L'innocuité et l'efficacité d'un scellant extravasculaire soluble dans l'eau pour la fermeture du site d'accès veineux

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'innocuité du scellant extravasculaire MynxGrip™ pour la fermeture de la veine fémorale commune à la suite de procédures diagnostiques et interventionnelles, évaluées par des critères cliniques et d'imagerie pour la thrombose veineuse au site de déploiement du dispositif de fermeture.

Il s'agit d'une étude prospective monocentrique de patients subissant des procédures diagnostiques ou interventionnelles. Un total de 208 patients seront inscrits à cette étude et seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital pour des raisons de sécurité.

Le principal critère d'évaluation de l'innocuité comprendra à la fois les complications thrombotiques veineuses profondes et les saignements/lésions vasculaires avant la sortie. Les résultats seront évalués via une évaluation clinique et une imagerie cliniquement indiquées comme suit :

Évaluation de la thrombose veineuse i. Clinique : Résultats de l'examen physique compatibles avec une complication liée à la thrombose veineuse/thromboembolique :

• Rougeur ou gonflement au site de ponction veineuse
• Augmentation de l'œdème des membres inférieurs
• Douleur au mollet
• Nouvel apparition ou aggravation de l'essoufflement

• Nouvelle apparition de douleur thoracique pleurétique ii. et si cliniquement indiqué, imagerie : échographie Doppler veineuse évaluation de la thrombose veineuse profonde (TVP) obstructive ou non obstructive

  • Complications hémorragiques ou vasculaires i. Dommage au vaisseau nécessitant une réparation chirurgicale ii. Saignement au site d'accès nécessitant une transfusion iii. Lésion nerveuse au site d'accès iv. Infection généralisée (septicémie avec signes typiques, symptômes et hémocultures positives peu de temps après la procédure de référence, et nécessitant un traitement avec des antibiotiques intraveineux (IV)) Pseudo-anévrismes nécessitant un traitement invasif
  • Défaillance du dispositif/procédure La défaillance du dispositif est définie soit comme l'incapacité à déployer le dispositif ou le déploiement du dispositif avec une hémostase inadéquate nécessitant une conversion en pression manuelle immédiate, soit le besoin éventuel de méthodes alternatives pour obtenir l'hémostase.

L'efficacité sera évaluée par le temps jusqu'à l'hémostase ; Le temps jusqu'à l'hémostase est défini comme le temps écoulé entre le retrait du tube d'avance (c'est-à-dire le retrait du dispositif) et le moment où l'hémostase a été observée pour la première fois.

L'étude sera menée à la suite de procédures diagnostiques ou interventionnelles nécessitant un accès veineux (via la veine fémorale commune avec insertion d'une gaine 5, 6 ou 7F). L'hémostase de la veine fémorale sera obtenue avec une compression manuelle ou le système MynxGrip VCD. Pour évaluer le principal résultat de sécurité de la perméabilité veineuse et de l'absence de survenue de TVP, une évaluation clinique sera effectuée par le groupe d'évaluation de l'accès vasculaire de l'équipe d'étude et, lorsque cliniquement indiqué, une échographie duplex sera effectuée sur les patients avant la sortie pour évaluer la présence de veineux. thrombose.

Après l'inscription, les sujets seront randomisés 1: 1 pour :

• Groupe de traitement A : les sujets auront une hémostase veineuse obtenue à l'aide du système de fermeture vasculaire MynxGrip dans la veine fémorale commune.
• Groupe de traitement B : les sujets auront une hémostase veineuse obtenue en utilisant une compression manuelle sur la veine fémorale commune.

Les sujets qui répondent à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, qui acceptent de participer à cette étude clinique et qui signent un consentement éclairé seront inscrits.

Le patient subira la ou les procédures cliniquement indiquées conformément à la norme de soins. Le type de procédure(s) effectuée(s) sera collecté dans le CRF. Une fois toutes les procédures cliniquement indiquées terminées, l'évaluation suivante sera effectuée en ce qui concerne les critères d'inclusion :

• La veine cible avait une taille de gaine maximale insérée supérieure à 7Fr
• Plusieurs (> 1) tentatives d'accès veineux ont été tentées dans la veine cible
• Le patient a un saignement intra-procédural autour du site d'accès avant le retrait de la gaine
• Patients gravement malades nécessitant des vasopresseurs intraveineux pour stabiliser la pression artérielle
• Ponction de l'artère fémorale ipsilatérale ou insertion de gaine
• Utilisation de la glycoprotéine IIb/IIIIa
• Tout saignement ou complication au site d'accès vasculaire évidente fermeture pré-veineuse Si l'une des conditions ci-dessus est remplie, le patient sera alors considéré comme un échec du dépistage. Si une veine fémorale a été tentée avec une ou plusieurs tentatives d'accès avec ou sans insertion de gaine et que la veine fémorale controlatérale est ensuite utilisée pour obtenir un accès veineux, la veine cible pour la fermeture deviendrait la veine avec une tentative d'accès qui correspond également à l'inclusion / critères d'exclusion ci-dessus.

Randomisation et inscription Une fois que le patient répond à tous les critères d'inclusion et à aucun des critères d'exclusion, il sera considéré comme inscrit à l'étude.

La randomisation sera effectuée dans une taille de bloc de 4 au sein du site pour maintenir la randomisation 1: 1 tout au long de l'essai chez deux patients. La randomisation sera attribuée dans l'ordre consécutif pour l'ID d'inscription du patient commençant par 001 à 208. L'assignation de randomisation sera stockée dans une enveloppe opaque et assignée/ouverte dans l'ordre numérique.

Dispositifs d'étude / Procédures

Pour les missions de randomisation, les deux produits commerciaux seront utilisés. Veuillez suivre la notice d'utilisation commerciale pour le déploiement et/ou le positionnement de la fermeture vasculaire Mynx. Pour la compression manuelle, veuillez suivre les normes de soins des institutions locales pour la procédure.

Suivi Les patients seront suivis jusqu'à la sortie de l'hôpital afin d'évaluer le principal résultat de sécurité des complications thrombotiques veineuses profondes et/ou des saignements/lésions vasculaires liées au site de fermeture veineuse cible.

Pour évaluer ce critère principal de sécurité de la perméabilité veineuse et de l'absence de survenue de TVP, une évaluation clinique comprend les éléments suivants par une évaluation systématique par un médecin de l'aine cible.

Une fois que le patient est placé dans la salle de réveil après l'achèvement de la procédure, un membre de l'équipe d'étude Mynx Grip sera appelé pour évaluer l'aine, qui comprend les informations ci-dessous ;

Évaluation de la thrombose veineuse :

• Comparaison des mesures au milieu du mollet et au milieu de la cuisse avant et après l'intervention.
• Rougeur ou vente au site de ponction veineuse
• Résultats de l'examen physique compatibles avec des complications veineuses thrombotiques/thromboemboliques (c.-à-d. engorgement veineux, présence de corde, syénose)
• Augmentation de l'œdème des membres inférieurs
• Nouvel apparition ou aggravation de l'essoufflement
• Nouvelle apparition de douleurs thoraciques pleurétiques

Complications hémorragiques ou vasculaires :

• Dommages au vaisseau nécessitant une réparation chirurgicale
• Saignement au site d'accès nécessitant une transfusion
• Lésion nerveuse au site d'accès
• Infection généralisée
• Pseudo-anévrismes nécessitant un traitement invasif Dans le cas où l'équipe de l'étude Mynx Grip estime qu'une évaluation plus approfondie de la thrombose veineuse de la veine fémorale cible est nécessaire, une échographie duplex de la veine fémorale cible sera prescrite.

La présence d'une thrombose veineuse de la veine cible sera évaluée sur la base d'une combinaison de symptômes cliniques et/ou du résultat des échographies duplex. Les échographies duplex seront soumises et évaluées par le Duplex Ultrasound Core Lab pour un examen systématique et objectif de la présence de thrombose veineuse