Koolmonoxide-geïnduceerde coma: prognostische factoren (Coma-CO)
Prognostische factoren van door koolmonoxide veroorzaakt coma behandeld met hyperbare zuurstof: een retrospectieve studie
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Koolmonoxide is een belangrijke oorzaak van aan gif gerelateerde dodelijkheid in Frankrijk. Bovendien kunnen overlevenden ernstige neurocognitieve gevolgen ontwikkelen. Weinig studies probeerden prognostische factoren te bepalen die verband houden met door CO geïnduceerde coma.
Coma wordt gedefinieerd als een Glasgow-comascore van < 8. Neurologische gevolgen worden als aanhoudend beschouwd wanneer ze aanwezig zijn bij ontslag uit het ziekenhuis.
Dit is een retrospectieve observationele studie. Alle comateuze patiënten met een Glasgow-comascore < 8 als gevolg van koolmonoxidevergiftiging, behandeld met hyperbare zuurstoftherapie in een tertiair ziekenhuis in de regio Île de France, zullen in het onderzoek worden opgenomen. Klinische, biologische, iconografische en elektrofysiologische gegevens verzameld uit de medische dossiers van patiënten tussen januari 2000 en december 2018 zullen retrospectief worden geanalyseerd.
Statistieken
Basislijnkenmerken worden samengevat met behulp van getabelleerde statistieken, namelijk mediaan [interkwartielbereik, IQR] of percentages ("Statistieken"), tenzij gespecificeerd.
Exacte Fisher-tests zullen worden gebruikt om de verdeling van binaire uitkomsten te vergelijken, terwijl niet-parametrische Wilcoxon-rangsomtests zullen worden gebruikt voor vergelijking van continue variabelen.
Logistische regressiemodellen zullen worden gebruikt om de sterkte van de associatie van de variabelen met de uitkomsten te meten, door middel van een odds ratio (OR), hetzij ongecorrigeerd, hetzij aangepast in multivariabele modellen.
Multivariate imputatie door kettingvergelijkingen (MICE) zal worden gebruikt als de methode om ontbrekende gegevens in covariaten aan te pakken. Het werkt in de veronderstelling dat gegeven de variabelen die in de imputatieprocedure worden gebruikt, de ontbrekende gegevens Missing At Random (MAR) zijn, wat betekent dat de waarschijnlijkheid dat een waarde ontbreekt alleen afhangt van waargenomen waarden en niet van niet-waargenomen waarden. Er zullen in totaal m = 30 geïmputeerde datasets worden gegenereerd, waarna de regels van Rubin worden toegepast om gemiddelde schattingen van de OR's te geven. De pakketmuizen implementeerden de MICE-procedure binnen R.
Alle tests zijn tweezijdig met p-waarden van 0,05 of minder die statistische significantie aangeven. Op R 3.5.1 wordt een statistische analyse uitgevoerd
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Garches, Frankrijk, 92380
- Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Alle comateuze patiënten (Glasgow-comascore <8) als gevolg van koolmonoxidevergiftiging, behandeld met hyperbare zuurstoftherapie in een tertiair ziekenhuis in de regio Île de France;
- Leeftijd ≥ 18 jaar;
- Gehospitaliseerd in hyperbare geneeskunde-eenheid van het Raymond Poincaré-ziekenhuis in Garches.
Uitsluitingscriteria:
- Zwangere vrouw;
- Patiënt vertoont klinische tekenen van een beroerte en zonder CO-detectie.
In geval van onbruikbare gegevens wordt de patiënt uitgesloten van het onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Sterftecijfer
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Sterftecijfer tijdens het verblijf in het ziekenhuis: patiënt in leven of niet bij ontslag of overlijden
|
28 dagen
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Cognitieve gevolgen bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeling van neurologische gevolgen bij ontslag uit het ziekenhuis: epilepsie of abnormale bewegingen vastgelegd in dossiers
|
28 dagen
|
|
Cognitieve gevolgen bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeling van neurologische gevolgen bij ontslag uit het ziekenhuis: motorische stoornissen vastgelegd in dossiers
|
28 dagen
|
|
Cognitieve gevolgen bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeling van neurologische gevolgen bij ontslag uit het ziekenhuis: bewustzijnsstoornissen vastgelegd in dossiers
|
28 dagen
|
|
Cognitieve gevolgen bij ontslag uit het ziekenhuis
Tijdsspanne: 28 dagen
|
Beoordeling van neurologische gevolgen bij ontslag uit het ziekenhuis: cognitieve en psychologische stoornissen vastgelegd in dossiers
|
28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
- Studie directeur: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (WERKELIJK)
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (WERKELIJK)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (WERKELIJK)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 18PMG-COMA-CO
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .