- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT03926494
Coma induzido por monóxido de carbono: fatores prognósticos (Coma-CO)
Fatores prognósticos do coma induzido por monóxido de carbono tratado com oxigênio hiperbárico: um estudo retrospectivo
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
O monóxido de carbono é uma das principais causas de letalidade relacionada a venenos na França. Além disso, os sobreviventes podem desenvolver sequelas neurocognitivas graves. Poucos estudos buscaram determinar fatores prognósticos relacionados ao coma induzido por CO.
O coma é definido como escore de coma de Glasgow < 8. As sequelas neurológicas serão consideradas persistentes quando presentes na alta hospitalar.
Este é um estudo observacional retrospectivo. Todos os pacientes em coma com escore de coma de Glasgow < 8 devido a envenenamento por monóxido de carbono, tratados com oxigenoterapia hiperbárica em um hospital terciário na área de Île de France, serão incluídos no estudo. Dados clínicos, biológicos, iconográficos e eletrofisiológicos coletados dos prontuários dos pacientes entre janeiro de 2000 a dezembro de 2018 serão analisados retrospectivamente.
Estatisticas
As características da linha de base serão resumidas usando estatísticas tabuladas, ou seja, mediana [intervalo interquartil, IQR] ou porcentagens (*"Estatísticas"), a menos que especificado.
Testes exatos de Fisher serão usados para comparar a distribuição de resultados binários, enquanto testes não paramétricos Wilcoxon rank sum serão usados para comparação de variáveis contínuas.
Modelos de regressão logística serão utilizados para medir a força de associação das variáveis com os desfechos, por odds ratio (OR), não ajustados ou ajustados em modelos multivariáveis.
A imputação multivariada por equações encadeadas (MICE) será usada como o método de lidar com dados ausentes em covariáveis. Ele opera sob a suposição de que, dadas as variáveis usadas no procedimento de imputação, os dados ausentes são Missing At Random (MAR), o que significa que a probabilidade de um valor ausente depende apenas dos valores observados e não dos valores não observados. Um total de m = 30 conjuntos de dados imputados será gerado, com as regras de Rubin aplicadas posteriormente para fornecer estimativas médias dos ORs. O pacote mouses implementou o procedimento MICE dentro do R.
Todos os testes são bilaterais com valores-p de 0,05 ou menos, denotando significância estatística. A análise estatística será realizada no R 3.5.1
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Garches, França, 92380
- Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Todos os pacientes em coma (escore de coma de Glasgow <8) devido a envenenamento por monóxido de carbono, tratados com oxigenoterapia hiperbárica em um hospital terciário na área de Île de France;
- Idade ≥ 18 anos;
- Internado na unidade de medicina hiperbárica do hospital Raymond Poincaré em Garches.
Critério de exclusão:
- Mulher grávida;
- Paciente apresenta sinais clínicos de AVC e sem detecção de CO.
Em caso de dados inutilizáveis, o paciente será excluído do estudo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de mortalidade
Prazo: 28 dias
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Taxa de mortalidade durante a internação: paciente vivo ou não na alta ou óbito
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28 dias
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sequelas cognitivas na alta hospitalar
Prazo: 28 dias
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Avaliação de sequelas neurológicas na alta hospitalar: epilepsia ou movimentos anormais registrados em prontuário
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28 dias
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Sequelas cognitivas na alta hospitalar
Prazo: 28 dias
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Avaliação das sequelas neurológicas na alta hospitalar: déficit motor registrado em prontuário
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28 dias
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Sequelas cognitivas na alta hospitalar
Prazo: 28 dias
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Avaliação das sequelas neurológicas na alta hospitalar: distúrbios da consciência registrados em prontuário
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28 dias
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Sequelas cognitivas na alta hospitalar
Prazo: 28 dias
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Avaliação das sequelas neurológicas na alta hospitalar: distúrbios cognitivos e psicológicos registrados em prontuário
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28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Paris Meng, MD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
- Diretor de estudo: Djillali ANNANE, MD, PhD, Intensive Care Unit, Raymond Poincaré hospital
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 18PMG-COMA-CO
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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