Estudio para evaluar la seguridad y eficacia del dispositivo de cierre vascular MynxGrip (PANDA)

Criterios de inclusión:

1. Pacientes ≥ 18 años de edad;
2. Pacientes que puedan y deseen firmar el formulario de consentimiento informado;
3. Pacientes que aceptan seguir todas las visitas y procedimientos del estudio;
4. Pacientes que planean recibir procedimientos endovasculares intervencionistas o de diagnóstico mediante punción percutánea de la arteria femoral común; 5) Pacientes que pueden caminar, a juicio de los investigadores.

Criterio de exclusión:

1. Se demuestra que los pacientes tienen enfermedad vascular periférica clínicamente significativa de acuerdo con cualquiera de las siguientes situaciones:

   1. Pacientes que muestran claudicación severa después de caminar menos de 200 metros,
   2. Sin pulso palpable en las extremidades afectadas de los pacientes,
   3. Pacientes que han recibido procedimientos quirúrgicos que involucran la arteria femoral común ipsilateral
   4. Pacientes que hayan recibido angioplastia transluminal percutánea (PTA), colocación de stent o injerto vascular en la arteria femoral común ipsilateral;
2. Pacientes con obesidad mórbida (IMC > 40 kg/m2);
3. Pacientes con infarto de miocardio (IM) con elevación aguda del segmento ST ≤ 24 horas antes del procedimiento;
4. Pacientes con el procedimiento previo en la arteria femoral común ipsilateral ≤30 días;
5. Pacientes que hayan recibido un dispositivo de cierre vascular ipsilateral;
6. Pacientes con trastornos hemorrágicos como trombocitopenia (recuento de plaquetas < 100 000/ mm3), hemofilia, enfermedad de von Willebrand o anemia grave (Hgb < 10 g/dL, Hct < 30 %);
7. Pacientes con INR documentado > 1,5 o pacientes que actualmente reciben inhibidores plaquetarios de la glicoproteína IIb/IIIa;
8. Pacientes con síntomas de infección local o inflamación en la ingle;
9. Pacientes que estén participando en cualquier otro estudio clínico sobre medicamentos o dispositivos médicos al mismo tiempo;
10. Pacientes embarazadas o en período de lactancia;
11. Pacientes con alergia conocida al medio de contraste;
12. Pacientes con alergia conocida al polietilenglicol;
13. Pacientes con hipertensión tratada pero aún no controlada (presión sistólica >180 mmHg o presión diastólica >110 mmHg);
14. Pacientes con enfermedades autoinmunes conocidas;
15. Pacientes que reciben terapia con corticosteroides a largo plazo;
16. Pacientes con vida esperada de menos de 30 días;
17. Pacientes con amputación unilateral o bilateral de las extremidades inferiores;
18. Pacientes que no pueden caminar 6 metros (20 pasos) sin apoyo por cualquier motivo;
19. Pacientes que requieren una estadía prolongada [Por ejemplo, el paciente recibirá el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o el paciente planea recibir el CABG ≤30 días después de la cirugía];
20. Pacientes con trastornos mentales y deterioro cognitivo;
21. Los pacientes han participado en este estudio antes; Criterios de exclusión intraoperatoria;
22. Pacientes con hipertensión tratada pero aún no controlada (presión sistólica >180 mmHg o presión diastólica >110 mmHg);
23. Pacientes implantados con una bomba de globo dentro de la aorta;
24. Pacientes cuya arteria femoral común es demasiado delgada (<5 mm de diámetro);
25. Pacientes con arteria femoral obviamente fibrótica, calcificada o >50% estenótica;
26. Pacientes que hayan recibido punción en otra arteria que no sea la arteria femoral común;
27. Pacientes que hayan recibido punción anterógrada;
28. Pacientes que hayan recibido punción arterial en varios sitios diferentes o que se sospeche que han recibido punción de la pared arterial femoral posterior;
29. Pacientes implantados con vaina venosa ipsilateral;
30. Hallazgos quirúrgicos o complicaciones que los investigadores consideren que pueden interferir con la participación de los pacientes en el estudio (por ejemplo, el despliegue de la vaina es difícil debido a la cicatriz, los vasos tortuosos o el uso de la vaina con tamaños distintos de 5 Fr, 6 Fr o 7 Fr, o la vaina con una longitud total >15,7 cm);
31. Pacientes con hematoma preexistente, trombo intraluminal, pseudoaneurisma, fístula AV o cualquier tipo de disección;
32. Pacientes que requieren una estadía prolongada [Por ejemplo, el paciente recibirá el injerto de derivación de la arteria coronaria (CABG) o el paciente planea recibir el CABG ≤30 días después de la cirugía];
33. Pacientes que están incluidos en otro estudio de medicamentos o dispositivos médicos.