Kulilte-induceret koma: Prognostiske faktorer (Coma-CO)
Prognostiske faktorer for kulilte-induceret koma behandlet med hyperbarisk ilt: en retrospektiv undersøgelse
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Kulilte er en førende årsag til giftrelateret dødelighed i Frankrig. Desuden kan overlevende udvikle alvorlige neurokognitive følgesygdomme. Få undersøgelser søgte at bestemme prognostiske faktorer relateret til CO-induceret koma.
Coma er defineret som en Glasgow-coma-score på < 8. Neurologiske følger vil blive betragtet som vedvarende, når de er til stede ved hospitalsudskrivning.
Dette er et retrospektivt observationsstudie. Alle komatøse patienter med Glasgow-coma-score < 8 på grund af kulilteforgiftning, behandlet med hyperbar iltbehandling på et tertiært hospital i Île de France-området, vil blive inkluderet i undersøgelsen. Kliniske, biologiske, ikonografiske og elektrofysiologiske data indsamlet fra patientens medicinske filer mellem januar 2000 og december 2018 vil blive analyseret retrospektivt.
Statistikker
Base-line karakteristika vil blive opsummeret ved hjælp af statistik i tabelform, nemlig median [interkvartilområde, IQR] eller procenter ("Statistik"), medmindre andet er angivet.
Eksakte Fisher-tests vil blive brugt til at sammenligne fordelingen af binære resultater, mens ikke-parametriske Wilcoxon-rangsumtests vil blive brugt til sammenligning af kontinuerte variable.
Logistiske regressionsmodeller vil blive brugt til at måle styrken af associeringen af variablerne med resultaterne, ved odds ratio (OR), enten ujusteret eller justeret i multivariable modeller.
Multivariat imputation ved kædede ligninger (MICE) vil blive brugt som metode til at håndtere manglende data i kovariater. Det fungerer under den antagelse, at givet de variabler, der anvendes i imputationsproceduren, er de manglende data Missing At Random (MAR), hvilket betyder, at sandsynligheden for, at en værdi mangler, kun afhænger af observerede værdier og ikke af uobserverede værdier. I alt m = 30 imputerede datasæt vil blive genereret, med Rubins regler anvendt derefter for at give gennemsnitlige estimater af OR'erne. Pakkemusene implementerede MICE-proceduren i R.
Alle tests er 2-sidede med p-værdier på 0,05 eller mindre, der angiver statistisk signifikans. Statistisk analyse vil blive udført på R 3.5.1
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrig, 92380
- Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alle komatøse patienter (Glasgow koma-score <8) på grund af kulilteforgiftning, behandlet med hyperbar iltbehandling på et tertiært hospital i Île de France-området;
- Alder ≥ 18 år;
- Indlagt i hyperbar medicin enhed på Raymond Poincaré hospital i Garches.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinde;
- Patienten har kliniske tegn på slagtilfælde og uden CO-påvisning.
I tilfælde af ubrugelige data vil patienten blive udelukket fra undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødeligheden
Tidsramme: 28 dage
|
Dødelighedsrate under hospitalsopholdet: patient i live eller ikke ved udskrivelse eller død
|
28 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive følgesygdomme ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 28 dage
|
Vurdering af neurologiske følgesygdomme ved hospitalsudskrivning: epilepsi eller unormale bevægelser registreret i filer
|
28 dage
|
|
Kognitive følgesygdomme ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 28 dage
|
Vurdering af neurologiske følgesygdomme ved hospitalsudskrivning: motorisk underskud registreret i filer
|
28 dage
|
|
Kognitive følgesygdomme ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 28 dage
|
Vurdering af neurologiske følgesygdomme ved hospitalsudskrivning: bevidsthedsforstyrrelser registreret i filer
|
28 dage
|
|
Kognitive følgesygdomme ved hospitalsudskrivning
Tidsramme: 28 dage
|
Vurdering af neurologiske følgesygdomme ved hospitalsudskrivning: kognitive og psykologiske lidelser registreret i filer
|
28 dage
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
- Studieleder: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FAKTISKE)
Studieafslutning (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 18PMG-COMA-CO
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .