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Trapianto allogenico di cellule ematopoietiche per linfoma a cellule T periferiche

10 settembre 2026 aggiornato da: National Cancer Institute (NCI)

Prova di fase II del trapianto di cellule ematopoietiche allogeniche per linfoma a cellule T periferiche

Sfondo:

Il linfoma è un tipo di cancro del sangue. Il trapianto di cellule del sangue può curare alcune persone con linfoma. I ricercatori vogliono vedere se possono limitare le complicazioni che il trapianto può causare.

Obbiettivo:

Per verificare se un trapianto di cellule staminali può curare o controllare il linfoma. Anche per verificare se nuovi modi per preparare un ricevente a un trapianto possono comportare meno problemi ed effetti collaterali.

Eleggibilità:

Destinatari: persone di età pari o superiore a 12 anni con linfoma periferico a cellule T che non risponde ai trattamenti standard

Donatori: persone sane di età pari o superiore a 18 anni il cui parente ha un linfoma

Design:

I partecipanti saranno selezionati con:

Esame fisico

Esami del sangue e delle urine

Biopsia del midollo osseo: un ago inserito nell'osso iliaco del partecipante rimuoverà il midollo.

I donatori saranno inoltre selezionati con:

Raggi X

I destinatari saranno inoltre selezionati con:

Sdraiato in scanner che scattano foto del corpo

Campione di tumore

I donatori possono donare il sangue. Prenderanno scatti giornalieri per 5 7 giorni. Avranno l'aferesi: una macchina preleverà il sangue da un braccio ed estrarrà le loro cellule staminali. Il sangue tornerà nell'altro braccio.

I destinatari saranno ricoverati in ospedale almeno 2 settimane prima del trapianto. Riceveranno un catetere: un tubo di plastica verrà inserito in una vena del collo o della parte superiore del torace. Riceveranno la terapia anticorpale o la chemioterapia.

I destinatari riceveranno il trapianto attraverso il loro catetere.

I destinatari rimarranno in ospedale diverse settimane dopo il trapianto. Riceveranno trasfusioni di sangue. Prenderanno farmaci inclusa la chemioterapia per circa 2 mesi.

I destinatari avranno visite 6, 12, 18, 24 mesi dopo il trapianto, quindi una volta all'anno per 5 anni.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Sfondo:

Le neoplasie mature delle cellule T e/o natural killer, chiamate collettivamente linfomi a cellule T periferiche (PTCL), sono spesso scarsamente responsive alla chemioterapia e quindi associate a morbilità e mortalità significative.

Il trapianto allogenico di cellule ematopoietiche (HCT) ha il potenziale per curare il PTCL, ma l'approccio ottimale all'HCT per queste malattie richiede indagini continue

Obiettivi:

Per i soggetti nei bracci di condizionamento a intensità ridotta (RIC/mRIC), per stimare la sopravvivenza libera da progressione

Per i soggetti nei bracci IOC e ATL/RIC, poiché sono pazienti ad alto rischio, stimare preliminarmente la percentuale di pazienti liberi da progressione a un anno.

Eleggibilità:

Età dei pazienti >= 12 anni

PTCL che è recidivato o refrattario alla terapia precedente e/o PTCL con un punteggio di rischio in cui l'allo HCT iniziale nella prima remissione è ragionevole (punteggio PIT di rischio intermedio-basso o superiore o supportato da linee guida di pratica clinica)

Almeno un donatore correlato o non correlato 7-8/8 HLA compatibile (presso HLA A, B, C e DR) o un donatore correlato HLA-aploidentico

Adeguata funzione degli organi terminali

Non incinta o allattamento

Design:

Ci saranno quattro bracci di trattamento del destinatario che variano nell'approccio, sebbene tutti con la stessa spina dorsale di condizionamento e profilassi GVHD:

Braccio di solo condizionamento immunosoppressivo (IOC) per soggetti ad alto rischio

Braccio di condizionamento a intensità ridotta (RIC) per coloro ritenuti non ad alto rischio e in grado di tollerare RIC e senza leucemia/linfoma a cellule T dell'adulto (ATL)

braccio mRIC per i pazienti idonei per il braccio RIC, come espansione modificata al completamento del braccio RIC

Braccio ATL-RIC per pazienti con diagnosi di ATL

Braccio IOC: globulina antitimocitica equina (e-ATG) 40 mg/kg/die IV nei giorni -14 e -13, pentostatina 4 mg/m^2/die IV nei giorni -9 e -5, ciclofosfamide a basso dosaggio (5 mg/kg) per via orale al giorno nei giorni da -9 a -2

I soggetti verranno assegnati al braccio IOC se è presente una significativa disfunzione d'organo e si ritiene che un regime di condizionamento che include busulfan sarebbe probabilmente associato a tossicità intollerabili o pericolose per la vita del paziente. I pazienti verranno assegnati al braccio IOC anche se possiedono un difetto di riparazione del DNA, un difetto di mantenimento dei telomeri o una sindrome familiare di predisposizione al cancro che richiede di limitare il più possibile la chemioterapia per prevenire il rischio futuro di cancro.

Braccio RIC: e-ATG 40 mg/kg/giorno IV nei giorni -14 e -13, pentostatina 4 mg/m^2/giorno IV nei giorni -11 e -7, ciclofosfamide a basso dosaggio (5 mg/kg) per via orale tutti i giorni nei giorni da -11 a -4; busulfan IV, dosato farmacocineticamente, nei giorni -3 e -2.

braccio mRIC: e-ATG 40 mg/kg/giorno IV nei giorni -14 e -13, pentostatina 4 mg/m^2/giorno IV nei giorni -11 e -7, ciclofosfamide a basso dosaggio (5 mg/kg) per via orale tutti i giorni nei giorni da -11 a -4; busulfan IV, dosato farmacocineticamente, nei giorni -3 e -2, G-CSF 5 mcg/kg/giorno per via sottocutanea nei giorni -12, -8 e -4.

Braccio ATL-RIC: e-ATG 40 mg/kg/giorno IV nei giorni -14 e -13, pentostatina 4 mg/m^2/giorno IV nei giorni -11 e -7, ciclofosfamide a basso dosaggio (5 mg/kg ) per via orale ogni giorno nei giorni da -11 a -4; busulfan IV, dosato farmacocineticamente, nei giorni -3 e -2, G-CSF 5 mcg/kg/giorno per via sottocutanea nei giorni -12, -8 e -4, ruxolitinib 45 mg/giorno dal giorno -12 al giorno -2, e zidovudina 300 mg per via orale tre volte al giorno dal giorno -1 al giorno +50.

Le cellule staminali del sangue periferico sono la fonte di innesto preferita, sebbene sia consentito il midollo osseo

Profilassi GVHD: ciclofosfamide post-trapianto (PTCy) nei giorni +3 e +4 (50 mg/kg/giorno nel braccio RIC, mRIC e ATL-RIC e 25 mg/kg/giorno nel braccio IOC, con l'opzione di 25 mg/kg/giorno sul braccio RIC). Sirolimus nei giorni da +5 a +60 (braccio RIC, braccio mRIC, braccio IOC). I pazienti con mutazioni somatiche nella via Akt/mTOR possono ricevere tacrolimus giorni da +5 a +60 invece di sirolimus nei bracci RIC, mRIC o IOC. Micofenolato mofetile (MMF) nei giorni da +5 a +25 nei bracci RIC, IOC e mRIC; MMF non sarà fornito sul braccio ATL-RIC. I pazienti nel braccio ATL-RIC riceveranno tacrolimus nei giorni da +5 a +50 e ruxolitinib 15 mg/die dai giorni da +5 a +35, 10 mg/die dai giorni da +36 a +60 e 5 mg/die dai giorni Da +61 a +70.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

91

Fase

  • Fase 2

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Institutes of Health Clinical Center
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55401
        • National Marrow Donor Program

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

12 anni e precedenti (Bambino, Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Descrizione

  • CRITERI DI INCLUSIONE-DESTINATARI:

    1. Età maggiore o uguale a 12 anni

    2. Diagnosi di PTCL, confermata dalla revisione della patologia NCI, che è recidivante o refrattaria alla terapia precedente, e/o PTCL in cui l'anticipo allo HCT nella prima remissione è ragionevole (punteggio PIT di rischio intermedio-basso o superiore o supportato dalle linee guida di pratica clinica1)

      --I pazienti ALCL ALK-positivi saranno eleggibili solo se recidivati ​​o refrattari

    3. Almeno un potenziale donatore 7-8/8 HLA-compatibile (escluso un gemello identico) o non imparentato (a HLA-A, -B, -C e DR) o un donatore HLA-aploidentico, sulla base di un basso livello iniziale ricerca di donatore non correlato alla risoluzione e/o almeno un membro della famiglia biologicamente correlato che abbia almeno una probabilità del 25% di essere almeno una corrispondenza HLAaploidentica ed è potenzialmente idoneo a donare sulla base della storia familiare riportata. La tipizzazione HLA dei potenziali donatori e/o il test di mutazione non devono essere completati per l'idoneità.

