- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03933241
L'irrigation nasale s'applique aux patients après la résection d'une tumeur hypophysaire transsphénoïdale
L'application de l'irrigation nasale saline chez les patients après résection d'une tumeur hypophysaire transsphénoïdale
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Type d'étude
Inscription (Anticipé)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, Chine, 310000
- Recrutement
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
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Contact:
- Wang Wei, Bachelor
- Numéro de téléphone: 15888841161
- E-mail: 2191043@zju.edu.cn
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients après résection d'une tumeur hypophysaire transsphénoïdale
- Patients qui peuvent coopérer avec l'irrigation nasale, la notation et le consentement éclairé
Critère d'exclusion:
- Patients avec des données cliniques incomplètes
- Patients atteints de rhinorrhée du liquide céphalo-rachidien pendant et après la chirurgie (patients présentant une fuite de liquide céphalo-rachidien sous observation endoscopique peropératoire et une fuite de liquide céphalo-rachidien lorsque la posture postopératoire change)
- patients atteints de sinusite sphénoïdale avant résection de tumeur hypophysaire transsphénoïdale
- Les patients qui ne peuvent pas coopérer à l'enquête
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: groupe d'expérimentation
irrigation nasale après chirurgie transsphénoïdale pour tumeur hypophysaire
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irrigation nasale après chirurgie transnasale transsphénoïdale pour tumeur hypophysaire
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Aucune intervention: groupe correspondant
sans irrigation nasale après chirurgie transsphénoïdale pour tumeur hypophysaire
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Symptômes nasaux des patients
Délai: Le premier jour après le retrait de la bandelette nasale (après résection transsphénoïdale de la tumeur hypophysaire)
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Utilisez l'échelle visuelle analogique (EVA) pour évaluer les symptômes nasaux des patients après une irrigation nasale postopératoire. Évaluation des symptômes, notamment congestion nasale, sécrétions nasales ou rhinorrhée postérieure, douleur faciale, odeur nasale, sécheresse nasale, troubles olfactifs, étourdissements ou maux de tête. Score sur l'échelle EVA nasale congestion nasale sécrétions nasales ou rhinorrhée postérieure douleur faciale odeur nasale sécheresse nasale troubles olfactifs étourdissements ou maux de tête ecah Les éléments ont été évalués, 0 indiquant l'absence de symptômes et 10 indiquant les symptômes les plus graves |
Le premier jour après le retrait de la bandelette nasale (après résection transsphénoïdale de la tumeur hypophysaire)
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Qualité de vie des patients
Délai: Le premier jour après le retrait de la bandelette nasale (après résection transsphénoïdale de la tumeur hypophysaire)
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Utilisez la version chinoise de l'échelle de rhinosinusite couramment utilisée (SNOT -20) pour évaluer la qualité de vie postopératoire des patients à partir des quatre dimensions des symptômes liés au rhinocéros, de la vitalité, de la fonction sociale et de la fonction émotionnelle. L'échelle comprenant doit se moucher, éternuer , écoulement de nez noir, toux, nez qui coule reflux, écoulement de mucus nez, gonflement de l'oreille dans la sensation, étourdissements, douleur à l'oreille, douleur sensation d'oppression, difficulté à dormir, sommeil réveil la nuit, manque de sommeil de haute qualité, réveil après fatigue, fatigue, baisse de productivité, inattention, agitation dépressive colère, tristesse, embarras 20 éléments, chaque élément peut être divisé en aucun problème (0), difficultés légères (1), moyennes (2 points), sévères (3 points), Plus le score est élevé dans les quatre dimensions des symptômes nasaux, de la vitalité, de la fonction sociale et de la fonction émotionnelle, respectivement, plus les problèmes dans les dimensions pertinentes sont graves, afin d'évaluer la qualité de vie des patients.
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Le premier jour après le retrait de la bandelette nasale (après résection transsphénoïdale de la tumeur hypophysaire)
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Autres mesures de résultats
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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L'incidence de la sinusite sphénoïdale
Délai: Le troisième mois après chirurgie transsphénoïdale pour tumeur hypophysaire
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Évaluer l'incidence de la sinusite sphénoïdale en combinant l'examen d'imagerie
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Le troisième mois après chirurgie transsphénoïdale pour tumeur hypophysaire
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Collaborateurs et enquêteurs
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Wang Wei, Bachelor, seconf Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du cerveau
- Maladies du système nerveux central
- Maladies du système nerveux
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Maladies du système endocrinien
- Tumeurs des glandes endocrines
- Maladies hypothalamiques
- Tumeurs hypothalamiques
- Tumeurs supratentorielles
- Tumeurs cérébrales
- Tumeurs du système nerveux central
- Tumeurs du système nerveux
- Tumeurs hypophysaires
- Maladies de l'hypophyse
Autres numéros d'identification d'étude
- Research2019-069
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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