Kohlenmonoxid-induziertes Koma: Prognosefaktoren (Coma-CO)
Prognosefaktoren des durch hyperbaren Sauerstoff behandelten Kohlenmonoxid-induzierten Komas: eine retrospektive Studie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Kohlenmonoxid ist eine der Hauptursachen für vergiftungsbedingte Todesfälle in Frankreich. Darüber hinaus können Überlebende schwere neurokognitive Folgen entwickeln. Nur wenige Studien versuchten, prognostische Faktoren im Zusammenhang mit CO-induziertem Koma zu bestimmen.
Koma ist definiert als ein Glasgow-Koma-Score von < 8. Neurologische Folgen gelten als anhaltend, wenn sie bei der Entlassung aus dem Krankenhaus vorhanden sind.
Dies ist eine retrospektive Beobachtungsstudie. Alle komatösen Patienten mit einem Glasgow-Coma-Score < 8 aufgrund einer Kohlenmonoxidvergiftung, die in einem tertiären Krankenhaus in der Region Île de France mit einer hyperbaren Sauerstofftherapie behandelt wurden, werden in die Studie aufgenommen. Klinische, biologische, ikonografische und elektrophysiologische Daten, die zwischen Januar 2000 und Dezember 2018 aus den Krankenakten der Patienten gesammelt wurden, werden retrospektiv analysiert.
Statistiken
Baseline-Merkmale werden anhand tabellarischer Statistiken zusammengefasst, nämlich Median [Quartilsabstand, IQR] oder Prozentsätze (* „Statistiken“), sofern nicht anders angegeben.
Exakte Fisher-Tests werden verwendet, um die Verteilung binärer Ergebnisse zu vergleichen, während nichtparametrische Wilcoxon-Rangsummentests zum Vergleich kontinuierlicher Variablen verwendet werden.
Logistische Regressionsmodelle werden verwendet, um die Stärke der Assoziation der Variablen mit den Ergebnissen nach Odds Ratio (OR) zu messen, entweder unbereinigt oder in multivariablen Modellen bereinigt.
Als Methode zum Umgang mit fehlenden Daten in Kovariaten wird die multivariate Imputation durch verkettete Gleichungen (MICE) verwendet. Es arbeitet unter der Annahme, dass die fehlenden Daten angesichts der im Imputationsverfahren verwendeten Variablen Missing At Random (MAR) sind, was bedeutet, dass die Wahrscheinlichkeit, dass ein Wert fehlt, nur von beobachteten Werten und nicht von unbeobachteten Werten abhängt. Es werden insgesamt m = 30 imputierte Datensätze generiert, wobei danach die Regeln von Rubin angewendet werden, um mittlere Schätzungen der ORs bereitzustellen. Das Paket Mäuse implementierte das MICE-Verfahren innerhalb von R.
Alle Tests sind zweiseitig mit p-Werten von 0,05 oder weniger, was statistische Signifikanz anzeigt. Die statistische Analyse wird auf R 3.5.1 durchgeführt
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Garches, Frankreich, 92380
- Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alle komatösen Patienten (Glasgow-Koma-Score <8) aufgrund einer Kohlenmonoxidvergiftung, behandelt durch hyperbare Sauerstofftherapie in einem tertiären Krankenhaus in der Region Île de France;
- Alter ≥ 18 Jahre;
- Hospitalisiert in der Abteilung für Überdruckmedizin des Raymond-Poincaré-Krankenhauses in Garches.
Ausschlusskriterien:
- Schwangere Frau;
- Der Patient zeigt klinische Anzeichen eines Schlaganfalls und ohne CO-Nachweis.
Bei unbrauchbaren Daten wird der Patient von der Studie ausgeschlossen.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Sterblichkeitsrate
Zeitfenster: 28 Tage
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Sterblichkeitsrate während des Krankenhausaufenthalts: Patient am Leben oder nicht bei Entlassung oder Tod
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28 Tage
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Kognitive Folgen bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 28 Tage
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Beurteilung der neurologischen Folgeerscheinungen bei Krankenhausentlassung: Epilepsie oder in Akten erfasste Bewegungsstörungen
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28 Tage
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Kognitive Folgen bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 28 Tage
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Begutachtung der neurologischen Folgeerscheinungen bei Entlassung aus dem Krankenhaus: motorische Defizite in den Akten erfasst
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28 Tage
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Kognitive Folgen bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 28 Tage
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Begutachtung neurologischer Folgeerscheinungen bei Krankenhausentlassung: In Akten erfasste Bewusstseinsstörungen
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28 Tage
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Kognitive Folgen bei Krankenhausentlassung
Zeitfenster: 28 Tage
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Begutachtung neurologischer Folgeerscheinungen bei Krankenhausentlassung: In Akten erfasste kognitive und psychische Störungen
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28 Tage
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Mitarbeiter und Ermittler
Ermittler
- Hauptermittler: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
- Studienleiter: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (TATSÄCHLICH)
Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)
Studienabschluss (TATSÄCHLICH)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 18PMG-COMA-CO
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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