Trasplante alogénico de células hematopoyéticas para el linfoma periférico de células T
Ensayo de fase II de trasplante alogénico de células hematopoyéticas para el linfoma de células T periféricas
Antecedentes:
El linfoma es un tipo de cáncer de la sangre. El trasplante de glóbulos puede curar a algunas personas con linfoma. Los investigadores quieren ver si pueden limitar las complicaciones que puede causar el trasplante.
Objetivo:
Para probar si un trasplante de células madre puede curar o controlar el linfoma. También para evaluar si las nuevas formas de preparar a un receptor para un trasplante pueden resultar en menos problemas y efectos secundarios.
Elegibilidad:
Receptores: personas de 12 años o más con linfoma de células T periféricas que no responde a los tratamientos estándar
Donantes: personas sanas de 18 años o más cuyo familiar tiene linfoma
Diseño:
Los participantes serán evaluados con:
Examen físico
Análisis de sangre y orina
Biopsia de médula ósea: Una aguja insertada en el hueso de la cadera del participante extraerá la médula.
Los donantes también serán evaluados con:
Rayos X
Los destinatarios también serán examinados con:
Acostado en escáneres que toman fotografías del cuerpo.
Muestra tumoral
Los donantes pueden donar sangre. Recibirán inyecciones diarias durante 5 7 días. Tendrán aféresis: una máquina extraerá sangre de un brazo y extraerá sus células madre. La sangre se devolverá al otro brazo.
Los receptores serán hospitalizados al menos 2 semanas antes del trasplante. Se le colocará un catéter: se insertará un tubo de plástico en una vena en el cuello o en la parte superior del tórax. Recibirán terapia de anticuerpos o quimioterapia.
Los beneficiarios recibirán el trasplante a través de su catéter.
Los receptores permanecerán en el hospital varias semanas después del trasplante. Recibirán transfusiones de sangre. Tomarán medicamentos, incluida la quimioterapia, durante aproximadamente 2 meses.
Los beneficiarios tendrán visitas 6, 12, 18, 24 meses después del trasplante, luego una vez al año durante 5 años.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Antecedentes:
Las neoplasias maduras de células T y/o asesinas naturales, denominadas colectivamente linfomas de células T periféricas (PTCL), a menudo responden mal a la quimioterapia y, por lo tanto, se asocian con una morbilidad y mortalidad significativas.
El trasplante alogénico de células hematopoyéticas (HCT, por sus siglas en inglés) tiene el potencial de curar el PTCL, pero el enfoque óptimo del HCT para estas enfermedades requiere una investigación continua.
Objetivos:
Para sujetos en los brazos de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC/mRIC), para estimar la supervivencia libre de progresión
Para los sujetos en los brazos de acondicionamiento solo para inmunosupresión (IOC) y ATL/RIC, debido a que son pacientes de alto riesgo, para estimar preliminarmente la proporción que está libre de progresión al año.
Elegibilidad:
Edad de los pacientes >= 12 años
PTCL que es recidivante o refractario a la terapia previa y/o PTCL de un puntaje de riesgo donde el HCT alo inicial en la primera remisión es razonable (puntaje PIT de riesgo intermedio-bajo o mayor o respaldado por guías de práctica clínica)
Al menos un donante emparentado o no emparentado compatible con HLA 7-8/8 potencialmente adecuado (en HLA A, B, C y DR), o un donante emparentado con HLA haploidéntico
Función adecuada del órgano diana
No embarazada ni amamantando
Diseño:
Habrá cuatro brazos de tratamiento de receptores que varían en enfoque, aunque todos con la misma columna vertebral de acondicionamiento y profilaxis de GVHD:
Grupo de acondicionamiento de solo inmunosupresión (IOC) para sujetos de alto riesgo
Brazo de acondicionamiento de intensidad reducida (RIC) para aquellos que no se consideran de alto riesgo y pueden tolerar el RIC y sin leucemia/linfoma de células T adultas (ATL)
brazo mRIC para pacientes elegibles para el brazo RIC, como una expansión modificada al finalizar el brazo RIC
Brazo ATL-RIC para pacientes con diagnóstico de ATL
Grupo IOC: globulina antitimocítica equina (e-ATG) 40 mg/kg/día IV los días -14 y -13, pentostatina 4 mg/m^2/día IV los días -9 y -5, ciclofosfamida en dosis bajas (5 mg/kg) por vía oral diariamente en los días -9 a -2
Los sujetos serán asignados al grupo de IOC si existe una disfunción significativa del órgano final y se considera que un régimen de acondicionamiento que incluye busulfán probablemente se asocie con toxicidades intolerables o potencialmente mortales para el paciente. Los pacientes también serán asignados al grupo de IOC si tienen un defecto de reparación del ADN, un defecto de mantenimiento de los telómeros o un síndrome familiar de predisposición al cáncer que requiera limitar la quimioterapia tanto como sea posible para prevenir el riesgo de cáncer en el futuro.
Brazo RIC: e-ATG 40 mg/kg/día IV los días -14 y -13, pentostatina 4 mg/m^2/día IV los días -11 y -7, dosis baja de ciclofosfamida (5 mg/kg) por vía oral diariamente en los días -11 a -4; busulfán IV, dosificado farmacocinéticamente, en los días -3 y -2.
Brazo mRIC: e-ATG 40 mg/kg/día IV los días -14 y -13, pentostatina 4 mg/m^2/día IV los días -11 y -7, dosis baja de ciclofosfamida (5 mg/kg) por vía oral diariamente en los días -11 a -4; busulfán IV, dosificado farmacocinéticamente, los días -3 y -2, G-CSF 5 mcg/kg/día por vía subcutánea los días -12, -8 y -4.
Brazo ATL-RIC: e-ATG 40 mg/kg/día IV los días -14 y -13, pentostatina 4 mg/m^2/día IV los días -11 y -7, dosis baja de ciclofosfamida (5 mg/kg ) por vía oral diariamente en los días -11 a -4; busulfán IV, farmacocinéticamente dosificado, en los días -3 y -2, G-CSF 5 mcg/kg/día subcutáneo en los días -12, -8 y -4, ruxolitinib 45 mg/día desde el día -12 hasta el día -2, y zidovudina 300 mg por vía oral tres veces al día desde el día -1 hasta el día +50.
Las células madre de sangre periférica son la fuente de injerto preferida, aunque se permite la médula ósea
Profilaxis de la EICH: ciclofosfamida (PTCy) posterior al trasplante los días +3 y +4 (50 mg/kg/día en el brazo RIC, mRIC y ATL-RIC y 25 mg/kg/día en el brazo IOC, con la opción de 25 mg/kg/día en el brazo RIC). Sirolimus en los días +5 a +60 (brazo RIC, brazo mRIC, brazo IOC). Los pacientes con mutaciones somáticas en la vía Akt/mTOR pueden recibir tacrolimus los días +5 a +60 en lugar de sirolimus en los brazos RIC, mRIC o IOC. Micofenolato de mofetilo (MMF) en los días +5 a +25 en los brazos RIC, IOC y mRIC; No se administrará MMF en el brazo ATL-RIC. Los pacientes del grupo ATL-RIC recibirán tacrolimus los días +5 a +50 y ruxolitinib 15 mg/día desde los días +5 a +35, 10 mg/día desde los días +36 a +60 y 5 mg/día desde los días +61 a +70.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Estudio Contacto
- Nombre: Jennifer A Kanakry, M.D.
- Número de teléfono: (240) 858-9255
- Correo electrónico: jennifer.kanakry@nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jessenia C Campos, R.N.
- Número de teléfono: (240) 858-7492
- Correo electrónico: jessenia.campos@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
- Número de teléfono: 888-624-1937
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55401
- Inscripción por invitación
- National Marrow Donor Program
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
CRITERIOS DE INCLUSIÓN-RECEPTOR:
- Edad mayor o igual a 12 años
Diagnóstico de PTCL, confirmado por la revisión patológica del NCI, que es recidivante o refractario a la terapia previa, y/o PTCL donde el HCT alo inicial en la primera remisión es razonable (puntaje PIT de riesgo intermedio-bajo o mayor o respaldado por guías de práctica clínica1)
--Los pacientes con ALCL ALK-positivo solo serán elegibles si recaen o son refractarios
- Al menos un posible donante relacionado (excluyendo un gemelo idéntico) o no relacionado (en HLA-A, -B, -C y DR) compatible con HLA 7-8/8, o un donante relacionado con HLA-haploidéntico, basado en la baja inicial resolución de búsqueda de donantes no emparentados y/o al menos un miembro de la familia relacionado biológicamente que tenga al menos un 25 % de posibilidades de tener al menos una compatibilidad HLAhaploidéntica y sea potencialmente adecuado para donar según los antecedentes familiares informados. No es necesario completar la tipificación HLA de los donantes potenciales y/o las pruebas de mutación para la elegibilidad.
Función adecuada del órgano diana, medida por:
- Para RIC: fracción de eyección del ventrículo izquierdo (FEVI) mayor o igual al 40% por ecocardiograma 2D (ECHO) o MUGA, fracción de acortamiento del ventrículo izquierdo mayor o igual al 20% por ECHO, o FEVI mayor o igual al 30% si el paciente tiene evidencia radiológica de vasculitis aórtica, renal o arterial coronaria. Para CIO: FEVI mayor o igual al 30% por ECO 2D o MUGA.
- Pruebas de función pulmonar: DLco (corregido por hemoglobina) y FEV1 superior o igual al 40 % del previsto para el grupo RIC, y superior o igual al 30 % previsto para el grupo IOC; o en pacientes pediátricos, si no pueden realizar pruebas de función pulmonar, no debe haber evidencia de disnea en reposo, no debe haber necesidad de oxígeno suplementario y saturación de oxígeno >92% en aire ambiente. Los cálculos se basarán en la referencia USA-ITS-NIH.
- Bilirrubina inferior o igual a 3,0 mg/dL (a menos que se deba al síndrome de Gilbert o hemólisis) para pacientes que reciben RIC y bilirrubina inferior o igual a 5,0 mg/dL para pacientes que reciben IOC (a menos que se deba al síndrome de Gilbert o hemólisis); ALT y AST menores o iguales a 10 x ULN para pacientes que reciben RIC o IOC. Los pacientes que están por encima de estos umbrales de bilirrubina, ALT o AST pueden ser elegibles para el grupo RIC o IOC si los evalúa un hepatólogo que considere que las anomalías en las pruebas de función hepática pueden estar relacionadas con la enfermedad, ya sea por la participación directa de PTCL, debido a un proceso asociado, como la linfohistiocitosis hemofagocítica, o como secuelas de quimioterapia previa que se cree que mejora con el tiempo.
- Depuración de creatinina estimada mayor o igual a 50 ml/min/1,73 m2, calculado utilizando eGFR en el laboratorio clínico para adultos y la fórmula de Schwartz para pediatría.
- Potencial adecuado de acceso venoso central
- Karnofsky (adultos) o Lansky (niños) estado funcional mayor o igual al 50 % o estado funcional ECOG de 2 o menos para el brazo RIC y Karnofsky (adultos) o Lansky (niños) mayor o igual al 30 % o ECOG estado funcional de 3 o menos para el brazo IOC
- Capacidad del sujeto o padre/tutor para comprender y la voluntad de firmar un documento de consentimiento informado por escrito
- No embarazada ni amamantando.
- Dado que los agentes terapéuticos utilizados en este ensayo pueden ser dañinos para el feto, las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante al menos un año después de la alo. HCT. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras ella o su pareja participan en el estudio, debe informar de inmediato a su médico tratante.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN-RECEPTOR:
- Pacientes que estén recibiendo cualquier otro agente en investigación, con la excepción de células T citotóxicas específicas del virus para el tratamiento de la infección/reactivación viral antes del TCH alogénico.
- Alergia prohibitiva a un fármaco del estudio o a compuestos de composición química o biológica similar a la de los agentes (e-ATG, esteroides, ciclofosfamida, busulfán, pentostatina, sirolimus, MMF, G-CSF) utilizados en el estudio
- Falta de potencial de acceso venoso central
- Trastorno psiquiátrico activo que el IP considere que tiene un riesgo significativo de comprometer el cumplimiento del protocolo de trasplante o que no permite el consentimiento informado apropiado
CRITERIOS DE INCLUSIÓN DONANTE RELACIONADO:
1 Donante emparentado considerado apto y elegible, y dispuesto a donar, según evaluaciones clínicas que además está dispuesto a donar sangre y/o médula/células madre de sangre periférica para investigación. Los donantes relacionados serán evaluados de acuerdo con las Políticas y Procedimientos Estándar existentes para determinar la elegibilidad e idoneidad para la donación clínica.
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN DONANTE RELACIONADO:
Ninguno
CRITERIOS DE INCLUSIÓN (DONANTE NO RELACIONADO):
1 Los donantes no emparentados serán evaluados de acuerdo con las Políticas y Procedimientos Estándar del NMDP existentes, disponibles en: http://bethematch.org/About-Us/Global-transplantnetwork/ Estándares/, excepto por el requisito adicional de la prueba del estado serológico del EBV con fines clínicos de selección de donantes. Tenga en cuenta que la participación en este estudio se ofrece a todos los donantes no emparentados, pero no se requiere para la donación clínica, por lo que es posible que no todos los donantes no emparentados se inscriban en este estudio. Los donantes no emparentados solo se inscriben si contribuyen con especímenes de investigación, lo cual es opcional
CRITERIOS DE EXCLUSIÓN (DONANTE NO RELACIONADO):
1 Donantes no emparentados: no calificar como donante del Programa Nacional de Donantes de Médula Ósea (NMDP) según los estándares actuales del NMDP, disponible en: http://bethematch.org/About-Us/Globaltransplant- red/Estándares/. Excepciones a la elegibilidad de los donantes (p. viajes al extranjero, tatuajes) no excluyen automáticamente al donante y serán revisados por el PI.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 1/brazo RIC
Brazo de acondicionamiento de intensidad reducida, más HCT alogénico con profilaxis de GVHD
|
e-ATG 40 mg/kg/día IV los días -14 y -13.
Pentostatina 4mg/m2/día IV en los días -11 y -7.
Ciclofosfamida 5 mg/kg por vía oral al día en los días -11 a -4.
Busulfán IV, dosificado farmacocinéticamente, en los días -3 y -2.
Trasplante de células madre
Ciclofosfamida (PTCy) en dosis altas postrasplante los días +3 y +4 (25 mg/kg/día en ambos brazos), sirolimus los días +5 a +60 y micofenolato de mofetilo (MMF) los días días +5 a +25. |
|
Experimental: 2/brazo COI
Solo inmunosupresión Acondicionamiento, más HCT alogénico con profilaxis de GVHD
|
Trasplante de células madre
e-ATG40 mg/kg/día IV en los días -14 y -13.
Pentostatina 4 mg/m2/día IV en los días -9 y -5.
Ciclofosfamida 5 mg/kg por vía oral al día en los días -9 a -2
Ciclofosfamida (PTCy) en dosis altas postrasplante los días +3 y +4 (25 mg/kg/día en ambos brazos), sirolimus los días +5 a +60 y micofenolato de mofetilo (MMF) los días días +5 a +25. |
|
Sin intervención: 3/brazo donante
Donantes para receptores en el brazo 1, brazo 2, brazo 4 o brazo 5
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|
|
Experimental: 4/brazo mRIC
Brazo de acondicionamiento de intensidad reducida modificado, más HCT alogénico con profilaxis de GVHD
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Trasplante de células madre
Ciclofosfamida (PTCy) en dosis altas postrasplante los días +3 y +4 (25 mg/kg/día en ambos brazos), sirolimus los días +5 a +60 y micofenolato de mofetilo (MMF) los días días +5 a +25.
e-ATG 40 mg/kg/día IV los días -14 y -13, pentostatina 4 mg/m2/día IV los días -11 y -7, ciclofosfamida en dosis bajas (5 mg/kg) por vía oral al día los días -11 al - 4; busulfano IV, dosificado farmacocinéticamente, los días -3 y -2, filgrastim o fármaco biosimilar 5 mcg/kg/día por vía subcutánea los días -12, -8 y -4.
|
|
Experimental: 5/brazo ATL-RIC
Brazo de acondicionamiento de intensidad reducida modificado para pacientes ATL, más HCT alogénico con profilaxis de GVHD
|
Trasplante de células madre
Ciclofosfamida (PTCy) en dosis altas postrasplante los días +3 y +4 (25 mg/kg/día en ambos brazos), sirolimus los días +5 a +60 y micofenolato de mofetilo (MMF) los días días +5 a +25.
