- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03926494
Coma indotto da monossido di carbonio: fattori prognostici (Coma-CO)
Fattori prognostici del coma indotto da monossido di carbonio trattati con ossigeno iperbarico: uno studio retrospettivo
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
Il monossido di carbonio è una delle principali cause di letalità correlata al veleno in Francia. Inoltre, i sopravvissuti possono sviluppare gravi sequele neurocognitive. Pochi studi hanno cercato di determinare i fattori prognostici correlati al coma indotto da CO.
Il coma è definito come un punteggio di coma di Glasgow <8. Le sequele neurologiche saranno considerate persistenti quando presenti alla dimissione dall'ospedale.
Questo è uno studio osservazionale retrospettivo. Tutti i pazienti in coma con punteggio di coma di Glasgow <8 a causa di avvelenamento da monossido di carbonio, trattati con ossigenoterapia iperbarica in un ospedale terziario nell'area dell'Île de France, saranno inclusi nello studio. I dati clinici, biologici, iconografici ed elettrofisiologici raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti tra gennaio 2000 e dicembre 2018 saranno analizzati retrospettivamente.
Statistiche
Le caratteristiche della linea di base saranno riassunte utilizzando le statistiche tabulate, vale a dire la mediana [intervallo interquartile, IQR] o le percentuali ("Statistiche") se non specificato.
I test di Fisher esatti verranno utilizzati per confrontare la distribuzione dei risultati binari, mentre i test di somma dei ranghi Wilcoxon non parametrici verranno utilizzati per il confronto delle variabili continue.
Verranno utilizzati modelli di regressione logistica per misurare la forza dell'associazione delle variabili con i risultati, per odds ratio (OR), non aggiustato o aggiustato in modelli multivariabili.
L'imputazione multivariata mediante equazioni concatenate (MICE) sarà utilizzata come metodo per trattare i dati mancanti nelle covariate. Funziona partendo dal presupposto che, date le variabili utilizzate nella procedura di imputazione, i dati mancanti siano Missing At Random (MAR), il che significa che la probabilità che un valore manchi dipende solo dai valori osservati e non da quelli non osservati. Verrà generato un totale di m = 30 set di dati imputati, con le regole di Rubin applicate successivamente per fornire stime medie degli OR. I mouse del pacchetto hanno implementato la procedura MICE all'interno di R.
Tutti i test sono a 2 code con valori p di 0,05 o inferiori che denotano significatività statistica. L'analisi statistica sarà eseguita su R 3.5.1
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Garches, Francia, 92380
- Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Tutti i pazienti in coma (punteggio di coma di Glasgow <8) a causa di avvelenamento da monossido di carbonio, trattati con ossigenoterapia iperbarica in un ospedale terziario nell'area dell'Île de France;
- Età ≥ 18 anni;
- Ricoverato nell'unità di medicina iperbarica dell'ospedale Raymond Poincaré di Garches.
Criteri di esclusione:
- Gestante;
- Il paziente presenta segni clinici di ictus e senza rilevazione di CO.
In caso di dati non utilizzabili, il paziente verrà escluso dallo studio.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Tasso di mortalità durante la degenza: paziente vivo o no alla dimissione o deceduto
|
28 giorni
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Le sequele cognitive alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutazione delle sequele neurologiche alla dimissione ospedaliera: epilessia o movimenti anomali registrati in file
|
28 giorni
|
Le sequele cognitive alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutazione delle sequele neurologiche alla dimissione ospedaliera: deficit motorio registrato in file
|
28 giorni
|
Le sequele cognitive alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutazione delle sequele neurologiche alla dimissione ospedaliera: disturbi della coscienza registrati in file
|
28 giorni
|
Le sequele cognitive alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
|
Valutazione delle sequele neurologiche alla dimissione ospedaliera: disturbi cognitivi e psicologici registrati nelle schede
|
28 giorni
|
Collaboratori e investigatori
Investigatori
- Investigatore principale: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
- Direttore dello studio: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
Pubblicazioni e link utili
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Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 18PMG-COMA-CO
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