Karbonmonoksid-indusert koma: Prognostiske faktorer (Coma-CO)
Prognostiske faktorer ved karbonmonoksid-indusert koma behandlet med hyperbarisk oksygen: en retrospektiv studie
Studieoversikt
Status
Forhold
Detaljert beskrivelse
Karbonmonoksid er en ledende årsak til giftrelatert dødelighet i Frankrike. Videre kan overlevende utvikle alvorlige nevro-kognitive følgetilstander. Få studier forsøkte å bestemme prognostiske faktorer relatert til CO-indusert koma.
Koma er definert som en Glasgow-komascore på < 8. Nevrologiske oppfølgere vil bli ansett som vedvarende når de er tilstede ved utskrivning fra sykehus.
Dette er en retrospektiv observasjonsstudie. Alle komatøse pasienter med Glasgow-komaskår < 8 på grunn av karbonmonoksidforgiftning, behandlet med hyperbar oksygenbehandling på et tertiært sykehus i Île de France-området, vil bli inkludert i studien. Kliniske, biologiske, ikonografiske og elektrofysiologiske data samlet inn fra pasientens medisinske filer mellom januar 2000 og desember 2018 vil bli analysert retrospektivt.
Statistikk
Grunnlinjekarakteristikker vil bli oppsummert ved hjelp av tabellert statistikk, nemlig median [interkvartilområde, IQR] eller prosenter (*"Statistikk") med mindre det er spesifisert.
Eksakte Fisher-tester vil bli brukt for å sammenligne distribusjon av binære utfall, mens ikke-parametriske Wilcoxon-rangsumtester vil bli brukt for sammenligning av kontinuerlige variabler.
Logistiske regresjonsmodeller vil bli brukt for å måle styrken på assosiasjonen til variablene med resultatene, ved oddsratio (OR), enten ujustert eller justert i multivariable modeller.
Multivariat imputasjon ved kjedede ligninger (MICE) vil bli brukt som metode for å håndtere manglende data i kovariater. Den opererer under forutsetningen at gitt variablene som brukes i imputeringsprosedyren, er de manglende dataene Missing At Random (MAR), som betyr at sannsynligheten for at en verdi mangler kun avhenger av observerte verdier og ikke av uobserverte verdier. Totalt m = 30 imputerte datasett vil bli generert, med Rubins regler brukt deretter for å gi gjennomsnittlige estimater av OR. Pakkemusene implementerte MICE-prosedyren i R.
Alle tester er 2-sidige med p-verdier på 0,05 eller mindre som angir statistisk signifikans. Statistisk analyse vil bli utført på R 3.5.1
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Garches, Frankrike, 92380
- Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alle komatøse pasienter (Glasgow komascore <8) på grunn av karbonmonoksidforgiftning, behandlet med hyperbar oksygenbehandling på et tertiært sykehus i Île de France-området;
- Alder ≥ 18 år;
- Innlagt på sykehus i hyperbar medisin enhet ved Raymond Poincaré sykehus i Garches.
Ekskluderingskriterier:
- Gravid kvinne;
- Pasienten har kliniske tegn på hjerneslag og uten CO-deteksjon.
Ved ubrukelige data vil pasienten bli ekskludert fra studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Dødelighetsrate
Tidsramme: 28 dager
|
Dødelighet under sykehusoppholdet: pasient i live eller ikke ved utskrivning eller død
|
28 dager
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kognitive følgetilstander ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av nevrologiske følgetilstander ved utskrivning fra sykehus: epilepsi eller unormale bevegelser registrert i filer
|
28 dager
|
|
Kognitive følgetilstander ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av nevrologiske følgetilstander ved utskrivning fra sykehus: motorisk underskudd registrert i filer
|
28 dager
|
|
Kognitive følgetilstander ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av nevrologiske følgetilstander ved utskrivning fra sykehus: bevissthetsforstyrrelser registrert i filer
|
28 dager
|
|
Kognitive følgetilstander ved utskrivning fra sykehus
Tidsramme: 28 dager
|
Vurdering av nevrologiske følgetilstander ved utskrivning fra sykehus: kognitive og psykologiske lidelser registrert i filer
|
28 dager
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
- Studieleder: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
Publikasjoner og nyttige lenker
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (FAKTISKE)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 18PMG-COMA-CO
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .