzykiem i tolerujących RIC oraz bez białaczki/chłoniaka z komórek T dorosłych (ATL)

ramię mRIC dla pacjentów kwalifikujących się do ramienia RIC, jako zmodyfikowane rozszerzenie po zakończeniu ramienia RIC

Ramię ATL-RIC dla pacjentów z rozpoznaniem ATL

Ramię MKOl: globulina antytymocytowa końska (e-ATG) 40 mg/kg/dzień IV w dniach -14 i -13, pentostatyna 4 mg/m^2/dzień IV w dniach -9 i -5, cyklofosfamid w małej dawce (5 mg/kg) doustnie codziennie w dniach od -9 do -2

Pacjenci zostaną przydzieleni do ramienia MKOl, jeśli występuje istotna dysfunkcja narządu końcowego i wydaje się, że schemat kondycjonujący obejmujący busulfan prawdopodobnie będzie związany z toksycznością nie do zniesienia lub zagrażającą życiu pacjenta. Pacjenci zostaną również przydzieleni do ramienia MKOl, jeśli mają defekt naprawy DNA, defekt utrzymania telomerów lub zespół rodzinnej predyspozycji do raka, który wymaga maksymalnego ograniczenia chemioterapii, aby zapobiec przyszłemu ryzyku raka.

Ramię RIC: e-ATG 40 mg/kg/dzień IV w dniach -14 i -13, pentostatyna 4 mg/m^2/dzień IV w dniach -11 i -7, cyklofosfamid w małej dawce (5 mg/kg) doustnie codziennie w dniach od -11 do -4; busulfan IV, dawkowany farmakokinetycznie, w dniach -3 i -2.

Ramię mRIC: e-ATG 40 mg/kg/dzień IV w dniach -14 i -13, pentostatyna 4 mg/m^2/dzień IV w dniach -11 i -7, cyklofosfamid w małej dawce (5 mg/kg) doustnie codziennie w dniach od -11 do -4; busulfan IV, podawany farmakokinetycznie w dniach -3 i -2, G-CSF 5 mcg/kg/dobę podskórnie w dniach -12, -8 i -4.

Ramię ATL-RIC: e-ATG 40 mg/kg/dzień IV w dniach -14 i -13, pentostatyna 4 mg/m^2/dzień IV w dniach -11 i -7, mała dawka cyklofosfamidu (5 mg/kg ) doustnie codziennie w dniach od -11 do -4; busulfan IV podawany farmakokinetycznie w dniach -3 i -2, G-CSF 5 mcg/kg/dobę podskórnie w dniach -12, -8 i -4, ruksolitynib 45 mg/dobę od doby -12 do doby -2, i zydowudyna 300 mg doustnie trzy razy dziennie od dnia -1 do dnia +50.

Preferowanym źródłem przeszczepu są komórki macierzyste krwi obwodowej, chociaż dozwolony jest szpik kostny

Profilaktyka GVHD: potransplantacyjny cyklofosfamid (PTCy) w dniach +3 i +4 (50 mg/kg/dobę w ramionach RIC, mRIC i ATL-RIC oraz 25 mg/kg/dobę w ramieniu MKOl, z opcją 25 mg/kg mc./dobę w ramieniu RIC). Syrolimus w dniach od +5 do +60 (ramię RIC, ramię mRIC, ramię MKOl). Pacjenci z mutacjami somatycznymi w szlaku Akt/mTOR mogą otrzymywać takrolimus w dniach od +5 do +60 zamiast syrolimusu w ramionach RIC, mRIC lub IOC. mykofenolan mofetylu (MMF) w dniach od +5 do +25 w ramionach RIC, IOC i mRIC; MMF nie zostanie podany w ramieniu ATL-RIC. Pacjenci z ramienia ATL-RIC będą otrzymywać takrolimus w dniach od +5 do +50 i ruksolitynib w dawce 15 mg/dobę od dni od +5 do +35, 10 mg/dobę od dni od +36 do +60 i 5 mg/dobę od dni od +61 do +70.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

91

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55401
        • National Marrow Donor Program

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

  • KRYTERIA WŁĄCZENIA-ODBIORCA:

