Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Coma induzido por monóxido de carbono: fatores prognósticos (Coma-CO)

1 de julho de 2020 atualizado por: Assistance Publique - Hôpitaux de Paris

Fatores prognósticos do coma induzido por monóxido de carbono tratado com oxigênio hiperbárico: um estudo retrospectivo

O objetivo primário do estudo é determinar fatores prognósticos para mortalidade hospitalar após coma induzido por monóxido de carbono (CO). O objetivo secundário é determinar os fatores prognósticos das sequelas cognitivas relacionadas ao CO, no momento da alta hospitalar.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Descrição detalhada

O monóxido de carbono é uma das principais causas de letalidade relacionada a venenos na França. Além disso, os sobreviventes podem desenvolver sequelas neurocognitivas graves. Poucos estudos buscaram determinar fatores prognósticos relacionados ao coma induzido por CO.

O coma é definido como escore de coma de Glasgow < 8. As sequelas neurológicas serão consideradas persistentes quando presentes na alta hospitalar.

Este é um estudo observacional retrospectivo. Todos os pacientes em coma com escore de coma de Glasgow < 8 devido a envenenamento por monóxido de carbono, tratados com oxigenoterapia hiperbárica em um hospital terciário na área de Île de France, serão incluídos no estudo. Dados clínicos, biológicos, iconográficos e eletrofisiológicos coletados dos prontuários dos pacientes entre janeiro de 2000 a dezembro de 2018 serão analisados ​​retrospectivamente.

Estatisticas

As características da linha de base serão resumidas usando estatísticas tabuladas, ou seja, mediana [intervalo interquartil, IQR] ou porcentagens (*"Estatísticas"), a menos que especificado.

Testes exatos de Fisher serão usados ​​para comparar a distribuição de resultados binários, enquanto testes não paramétricos Wilcoxon rank sum serão usados ​​para comparação de variáveis ​​contínuas.

Modelos de regressão logística serão utilizados para medir a força de associação das variáveis ​​com os desfechos, por odds ratio (OR), não ajustados ou ajustados em modelos multivariáveis.

A imputação multivariada por equações encadeadas (MICE) será usada como o método de lidar com dados ausentes em covariáveis. Ele opera sob a suposição de que, dadas as variáveis ​​usadas no procedimento de imputação, os dados ausentes são Missing At Random (MAR), o que significa que a probabilidade de um valor ausente depende apenas dos valores observados e não dos valores não observados. Um total de m = 30 conjuntos de dados imputados será gerado, com as regras de Rubin aplicadas posteriormente para fornecer estimativas médias dos ORs. O pacote mouses implementou o procedimento MICE dentro do R.

Todos os testes são bilaterais com valores-p de 0,05 ou menos, denotando significância estatística. A análise estatística será realizada no R 3.5.1

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

212

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Garches, França, 92380
        • Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Todos os pacientes em coma (escore de coma de Glasgow <8) devido a envenenamento por monóxido de carbono, tratados com oxigenoterapia hiperbárica em um hospital terciário na área metropolitana de Paris foram incluídos no estudo atual

Descrição

Critério de inclusão:

  • Todos os pacientes em coma (escore de coma de Glasgow <8) devido a envenenamento por monóxido de carbono, tratados com oxigenoterapia hiperbárica em um hospital terciário na área de Île de France;
  • Idade ≥ 18 anos;
  • Internado na unidade de medicina hiperbárica do hospital Raymond Poincaré em Garches.

Critério de exclusão:

  • Mulher grávida;
  • Paciente apresenta sinais clínicos de AVC e sem detecção de CO.

Em caso de dados inutilizáveis, o paciente será excluído do estudo.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
Taxa de mortalidade durante a internação: paciente vivo ou não na alta ou óbito
28 dias

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Sequelas cognitivas na alta hospitalar
Prazo: 28 dias
Avaliação de sequelas neurológicas na alta hospitalar: epilepsia ou movimentos anormais registrados em prontuário
28 dias
Sequelas cognitivas na alta hospitalar
Prazo: 28 dias
Avaliação das sequelas neurológicas na alta hospitalar: déficit motor registrado em prontuário
28 dias
Sequelas cognitivas na alta hospitalar
Prazo: 28 dias
Avaliação das sequelas neurológicas na alta hospitalar: distúrbios da consciência registrados em prontuário
28 dias
Sequelas cognitivas na alta hospitalar
Prazo: 28 dias
Avaliação das sequelas neurológicas na alta hospitalar: distúrbios cognitivos e psicológicos registrados em prontuário
28 dias

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
  • Diretor de estudo: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de maio de 2019

Conclusão Primária (REAL)

30 de junho de 2019

Conclusão do estudo (REAL)

30 de junho de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de abril de 2019

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de abril de 2019

Primeira postagem (REAL)

24 de abril de 2019

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

7 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

1 de julho de 2020

Última verificação

1 de novembro de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever