Studie för att utvärdera säkerheten och effektiviteten hos MynxGrip vaskulär stängningsanordning (PANDA)

Inklusionskriterier:

1. Patienter ≥ 18 år;
2. Patienter som kan och vill underteckna formuläret för informerat samtycke;
3. Patienter som går med på att följa alla studiebesök och procedurer;
4. Patienter som planerar att få de diagnostiska eller interventionella endovaskulära procedurerna via perkutan gemensam femoral artärpunktion; 5) Patienter som kan gå, enligt utredarnas bedömning.

Exklusions kriterier:

1. Patienter har visat sig ha kliniskt signifikant perifer kärlsjukdom enligt någon av följande situationer:

   1. Patienter som visar svår claudicatio efter att ha gått mindre än 200 meter,
   2. Ingen palpabel puls på patientens drabbade lemmar,
   3. Patienter som har fått kirurgiska ingrepp som involverar den ipsilaterala gemensamma lårbensartären
   4. Patienter som har fått perkutan transluminal angioplastik (PTA), stentplacering eller vaskulärt transplantat i den ipsilaterala gemensamma femorala artären;
2. Patienter med sjuklig fetma (BMI > 40 kg/m2);
3. Patienter med hjärtinfarkt (MI) med akut förhöjt ST-segment ≤24 timmar före proceduren;
4. Patienter med tidigare ingrepp i den ipsilaterala gemensamma lårbensartären ≤30 dagar;
5. Patienter som har fått ipsilateral vaskulär stängningsanordning;
6. Patienter med blödningsrubbningar såsom trombocytopeni (trombocytantal < 100 000/mm3), hemofili, von Willebrands sjukdom eller svår anemi (Hgb < 10 g/dL, Hct < 30 %);
7. Patienter med dokumenterad INR > 1,5 eller patienter som för närvarande får glykoprotein IIb/IIIa trombocythämmare;
8. Patienter med symtom på lokal infektion eller inflammation i ljumsken;
9. Patienter som samtidigt deltar i andra kliniska studier av läkemedel eller medicintekniska produkter;
10. Patienter som är gravida eller ammar;
11. Patienter med känd allergi mot kontrastmedel;
12. Patienter med känd allergi mot polyetylenglykol;
13. Patienter med behandlad men fortfarande okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck>180 mmHg eller diastoliskt tryck>110 mmHg);
14. Patienter med kända autoimmuna sjukdomar;
15. Patienter som får långtidsbehandling med kortikosteroider;
16. Patienter med en förväntad livslängd på mindre än 30 dagar;
17. Patienter med unilateral eller bilateral amputation av nedre extremiteter;
18. Patienter som av någon anledning inte kan gå 6 meter (20 steg) utan stöd;
19. Patienter som kräver längre vistelsetid [Till exempel kommer patienten att få kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller så planerar patienten att få CABG ≤30 dagar efter operationen];
20. Patienter med psykiska störningar och kognitiv funktionsnedsättning;
21. Patienter har deltagit i denna studie tidigare; Intraoperativa uteslutningskriterier;
22. Patienter med behandlad men fortfarande okontrollerad hypertoni (systoliskt tryck>180 mmHg eller diastoliskt tryck>110 mmHg);
23. Patienter implanterade med en ballongpump inuti aortan;
24. Patienter vars gemensamma lårbensartär är för tunn (<5 mm i diameter);
25. Patienter med uppenbart fibrotisk, förkalkad eller >50 % stenotisk lårbensartär;
26. Patienter som har fått punktering vid en annan artär än den gemensamma lårbensartären;
27. Patienter som har fått antegrad punktering;
28. Patienter som har fått artärpunktion på ett antal olika platser eller som misstänks ha fått posterior femoral artärväggspunktion;
29. Patienter implanterade med ipsilateralt venhölje;
30. Kirurgiska fynd eller komplikationer som utredarna anser kan störa patienternas deltagande i studien (till exempel är höljet svårt på grund av ärret, slingrande kärl eller användning av manteln med andra storlekar än 5 Fr, 6 Fr eller 7 Fr, eller manteln med en total längd på >15,7 cm);
31. Patienter med redan existerande hematom, intraluminal tromb, pseudoaneurysm, AV-fistel eller någon typ av dissektion;
32. Patienter som kräver längre vistelsetid [Till exempel kommer patienten att få kranskärlsbypasstransplantation (CABG) eller så planerar patienten att få CABG ≤30 dagar efter operationen];
33. Patienter som ingår i en annan läkemedels- eller medicinteknisk studie.