Studie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit des MynxGrip-Gefäßverschlussgeräts (PANDA)

Einschlusskriterien:

1. Patienten ≥ 18 Jahre;
2. Patienten, die in der Lage und bereit sind, die Einwilligungserklärung zu unterschreiben;
3. Patienten, die sich bereit erklären, alle Studienbesuche und Verfahren zu befolgen;
4. Patienten, die planen, die diagnostischen oder interventionellen endovaskulären Verfahren über eine perkutane Punktion der Arteria femoralis communis zu erhalten; 5) Patienten, die nach Einschätzung der Prüfärzte gehfähig sind.

Ausschlusskriterien:

1. Patienten haben nachweislich eine klinisch signifikante periphere Gefäßerkrankung in einer der folgenden Situationen:

   1. Patienten, die eine schwere Claudicatio zeigen, nachdem sie weniger als 200 Meter gegangen sind,
   2. Kein fühlbarer Puls an den betroffenen Gliedmaßen der Patienten,
   3. Patienten, die chirurgische Eingriffe an der ipsilateralen Arteria femoralis communis erhalten haben
   4. Patienten, die eine perkutane transluminale Angioplastie (PTA), eine Stent-Platzierung oder ein Gefäßtransplantat in der ipsilateralen gemeinsamen Femoralarterie erhalten haben;
2. Patienten mit krankhafter Fettleibigkeit (BMI > 40 kg/m2);
3. Patienten mit Myokardinfarkt (MI) mit akuter ST-Streckenerhöhung ≤24 Stunden vor dem Eingriff;
4. Patienten mit vorherigem Eingriff in der ipsilateralen Arteria femoralis communis ≤ 30 Tage;
5. Patienten, die eine ipsilaterale Gefäßverschlussvorrichtung erhalten haben;
6. Patienten mit Blutungsstörungen wie Thrombozytopenie (Blutplättchenzahl < 100.000/mm3), Hämophilie, von-Willebrand-Krankheit oder schwerer Anämie (Hgb < 10 g/dl, Hct < 30 %);
7. Patienten mit dokumentiertem INR > 1,5 oder Patienten, die derzeit Glykoprotein-IIb/IIIa-Thrombozytenhemmer erhalten;
8. Patienten mit Symptomen einer lokalen Infektion oder Entzündung in der Leiste;
9. Patienten, die gleichzeitig an anderen klinischen Studien zu Arzneimitteln oder Medizinprodukten teilnehmen;
10. Schwangere oder stillende Patientinnen;
11. Patienten mit bekannter Kontrastmittelallergie;
12. Patienten mit bekannter Allergie gegen Polyethylenglykol;
13. Patienten mit behandeltem, aber noch unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Druck > 180 mmHg oder diastolischer Druck > 110 mmHg);
14. Patienten mit bekannten Autoimmunerkrankungen;
15. Patienten, die eine Langzeittherapie mit Kortikosteroiden erhalten;
16. Patienten mit einer erwarteten Lebensdauer von weniger als 30 Tagen;
17. Patienten mit einseitiger oder beidseitiger Amputation der unteren Extremitäten;
18. Patienten, die aus irgendeinem Grund nicht 6 Meter (20 Schritte) ohne Unterstützung gehen können;
19. Patienten, die eine längere Aufenthaltsdauer benötigen [Zum Beispiel erhält der Patient eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder der Patient plant, die CABG ≤ 30 Tage nach der Operation zu erhalten];
20. Patienten mit psychischen Störungen und kognitiver Beeinträchtigung;
21. Patienten haben bereits an dieser Studie teilgenommen; Intraoperative Ausschlusskriterien;
22. Patienten mit behandeltem, aber noch unkontrolliertem Bluthochdruck (systolischer Druck > 180 mmHg oder diastolischer Druck > 110 mmHg);
23. Patienten, denen eine Ballonpumpe in die Aorta implantiert wurde;
24. Patienten, deren A. femoralis communis zu dünn ist (< 5 mm Durchmesser);
25. Patienten mit offensichtlich fibrotischer, verkalkter oder >50 % stenotischer Femoralarterie;
26. Patienten, die eine Punktion an einer anderen Arterie als der Arteria femoralis communis erhalten haben;
27. Patienten, die eine antegrade Punktion erhalten haben;
28. Patienten, die eine Arterienpunktion an mehreren verschiedenen Stellen erhalten haben oder bei denen der Verdacht besteht, dass sie eine Punktion der hinteren femoralen Arterienwand erhalten haben;
29. Patienten mit implantierter ipsilateraler Venenscheide;
30. Chirurgische Befunde oder Komplikationen, die nach Ansicht der Prüfärzte die Teilnahme der Patienten an der Studie beeinträchtigen könnten (z oder 7 Fr, oder der Schaft mit einer Gesamtlänge von >15,7 cm);
31. Patienten mit vorbestehendem Hämatom, intraluminalem Thrombus, Pseudoaneurysma, AV-Fistel oder jeder Art von Dissektion;
32. Patienten, die eine längere Aufenthaltsdauer benötigen [Zum Beispiel erhält der Patient eine Koronararterien-Bypass-Operation (CABG) oder der Patient plant, die CABG ≤ 30 Tage nach der Operation zu erhalten];
33. Patienten, die in eine andere Arzneimittel- oder Medizinproduktestudie eingeschlossen sind.