Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Coma inducido por monóxido de carbono: factores pronósticos (Coma-CO)

1 de julio de 2020 actualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Factores pronósticos del coma inducido por monóxido de carbono tratado con oxígeno hiperbárico: un estudio retrospectivo

El objetivo principal del estudio es determinar los factores pronósticos de mortalidad hospitalaria después del coma inducido por monóxido de carbono (CO). El objetivo secundario es determinar los factores pronósticos de las secuelas cognitivas relacionadas con el GC, en el momento del alta hospitalaria.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Descripción detallada

El monóxido de carbono es una de las principales causas de letalidad relacionada con venenos en Francia. Además, los sobrevivientes pueden desarrollar graves secuelas neurocognitivas. Pocos estudios buscaron determinar los factores pronósticos relacionados con el coma inducido por CO.

El coma se define como una puntuación de coma de Glasgow < 8. Las secuelas neurológicas se considerarán persistentes cuando estén presentes al alta hospitalaria.

Este es un estudio observacional retrospectivo. Se incluirán en el estudio todos los pacientes comatosos con puntaje de coma de Glasgow < 8 debido a intoxicación por monóxido de carbono, tratados con oxigenoterapia hiperbárica en un hospital terciario en el área de Île de France. Se analizarán retrospectivamente los datos clínicos, biológicos, iconográficos y electrofisiológicos recogidos de la historia clínica de los pacientes entre enero de 2000 y diciembre de 2018.

Estadísticas

Las características de la línea de base se resumirán utilizando Estadísticas tabuladas, a saber, mediana [rango intercuartílico, IQR] o porcentajes ("Estadísticas"), a menos que se especifique lo contrario.

Se utilizarán pruebas exactas de Fisher para comparar la distribución de resultados binarios, mientras que se utilizarán pruebas no paramétricas de suma de rangos de Wilcoxon para comparar variables continuas.

Se utilizarán modelos de regresión logística para medir la fuerza de asociación de las variables con los resultados, por odds ratio (OR), ya sea sin ajustar o ajustados en modelos multivariables.

Se utilizará la imputación multivariada por ecuaciones encadenadas (MICE) como método para tratar los datos faltantes en las covariables. Opera bajo el supuesto de que dadas las variables utilizadas en el procedimiento de imputación, los datos faltantes son Missing At Random (MAR), lo que significa que la probabilidad de que falte un valor depende solo de los valores observados y no de los no observados. Se generará un total de m = 30 conjuntos de datos imputados, y posteriormente se aplicarán las reglas de Rubin para proporcionar estimaciones medias de los OR. El paquete de ratones implementó el procedimiento MICE dentro de R.

Todas las pruebas son bilaterales con valores de p de 0,05 o menos que indican significación estadística. El análisis estadístico se realizará en R 3.5.1

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

212

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Garches, Francia, 92380
        • Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Todos los pacientes comatosos (puntuación de coma de Glasgow <8) debido a intoxicación por monóxido de carbono, tratados con oxigenoterapia hiperbárica en un hospital terciario en el área metropolitana de París se incluyeron en el estudio actual.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Todos los pacientes comatosos (puntaje de coma de Glasgow <8) debido a intoxicación por monóxido de carbono, tratados con oxigenoterapia hiperbárica en un hospital terciario en el área de Île de France;
  • Edad ≥ 18 años;
  • Internado en la unidad de medicina hiperbárica del hospital Raymond Poincaré de Garches.

Criterio de exclusión:

  • Mujer embarazada;
  • Paciente con clínica de ictus y sin detección de CO.

En caso de datos inutilizables, el paciente será excluido del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de mortalidad
Periodo de tiempo: 28 días
Tasa de mortalidad durante la estancia en el hospital: paciente vivo o no al alta o muerte
28 días

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Secuelas cognitivas al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Valoración de secuelas neurológicas al alta hospitalaria: epilepsia o movimientos anormales registrados en fichas
28 días
Secuelas cognitivas al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Valoración de secuelas neurológicas al alta hospitalaria: déficit motor registrado en fichas
28 días
Secuelas cognitivas al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Valoración de secuelas neurológicas al alta hospitalaria: trastornos de la conciencia registrados en expedientes
28 días
Secuelas cognitivas al alta hospitalaria
Periodo de tiempo: 28 días
Valoración de secuelas neurológicas al alta hospitalaria: alteraciones cognitivas y psicológicas registradas en expedientes
28 días

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Investigadores

  • Investigador principal: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
  • Director de estudio: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ACTUAL)

1 de mayo de 2019

Finalización primaria (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Finalización del estudio (ACTUAL)

30 de junio de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de abril de 2019

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de abril de 2019

Publicado por primera vez (ACTUAL)

24 de abril de 2019

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

7 de julio de 2020

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de julio de 2020

Última verificación

1 de noviembre de 2019

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir