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Coma indotto da monossido di carbonio: fattori prognostici (Coma-CO)

1 luglio 2020 aggiornato da: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fattori prognostici del coma indotto da monossido di carbonio trattati con ossigeno iperbarico: uno studio retrospettivo

L'obiettivo primario dello studio è determinare i fattori prognostici per la mortalità ospedaliera a seguito di coma indotto da monossido di carbonio (CO). L'obiettivo secondario è determinare i fattori prognostici delle sequele cognitive correlate al CO, al momento della dimissione dall'ospedale.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Descrizione dettagliata

Il monossido di carbonio è una delle principali cause di letalità correlata al veleno in Francia. Inoltre, i sopravvissuti possono sviluppare gravi sequele neurocognitive. Pochi studi hanno cercato di determinare i fattori prognostici correlati al coma indotto da CO.

Il coma è definito come un punteggio di coma di Glasgow <8. Le sequele neurologiche saranno considerate persistenti quando presenti alla dimissione dall'ospedale.

Questo è uno studio osservazionale retrospettivo. Tutti i pazienti in coma con punteggio di coma di Glasgow <8 a causa di avvelenamento da monossido di carbonio, trattati con ossigenoterapia iperbarica in un ospedale terziario nell'area dell'Île de France, saranno inclusi nello studio. I dati clinici, biologici, iconografici ed elettrofisiologici raccolti dalle cartelle cliniche dei pazienti tra gennaio 2000 e dicembre 2018 saranno analizzati retrospettivamente.

Statistiche

Le caratteristiche della linea di base saranno riassunte utilizzando le statistiche tabulate, vale a dire la mediana [intervallo interquartile, IQR] o le percentuali ("Statistiche") se non specificato.

I test di Fisher esatti verranno utilizzati per confrontare la distribuzione dei risultati binari, mentre i test di somma dei ranghi Wilcoxon non parametrici verranno utilizzati per il confronto delle variabili continue.

Verranno utilizzati modelli di regressione logistica per misurare la forza dell'associazione delle variabili con i risultati, per odds ratio (OR), non aggiustato o aggiustato in modelli multivariabili.

L'imputazione multivariata mediante equazioni concatenate (MICE) sarà utilizzata come metodo per trattare i dati mancanti nelle covariate. Funziona partendo dal presupposto che, date le variabili utilizzate nella procedura di imputazione, i dati mancanti siano Missing At Random (MAR), il che significa che la probabilità che un valore manchi dipende solo dai valori osservati e non da quelli non osservati. Verrà generato un totale di m = 30 set di dati imputati, con le regole di Rubin applicate successivamente per fornire stime medie degli OR. I mouse del pacchetto hanno implementato la procedura MICE all'interno di R.

Tutti i test sono a 2 code con valori p di 0,05 o inferiori che denotano significatività statistica. L'analisi statistica sarà eseguita su R 3.5.1

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

212

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Garches, Francia, 92380
        • Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Tutti i pazienti in coma (punteggio di coma di Glasgow <8) a causa di avvelenamento da monossido di carbonio, trattati con ossigenoterapia iperbarica in un ospedale terziario nell'area metropolitana di Parigi sono stati inclusi nel presente studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Tutti i pazienti in coma (punteggio di coma di Glasgow <8) a causa di avvelenamento da monossido di carbonio, trattati con ossigenoterapia iperbarica in un ospedale terziario nell'area dell'Île de France;
  • Età ≥ 18 anni;
  • Ricoverato nell'unità di medicina iperbarica dell'ospedale Raymond Poincaré di Garches.

Criteri di esclusione:

  • Gestante;
  • Il paziente presenta segni clinici di ictus e senza rilevazione di CO.

In caso di dati non utilizzabili, il paziente verrà escluso dallo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di mortalità
Lasso di tempo: 28 giorni
Tasso di mortalità durante la degenza: paziente vivo o no alla dimissione o deceduto
28 giorni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Le sequele cognitive alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione delle sequele neurologiche alla dimissione ospedaliera: epilessia o movimenti anomali registrati in file
28 giorni
Le sequele cognitive alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione delle sequele neurologiche alla dimissione ospedaliera: deficit motorio registrato in file
28 giorni
Le sequele cognitive alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione delle sequele neurologiche alla dimissione ospedaliera: disturbi della coscienza registrati in file
28 giorni
Le sequele cognitive alla dimissione dall'ospedale
Lasso di tempo: 28 giorni
Valutazione delle sequele neurologiche alla dimissione ospedaliera: disturbi cognitivi e psicologici registrati nelle schede
28 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Investigatori

  • Investigatore principale: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
  • Direttore dello studio: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 maggio 2019

Completamento primario (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Completamento dello studio (EFFETTIVO)

30 giugno 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 aprile 2019

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 aprile 2019

Primo Inserito (EFFETTIVO)

24 aprile 2019

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

7 luglio 2020

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

1 luglio 2020

Ultimo verificato

1 novembre 2019

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Coma

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