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一酸化炭素による昏睡:予後因子 (Coma-CO)

2020年7月1日 更新者:Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

高圧酸素療法による一酸化炭素誘発性昏睡の予後因子:レトロスペクティブ研究

この研究の主な目的は、一酸化炭素 (CO) 誘発性昏睡後の病院死亡率の予後因子を決定することです。 二次的な目的は、退院時の CO 関連認知後遺症の予後因子を決定することです。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

一酸化炭素は、フランスにおける毒物関連の致死率の主な原因です。 さらに、生存者は重度の神経認知後遺症を発症する可能性があります。 CO誘発性昏睡に関連する予後因子を決定しようとした研究はほとんどありません。

昏睡は、グラスゴー昏睡スコアが 8 未満の場合と定義されます。

これは後ろ向き観察研究です。 イル・ド・フランス地域の三次病院で高圧酸素療法によって治療された、一酸化炭素中毒によるグラスゴー昏睡スコアが8未満のすべての昏睡患者が研究に含まれます。 2000 年 1 月から 2018 年 12 月までの間に患者の医療ファイルから収集された臨床的、生物学的、図像学的および電気生理学的データは、遡及的に分析されます。

統計

ベースラインの特徴は、表にされた統計、すなわち中央値 [四分位範囲、IQR] またはパーセンテージ (*「統計」) を使用して要約されます。

バイナリ結果の分布を比較するために正確なフィッシャー検定が使用され、連続変数の比較にはノンパラメトリック ウィルコクソン順位和検定が使用されます。

ロジスティック回帰モデルを使用して、変数と結果との関連性の強さを、オッズ比 (OR) によって、未調整または多変数モデルで調整して測定します。

連鎖方程式による多変量代入 (MICE) は、共変量の欠損データを処理する方法として使用されます。 これは、代入手順で使用される変数が与えられた場合、欠損データが無作為欠損 (MAR) であるという仮定の下で動作します。つまり、値が欠損している確率は、観測された値のみに依存し、観測されていない値には依存しません。 合計 m = 30 の帰属データセットが生成され、その後ルービンのルールが適用されて OR の平均推定値が提供されます。 パッケージ mouse は、R 内に MICE 手順を実装しました。

すべての検定は、統計的有意性を示す 0.05 以下の p 値を持つ両側検定です。 統計分析はR 3.5.1で実行されます

研究の種類

観察的

入学 (実際)

212

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

      • Garches、フランス、92380
        • Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

一酸化炭素中毒によるすべての昏睡状態の患者 (グラスゴーの昏睡スコア < 8) は、パリ大都市圏の三次病院で高圧酸素療法によって治療されました。

説明

包含基準:

  • 一酸化炭素中毒によるすべての昏睡状態の患者 (グラスゴーの昏睡スコア < 8) は、イル ド フランス地域の三次病院で高圧酸素療法によって治療されました。
  • -18歳以上;
  • ガルシュのレイモン・ポアンカレ病院の高圧医療部門に入院。

除外基準:

  • 妊婦;
  • 患者は脳卒中の臨床的徴候を示し、CO が検出されない。

使用できないデータの場合、患者は研究から除外されます。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
死亡率
時間枠:28日
入院中の死亡率: 退院時または死亡時に患者が生存しているかどうか
28日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
退院時の認知的後遺症
時間枠:28日
退院時の神経学的後遺症の評価:ファイルに記録されたてんかんまたは異常な動き
28日
退院時の認知的後遺症
時間枠:28日
退院時の神経学的後遺症の評価:ファイルに記録された運動障害
28日
退院時の認知的後遺症
時間枠:28日
退院時の神経学的後遺症の評価:ファイルに記録された意識障害
28日
退院時の認知的後遺症
時間枠:28日
退院時の神経学的後遺症の評価:ファイルに記録された認知障害および心理障害
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:Paris Meng, MD、Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
  • スタディディレクター:Djillali ANNANE, MD, PhD、Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年5月1日

一次修了 (実際)

2019年6月30日

研究の完了 (実際)

2019年6月30日

試験登録日

最初に提出

2019年4月15日

QC基準を満たした最初の提出物

2019年4月23日

最初の投稿 (実際)

2019年4月24日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年7月7日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年7月1日

最終確認日

2019年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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