e-ATG 40 mg/kg/día IV los días -14 y -13, pentostatina 4 mg/m2/día IV los días -11 y -7, ciclofosfamida en dosis bajas (5 mg/kg) por vía oral al día los días -11 hasta -4; busulfán IV, dosificado farmacocinéticamente, los días -3 y -2, filgrastim o fármaco biosimilar 5 mcg/kg/día por vía subcutánea los días -12, -8 y -4, ruxolitinib 45 mg/día desde el día -12 hasta el día -2, y zidovudina 300 mg por vía oral tres veces al día desde el día -1 hasta el día +50.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) de los receptores de HCT en el brazo RIC y el brazo mRIC
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Número de pacientes vivos y con SLP al año, evaluados por Kaplan-Meier con intervalos de confianza bilaterales del 80 % y el 95 %
|
1 año después del trasplante
|
|
Supervivencia libre de progresión (PFS) de los receptores de HCT en el brazo IOC y el brazo ATL-RIC
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Número de pacientes vivos y con SLP al año, evaluados por Kaplan-Meier con intervalos de confianza bilaterales del 80 % y el 95 %
|
1 año después del trasplante
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Incidencia de la enfermedad aguda de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Incidencia acumulada de enfermedad aguda de injerto contra huésped al año del trasplante
|
1 año después del trasplante
|
|
Incidencia de la enfermedad crónica de injerto contra huésped
Periodo de tiempo: 1 y 2 años post trasplante
|
Incidencia acumulada de enfermedad crónica de injerto contra huésped a 1 y 2 años después del trasplante.
|
1 y 2 años post trasplante
|
|
falla primaria del injerto
Periodo de tiempo: 60 días después del trasplante
|
Incidencia acumulada de falla secundaria del injerto a los 60 días después del trasplante.
|
60 días después del trasplante
|
|
falla secundaria del injerto
Periodo de tiempo: 1 año después del trasplante
|
Incidencia acumulada de falla secundaria del injerto 1 año después del trasplante.
|
1 año después del trasplante
|
|
recaída de linfoma
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del trasplante
|
Tiempo desde el trasplante hasta la recaída de la enfermedad
|
1, 3 y 5 años después del trasplante
|
|
mortalidad relacionada con el trasplante
Periodo de tiempo: 180 días y 1 año post trasplante
|
Tiempo desde el trasplante hasta la muerte relacionada con el trasplante
|
180 días y 1 año post trasplante
|
|
cinética y durabilidad del injerto
Periodo de tiempo: días +28, +42, +60, +100, +180 y 1 año después del trasplante
|
El porcentaje de poblaciones de células T, B, NK y mieloides del donante
|
días +28, +42, +60, +100, +180 y 1 año después del trasplante
|
|
cinética y durabilidad del quimerismo donante específico de linaje
Periodo de tiempo: días +21, +28, +35, +42 y +60 post trasplante
|
Asociación entre datos de quimerismo temprano y falla primaria o secundaria del injerto
|
días +21, +28, +35, +42 y +60 post trasplante
|
|
supervivencia libre de enfermedad
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del trasplante
|
Tiempo desde el trasplante hasta la muerte por cualquier causa o recidiva de la enfermedad.
|
1, 3 y 5 años después del trasplante
|
|
supervivencia libre de eventos
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del trasplante
|
Tiempo desde el trasplante hasta la muerte por cualquier causa u otro evento, incluida la recaída de la enfermedad, el fracaso del injerto
|
1, 3 y 5 años después del trasplante
|
|
sobrevivencia promedio
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del trasplante
|
Tiempo desde el trasplante hasta la muerte por cualquier causa
|
1, 3 y 5 años después del trasplante
|
|
incidencia de EBV, CMV, JCV, BKV, adenovirus y HHV6
Periodo de tiempo: día +100 post trasplante
|
incidencia acumulada de EBV, CMV, JCV, BKV, adenovirus y HHV6 en sangre
|
día +100 post trasplante
|
|
Supervivencia sin fracaso del injerto sin EICH (GGFS)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del trasplante
|
Tiempo desde el trasplante hasta el fallo primario o secundario del injerto y la muerte por EICH aguda de grado 3-4 que no responde a siete días de dosis altas de esteroides
|
1, 3 y 5 años después del trasplante
|
|
Supervivencia libre de recaídas sin EICH (GRFS)
Periodo de tiempo: 1, 3 y 5 años después del trasplante
|
Tiempo desde el trasplante hasta la muerte por cualquier causa u otro evento
|
1, 3 y 5 años después del trasplante
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Jennifer A Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)
Publicaciones y enlaces útiles
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 190085
- 19-C-0085
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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