    1. Wiek większy lub równy 12 lat

    2. Rozpoznanie PTCL, potwierdzone w badaniu patologicznym NCI, które jest nawrotowe lub oporne na wcześniejsze leczenie i/lub PTCL, w przypadku gdy wstępna allo HCT w pierwszej remisji jest uzasadniona (wynik PIT o średnim lub niskim ryzyku lub potwierdzony wytycznymi praktyki klinicznej1)

      --Pacjenci z ALK-dodatnim ALCL będą kwalifikowani tylko w przypadku nawrotu lub oporności

    3. Co najmniej jeden potencjalny dawca spokrewniony pod względem HLA 7-8/8 (z wyłączeniem bliźniaka jednojajowego) lub niespokrewniony (w HLA-A, -B, -C i DR) lub dawca spokrewniony pod względem haploidentycznym pod względem HLA, w oparciu o początkowe niskie poszukiwanie dawcy niespokrewnionego i/lub co najmniej jednego członka rodziny spokrewnionego biologicznie, który ma co najmniej 25% szans na dopasowanie haploidentyczne HLA i potencjalnie nadaje się do dawstwa na podstawie zgłoszonego wywiadu rodzinnego. Typowanie HLA potencjalnych dawców i/lub badanie mutacji nie musi być zakończone, aby się zakwalifikować.

    4. Odpowiednia funkcja narządów końcowych, mierzona za pomocą:

      • W przypadku RIC: frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) większa lub równa 40% w echokardiogramie 2D (ECHO) lub MUGA, frakcja skrócenia lewej komory większa lub równa 20% w badaniu ECHO lub LVEF większa lub równa 30%, jeśli pacjent ma radiologiczne dowody zapalenia naczyń aorty, nerek lub tętnicy wieńcowej. Dla IOC: LVEF większy lub równy 30% według 2D ECHO lub MUGA.
      • Badania czynnościowe płuc: DLco (skorygowane o hemoglobinę) i FEV1 większe lub równe 40% wartości należnej dla ramienia RIC i większe lub równe 30% wartości należnej dla ramienia MKOl; lub u pacjentów pediatrycznych, jeśli nie można wykonać badań czynnościowych płuc, nie powinno być objawów duszności spoczynkowej, nie ma potrzeby podawania dodatkowego tlenu, a nasycenie tlenem > 92% w powietrzu pokojowym. Obliczenia będą oparte na referencjach USA-ITS-NIH.
      • Bilirubina mniejsza lub równa 3,0 mg/dl (chyba że z powodu zespołu Gilberta lub hemolizy) u pacjentów otrzymujących RIC i bilirubina mniejsza lub równa 5,0 mg/dl u pacjentów otrzymujących IOC (chyba że spowodowana zespołem Gilberta lub hemolizą); AlAT i AspAT mniejsze lub równe 10 x GGN u pacjentów otrzymujących RIC lub IOC. Pacjenci, którzy są powyżej tych progów bilirubiny, ALT lub AST, mogą kwalifikować się do ramienia RIC lub IOC, jeśli zostanie oceniony przez hepatologa, który uzna, że ​​nieprawidłowości w wynikach testów czynnościowych wątroby są potencjalnie związane z chorobą, albo z powodu bezpośredniego zaangażowania PTCL, z powodu towarzyszący proces, taki jak limfohistiocytoza hemofagocytarna, lub jako następstwo wcześniejszej chemioterapii, które, jak się uważa, poprawia się z czasem.
      • Szacunkowy klirens kreatyniny większy lub równy 50 ml/min/1,73 m2, obliczone przy użyciu eGFR w laboratorium klinicznym dla dorosłych i wzoru Schwartza dla pediatrii.
    5. Odpowiedni potencjał centralnego dostępu żylnego
    6. Stan sprawności Karnofsky'ego (dorośli) lub Lansky'ego (dzieci) większy lub równy 50% lub stopień sprawności ECOG 2 lub niższy dla ramienia RIC i Karnofsky'ego (dorośli) lub Lansky'ego (dzieci) większy lub równy 30% lub ECOG status wydajności 3 lub niższy dla ramienia MKOl
    7. Zdolność podmiotu lub rodzica/opiekuna do zrozumienia i chęć podpisania pisemnego dokumentu świadomej zgody
    8. Nie jest w ciąży ani nie karmi piersią.
    9. Ponieważ środki terapeutyczne stosowane w tym badaniu mogą być szkodliwe dla płodu, kobiety w wieku rozrodczym i mężczyźni muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub barierowej metody antykoncepcji; abstynencja) przed włączeniem do badania i przez co najmniej jeden rok po allo. HCT. Jeśli kobieta zajdzie w ciążę lub podejrzewa, że ​​jest w ciąży w czasie, gdy ona lub jej partner uczestniczy w badaniu, powinna natychmiast poinformować o tym swojego lekarza prowadzącego.

KRYTERIA WYKLUCZENIA-ODBIORCA:

  1. Pacjenci, którzy otrzymują jakiekolwiek inne badane leki, z wyjątkiem swoistych dla wirusa limfocytów T cytotoksycznych w celu leczenia infekcji wirusowej/reaktywacji przed allo HCT.
  2. Prohibicyjna alergia na badany lek lub związki o podobnym składzie chemicznym lub biologicznym jak leki (e-ATG, steroidy, cyklofosfamid, busulfan, pentostatyna, sirolimus, MMF, G-CSF) stosowane w badaniu
  3. Brak możliwości centralnego dostępu żylnego
  4. Czynne zaburzenie psychiczne, które zdaniem PI wiąże się ze znacznym ryzykiem naruszenia zgodności z protokołem przeszczepu lub które nie pozwala na odpowiednią świadomą zgodę

DARCZYŃCA ZWIĄZANY Z KRYTERIAMI WŁĄCZENIA:

1 Powiązany dawca uznany za odpowiedniego i kwalifikującego się oraz chętnego do oddania krwi na podstawie ocen klinicznych, który jest dodatkowo chętny do oddania krwi i/lub komórek macierzystych szpiku/krwi obwodowej do celów badawczych. Spokrewnieni dawcy będą oceniani zgodnie z istniejącymi standardowymi zasadami i procedurami w celu określenia uprawnień i przydatności do dawstwa klinicznego.

KRYTERIA WYKLUCZENIA ZWIĄZANE Z KRYTERIAMI WYKLUCZENIA:

Nic

KRYTERIA WŁĄCZENIA (DAWCA NIEPOWIĄZANY):

1 Dawcy niespokrewnieni zostaną poddani ocenie zgodnie z istniejącymi standardowymi zasadami i procedurami NMDP, dostępnymi pod adresem: http://bethematch.org/About-Us/Global-transplantnetwork/ Standardy/, z wyjątkiem dodatkowego wymogu badania statusu serologicznego EBV dla celów klinicznych selekcji dawców. Należy pamiętać, że udział w tym badaniu jest oferowany wszystkim niespokrewnionym dawcom, ale nie jest wymagany w przypadku dawstwa klinicznego, więc możliwe jest, że nie wszyscy niespokrewnieni dawcy zapiszą się do tego badania. Niespokrewnieni dawcy rejestrują się tylko wtedy, gdy przekażą próbki badawcze, co jest opcjonalne

KRYTERIA WYKLUCZENIA (DAWCA NIEPOWIĄZANY):

1 Dawcy niespokrewnieni: brak kwalifikacji dawców w ramach Narodowego Programu Dawców Szpiku (NMDP) zgodnie z obowiązującymi standardami NMDP, dostępnymi pod adresem: http://bethematch.org/About-Us/Globaltransplant- sieć/Standardy/. Wyjątki od kwalifikowalności dawców (np. podróże zagraniczne, tatuaże) nie wykluczają automatycznie dawcy i zostaną zweryfikowane przez PI.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 1/Ramię RIC
Ramię kondycjonowania o zmniejszonej intensywności plus allogeniczne HCT z profilaktyką GVHD
Lek: RIC
e-ATG 40 mg/kg/dobę IV w dniach -14 i -13. Pentostatyna 4mg/m2/dzień IV w dniach -11 i -7. Cyklofosfamid 5 mg/kg doustnie dziennie w dniach od -11 do -4. Busulfan IV, dawkowany farmakokinetycznie, w dniach -3 i -2.
Procedura: wszystko HCT
Przeszczep komórek macierzystych
Lek: Profilaktyka GVHD

Wysoka dawka cyklofosfamidu po przeszczepieniu (PTCy) w dniach +3

i +4 (25 mg/kg/dzień na oba ramiona), syrolimus w dniach od +5 do +60 i mykofenolan mofetylu (MMF)

dni od +5 do +25.
Eksperymentalny: 2/Uzbrojenie MKOl
Tylko kondycjonowanie immunosupresji plus allogeniczne HCT z profilaktyką GVHD
Procedura: wszystko HCT
Przeszczep komórek macierzystych
Lek: MKOl
e-ATG40 mg/kg/dobę IV w dniach -14 i -13. Pentostatyna 4 mg/m2/dobę IV w dniach -9 i -5. Cyklofosfamid 5 mg/kg doustnie codziennie w dniach od -9 do -2
Lek: Profilaktyka GVHD

Wysoka dawka cyklofosfamidu po przeszczepieniu (PTCy) w dniach +3

i +4 (25 mg/kg/dzień na oba ramiona), syrolimus w dniach od +5 do +60 i mykofenolan mofetylu (MMF)

dni od +5 do +25.
Brak interwencji: 3/Ramię dawcy
Dawcy dla biorców w ramieniu 1, ramieniu 2, ramieniu 4 lub ramieniu 5
Eksperymentalny: 4/ramię RIC
zmodyfikowane ramię kondycjonujące o zmniejszonej intensywności plus allogeniczne HCT z profilaktyką GVHD
Procedura: wszystko HCT
Przeszczep komórek macierzystych
Lek: Profilaktyka GVHD

Wysoka dawka cyklofosfamidu po przeszczepieniu (PTCy) w dniach +3

i +4 (25 mg/kg/dzień na oba ramiona), syrolimus w dniach od +5 do +60 i mykofenolan mofetylu (MMF)

dni od +5 do +25.

Lek: mRIC
e-ATG 40 mg/kg/dzień IV w dniach -14 i -13, pentostatyna 4 mg/m2/dzień IV w dniach -11 i -7, cyklofosfamid w małej dawce (5 mg/kg) doustnie codziennie w dniach -11 do - 4; busulfan IV w dawce farmakokinetycznej w dniach -3 i -2, filgrastym lub lek biopodobny w dawce 5 mcg/kg/dobę podskórnie w dniach -12, -8 i -4.
Eksperymentalny: 5/ramię ATL-RIC
zmodyfikowane ramię kondycjonujące o zmniejszonej intensywności dla pacjentów z ATL oraz allogeniczne HCT z profilaktyką GVHD
Procedura: wszystko HCT
Przeszczep komórek macierzystych
Lek: Profilaktyka GVHD

Wysoka dawka cyklofosfamidu po przeszczepieniu (PTCy) w dniach +3

i +4 (25 mg/kg/dzień na oba ramiona), syrolimus w dniach od +5 do +60 i mykofenolan mofetylu (MMF)

dni od +5 do +25.

