- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT03933241
Aplicación de irrigación nasal en pacientes después de la resección de un tumor hipofisario transesfenoidal
La aplicación de irrigación nasal con solución salina en pacientes después de la resección de un tumor hipofisario transesfenoidal
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Anticipado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310000
- Reclutamiento
- The Second Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
-
Contacto:
- Wang Wei, Bachelor
- Número de teléfono: 15888841161
- Correo electrónico: 2191043@zju.edu.cn
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes después de la resección del tumor hipofisario transesfenoidal
- Pacientes que pueden cooperar con irrigación nasal, puntuación y consentimiento informado
Criterio de exclusión:
- Pacientes con datos clínicos incompletos
- Pacientes con rinorrea de líquido cefalorraquídeo durante y después de la cirugía (pacientes con fuga de líquido cefalorraquídeo bajo observación endoscópica intraoperatoria y fuga de líquido cefalorraquídeo cuando cambia la postura posoperatoria)
- pacientes con sinusitis esfenoidal antes de la resección del tumor hipofisario transesfenoidal
- Pacientes que no pueden cooperar con la investigación.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: grupo de experimentación
irrigación nasal tras cirugía transesfenoidal por tumor hipofisario
|
irrigación nasal tras cirugía transnasal transesfenoidal por tumor hipofisario
|
|
Sin intervención: grupo emparejado
sin irrigación nasal tras cirugía transesfenoidal por tumor hipofisario
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Síntomas nasales de los pacientes.
Periodo de tiempo: El primer día después de retirar la tira nasal (después de la resección del tumor hipofisario transesfenoidal)
|
Utilice la escala analógica visual (VAS) para evaluar los síntomas nasales de los pacientes después de la irrigación nasal posoperatoria. Evaluación de síntomas que incluyen congestión nasal, secreciones nasales o rinorrea posterior, dolor facial, olor nasal, sequedad nasal, alteración del olfato, mareos o dolor de cabeza. Nasal VAS Scale Score congestión nasal secreciones nasales o rinorrea posterior dolor facial olor nasal sequedad nasal alteración del olfato mareo o dolor de cabeza ecah Los ítems fueron evaluados, con 0 indicando ausencia de síntomas y 10 indicando los síntomas más severos |
El primer día después de retirar la tira nasal (después de la resección del tumor hipofisario transesfenoidal)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Calidad de vida de los pacientes
Periodo de tiempo: El primer día después de retirar la tira nasal (después de la resección del tumor hipofisario transesfenoidal)
|
Utilice la versión china de la escala de nasosinusitis de uso común (SNOT -20) para evaluar la calidad de vida posoperatoria de los pacientes a partir de las cuatro dimensiones de los síntomas relacionados con el rinoceronte, la vitalidad, la función social y la función emocional. La escala que incluye debe sonarse la nariz, estornudar , flujo de nariz negra, tos, secreción nasal flujo hacia atrás, flujo de mucosidad nasal, hinchazón del oído al sentir, mareos, dolor de oído, dolor sensación opresiva, dificultad para dormir, despertarse por la noche, falta de sueño de alta calidad, despertar después del cansancio, cansancio, menor productividad, falta de atención, depresión agitación enfado, tristeza, vergüenza 20 ítems, cada ítem puede dividirse en ningún problema (0), dificultades leves (1), medio (2 puntos), grave (3 puntos), Cuanto mayor sea el puntaje en las cuatro dimensiones de síntomas nasales, vitalidad, función social y función emocional, respectivamente, más graves son los problemas en las dimensiones relevantes, para evaluar la calidad de vida de los pacientes.
|
El primer día después de retirar la tira nasal (después de la resección del tumor hipofisario transesfenoidal)
|
Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La incidencia de la sinusitis esfenoidal
Periodo de tiempo: El tercer mes después de la cirugía transesfenoidal por tumor hipofisario
|
Evaluar la incidencia de la sinusitis esfenoidal combinando el examen por imágenes
|
El tercer mes después de la cirugía transesfenoidal por tumor hipofisario
|
Colaboradores e Investigadores
Investigadores
- Director de estudio: Wang Wei, Bachelor, seconf Affiliated Hospital, School of Medicine, Zhejiang University,
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Anticipado)
Finalización primaria (Anticipado)
Finalización del estudio (Anticipado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Neoplasias
- Neoplasias por sitio
- Enfermedades del sistema endocrino
- Neoplasias de glándulas endocrinas
- Enfermedades hipotalámicas
- Neoplasias hipotalámicas
- Neoplasias Supratentoriales
- Neoplasias Cerebrales
- Neoplasias del Sistema Nervioso Central
- Neoplasias del Sistema Nervioso
- Neoplasias hipofisarias
- Enfermedades de la pituitaria
Otros números de identificación del estudio
- Research2019-069
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .