Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Кома, вызванная угарным газом: прогностические факторы (Coma-CO)

1 июля 2020 г. обновлено: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Прогностические факторы комы, вызванной угарным газом, при лечении гипербарическим кислородом: ретроспективное исследование

Основная цель исследования - определить прогностические факторы госпитальной смертности после комы, вызванной угарным газом (СО). Вторичная цель состоит в том, чтобы определить прогностические факторы когнитивных последствий, связанных с ХО, во время выписки из больницы.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Подробное описание

Угарный газ является основной причиной смертности от ядов во Франции. Более того, у выживших могут развиться тяжелые нейрокогнитивные осложнения. В нескольких исследованиях была предпринята попытка определить прогностические факторы, связанные с комой, вызванной угарным газом.

Кома определяется как оценка комы Глазго < 8. Неврологические последствия будут считаться стойкими, если они присутствуют при выписке из больницы.

Это ретроспективное обсервационное исследование. В исследование будут включены все пациенты в коматозном состоянии с оценкой по шкале Глазго менее 8 баллов из-за отравления угарным газом, проходящие лечение гипербарической оксигенотерапией в больнице третичного уровня в районе Иль-де-Франс. Клинические, биологические, иконографические и электрофизиологические данные, собранные из медицинских карт пациентов в период с января 2000 г. по декабрь 2018 г., будут проанализированы ретроспективно.

Статистика

Исходные характеристики будут суммированы с использованием табличной статистики, а именно медианы [межквартильный размах, IQR] или процентов (*"Статистика"), если не указано иное.

Точные тесты Фишера будут использоваться для сравнения распределения бинарных результатов, а непараметрические критерии суммы рангов Вилкоксона будут использоваться для сравнения непрерывных переменных.

Модели логистической регрессии будут использоваться для измерения силы связи переменных с результатами с помощью отношения шансов (OR), либо без поправок, либо с поправкой в моделях с несколькими переменными.

Многомерное вменение с помощью цепных уравнений (MICE) будет использоваться в качестве метода обработки отсутствующих данных в ковариатах. Он работает на основе предположения, что с учетом переменных, используемых в процедуре вменения, отсутствующие данные являются случайными пропущенными данными (MAR), что означает, что вероятность отсутствия значения зависит только от наблюдаемых значений, а не от ненаблюдаемых значений. Всего будет создано m = 30 вмененных наборов данных, после чего будут применены правила Рубина для получения средних оценок ОШ. Пакетные мыши реализовали процедуру MICE в R.

Все тесты являются двусторонними с p-значениями 0,05 или менее, что означает статистическую значимость. Статистический анализ будет выполнен на R 3.5.1

Тип исследования

Наблюдательный

Регистрация (Действительный)

212

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Франция
- - Garches, Франция, 92380
    - Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Метод выборки

Вероятностная выборка

Исследуемая популяция

В настоящее исследование были включены все пациенты в коматозном состоянии (оценка комы Глазго <8) из-за отравления угарным газом, получавшие гипербарическую оксигенацию в больнице третичного уровня в районе Большого Парижа.

Описание

Критерии включения:

Все пациенты в коматозном состоянии (оценка комы Глазго <8) из-за отравления угарным газом лечились гипербарической оксигенотерапией в больнице третичного уровня в районе Иль-де-Франс;
Возраст ≥ 18 лет;
Госпитализирован в отделение гипербарической медицины больницы Раймона Пуанкаре в Гарше.

Критерий исключения:

Беременная женщина;
У пациента имеются клинические признаки инсульта, СО отсутствует.

В случае непригодности данных пациент будет исключен из исследования.

Учебный план

В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Смертность Временное ограничение: 28 дней	Смертность во время пребывания в стационаре: больной жив или нет при выписке или смерть	28 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата	Мера Описание	Временное ограничение
Когнитивные последствия при выписке из больницы Временное ограничение: 28 дней	Оценка неврологических осложнений при выписке из больницы: эпилепсия или аномальные движения, зарегистрированные в файлах	28 дней
Когнитивные последствия при выписке из больницы Временное ограничение: 28 дней	Оценка неврологических осложнений при выписке из стационара: двигательный дефицит, зарегистрированный в файлах	28 дней
Когнитивные последствия при выписке из больницы Временное ограничение: 28 дней	Оценка неврологических осложнений при выписке из стационара: нарушения сознания, зафиксированные в файлах	28 дней
Когнитивные последствия при выписке из больницы Временное ограничение: 28 дней	Оценка неврологических осложнений при выписке из стационара: когнитивные и психологические расстройства, зафиксированные в файлах	28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Следователи

Главный следователь: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
Директор по исследованиям: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Resche-Rigon M, White IR. Multiple imputation by chained equations for systematically and sporadically missing multilevel data. Stat Methods Med Res. 2018 Jun;27(6):1634-1649. doi: 10.1177/0962280216666564. Epub 2016 Sep 19.

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 мая 2019 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

30 июня 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 апреля 2019 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

23 апреля 2019 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

24 апреля 2019 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

7 июля 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

1 июля 2020 г.

Последняя проверка

1 ноября 2019 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

18PMG-COMA-CO

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .