- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03926494
Coma induit par le monoxyde de carbone : facteurs pronostiques (Coma-CO)
Facteurs pronostiques du coma induit par le monoxyde de carbone traité par l'oxygène hyperbare : une étude rétrospective
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
Le monoxyde de carbone est l'une des principales causes de mortalité par empoisonnement en France. De plus, les survivants peuvent développer de graves séquelles neurocognitives. Peu d'études ont cherché à déterminer les facteurs pronostiques liés au coma induit par le CO.
Le coma est défini comme un score de Glasgow < 8. Les séquelles neurologiques seront considérées comme persistantes lorsqu'elles sont présentes à la sortie de l'hôpital.
Il s'agit d'une étude observationnelle rétrospective. Tous les patients comateux avec un score de coma de Glasgow < 8 dû à une intoxication au monoxyde de carbone, traités par oxygénothérapie hyperbare dans un hôpital tertiaire d'Île de France, seront inclus dans l'étude. Les données cliniques, biologiques, iconographiques et électrophysiologiques recueillies à partir des dossiers médicaux des patients entre janvier 2000 et décembre 2018 seront analysées rétrospectivement.
Statistiques
Les caractéristiques de base seront résumées à l'aide de statistiques tabulées, à savoir la médiane [intervalle interquartile, IQR] ou les pourcentages ("* "Statistiques"), sauf indication contraire.
Les tests exacts de Fisher seront utilisés pour comparer la distribution des résultats binaires, tandis que les tests non paramétriques de somme des rangs de Wilcoxon seront utilisés pour la comparaison des variables continues.
Des modèles de régression logistique seront utilisés pour mesurer la force d'association des variables avec les résultats, par rapport de cotes (OR), non ajusté ou ajusté dans les modèles multivariables.
L'imputation multivariée par équations enchaînées (MICE) sera utilisée comme méthode de traitement des données manquantes dans les covariables. Il fonctionne sous l'hypothèse que, compte tenu des variables utilisées dans la procédure d'imputation, les données manquantes sont Missing At Random (MAR), ce qui signifie que la probabilité qu'une valeur manque dépend uniquement des valeurs observées et non des valeurs non observées. Un total de m = 30 ensembles de données imputés seront générés, les règles de Rubin étant appliquées par la suite pour fournir des estimations moyennes des OR. Le package mouse a implémenté la procédure MICE dans R.
Tous les tests sont bilatéraux avec des valeurs de p de 0,05 ou moins indiquant une signification statistique. L'analyse statistique sera effectuée sur R 3.5.1
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
-
Garches, France, 92380
- Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critère d'intégration:
- Tous les patients comateux (score de coma de Glasgow < 8) dus à une intoxication au monoxyde de carbone, traités par oxygénothérapie hyperbare dans un hôpital tertiaire d'Île de France ;
- Âgé ≥ 18 ans ;
- Hospitalisé en unité de médecine hyperbare de l'hôpital Raymond Poincaré à Garches.
Critère d'exclusion:
- Femme enceinte;
- Le patient présente des signes cliniques d'AVC et sans détection de CO.
En cas de données inutilisables, le patient sera exclu de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux de mortalité
Délai: 28 jours
|
Taux de mortalité pendant le séjour à l'hôpital : patient vivant ou non à la sortie ou au décès
|
28 jours
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Séquelles cognitives à la sortie de l'hôpital
Délai: 28 jours
|
Bilan des séquelles neurologiques à la sortie de l'hôpital : épilepsie ou mouvements anormaux consignés dans les dossiers
|
28 jours
|
|
Séquelles cognitives à la sortie de l'hôpital
Délai: 28 jours
|
Bilan des séquelles neurologiques à la sortie de l'hôpital : déficit moteur consigné dans les dossiers
|
28 jours
|
|
Séquelles cognitives à la sortie de l'hôpital
Délai: 28 jours
|
Bilan des séquelles neurologiques à la sortie de l'hôpital : troubles de la conscience consignés dans les dossiers
|
28 jours
|
|
Séquelles cognitives à la sortie de l'hôpital
Délai: 28 jours
|
Évaluation des séquelles neurologiques à la sortie de l'hôpital : troubles cognitifs et psychologiques consignés dans les dossiers
|
28 jours
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
- Directeur d'études: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 18PMG-COMA-CO
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .