Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Śpiączka wywołana tlenkiem węgla: czynniki prognostyczne (Coma-CO)

1 lipca 2020 zaktualizowane przez: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Czynniki prognostyczne śpiączki wywołanej tlenkiem węgla leczonej tlenem hiperbarycznym: badanie retrospektywne

Głównym celem pracy jest określenie czynników prognostycznych śmiertelności szpitalnej po śpiączce wywołanej tlenkiem węgla (CO). Celem drugorzędnym jest określenie czynników prognostycznych następstw poznawczych związanych z CO w momencie wypisu ze szpitala.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Szczegółowy opis

Tlenek węgla jest główną przyczyną śmiertelności związanej z truciznami we Francji. Ponadto u osób, które przeżyły, mogą rozwinąć się poważne następstwa neurokognitywne. Niewiele badań miało na celu określenie czynników prognostycznych związanych ze śpiączką wywołaną CO.

Śpiączkę definiuje się jako wynik śpiączki w skali Glasgow < 8. Następstwa neurologiczne będą uważane za trwałe, jeśli będą obecne przy wypisie ze szpitala.

Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne. Wszyscy pacjenci w śpiączce ze śpiączką Glasgow < 8 z powodu zatrucia tlenkiem węgla, leczeni hiperbaryczną terapią tlenową w szpitalu trzeciego stopnia w rejonie Île de France, zostaną włączeni do badania. Retrospektywnie przeanalizowane zostaną dane kliniczne, biologiczne, ikonograficzne i elektrofizjologiczne zebrane z dokumentacji medycznej pacjentów w okresie od stycznia 2000 r. do grudnia 2018 r.

Statystyka

Charakterystyki linii podstawowej zostaną podsumowane za pomocą statystyk tabelarycznych, a mianowicie mediany [rozstęp międzykwartylowy, IQR] lub wartości procentowych („Statystyki”), o ile nie określono inaczej.

Do porównania rozkładów wyników binarnych zostaną użyte dokładne testy Fishera, natomiast do porównania zmiennych ciągłych zostaną wykorzystane nieparametryczne testy sumy rang Wilcoxona.

Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do pomiaru siły powiązania zmiennych z wynikami za pomocą ilorazu szans (OR), nieskorygowanego lub skorygowanego w modelach wielowymiarowych.

Imputacja wielowymiarowa za pomocą równań łańcuchowych (MICE) zostanie wykorzystana jako metoda radzenia sobie z brakującymi danymi w współzmiennych. Działa przy założeniu, że biorąc pod uwagę zmienne użyte w procedurze imputacji, brakujące dane są losowo zaginione (MAR), co oznacza, że ​​prawdopodobieństwo braku wartości zależy tylko od wartości obserwowanych, a nie od wartości nieobserwowanych. W sumie zostanie wygenerowanych m = 30 imputowanych zestawów danych, a następnie zostaną zastosowane reguły Rubina w celu uzyskania średnich szacunków OR. Myszy pakietowe zaimplementowały procedurę MICE w R.

Wszystkie testy są dwustronne, a wartości p wynoszące 0,05 lub mniej oznaczają istotność statystyczną. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na R 3.5.1

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

212

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Garches, Francja, 92380
        • Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Wszyscy pacjenci w śpiączce (wynik w skali Glasgow <8) z powodu zatrucia tlenkiem węgla, leczeni hiperbaryczną terapią tlenową w szpitalu trzeciego stopnia w aglomeracji paryskiej, zostali włączeni do niniejszego badania

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wszyscy pacjenci w stanie śpiączki (wskaźnik śpiączki Glasgow <8) z powodu zatrucia tlenkiem węgla, leczeni hiperbarią tlenową w szpitalu trzeciego stopnia w rejonie Île de France;
  • Wiek ≥ 18 lat;
  • Hospitalizowany na oddziale medycyny hiperbarycznej szpitala Raymond Poincaré w Garches.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobieta w ciąży;
  • Pacjent ma objawy kliniczne udaru mózgu i bez wykrycia CO.

W przypadku nieużytecznych danych pacjent zostanie wykluczony z badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28-dniowy
Współczynnik śmiertelności podczas pobytu w szpitalu: pacjent żywy lub nieprzy wypisie lub zgon
28-dniowy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Następstwa poznawcze przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 28-dniowy
Ocena następstw neurologicznych przy wypisie ze szpitala: padaczka lub nieprawidłowe ruchy odnotowane w aktach
28-dniowy
Następstwa poznawcze przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 28-dniowy
Ocena następstw neurologicznych przy wypisie ze szpitala: deficyt motoryczny odnotowany w aktach
28-dniowy
Następstwa poznawcze przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 28-dniowy
Ocena następstw neurologicznych przy wypisie ze szpitala: zaburzenia świadomości rejestrowane w aktach
28-dniowy
Następstwa poznawcze przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 28-dniowy
Ocena następstw neurologicznych przy wypisie ze szpitala: zaburzenia poznawcze i psychiczne odnotowane w aktach
28-dniowy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
  • Dyrektor Studium: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

1 maja 2019

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

30 czerwca 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 kwietnia 2019

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 kwietnia 2019

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

24 kwietnia 2019

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

7 lipca 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

1 lipca 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2019

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj