Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Allogeeninen hematopoieettinen solusiirto perifeeriseen T-solulymfoomaan

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: National Cancer Institute (NCI)

Vaiheen II koe allogeenisesta hematopoieettisesta solusiirrosta perifeerisen T-solulymfooman varalta

Tausta:

Lymfooma on eräänlainen verisyöpä. Verisolusiirto voi parantaa joitain ihmisiä, joilla on lymfooma. Tutkijat haluavat nähdä, voivatko he rajoittaa elinsiirron aiheuttamia komplikaatioita.

Tavoite:

Testaa, voiko kantasolusiirto parantaa tai hallita lymfoomaa. Myös testata, voivatko uudet tavat saada vastaanottaja valmiiksi siirtoon, vähentääkö ongelmia ja sivuvaikutuksia.

Kelpoisuus:

Vastaanottajat: 12-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joilla on perifeerinen T-solulymfooma, joka ei reagoi tavallisiin hoitoihin

Luovuttaja: Terveet 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat ihmiset, joiden sukulaisella on lymfooma

Design:

Osallistujat seulotaan:

Fyysinen koe

Veri- ja virtsakokeet

Luuydinbiopsia: Osallistujan lonkkaluuhun työnnetty neula poistaa luuytimen.

Lahjoittajia seulotaan myös:

röntgenkuvat

Vastaanottajat seulotaan myös:

Makaa skannereissa, jotka ottavat kuvia kehosta

Kasvainnäyte

Luovuttaja voi luovuttaa verta. He ottavat päivittäisiä laukauksia 5–7 päivän ajan. Heillä on afereesi: Kone ottaa verta toisesta kädestä ja poistaa heidän kantasolunsa. Veri palautetaan toiseen käsivarteen.

Vastaanottajat joutuvat sairaalaan vähintään 2 viikkoa ennen siirtoa. He saavat katetrin: Muoviputki työnnetään kaulan tai rinnan yläosan laskimoon. He saavat vasta-ainehoitoa tai kemoterapiaa.

Vastaanottajat saavat siirteen katetrinsa kautta.

Vastaanottajat jäävät sairaalaan useita viikkoja elinsiirron jälkeen. He saavat verensiirron. He käyttävät lääkkeitä, mukaan lukien kemoterapiaa, noin 2 kuukauden ajan.

Vastaanottajat vierailevat 6, 12, 18, 24 kuukauden kuluttua siirrosta ja sen jälkeen kerran vuodessa 5 vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Rekrytointi

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tausta:

T- ja/tai luonnollisten tappajasolujen kypsät kasvaimet, joita kutsutaan yhteiseksi perifeeriseksi T-solulymfoomaksi (PTCL), reagoivat usein huonosti kemoterapiaan, ja siksi niihin liittyy merkittävää sairastuvuutta ja kuolleisuutta.

Allogeenisellä hematopoieettisella solusiirrolla (HCT) on potentiaalia parantaa PTCL:tä, mutta optimaalinen lähestymistapa HCT:hen näihin sairauksiin vaatii jatkuvaa tutkimusta

Tavoitteet:

Koehenkilöille, joilla on alennetun intensiteetin hoitoon (RIC/mRIC) kuuluvat käsivarret, etenemisvapaan eloonjäämisen arvioimiseksi

Vain immunosuppression hoitoon (IOC) ja ATL/RIC-haaroihin kuuluville potilaille, koska he ovat suuren riskin potilaita, on arvioitava alustavasti niiden osuudet, joilla ei ole taudin etenemistä vuoden kuluttua.

Kelpoisuus:

Potilaiden ikä >= 12 vuotta

PTCL, joka on uusiutunut tai kestänyt aikaisemmille hoidoille ja/tai PTCL, jonka riskipisteet ovat kohtuullisia (PIT-pistemäärä keskitaso-matala riski tai korkeampi tai kliinisen käytännön ohjeiden tukema)

Vähintään yksi potentiaalisesti sopiva 7-8/8 HLA-yhteensopiva sukulainen tai ei-sukulainen luovuttaja (HLA A, B, C ja DR) tai HLA-haploidenttiseen sukua oleva luovuttaja

Riittävä pääteelinten toiminta

Ei raskaana tai imetä

Design:

Siellä on neljä vastaanottajan hoitohaaraa, joiden lähestymistapa vaihtelee, vaikka niillä kaikilla on sama hoidon ja GVHD-profylaksin selkäranka:

Immunosuppression-only conditioning (IOC) -käsivarsi korkean riskin kohteille

Reduced-intensity conditioner (RIC) -käsivarsi niille, joiden ei katsota olevan suuri riski ja jotka kykenevät sietämään RIC:tä ja joilla ei ole aikuisen T-soluleukemiaa/lymfoomaa (ATL)

mRIC-haara potilaille, jotka ovat oikeutettuja RIC-haaraan, modifioituna laajennuksena RIC-haaran valmistumisen jälkeen

ATL-RIC-haara potilaille, joilla on ATL-diagnoosi

IOC-haara: hevosen anti-tymosyyttiglobuliini (e-ATG) 40 mg/kg/vrk IV päivinä -14 ja -13, pentostatiini 4 mg/m^2/vrk IV päivinä -9 ja -5, pieniannoksinen syklofosfamidi (5 mg/kg) suun kautta päivittäin päivinä -9 - -2

Koehenkilöt luokitellaan IOC-haaraan, jos esiintyy merkittäviä elinten lopputoiminnan toimintahäiriöitä ja katsotaan, että busulfaania sisältävä hoito-ohjelma voisi todennäköisesti aiheuttaa sietämättömiä tai hengenvaarallisia toksisuuksia potilaalle. Potilaat määrätään myös IOC-ryhmään, jos heillä on DNA-korjausvika, telomeerien ylläpitovirhe tai familiaalinen syöpäalttiusoireyhtymä, joka edellyttää kemoterapian rajoittamista mahdollisimman paljon tulevan syöpäriskin ehkäisemiseksi.

RIC-haara: e-ATG 40 mg/kg/vrk IV päivinä -14 ja -13, pentostatiini 4 mg/m^2/vrk IV päivinä -11 ja -7, pieniannoksinen syklofosfamidi (5 mg/kg) suun kautta päivittäin päivinä -11 - -4; busulfaani IV, farmakokineettisesti annosteltu, päivinä -3 ja -2.

mRIC-haara: e-ATG 40 mg/kg/vrk IV päivinä -14 ja -13, pentostatiini 4 mg/m^2/vrk IV päivinä -11 ja -7, pieniannoksinen syklofosfamidi (5 mg/kg) suun kautta päivittäin päivinä -11 - -4; busulfaani IV, farmakokineettisesti annosteltu, päivinä -3 ja -2, G-CSF 5 mikrogrammaa/kg/päivä ihonalaisesti päivinä -12, -8 ja -4.

ATL-RIC-haara: e-ATG 40 mg/kg/vrk IV päivinä -14 ja -13, pentostatiini 4 mg/m^2/vrk IV päivinä -11 ja -7, pieniannoksinen syklofosfamidi (5 mg/kg ) suun kautta päivittäin päivinä -11 - -4; busulfaani IV, farmakokineettisesti annosteltu, päivinä -3 ja -2, G-CSF 5 mcg/kg/vrk ihonalaisesti päivinä -12, -8 ja -4, ruksolitinibi 45 mg/vrk päivästä -12 päivään -2, ja tsidovudiini 300 mg suun kautta kolme kertaa päivässä päivästä -1 päivään +50.

Perifeerisen veren kantasolut ovat suositeltu siirteen lähde, vaikka luuydin on sallittu

GVHD-ennaltaehkäisy: Transplantaation jälkeinen syklofosfamidi (PTCy) päivinä +3 ja +4 (50 mg/kg/vrk RIC-, mRIC- ja ATL-RIC-haaroissa ja 25 mg/kg/vrk IOC-haarassa, vaihtoehdolla 25 mg/kg/vrk RIC-haarassa). Sirolimuusi päivinä +5 - +60 (RIC-haara, mRIC-haara, IOC-haara). Potilaat, joilla on somaattisia mutaatioita Akt/mTOR-reitillä, voivat saada takrolimuusipäiviä +5 - +60 sirolimuusin sijasta RIC-, mRIC- tai IOC-haaroissa. Mykofenolaattimofetiili (MMF) päivinä +5 - +25 RIC-, IOC- ja mRIC-haaroissa; Rahamarkkinarahastoa ei anneta ATL-RIC-haarassa. ATL-RIC-haaran potilaat saavat takrolimuusia päivinä +5–+50 ja ruksolitinibia 15 mg/vrk päivinä +5–+35, 10 mg/vrk päivinä +36–+60 ja 5 mg/vrk päivinä +5–+35 +61 - +70.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Arvioitu)

330

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • Rekrytointi
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Ottaa yhteyttä:
          • For more information at the NIH Clinical Center contact National Cancer Institute Referral Office
          • Puhelinnumero: 888-624-1937
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Yhdysvallat, 55401
        • Ilmoittautuminen kutsusta
        • National Marrow Donor Program

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

12 vuotta ja vanhemmat (Lapsi, Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Kuvaus

  • SISÄLLYSPERUSTEET - SAAJA:

    1. Ikä on suurempi tai yhtä suuri kuin 12 vuotta

    2. NCI-patologian katsauksella vahvistettu PTCL-diagnoosi, joka on uusiutunut tai kestänyt aikaisempaa hoitoa, ja/tai PTCL, jossa alkuvaiheen allo HCT ensimmäisessä remissiossa on kohtuullinen (PIT-pistemäärä keskitaso-matala riski tai korkeampi tai kliinisen käytännön ohjeiden tukema)

      --ALK-positiiviset ALCL-potilaat ovat kelvollisia vain, jos ne ovat uusiutuneet tai refraktaarisia

    3. Vähintään yksi potentiaalinen 7-8/8 HLA-yhteensopiva sukulainen (pois lukien identtinen kaksos) tai ei-sukulainen luovuttaja (HLA-A, -B, -C ja DR) tai HLA-haploidenttiseen sukulainen luovuttaja, alkuperäisen alhaisen arvon perusteella Resoluutioon liittymätön luovuttajan haku ja/tai vähintään yksi iologisesti sukulainen perheenjäsen, jolla on vähintään 25 %:n mahdollisuus olla vähintään HLA-haploidenttinen ja joka on mahdollisesti soveltuva luovuttamaan raportoidun sukuhistorian perusteella. Mahdollisten luovuttajien HLA-tyypitystä ja/tai mutaatiotestausta ei tarvitse suorittaa kelpoisuuden saamiseksi.

    4. Riittävä pääteelimen toiminta mitattuna:

      • RIC: Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) on suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % 2D-kaikukardiogrammilla (ECHO) tai MUGA:lla, vasemman kammion lyhennysfraktio on suurempi tai yhtä suuri kuin 20 % ECHO:lla tai LVEF on suurempi tai yhtä suuri kuin 30 %, jos potilaalla on radiologista näyttöä aortan, munuaisten tai sepelvaltimon vaskuliitista. IOC: LVEF suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % 2D ECHO:lla tai MUGA:lla.
      • Keuhkojen toimintakokeet: DLco (korjattu hemoglobiinilla) ja FEV1 suurempi tai yhtä suuri kuin 40 % ennustetusta RIC-haarassa ja suurempi tai yhtä suuri kuin 30 % ennustetusta IOC-haarassa; tai lapsipotilailla, jos he eivät pysty suorittamaan keuhkojen toimintakokeita, levossa ei saa olla hengenahdistusta, lisähappitarvetta ja happisaturaatiota >92 % huoneilmasta. Laskelmat perustuvat USA-ITS-NIH-viitteeseen.
      • Bilirubiini pienempi tai yhtä suuri kuin 3,0 mg/dl (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä) potilailla, jotka saavat RIC:tä ja bilirubiinia enintään 5,0 mg/dl potilailla, jotka saavat IOC:ta (ellei se johdu Gilbertin oireyhtymästä tai hemolyysistä); ALT ja ASAT ovat pienempiä tai yhtä suuria kuin 10 x ULN potilailla, jotka saavat RIC:tä tai IOC:ta. Potilaat, jotka ylittävät nämä bilirubiini-, ALAT- tai ASAT-kynnykset, voivat olla kelvollisia RIC- tai IOC-haaraan, jos hepatologi arvioi hepatologin, joka katsoo maksan toimintakokeen poikkeavuuksien mahdollisesti liittyvän sairauteen joko PTCL:n suoran osallisuuden vuoksi. liittyvät prosessit, kuten hemofagosyyttinen lymfohistiosytoosi tai aikaisemman kemoterapian seuraukset, joiden uskotaan paranevan ajan myötä.
      • Arvioitu kreatiniinipuhdistuma yli tai yhtä suuri kuin 50 ml/min/1,73 m2, laskettuna kliinisen laboratorion eGFR:llä aikuisille ja Schwartzin kaavalla pediatriassa.
    5. Riittävä keskuslaskimon pääsypotentiaali
    6. Karnofskyn (aikuiset) tai Lanskyn (lapset) suorituskyky on suurempi tai yhtä suuri kuin 50 % tai ECOG-suorituskykytila ​​2 tai vähemmän RIC-haaralle ja Karnofsky (aikuiset) tai Lansky (lapset) vähintään 30 % tai ECOG suorituskykytila ​​3 tai vähemmän IOC-haaralle
    7. Tutkittavan tai vanhemman/huoltajan kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumusasiakirja
    8. Ei raskaana tai imetä.
    9. Koska tässä tutkimuksessa käytetyt terapeuttiset aineet voivat olla haitallisia sikiölle, hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn; raittius) ennen tutkimukseen osallistumista ja vähintään vuoden ajan allon jälkeen. HCT. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana, kun hän tai hänen kumppaninsa osallistuu tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

POISKIELTÄMISKRITEERIT - VAStaanottaja:

  1. Potilaat, jotka saavat muita tutkimusaineita, lukuun ottamatta virusspesifisiä sytotoksisia T-soluja virusinfektion/reaktivaation hoitoon ennen allo HCT:tä.
  2. Prohibitiivinen allergia tutkimuslääkkeelle tai tutkimuksessa käytettyjen aineiden yhdisteille, joilla on samanlainen kemiallinen tai biologinen koostumus (e-ATG, steroidit, syklofosfamidi, busulfaani, pentostatiini, sirolimuusi, MMF, G-CSF)
  3. Keskuslaskimon pääsypotentiaalin puute
  4. Aktiivinen psykiatrinen häiriö, jolla PI:n mukaan on merkittävä riski vaarantaa siirtoprotokollan noudattaminen tai joka ei mahdollista asianmukaista tietoon perustuvaa suostumusta

SISÄLTYMISKRITEERIIN LIITTYVÄ LUOVUTTAJA:

1 Kliinisten arvioiden mukaan sopiva ja kelvollinen luovuttaja, joka on lisäksi valmis luovuttamaan verta ja/tai luuytimen/perifeerisen veren kantasoluja tutkimusta varten. Asiaan liittyvät luovuttajat arvioidaan olemassa olevien vakiokäytäntöjen ja -menettelyjen mukaisesti kliinisen luovutuksen kelpoisuuden ja soveltuvuuden määrittämiseksi.

POISKIELTOEHTOIHIN LIITTYVÄ LUOVUTTAJA:

Ei mitään

SISÄLLYTTÄMISKRITEERIT (SUORITUMATTOMINEN LUOVUTTAJA):

1 Etuyhteydettömät luovuttajat arvioidaan olemassa olevien NMDP-standardien ja -menettelyjen mukaisesti, jotka ovat saatavilla osoitteessa: http://bethematch.org/About-Us/Global-transplantnetwork/ Standardit/, paitsi EBV-serotilan testauksen lisävaatimus luovuttajan valinnan kliinisiä tarkoituksia varten. Huomaa, että osallistumista tähän tutkimukseen tarjotaan kaikille etuyhteydettömille luovuttajille, mutta sitä ei vaadita kliiniseen luovutukseen, joten on mahdollista, että kaikki riippumattomat luovuttajat eivät osallistu tähän tutkimukseen. Etuyhteydettömät luovuttajat ilmoittautuvat vain, jos he toimittavat tutkimusnäytteitä, mikä on valinnaista

POISSULKEMISTERIÖT (SUOSITTU LUOVUTTAJA):

1 Etuyhteydettömät luovuttajat: ei kelpaa National Marrow Donor Program (NMDP) -luovuttajaksi nykyisten NMDP-standardien mukaan, saatavilla osoitteessa: http://bethematch.org/About-Us/Globaltransplant- verkko/Standardit/. Poikkeukset luovuttajien kelpoisuudesta (esim. ulkomaanmatkat, tatuoinnit) eivät automaattisesti sulje pois luovuttajaa, ja PI tarkistaa ne.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 1/RIC Varsi
Reduced Intensity Conditioning Arm, plus allogeeninen HCT GVHD-profylaksilla
Lääke: RIC
e-ATG 40 mg/kg/vrk IV päivinä -14 ja -13. Pentostatiini 4 mg/m2/vrk IV päivinä -11 ja -7. Syklofosfamidi 5 mg/kg suun kautta päivittäin päivinä -11 - -4. Busulfaani IV, farmakokineettisesti annosteltu, päivinä -3 ja -2.
Menettely: allo HCT
Kantasolusiirto
Lääke: GVHD profylaksi

Suuriannoksinen, transplantaation jälkeinen syklofosfamidi (PTCy) päivinä +3

ja +4 (25 mg/kg/vrk molemmissa käsissä), sirolimuusi päivinä +5 - +60 ja mykofenolaattimofetiili (MMF)

päivää +5 - +25.
Kokeellinen: 2/IOC Varsi
Vain immunosuppressiohoito sekä allogeeninen HCT GVHD-profylaksilla
Menettely: allo HCT
Kantasolusiirto
Lääke: KOK
e-ATG 40 mg/kg/vrk IV päivinä -14 ja -13. Pentostatiini 4 mg/m2/vrk IV päivinä -9 ja -5. Syklofosfamidi 5 mg/kg suun kautta päivittäin päivinä -9 - -2
Lääke: GVHD profylaksi

Suuriannoksinen, transplantaation jälkeinen syklofosfamidi (PTCy) päivinä +3

ja +4 (25 mg/kg/vrk molemmissa käsissä), sirolimuusi päivinä +5 - +60 ja mykofenolaattimofetiili (MMF)

päivää +5 - +25.
Ei väliintuloa: 3 / Luovuttajavarsi
Lahjoittajat käsivarressa 1, käsivarressa 2, käsivarressa 4 tai käsivarressa 5 oleville vastaanottajille
Kokeellinen: 4/mRIC Varsi
modifioitu Reduced Intensity Conditioning -varsi sekä allogeeninen HCT GVHD-profylaksilla
Menettely: allo HCT
Kantasolusiirto
Lääke: GVHD profylaksi

Suuriannoksinen, transplantaation jälkeinen syklofosfamidi (PTCy) päivinä +3

ja +4 (25 mg/kg/vrk molemmissa käsissä), sirolimuusi päivinä +5 - +60 ja mykofenolaattimofetiili (MMF)

päivää +5 - +25.

