- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03926494
Coma inducido por monóxido de carbono: factores pronósticos (Coma-CO)
Factores pronósticos del coma inducido por monóxido de carbono tratado con oxígeno hiperbárico: un estudio retrospectivo
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El monóxido de carbono es una de las principales causas de letalidad relacionada con venenos en Francia. Además, los sobrevivientes pueden desarrollar graves secuelas neurocognitivas. Pocos estudios buscaron determinar los factores pronósticos relacionados con el coma inducido por CO.
El coma se define como una puntuación de coma de Glasgow < 8. Las secuelas neurológicas se considerarán persistentes cuando estén presentes al alta hospitalaria.
Este es un estudio observacional retrospectivo. Se incluirán en el estudio todos los pacientes comatosos con puntaje de coma de Glasgow < 8 debido a intoxicación por monóxido de carbono, tratados con oxigenoterapia hiperbárica en un hospital terciario en el área de Île de France. Se analizarán retrospectivamente los datos clínicos, biológicos, iconográficos y electrofisiológicos recogidos de la historia clínica de los pacientes entre enero de 2000 y diciembre de 2018.
Estadísticas
Las características de la línea de base se resumirán utilizando Estadísticas tabuladas, a saber, mediana [rango intercuartílico, IQR] o porcentajes ("Estadísticas"), a menos que se especifique lo contrario.
Se utilizarán pruebas exactas de Fisher para comparar la distribución de resultados binarios, mientras que se utilizarán pruebas no paramétricas de suma de rangos de Wilcoxon para comparar variables continuas.
Se utilizarán modelos de regresión logística para medir la fuerza de asociación de las variables con los resultados, por odds ratio (OR), ya sea sin ajustar o ajustados en modelos multivariables.
Se utilizará la imputación multivariada por ecuaciones encadenadas (MICE) como método para tratar los datos faltantes en las covariables. Opera bajo el supuesto de que dadas las variables utilizadas en el procedimiento de imputación, los datos faltantes son Missing At Random (MAR), lo que significa que la probabilidad de que falte un valor depende solo de los valores observados y no de los no observados. Se generará un total de m = 30 conjuntos de datos imputados, y posteriormente se aplicarán las reglas de Rubin para proporcionar estimaciones medias de los OR. El paquete de ratones implementó el procedimiento MICE dentro de R.
Todas las pruebas son bilaterales con valores de p de 0,05 o menos que indican significación estadística. El análisis estadístico se realizará en R 3.5.1
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Garches, Francia, 92380
- Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Todos los pacientes comatosos (puntaje de coma de Glasgow <8) debido a intoxicación por monóxido de carbono, tratados con oxigenoterapia hiperbárica en un hospital terciario en el área de Île de France;
- Edad ≥ 18 años;
- Internado en la unidad de medicina hiperbárica del hospital Raymond Poincaré de Garches.
Criterio de exclusión:
- Mujer embarazada;
- Paciente con clínica de ictus y sin detección de CO.
En caso de datos inutilizables, el paciente será excluido del estudio.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
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Tasa de mortalidad durante la estancia en el hospital: paciente vivo o no al alta o muerte
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28 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Secuelas cognitivas al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Valoración de secuelas neurológicas al alta hospitalaria: epilepsia o movimientos anormales registrados en fichas
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28 días
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Secuelas cognitivas al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Valoración de secuelas neurológicas al alta hospitalaria: déficit motor registrado en fichas
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28 días
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Secuelas cognitivas al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Valoración de secuelas neurológicas al alta hospitalaria: trastornos de la conciencia registrados en expedientes
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28 días
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Secuelas cognitivas al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
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Valoración de secuelas neurológicas al alta hospitalaria: alteraciones cognitivas y psicológicas registradas en expedientes
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
- Director de estudio: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
Publicaciones y enlaces útiles
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
Finalización primaria (ACTUAL)
Finalización del estudio (ACTUAL)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (ACTUAL)
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Última actualización publicada (ACTUAL)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
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Otros números de identificación del estudio
- 18PMG-COMA-CO
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