- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT03926494
Śpiączka wywołana tlenkiem węgla: czynniki prognostyczne (Coma-CO)
Czynniki prognostyczne śpiączki wywołanej tlenkiem węgla leczonej tlenem hiperbarycznym: badanie retrospektywne
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Tlenek węgla jest główną przyczyną śmiertelności związanej z truciznami we Francji. Ponadto u osób, które przeżyły, mogą rozwinąć się poważne następstwa neurokognitywne. Niewiele badań miało na celu określenie czynników prognostycznych związanych ze śpiączką wywołaną CO.
Śpiączkę definiuje się jako wynik śpiączki w skali Glasgow < 8. Następstwa neurologiczne będą uważane za trwałe, jeśli będą obecne przy wypisie ze szpitala.
Jest to retrospektywne badanie obserwacyjne. Wszyscy pacjenci w śpiączce ze śpiączką Glasgow < 8 z powodu zatrucia tlenkiem węgla, leczeni hiperbaryczną terapią tlenową w szpitalu trzeciego stopnia w rejonie Île de France, zostaną włączeni do badania. Retrospektywnie przeanalizowane zostaną dane kliniczne, biologiczne, ikonograficzne i elektrofizjologiczne zebrane z dokumentacji medycznej pacjentów w okresie od stycznia 2000 r. do grudnia 2018 r.
Statystyka
Charakterystyki linii podstawowej zostaną podsumowane za pomocą statystyk tabelarycznych, a mianowicie mediany [rozstęp międzykwartylowy, IQR] lub wartości procentowych („Statystyki”), o ile nie określono inaczej.
Do porównania rozkładów wyników binarnych zostaną użyte dokładne testy Fishera, natomiast do porównania zmiennych ciągłych zostaną wykorzystane nieparametryczne testy sumy rang Wilcoxona.
Modele regresji logistycznej zostaną wykorzystane do pomiaru siły powiązania zmiennych z wynikami za pomocą ilorazu szans (OR), nieskorygowanego lub skorygowanego w modelach wielowymiarowych.
Imputacja wielowymiarowa za pomocą równań łańcuchowych (MICE) zostanie wykorzystana jako metoda radzenia sobie z brakującymi danymi w współzmiennych. Działa przy założeniu, że biorąc pod uwagę zmienne użyte w procedurze imputacji, brakujące dane są losowo zaginione (MAR), co oznacza, że prawdopodobieństwo braku wartości zależy tylko od wartości obserwowanych, a nie od wartości nieobserwowanych. W sumie zostanie wygenerowanych m = 30 imputowanych zestawów danych, a następnie zostaną zastosowane reguły Rubina w celu uzyskania średnich szacunków OR. Myszy pakietowe zaimplementowały procedurę MICE w R.
Wszystkie testy są dwustronne, a wartości p wynoszące 0,05 lub mniej oznaczają istotność statystyczną. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona na R 3.5.1
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Garches, Francja, 92380
- Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wszyscy pacjenci w stanie śpiączki (wskaźnik śpiączki Glasgow <8) z powodu zatrucia tlenkiem węgla, leczeni hiperbarią tlenową w szpitalu trzeciego stopnia w rejonie Île de France;
- Wiek ≥ 18 lat;
- Hospitalizowany na oddziale medycyny hiperbarycznej szpitala Raymond Poincaré w Garches.
Kryteria wyłączenia:
- Kobieta w ciąży;
- Pacjent ma objawy kliniczne udaru mózgu i bez wykrycia CO.
W przypadku nieużytecznych danych pacjent zostanie wykluczony z badania.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik śmiertelności
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
Współczynnik śmiertelności podczas pobytu w szpitalu: pacjent żywy lub nieprzy wypisie lub zgon
|
28-dniowy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Następstwa poznawcze przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
Ocena następstw neurologicznych przy wypisie ze szpitala: padaczka lub nieprawidłowe ruchy odnotowane w aktach
|
28-dniowy
|
|
Następstwa poznawcze przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
Ocena następstw neurologicznych przy wypisie ze szpitala: deficyt motoryczny odnotowany w aktach
|
28-dniowy
|
|
Następstwa poznawcze przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
Ocena następstw neurologicznych przy wypisie ze szpitala: zaburzenia świadomości rejestrowane w aktach
|
28-dniowy
|
|
Następstwa poznawcze przy wypisie ze szpitala
Ramy czasowe: 28-dniowy
|
Ocena następstw neurologicznych przy wypisie ze szpitala: zaburzenia poznawcze i psychiczne odnotowane w aktach
|
28-dniowy
|
Współpracownicy i badacze
Śledczy
- Główny śledczy: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
- Dyrektor Studium: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 18PMG-COMA-CO
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .