Undersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​MynxGrip vaskulær lukkeanordning (PANDA)

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 18 år;
2. Patienter, der er i stand til og villige til at underskrive den informerede samtykkeerklæring;
3. Patienter, der accepterer at følge alle undersøgelsesbesøg og procedurer;
4. Patienter, der planlægger at modtage de diagnostiske eller interventionelle endovaskulære procedurer via perkutan almindelig femoral arteriepunktur; 5) Patienter, der er i stand til at gå, som vurderet af efterforskerne.

Ekskluderingskriterier:

1. Det er bevist, at patienter har klinisk signifikant perifer vaskulær sygdom i en af ​​følgende situationer:

   1. Patienter, der viser svær claudicatio efter at have gået mindre end 200 meter,
   2. Ingen håndgribelig puls på patientens berørte lemmer,
   3. Patienter, der har modtaget kirurgiske indgreb, der involverer den ipsilaterale fælles femorale arterie
   4. Patienter, der har modtaget perkutan transluminal angioplastik (PTA), stentplacering eller vaskulær graft i den ipsilaterale fælles femorale arterie;
2. Patienter med morbid fedme (BMI > 40 kg/m2);
3. Patienter med et myokardieinfarkt (MI) med akut forhøjet ST-segment ≤24 timer før proceduren;
4. Patienter med den tidligere procedure i den ipsilaterale fælles femorale arterie ≤30 dage;
5. Patienter, der har modtaget en ipsilateral vaskulær lukkeanordning;
6. Patienter med blødningsforstyrrelser såsom trombocytopeni (trombocyttal < 100.000/mm3), hæmofili, von Willebrands sygdom eller svær anæmi (Hgb < 10 g/dL, Hct < 30 %);
7. Patienter med dokumenteret INR > 1,5 eller patienter, der i øjeblikket får glycoprotein IIb/IIIa trombocythæmmere;
8. Patienter med symptomer på lokal infektion eller betændelse i lysken;
9. Patienter, der deltager i andre kliniske undersøgelser af lægemidler eller medicinsk udstyr på samme tid;
10. Patienter, der er gravide eller ammer;
11. Patienter med kendt allergi over for kontrastmiddel;
12. Patienter med kendt allergi over for polyethylenglycol;
13. Patienter med behandlet, men stadig ukontrolleret hypertension (systolisk tryk>180 mmHg eller diastolisk tryk>110 mmHg);
14. Patienter med kendte autoimmune sygdomme;
15. Patienter, der modtager langvarig kortikosteroidbehandling;
16. Patienter med forventet levetid på mindre end 30 dage;
17. Patienter med unilateral eller bilateral nedre ekstrem amputation;
18. Patienter, der af en eller anden grund ikke kan gå 6 meter (20 skridt) uden støtte;
19. Patienter, der kræver længerevarende ophold [Patienten vil f.eks. modtage koronararterie-bypass-transplantation (CABG), eller patienten planlægger at modtage CABG ≤30 dage efter operationen];
20. Patienter med psykiske lidelser og kognitiv svækkelse;
21. Patienter har tidligere deltaget i denne undersøgelse; Intraoperative eksklusionskriterier;
22. Patienter med behandlet, men stadig ukontrolleret hypertension (systolisk tryk>180 mmHg eller diastolisk tryk>110 mmHg);
23. Patienter implanteret med en ballonpumpe inde i aorta;
24. Patienter, hvis fælles lårbensarterie er for tynd (<5 mm i diameter);
25. Patienter med åbenlyst fibrotisk, forkalket eller >50 % stenotisk femoral arterie;
26. Patienter, der har fået punktering ved en anden arterie end den almindelige femorale arterie;
27. Patienter, der har modtaget antegrad punktering;
28. Patienter, der har modtaget arteriel punktering på en række forskellige steder, eller som er mistænkt for at have modtaget posterior femoral arteriel vægpunktur;
29. Patienter implanteret med ipsilateral venøs kappe;
30. Kirurgiske fund eller komplikationer, som efterforskerne vurderer, kan interferere med patienternes deltagelse i undersøgelsen (f.eks. er hylsteret vanskeligt på grund af ar, snoede kar eller brug af hylsteret med andre størrelser end 5 Fr, 6 Fr. eller 7 Fr, eller kappen med den samlede længde på >15,7 cm);
31. Patienter med allerede eksisterende hæmatom, intraluminal trombe, pseudoaneurisme, AV-fistel eller enhver form for dissektion;
32. Patienter, der kræver længerevarende ophold [Patienten vil f.eks. modtage koronararterie-bypass-transplantation (CABG), eller patienten planlægger at modtage CABG ≤30 dage efter operationen];
33. Patienter, der er inkluderet i et andet lægemiddel- eller medicinsk udstyrsstudie.