    4. Adeguata funzione degli organi terminali, misurata da:

      • Per RIC: frazione di eiezione ventricolare sinistra (LVEF) maggiore o uguale al 40% mediante ecocardiogramma 2D (ECHO) o MUGA, frazione di accorciamento ventricolare sinistro maggiore o uguale al 20% mediante ECHO, o LVEF maggiore o uguale al 30% se il paziente ha evidenza radiologica di vasculite aortica, renale o coronarica. Per IOC: LVEF maggiore o uguale al 30% da 2D ECHO o MUGA.
      • Test di funzionalità polmonare: DLco (corretto per l'emoglobina) e FEV1 maggiore o uguale al 40% del previsto per il braccio RIC e maggiore o uguale al 30% del previsto per il braccio IOC; o nei pazienti pediatrici, se impossibilitati a eseguire i test di funzionalità polmonare, non dovrebbero esserci segni di dispnea a riposo, nessuna necessità di ossigeno supplementare e saturazione di ossigeno >92% in aria ambiente. I calcoli saranno basati sul riferimento USA-ITS-NIH.
      • Bilirubina inferiore o uguale a 3,0 mg/dL (a meno che non sia dovuta a sindrome di Gilbert o emolisi) per i pazienti che ricevono RIC e bilirubina inferiore o uguale a 5,0 mg/dL per i pazienti che ricevono IOC (a meno che non sia dovuta a sindrome di Gilbert o emolisi); ALT e AST inferiori o uguali a 10 x ULN per i pazienti che ricevono RIC o IOC. I pazienti che sono al di sopra di queste soglie di bilirubina, ALT o AST possono essere idonei per il braccio RIC o IOC se valutati da un epatologo che ritenga che le anomalie del test di funzionalità epatica siano potenzialmente correlate alla malattia, sia a causa del coinvolgimento diretto del PTCL, sia a causa di un processo associato come la linfoistiocitosi emofagocitica o come sequele di precedenti chemioterapie che si pensa migliorino con il tempo.
      • Clearance della creatinina stimata maggiore o uguale a 50 ml/min/1,73 m2, calcolato utilizzando l'eGFR nel laboratorio clinico per gli adulti e la formula di Schwartz per i bambini.
    5. Adeguato potenziale di accesso venoso centrale
    6. Karnofsky (adulti) o Lansky (bambini) performance status superiore o uguale al 50% o performance status ECOG di 2 o inferiore per il braccio RIC e Karnofsky (adulti) o Lansky (bambini) superiore o uguale al 30% o ECOG performance status di 3 o inferiore per il braccio IOC
    7. Capacità di comprensione del soggetto o genitore/tutore e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto
    8. Non incinta o allattamento.
    9. Poiché gli agenti terapeutici utilizzati in questo studio possono essere dannosi per un feto, le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare un'adeguata contraccezione (metodo anticoncezionale ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per almeno un anno post-allo HCT. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo mentre lei o il suo partner partecipano allo studio, deve informare immediatamente il suo medico curante.

CRITERI DI ESCLUSIONE-DESTINATARIO:

  1. Pazienti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali, ad eccezione delle cellule T citotossiche specifiche del virus per il trattamento dell'infezione/riattivazione virale prima di allo HCT.
  2. Allergia proibitiva a un farmaco in studio o a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti (e-ATG, steroidi, ciclofosfamide, busulfano, pentostatina, sirolimus, MMF, G-CSF) utilizzati nello studio
  3. Mancanza di potenziale di accesso venoso centrale
  4. Disturbo psichiatrico attivo che è ritenuto dal PI a rischio significativo di compromettere la compliance al protocollo di trapianto o che non consente un adeguato consenso informato

DONATORE RELATIVO AI CRITERI DI INCLUSIONE:

1 Donatore correlato ritenuto idoneo e idoneo e disposto a donare, in base a valutazioni cliniche, che è inoltre disposto a donare sangue e/o midollo/cellule staminali del sangue periferico per la ricerca. I donatori correlati saranno valutati in conformità con le politiche e le procedure standard esistenti per la determinazione dell'idoneità e dell'idoneità alla donazione clinica.

DONATORE CORRELATO AI CRITERI DI ESCLUSIONE:

Nessuno

CRITERI DI INCLUSIONE (DONATORE NON CONNESSO):

1 I donatori non imparentati saranno valutati in conformità con le esistenti politiche e procedure standard NMDP, disponibili su: http://bethematch.org/About-Us/Global-transplantnetwork/ Standard/, ad eccezione del requisito aggiuntivo del test dello stato sierologico dell'EBV per scopi clinici di selezione dei donatori. Si noti che la partecipazione a questo studio è offerta a tutti i donatori non correlati ma non è richiesta per la donazione clinica, pertanto è possibile che non tutti i donatori non correlati si iscrivano a questo studio. I donatori non imparentati si iscrivono solo se contribuiscono con campioni di ricerca, il che è facoltativo

CRITERI DI ESCLUSIONE (DONATORE NON CONNESSO):

1 Donatori non imparentati: mancata qualificazione come donatore del National Marrow Donor Program (NMDP) secondo gli attuali standard NMDP, disponibili all'indirizzo: http://bethematch.org/About-Us/Globaltransplant- rete/Standard/. Eccezioni all'idoneità dei donatori (ad es. viaggi all'estero, tatuaggi) non escludono automaticamente il donatore e saranno esaminati dal PI.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: 1/braccio RIC
Braccio di condizionamento a intensità ridotta, più HCT allogenico con profilassi GVHD
Droga: RIC
e-ATG 40 mg/kg/die IV nei giorni -14 e -13. Pentostatina 4 mg/m2/die IV nei giorni -11 e -7. Ciclofosfamide 5 mg/kg per via orale al giorno nei giorni da -11 a -4. Busulfan IV, dosato farmacocineticamente, nei giorni -3 e -2.
Procedura: allo HCT
Trapianto di cellule staminali
Droga: Profilassi della GVHD

Ciclofosfamide post-trapianto (PTCy) ad alte dosi nei giorni +3

e +4 (25 mg/kg/giorno su entrambi i bracci), sirolimus nei giorni da +5 a +60 e micofenolato mofetile (MMF) nei giorni da +5 a +60

giorni da +5 a +25.
Sperimentale: 2/braccio CIO
Immunosoppressione Solo condizionamento, più HCT allogenico con profilassi GVHD
Procedura: allo HCT
Trapianto di cellule staminali
Droga: CIO
e-ATG40 mg/kg/die IV nei giorni -14 e -13. Pentostatina 4 mg/m2/die IV nei giorni -9 e -5. Ciclofosfamide 5 mg/kg per via orale al giorno nei giorni da -9 a -2
Droga: Profilassi della GVHD

Ciclofosfamide post-trapianto (PTCy) ad alte dosi nei giorni +3

e +4 (25 mg/kg/giorno su entrambi i bracci), sirolimus nei giorni da +5 a +60 e micofenolato mofetile (MMF) nei giorni da +5 a +60

giorni da +5 a +25.
Nessun intervento: 3/Braccio donatore
Donatori per riceventi nel braccio 1, braccio 2, braccio 4 o braccio 5
Sperimentale: Braccio 4/mRIC
braccio di condizionamento a intensità ridotta modificato, più HCT allogenico con profilassi GVHD
Procedura: allo HCT
Trapianto di cellule staminali
Droga: Profilassi della GVHD

Ciclofosfamide post-trapianto (PTCy) ad alte dosi nei giorni +3

e +4 (25 mg/kg/giorno su entrambi i bracci), sirolimus nei giorni da +5 a +60 e micofenolato mofetile (MMF) nei giorni da +5 a +60

giorni da +5 a +25.

Droga: mRIC
e-ATG 40 mg/kg/giorno IV nei giorni -14 e -13, pentostatina 4 mg/m2/giorno IV nei giorni -11 e -7, ciclofosfamide a basso dosaggio (5 mg/kg) per via orale ogni giorno nei giorni da -11 a - 4; busulfan IV, a dosaggio farmacocinetico, nei giorni -3 e -2, filgrastim o farmaco biosimilare 5 mcg/kg/giorno sottocutaneo nei giorni -12, -8 e -4.
Sperimentale: Braccio 5/ATL-RIC
Braccio di condizionamento a intensità ridotta modificato per pazienti ATL, oltre a HCT allogenico con profilassi GVHD
Procedura: allo HCT
Trapianto di cellule staminali
Droga: Profilassi della GVHD

Ciclofosfamide post-trapianto (PTCy) ad alte dosi nei giorni +3

e +4 (25 mg/kg/giorno su entrambi i bracci), sirolimus nei giorni da +5 a +60 e micofenolato mofetile (MMF) nei giorni da +5 a +60

giorni da +5 a +25.

Droga: ATL-RIC
e-ATG 40 mg/kg/giorno IV nei giorni -14 e -13, pentostatina 4 mg/m2/giorno IV nei giorni -11 e -7, ciclofosfamide a basso dosaggio (5 mg/kg) per via orale ogni giorno nei giorni -11 fino a -4; busulfan IV, a dosaggio farmacocinetico, nei giorni -3 e -2, filgrastim o farmaco biosimilare 5 mcg/kg/giorno sottocutaneo nei giorni -12, -8 e -4, ruxolitinib 45 mg/giorno dal giorno -12 al giorno -2, e zidovudina 300 mg per via orale tre volte al giorno dal giorno -1 fino al giorno +50.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei destinatari di HCT nel braccio RIC e nel braccio mRIC
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti vivi e con PFS a un anno, valutato da Kaplan-Meier con intervalli di confidenza a due code dell'80% e del 95%
1 anno dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da progressione (PFS) dei destinatari di HCT nel braccio IOC e nel braccio ATL-RIC
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Numero di pazienti vivi e con PFS a un anno, valutato da Kaplan-Meier con intervalli di confidenza a due code dell'80% e del 95%
1 anno dopo il trapianto

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza della malattia acuta del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa della malattia acuta del trapianto contro l'ospite a 1 anno dopo il trapianto
1 anno dopo il trapianto
Incidenza della malattia cronica del trapianto contro l'ospite
Lasso di tempo: 1 e 2 anni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa della malattia cronica del trapianto contro l'ospite a 1 e 2 anni dopo il trapianto.
1 e 2 anni dopo il trapianto
fallimento del trapianto primario
Lasso di tempo: 60 giorni dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di fallimento secondario del trapianto a 60 giorni dopo il trapianto.
60 giorni dopo il trapianto
fallimento del trapianto secondario
Lasso di tempo: 1 anno dopo il trapianto
Incidenza cumulativa di fallimento secondario del trapianto a 1 anno dopo il trapianto.
1 anno dopo il trapianto
recidiva del linfoma
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Tempo dal trapianto alla ricaduta della malattia
1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
mortalità correlata al trapianto
Lasso di tempo: 180 giorni e 1 anno dopo il trapianto
Tempo dal trapianto alla morte correlata al trapianto
180 giorni e 1 anno dopo il trapianto
cinetica e durata dell'attecchimento
Lasso di tempo: giorni +28, +42, +60, +100, +180 e 1 anno dopo il trapianto
La percentuale di popolazioni di cellule T, B, NK e mieloidi donatrici
giorni +28, +42, +60, +100, +180 e 1 anno dopo il trapianto
cinetica e durata del chimerismo del donatore specifico del lignaggio
Lasso di tempo: giorni +21, +28, +35, +42 e + 60 post trapianto
Associazione tra i primi dati del chimerismo e il fallimento dell'innesto primario o secondario
giorni +21, +28, +35, +42 e + 60 post trapianto
sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa o ricaduta della malattia.
1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
sopravvivenza senza eventi
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa o altro evento, inclusa la ricaduta della malattia, il fallimento del trapianto
1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
sopravvivenza globale
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa
1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
incidenza di EBV, CMV, JCV, BKV, adenovirus e HHV6
Lasso di tempo: giorno +100 post trapianto
incidenza cumulativa di EBV, CMV, JCV, BKV, adenovirus e HHV6 nel sangue
giorno +100 post trapianto
Sopravvivenza libera da fallimento del trapianto senza GVHD (GGFS)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Tempo dal trapianto al fallimento primario o secondario del trapianto e morte dovuta a GVHD acuta di grado 3-4 non responsivo a sette giorni di alte dosi di steroidi
1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Sopravvivenza libera da recidiva libera da GVHD (GRFS)
Lasso di tempo: 1, 3 e 5 anni dopo il trapianto
Tempo dal trapianto alla morte per qualsiasi causa o altro evento
1, 3 e 5 anni dopo il trapianto

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

National Cancer Institute (NCI)

Investigatori

  • Investigatore principale: Dimana Dimitrova, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

18 aprile 2019

Completamento primario (Stimato)

1 giugno 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 ottobre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

19 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

19 aprile 2019

Primo Inserito (Effettivo)

22 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

11 settembre 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 settembre 2026

Ultimo verificato

9 settembre 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 190085
  • 19-C-0085

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

.Tutti gli IPD registrati nella cartella clinica saranno condivisi con gli investigatori intramurali su richiesta. Inoltre, tutti i dati di sequenziamento genomico su larga scala saranno condivisi con gli abbonati a dbGAP.

Periodo di condivisione IPD

Dati clinici disponibili durante lo studio e a tempo indeterminato. I dati genomici sono disponibili una volta caricati i dati genomici in base al piano GDS del protocollo per tutto il tempo in cui il database è attivo.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati clinici saranno resi disponibili tramite abbonamento a BTRIS e con il permesso del PI dello studio. I dati genomici sono resi disponibili tramite dbGAP tramite richieste ai custodi dei dati

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA
  • ICF

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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