Studie for å evaluere sikkerheten og effektiviteten til MynxGrip vaskulær lukkeanordning (PANDA)

Inklusjonskriterier:

1. Pasienter ≥ 18 år;
2. Pasienter som er i stand til og villige til å signere skjemaet for informert samtykke;
3. Pasienter som godtar å følge alle studiebesøk og prosedyrer;
4. Pasienter som planlegger å motta diagnostiske eller intervensjonelle endovaskulære prosedyrer via perkutan felles femoral arteriepunksjon; 5) Pasienter som er i stand til å gå, bedømt av etterforskerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Pasienter er bevist å ha klinisk signifikant perifer vaskulær sykdom i henhold til en av følgende situasjoner:

   1. Pasienter som viser alvorlig claudicatio etter å ha gått mindre enn 200 meter,
   2. Ingen følbar puls på pasientens berørte lemmer,
   3. Pasienter som har mottatt kirurgiske prosedyrer som involverer den ipsilaterale felles lårarterien
   4. Pasienter som har fått perkutan transluminal angioplastikk (PTA), stentplassering eller vaskulær graft i den ipsilaterale felles femoral arterie;
2. Pasienter med sykelig overvekt (BMI > 40 kg/m2);
3. Pasienter med hjerteinfarkt (MI) med akutt forhøyet ST-segment ≤24 timer før prosedyren;
4. Pasienter med tidligere prosedyre i ipsilateral felles femoral arterie ≤30 dager;
5. Pasienter som har mottatt ipsilateral vaskulær lukkeanordning;
6. Pasienter med blødningsforstyrrelser som trombocytopeni (blodplateantall < 100 000/mm3), hemofili, von Willebrands sykdom eller alvorlig anemi (Hgb < 10 g/dL, Hct < 30 %);
7. Pasienter med dokumentert INR > 1,5 eller pasienter som for tiden får glykoprotein IIb/IIIa blodplatehemmere;
8. Pasienter med symptomer på lokal infeksjon eller betennelse i lysken;
9. Pasienter som deltar i andre kliniske studier på legemidler eller medisinsk utstyr samtidig;
10. Pasienter som er gravide eller ammer;
11. Pasienter med kjent allergi mot kontrastmiddel;
12. Pasienter med kjent allergi mot polyetylenglykol;
13. Pasienter med behandlet, men fortsatt ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk>180 mmHg eller diastolisk trykk>110 mmHg);
14. Pasienter med kjente autoimmune sykdommer;
15. Pasienter som får langtidsbehandling med kortikosteroider;
16. Pasienter med forventet levetid på mindre enn 30 dager;
17. Pasienter med unilateral eller bilateral nedre ekstrem amputasjon;
18. Pasienter som av en eller annen grunn ikke kan gå 6 meter (20 skritt) uten støtte;
19. Pasienter som krever lengre oppholdstid [Pasienten vil for eksempel få koronar bypass-transplantasjon (CABG) eller pasienten planlegger å motta CABG ≤30 dager etter operasjonen];
20. Pasienter med psykiske lidelser og kognitiv svikt;
21. Pasienter har deltatt i denne studien før; Intraoperative eksklusjonskriterier;
22. Pasienter med behandlet, men fortsatt ukontrollert hypertensjon (systolisk trykk>180 mmHg eller diastolisk trykk>110 mmHg);
23. Pasienter implantert med en ballongpumpe inne i aorta;
24. Pasienter hvis felles lårarterie er for tynn (<5 mm i diameter);
25. Pasienter med åpenbart fibrotisk, forkalket eller >50 % stenotisk femoral arterie;
26. Pasienter som har fått punktering ved en annen arterie enn den vanlige lårarterien;
27. Pasienter som har fått antegrad punktering;
28. Pasienter som har fått arteriell punktering på en rekke forskjellige steder eller som er mistenkt for å ha fått posterior femoral arteriell veggpunksjon;
29. Pasienter implantert med ipsilateral veneskjede;
30. Kirurgiske funn eller komplikasjoner som etterforskerne vurderer kan forstyrre pasientenes deltakelse i studien (for eksempel er skjedeutplasseringen vanskelig på grunn av arr, kronglete kar eller bruk av skjeden med andre størrelser enn 5 Fr, 6 Fr eller 7 Fr, eller kappen med total lengde på >15,7 cm);
31. Pasienter med allerede eksisterende hematom, intraluminal trombe, pseudoaneurisme, AV-fistel eller en hvilken som helst type disseksjon;
32. Pasienter som krever lengre oppholdstid [Pasienten vil for eksempel få koronar bypass-transplantasjon (CABG) eller pasienten planlegger å motta CABG ≤30 dager etter operasjonen];
33. Pasienter som er inkludert i en annen legemiddel- eller medisinsk utstyrsstudie.