Lääke: mRIC
e-ATG 40 mg/kg/vrk IV päivinä -14 ja -13, pentostatiini 4 mg/m2/vrk IV päivinä -11 ja -7, pieniannoksinen syklofosfamidi (5 mg/kg) suun kautta päivittäin päivinä -11 - - 4; busulfaani IV, farmakokineettisesti annosteltu, päivinä -3 ja -2, filgrastiimi tai biologisesti samanlainen lääkeaine 5 mikrog/kg/vrk ihonalaisesti päivinä -12, -8 ja -4.
Kokeellinen: 5/ATL-RIC Varsi
modifioitu Reduced Intensity Conditioning Arm ATL-potilaille sekä allogeeninen HCT GVHD-profylaksilla
Menettely: allo HCT
Kantasolusiirto
Lääke: GVHD profylaksi

Suuriannoksinen, transplantaation jälkeinen syklofosfamidi (PTCy) päivinä +3

ja +4 (25 mg/kg/vrk molemmissa käsissä), sirolimuusi päivinä +5 - +60 ja mykofenolaattimofetiili (MMF)

päivää +5 - +25.

Lääke: ATL-RIC
e-ATG 40 mg/kg/vrk IV päivinä -14 ja -13, pentostatiini 4 mg/m2/vrk IV päivinä -11 ja -7, pieniannoksinen syklofosfamidi (5 mg/kg) suun kautta päivittäin päivinä -11 -4:n kautta; busulfaani IV, farmakokineettisesti annosteltu, päivinä -3 ja -2, filgrastiimi tai biologisesti samanlainen lääkeaine 5 mcg/kg/vrk ihonalaisesti päivinä -12, -8 ja -4, ruksolitinibi 45 mg/vrk päivästä -12 päivään -2, ja tsidovudiini 300 mg suun kautta kolme kertaa päivässä päivästä -1 päivään +50.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
HCT-saajien etenemisvapaa eloonjääminen (PFS) RIC- ja mRIC-haarassa
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa ja joilla on PFS vuoden kuluttua, Kaplan-Meier arvioinut 80 % ja 95 % kaksipuolisilla luottamusväleillä
1 vuosi siirron jälkeen
Progression-free eloonjääminen (PFS) HCT-saajien IOC-haarassa ja ATL-RIC-haarassa
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Niiden potilaiden lukumäärä, jotka ovat elossa ja joilla on PFS vuoden kuluttua, Kaplan-Meier arvioinut 80 % ja 95 % kaksipuolisilla luottamusväleillä
1 vuosi siirron jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Akuutin siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Akuutin käänteishyljintäsairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua siirrosta
1 vuosi siirron jälkeen
Kroonisen siirrännäis-isäntätaudin ilmaantuvuus
Aikaikkuna: 1 ja 2 vuotta elinsiirron jälkeen
Kroonisen käänteishyljintäsairauden kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 ja 2 vuoden kuluttua siirrosta.
1 ja 2 vuotta elinsiirron jälkeen
primaarinen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 60 päivää siirron jälkeen
Toissijaisen siirteen vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus 60 päivää siirron jälkeen.
60 päivää siirron jälkeen
toissijainen siirteen epäonnistuminen
Aikaikkuna: 1 vuosi siirron jälkeen
Toissijaisen siirteen vajaatoiminnan kumulatiivinen ilmaantuvuus 1 vuoden kuluttua siirrosta.
1 vuosi siirron jälkeen
lymfooman uusiutuminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta elinsiirron jälkeen
Aika siirrosta taudin uusiutumiseen
1, 3 ja 5 vuotta elinsiirron jälkeen
elinsiirtoon liittyvä kuolleisuus
Aikaikkuna: 180 päivää ja 1 vuosi siirron jälkeen
Aika siirrosta siirtoon liittyvään kuolemaan
180 päivää ja 1 vuosi siirron jälkeen
kiinnittymisen kinetiikka ja kestävyys
Aikaikkuna: päivää +28, +42, +60, +100, +180 ja 1 vuosi siirron jälkeen
Luovuttajien T-, B-, NK- ja myeloidisolupopulaatioiden prosenttiosuus
päivää +28, +42, +60, +100, +180 ja 1 vuosi siirron jälkeen
sukulinjaspesifisen luovuttajakimerismin kinetiikka ja kestävyys
Aikaikkuna: päivää +21, +28, +35, +42 ja +60 elinsiirron jälkeen
Varhaisen kimerismitietojen ja primaarisen tai sekundaarisen siirteen epäonnistumisen välinen yhteys
päivää +21, +28, +35, +42 ja +60 elinsiirron jälkeen
taudista selviytymistä
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta elinsiirron jälkeen
Aika elinsiirrosta minkä tahansa syyn tai taudin uusiutumisen aiheuttamaan kuolemaan.
1, 3 ja 5 vuotta elinsiirron jälkeen
tapahtumaton selviytyminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta elinsiirron jälkeen
Aika siirrosta kuolemaan mistä tahansa syystä tai muusta tapahtumasta, mukaan lukien taudin uusiutuminen, siirteen vajaatoiminta
1, 3 ja 5 vuotta elinsiirron jälkeen
kokonaisselviytyminen
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta elinsiirron jälkeen
Aika siirrosta kuolemaan mistä tahansa syystä
1, 3 ja 5 vuotta elinsiirron jälkeen
EBV:n, CMV:n, JCV:n, BKV:n, adenoviruksen ja HHV6:n ilmaantuvuus
Aikaikkuna: päivä +100 siirron jälkeen
EBV:n, CMV:n, JCV:n, BKV:n, adenoviruksen ja HHV6:n kumulatiivinen ilmaantuvuus veressä
päivä +100 siirron jälkeen
GVHD-vapaa siirteen epäonnistumisesta vapaa eloonjääminen (GGFS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta elinsiirron jälkeen
Aika siirrosta primaariseen tai sekundaariseen siirteen vajaatoimintaan ja kuolemaan, joka johtuu asteen 3–4 akuutista GVHD:stä, joka ei reagoi seitsemän päivän suuriannoksisiin steroideihin
1, 3 ja 5 vuotta elinsiirron jälkeen
GVHD-vapaa relapse-free survival (GRFS)
Aikaikkuna: 1, 3 ja 5 vuotta elinsiirron jälkeen
Aika siirrosta kuolemaan mistä tahansa muusta syystä
1, 3 ja 5 vuotta elinsiirron jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

National Cancer Institute (NCI)

Tutkijat

  • Päätutkija: Jennifer A Kanakry, M.D., National Cancer Institute (NCI)

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2019

Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)

Tiistai 30. huhtikuuta 2024

Opintojen valmistuminen (Arvioitu)

Sunnuntai 30. huhtikuuta 2028

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 19. huhtikuuta 2019

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Maanantai 22. huhtikuuta 2019

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Torstai 21. maaliskuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 190085
  • 19-C-0085

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

JOO

IPD-suunnitelman kuvaus

.Kaikki sairauskertomukseen tallennetut IPD:t jaetaan pyynnöstä intramuraalisille tutkijoille. Lisäksi kaikki suuren mittakaavan genominen sekvensointidata jaetaan dbGAP-tilaajien kanssa.

IPD-jaon aikakehys

Kliiniset tiedot saatavilla tutkimuksen aikana ja toistaiseksi. Genomitiedot ovat saatavilla, kun genomisia tietoja on ladattu protokollan GDS-suunnitelman mukaisesti niin kauan kuin tietokanta on aktiivinen.

IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit

Kliiniset tiedot ovat saatavilla BTRIS-tilauksen kautta ja tutkimuksen PI:n luvalla. Genominen data on saatavilla dbGAP:n kautta tietojen säilyttäjille lähetettävien pyyntöjen kautta

IPD-jakamista tukeva tietotyyppi

  • STUDY_PROTOCOL
  • MAHLA
  • ICF

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Immuunijärjestelmän sairaudet

Kliiniset tutkimukset RIC

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Australia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa