Comparaison randomisée du dispositif de fermeture vasculaire MynxGrip et de la compression manuelle pour la fermeture après angiographie fémorale. Étude sur les dispositifs de fermeture utilisés dans la pratique quotidienne, essai CLOSE-UP III (CLOSE-UP III)
7 mai 2019 mis à jour par: Evald Hoej Christiansen, Aarhus University Hospital Skejby
Le MynxGrip (dispositif de test) est-il non inférieur à la compression manuelle (comparateur standard) dans l'incidence des événements indésirables liés au site d'accès à l'hôpital, à 30 jours et à 6 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Étude prospective, randomisée (1:1), contrôlée, non aveugle, monocentrique sur 2000 patients comparant le MynxGrip (dispositif de test) et la compression manuelle (comparateur standard).
Les paramètres d'innocuité et d'efficacité seront rapportés pour l'hospitalisation, 30 jours et 6 mois.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
869
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Aarhus N, Danemark, 8200
- Aarhus University Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- >18 ans
- Doit être en mesure de fournir un consentement éclairé signé valide
- CAG, incluant éventuellement une mesure intracoronaire (FFR) ou une imagerie intracoronaire (IVUS, tomographie par cohérence optique (OCT), NIRS)
Critère d'exclusion:
- Procédure d'intervention coronarienne percutanée (ICP) et/ou implantation de stents
- Infarctus du myocarde avec sus-décalage du segment ST (STEMI)
- Crevaisons multiples
- Infection active
- Hématome à l'aine avant la procédure de fermeture
- Pseudo-anévrisme connu ou fistule artério-veineuse (AV) dans l'aine homolatérale
- Choc cardiogénique
- Chirurgie artérielle périphérique antérieure dans l'abdomen ou les membres inférieurs
- Taille de gaine> 7 F
- Espérance de vie inférieure à un an
- Grossesse possible ou test de grossesse positif ou femmes qui allaitent
- Accès ultérieur simultané ou planifié à la veine fémorale
- Allergie à l'un des composants du matériau de fermeture laissé dans l'aine
- Ponction ou fermeture avec dispositif de fermeture au même site < 30 jours
- Ponction ou fermeture avec compression manuelle au même site < 5 jours
- Les patients atteints de maladie artérielle périphérique peuvent être inclus à la discrétion de l'opérateur, sauf si une forte calcification est présente au niveau du site d'accès, ce qui, à la discrétion de l'opérateur, empêche l'insertion du dispositif de fermeture
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Compression manuelle
Compression manuelle conventionnelle
|
Compression manuelle conventionnelle
|
|
EXPÉRIMENTAL: Dispositif de fermeture MynxGrip
Dispositif de fermeture pour la fermeture de l'accès à l'artère fémorale
|
Dispositif de fermeture pour la fermeture de l'accès à l'artère fémorale
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Incidence à 30 jours du critère d'évaluation composite des événements vasculaires indésirables graves liés au site d'accès (MAVE)
Délai: 30 jours
|
Cela inclut : Saignement majeur et/ou transfusion sanguine, pseudo-anévrisme avec indication de traitement, fistule artério-veineuse, chirurgie de l'aine de la jambe, certainement ou possiblement liée à la procédure de fermeture, infection nécessitant des antibiotiques.
|
30 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Besoin d'une nouvelle apparition de compression manuelle
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Pseudoanévrisme avec indication de traitement
Délai: 30 jours et 6 mois
|
30 jours et 6 mois
|
|
|
Fistule artério-veineuse
Délai: 30 jours et 6 mois
|
30 jours et 6 mois
|
|
|
Chirurgie de l'aine et/ou chirurgie vasculaire associée possible
Délai: 30 jours et 6 mois
|
30 jours et 6 mois
|
|
|
Infection nécessitant des antibiotiques
Délai: 30 jours et 6 mois
|
30 jours et 6 mois
|
|
|
Nécessité d'une évaluation médicale des éventuels symptômes liés à la procédure de fermeture
Délai: 30 jours
|
30 jours
|
|
|
Temps (min) jusqu'à l'hémostase
Délai: 30 jours
|
De l'insertion du dispositif (MynxGrip) jusqu'à l'hémostase et du début de la compression manuelle à l'hémostase immédiate
|
30 jours
|
|
Défaillance de l'appareil
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Réaction vasovagale jusqu'à 5 minutes après la fin de la procédure de fermeture
Délai: 30 minutes
|
30 minutes
|
|
|
Douleur et inconfort liés à la procédure de fermeture
Délai: Procédure de clôture et 30 jours
|
Évalué sur une échelle d'évaluation numérique (NRS) de 0 (pas de douleur ou d'inconfort) à 10 (pire douleur ou inconfort possible).
|
Procédure de clôture et 30 jours
|
|
Le temps de la mobilisation
Délai: les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
|
Du début de la procédure de fermeture au patient est mobilisé.
|
les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
|
|
Hématome de la grosse aine à l'hôpital
Délai: Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
|
Plus grand que 5 x 5 cm mesuré par une règle dans le laboratoire de cathétérisme ou à la sortie
|
Les participants seront suivis pendant toute la durée du séjour à l'hôpital, une moyenne prévue de 2 jours
|
|
Saignements selon les définitions du Bleeding Academic Research Consortium (BARC)
Délai: 1 heure et 30 jours
|
1 heure et 30 jours
|
|
|
Hémorragie majeure et/ou hémorragie nécessitant une transfusion sanguine
Délai: 30 jours et 6 mois
|
30 jours et 6 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
16 juin 2014
Achèvement primaire (RÉEL)
16 mai 2017
Achèvement de l'étude (RÉEL)
16 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 septembre 2014
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 septembre 2014
Première publication (ESTIMATION)
11 septembre 2014
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
8 mai 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mai 2019
Dernière vérification
1 mai 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CLOSE-UP III
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .