Étude pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip (PANDA)

Critère d'intégration:

1. Patients ≥ 18 ans ;
2. Patients capables et désireux de signer le formulaire de consentement éclairé ;
3. Les patients qui acceptent de suivre toutes les visites et procédures d'étude ;
4. Patients qui prévoient de recevoir les procédures endovasculaires diagnostiques ou interventionnelles par ponction percutanée de l'artère fémorale commune ; 5) Patients capables de marcher, selon l'avis des investigateurs.

Critère d'exclusion:

1. Il est prouvé que les patients ont une maladie vasculaire périphérique cliniquement significative selon l'une des situations suivantes :

   1. Patients présentant une claudication sévère après avoir marché moins de 200 mètres,
   2. Absence de pouls palpable sur les membres atteints des patients,
   3. Patients ayant subi des interventions chirurgicales impliquant l'artère fémorale commune homolatérale
   4. Patients ayant reçu une angioplastie transluminale percutanée (PTA), la mise en place d'un stent ou une greffe vasculaire dans l'artère fémorale commune homolatérale ;
2. Patients souffrant d'obésité morbide (IMC > 40 kg/m2) ;
3. Patients ayant un infarctus du myocarde (IM) avec segment ST élevé aigu ≤ 24 heures avant l'intervention ;
4. Patients ayant subi la procédure antérieure dans l'artère fémorale commune homolatérale ≤ 30 jours ;
5. Patients ayant reçu un dispositif de fermeture vasculaire homolatéral ;
6. Patients atteints de troubles hémorragiques tels que thrombocytopénie (numération plaquettaire < 100 000/mm3), hémophilie, maladie de von Willebrand ou anémie sévère (Hb < 10 g/dL, Hct < 30 %) ;
7. Patients avec INR documenté > 1,5 ou patients recevant actuellement des inhibiteurs plaquettaires de la glycoprotéine IIb/IIIa ;
8. Patients présentant des symptômes d'infection locale ou d'inflammation de l'aine ;
9. Les patients qui participent à d'autres études cliniques sur des médicaments ou des dispositifs médicaux en même temps ;
10. Les patientes enceintes ou en lactation ;
11. Patients allergiques connus au produit de contraste ;
12. Patients allergiques connus au polyéthylène glycol ;
13. Patients ayant une hypertension traitée mais non contrôlée (pression systolique> 180 mmHg ou pression diastolique> 110 mmHg);
14. Patients atteints de maladies auto-immunes connues ;
15. Les patients qui reçoivent une corticothérapie à long terme ;
16. Patients dont l'espérance de vie est inférieure à 30 jours ;
17. Patients ayant subi une amputation unilatérale ou bilatérale des membres inférieurs ;
18. Les patients qui ne peuvent pas marcher 6 mètres (20 pas) sans support pour quelque raison que ce soit ;
19. Patients nécessitant une durée de séjour prolongée [Par exemple, le patient recevra le pontage aortocoronarien (PAC) ou le patient prévoit de recevoir le PAC ≤ 30 jours après la chirurgie] ;
20. Patients souffrant de troubles mentaux et de troubles cognitifs ;
21. Les patients ont déjà participé à cette étude ; Critères d'exclusion peropératoires ;
22. Patients ayant une hypertension traitée mais non contrôlée (pression systolique> 180 mmHg ou pression diastolique> 110 mmHg);
23. Patients implantés avec une pompe à ballonnet à l'intérieur de l'aorte ;
24. Patients dont l'artère fémorale commune est trop fine (< 5 mm de diamètre) ;
25. Patients avec une artère fémorale manifestement fibreuse, calcifiée ou > 50 % sténosée ;
26. Patients ayant reçu une ponction à une autre artère que l'artère fémorale commune ;
27. Patients ayant reçu une ponction antérograde ;
28. Patients ayant subi une ponction artérielle sur plusieurs sites différents ou suspectés d'avoir subi une ponction de la paroi artérielle fémorale postérieure ;
29. Patients implantés avec une gaine veineuse homolatérale ;
30. Les résultats chirurgicaux ou les complications que les enquêteurs considèrent comme pouvant interférer avec la participation des patients à l'étude (par exemple, le déploiement de la gaine est difficile en raison de la cicatrice, des vaisseaux tortueux ou de l'utilisation de la gaine avec des tailles autres que 5 Fr, 6 Fr ou 7 Fr, ou la gaine d'une longueur totale > 15,7 cm) ;
31. Patients présentant un hématome préexistant, un thrombus intraluminal, un pseudo-anévrisme, une fistule AV ou tout type de dissection ;
32. Patients nécessitant une durée de séjour prolongée [Par exemple, le patient recevra le pontage aortocoronarien (PAC) ou le patient prévoit de recevoir le PAC ≤ 30 jours après la chirurgie] ;
33. Patients inclus dans une autre étude sur un médicament ou un dispositif médical.