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Coma induit par le monoxyde de carbone : facteurs pronostiques (Coma-CO)

1 juillet 2020 mis à jour par: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Facteurs pronostiques du coma induit par le monoxyde de carbone traité par l'oxygène hyperbare : une étude rétrospective

L'objectif principal de l'étude est de déterminer les facteurs pronostiques de la mortalité hospitalière suite à un coma induit par le monoxyde de carbone (CO). L'objectif secondaire est de déterminer les facteurs pronostiques des séquelles cognitives liées au CO, au moment de la sortie de l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Description détaillée

Le monoxyde de carbone est l'une des principales causes de mortalité par empoisonnement en France. De plus, les survivants peuvent développer de graves séquelles neurocognitives. Peu d'études ont cherché à déterminer les facteurs pronostiques liés au coma induit par le CO.

Le coma est défini comme un score de Glasgow < 8. Les séquelles neurologiques seront considérées comme persistantes lorsqu'elles sont présentes à la sortie de l'hôpital.

Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective. Tous les patients comateux avec un score de coma de Glasgow < 8 dû à une intoxication au monoxyde de carbone, traités par oxygénothérapie hyperbare dans un hôpital tertiaire d'Île de France, seront inclus dans l'étude. Les données cliniques, biologiques, iconographiques et électrophysiologiques recueillies à partir des dossiers médicaux des patients entre janvier 2000 et décembre 2018 seront analysées rétrospectivement.

Statistiques

Les caractéristiques de base seront résumées à l'aide de statistiques tabulées, à savoir la médiane [intervalle interquartile, IQR] ou les pourcentages ("* "Statistiques"), sauf indication contraire.

Les tests exacts de Fisher seront utilisés pour comparer la distribution des résultats binaires, tandis que les tests non paramétriques de somme des rangs de Wilcoxon seront utilisés pour la comparaison des variables continues.

Des modèles de régression logistique seront utilisés pour mesurer la force d'association des variables avec les résultats, par rapport de cotes (OR), non ajusté ou ajusté dans les modèles multivariables.

L'imputation multivariée par équations enchaînées (MICE) sera utilisée comme méthode de traitement des données manquantes dans les covariables. Il fonctionne sous l'hypothèse que, compte tenu des variables utilisées dans la procédure d'imputation, les données manquantes sont Missing At Random (MAR), ce qui signifie que la probabilité qu'une valeur manque dépend uniquement des valeurs observées et non des valeurs non observées. Un total de m = 30 ensembles de données imputés seront générés, les règles de Rubin étant appliquées par la suite pour fournir des estimations moyennes des OR. Le package mouse a implémenté la procédure MICE dans R.

Tous les tests sont bilatéraux avec des valeurs de p de 0,05 ou moins indiquant une signification statistique. L'analyse statistique sera effectuée sur R 3.5.1

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

212

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Garches, France, 92380
        • Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Tous les patients comateux (score de coma de Glasgow < 8) dus à une intoxication au monoxyde de carbone, traités par oxygénothérapie hyperbare dans un hôpital tertiaire de la région parisienne ont été inclus dans la présente étude

La description

Critère d'intégration:

  • Tous les patients comateux (score de coma de Glasgow < 8) dus à une intoxication au monoxyde de carbone, traités par oxygénothérapie hyperbare dans un hôpital tertiaire d'Île de France ;
  • Âgé ≥ 18 ans ;
  • Hospitalisé en unité de médecine hyperbare de l'hôpital Raymond Poincaré à Garches.

Critère d'exclusion:

  • Femme enceinte;
  • Le patient présente des signes cliniques d'AVC et sans détection de CO.

En cas de données inutilisables, le patient sera exclu de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de mortalité
Délai: 28 jours
Taux de mortalité pendant le séjour à l'hôpital : patient vivant ou non à la sortie ou au décès
28 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Séquelles cognitives à la sortie de l'hôpital
Délai: 28 jours
Bilan des séquelles neurologiques à la sortie de l'hôpital : épilepsie ou mouvements anormaux consignés dans les dossiers
28 jours
Séquelles cognitives à la sortie de l'hôpital
Délai: 28 jours
Bilan des séquelles neurologiques à la sortie de l'hôpital : déficit moteur consigné dans les dossiers
28 jours
Séquelles cognitives à la sortie de l'hôpital
Délai: 28 jours
Bilan des séquelles neurologiques à la sortie de l'hôpital : troubles de la conscience consignés dans les dossiers
28 jours
Séquelles cognitives à la sortie de l'hôpital
Délai: 28 jours
Évaluation des séquelles neurologiques à la sortie de l'hôpital : troubles cognitifs et psychologiques consignés dans les dossiers
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
  • Directeur d'études: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

1 mai 2019

Achèvement primaire (RÉEL)

30 juin 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

30 juin 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 avril 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 avril 2019

Première publication (RÉEL)

24 avril 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

7 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 juillet 2020

Dernière vérification

1 novembre 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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