Lek: ATL-RIC
e-ATG 40 mg/kg/dzień IV w dniach -14 i -13, pentostatyna 4 mg/m2/dzień IV w dniach -11 i -7, cyklofosfamid w małych dawkach (5 mg/kg) doustnie codziennie w dniach -11 do -4; busulfan IV w dawce farmakokinetycznej w dniach -3 i -2, filgrastym lub lek biopodobny 5mcg/kg/dobę podskórnie w dniach -12, -8 i -4, ruksolitynib 45 mg/dobę od -12 do -2 dnia, i zydowudyna 300 mg doustnie trzy razy dziennie od dnia -1 do dnia +50.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas przeżycia bez progresji choroby (PFS) biorców HCT w ramieniu RIC i ramieniu mRIC
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów, którzy przeżyli i PFS po jednym roku, oceniana metodą Kaplana-Meiera z 80% i 95% dwustronnymi przedziałami ufności
1 rok po przeszczepie
Przeżycie wolne od progresji (PFS) biorców HCT w ramieniu MKOl i ramieniu ATL-RIC
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Liczba pacjentów, którzy przeżyli i PFS po jednym roku, oceniana metodą Kaplana-Meiera z 80% i 95% dwustronnymi przedziałami ufności
1 rok po przeszczepie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Skumulowana częstość występowania ostrej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w 1 rok po przeszczepie
1 rok po przeszczepie
Częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi
Ramy czasowe: 1 i 2 lata po przeszczepie
Skumulowana częstość występowania przewlekłej choroby przeszczep przeciwko gospodarzowi w 1 i 2 lata po przeszczepie.
1 i 2 lata po przeszczepie
pierwotne niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 60 dni po przeszczepie
Skumulowana częstość wtórnego niepowodzenia przeszczepu po 60 dniach od przeszczepu.
60 dni po przeszczepie
wtórne niepowodzenie przeszczepu
Ramy czasowe: 1 rok po przeszczepie
Skumulowana częstość wtórnego niepowodzenia przeszczepu po 1 roku od przeszczepu.
1 rok po przeszczepie
nawrót chłoniaka
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Czas od przeszczepu do nawrotu choroby
1, 3 i 5 lat po przeszczepie
śmiertelność związana z przeszczepami
Ramy czasowe: 180 dni i 1 rok po przeszczepie
Czas od przeszczepu do śmierci związanej z przeszczepem
180 dni i 1 rok po przeszczepie
kinetyka i trwałość wszczepienia
Ramy czasowe: dni +28, +42, +60, +100, +180 i 1 rok po przeszczepie
Odsetek populacji dawców komórek T, B, NK i szpiku
dni +28, +42, +60, +100, +180 i 1 rok po przeszczepie
kinetyka i trwałość chimeryzmu dawcy specyficznego dla linii
Ramy czasowe: dni +21, +28, +35, +42 i +60 po przeszczepie
Związek między danymi dotyczącymi wczesnego chimeryzmu a pierwotnym lub wtórnym niepowodzeniem przeszczepu
dni +21, +28, +35, +42 i +60 po przeszczepie
przeżycie wolne od choroby
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Czas od przeszczepu do śmierci z dowolnej przyczyny lub nawrotu choroby.
1, 3 i 5 lat po przeszczepie
przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Czas od przeszczepu do zgonu z dowolnej przyczyny lub innego zdarzenia, w tym nawrót choroby, niepowodzenie przeszczepu
1, 3 i 5 lat po przeszczepie
ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Czas od przeszczepu do śmierci z dowolnej przyczyny
1, 3 i 5 lat po przeszczepie
zachorowań na EBV, CMV, JCV, BKV, adenowirusy i HHV6
Ramy czasowe: dzień +100 po przeszczepie
skumulowana częstość występowania EBV, CMV, JCV, BKV, adenowirusa i HHV6 we krwi
dzień +100 po przeszczepie
Przeżycie wolne od GVHD bez uszkodzenia przeszczepu (GGFS)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Czas od przeszczepu do pierwotnego lub wtórnego uszkodzenia przeszczepu i zgonu z powodu ostrej GVHD stopnia 3-4 niereagującej na siedem dni dużych dawek steroidów
1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Przeżycie wolne od GVHD bez nawrotów (GRFS)
Ramy czasowe: 1, 3 i 5 lat po przeszczepie
Czas od przeszczepu do śmierci z dowolnej przyczyny innego zdarzenia
1, 3 i 5 lat po przeszczepie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Dimana Dimitrova, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 czerwca 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 października 2030

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 września 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 września 2026

Ostatnia weryfikacja

9 września 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 190085
  • 19-C-0085

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie IChP odnotowane w dokumentacji medycznej zostaną udostępnione śledczym na żądanie. Ponadto wszystkie dane sekwencjonowania genomowego na dużą skalę zostaną udostępnione subskrybentom dbGAP.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane kliniczne dostępne w trakcie badania i bezterminowo. Dane genomowe są dostępne po przesłaniu danych genomowych zgodnie z protokołem planu GDS tak długo, jak długo baza danych jest aktywna.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane kliniczne zostaną udostępnione poprzez subskrypcję BTRIS i za zgodą PI badania. Dane genomowe są udostępniane za pośrednictwem dbGAP poprzez zapytania do opiekunów danych

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj